- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06607497
Betere risicoperceptie via patiëntgelijkenis met controle van hyperglykemie en ondersteund door telemonitoring (BRILLIANT)
Achtergrond: Diabetes verhoogt de kans op complicaties aanzienlijk, waardoor het risico op diabetesgerelateerde sterfte toeneemt, vooral als gevolg van vasculaire complicaties. Het is van cruciaal belang om deze stijgende trend van sterfte aan te pakken, door het bewustzijn over diabetescomplicaties te vergroten om zo de risicoperceptie te verbeteren en uiteindelijk de sterftecijfers terug te dringen. Om diabetes effectief te beheren zijn interventies nodig die zich richten op zowel risicocommunicatie als -monitoring, waardoor patiënten hun gezondheid beter kunnen begrijpen en weloverwogen beslissingen kunnen nemen.
Doelstellingen: Het primaire doel is het evalueren en vergelijken van de effectiviteit van een gecombineerde risicocommunicatiesessie met behulp van een AI-module (PERDICT.AI) en thuisgebaseerde diabetesmonitoring (PTEC-DM) versus een op zichzelf staande risicocommunicatiesessie bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten (risicoperceptie). therapietrouw, zelfzorgactiviteiten en glykemische controle) bij slecht gecontroleerde diabetespatiënten. Secundaire doelstellingen zijn het verkennen van de opvattingen en ervaringen van deelnemers over risicocommunicatiesessies met behulp van PERDICT.AI, PTEC-DM en de gebruikelijke zorg en de opvattingen van artsen over het nut van de nieuwe aanpak om de risicoperceptie te verbeteren.
Methoden: Er zal gebruik worden gemaakt van een onderzoeksontwerp met gemengde methoden om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere armen uit te voeren in vier van de SingHealth Polyclinics-clusters (Pasir Ris, Eunos, Sengkang, Tampines North). Patiëntendeelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan een van de drie armen. Arm 1 krijgt naast de gebruikelijke zorg een risicocommunicatiesessie met behulp van PERDICT.AI en thuisgebaseerde diabetesmonitoring met behulp van PTEC-DM. Deelnemers aan arm 2 zullen een zelfstandige risicocommunicatiesessie ondergaan met behulp van PERDICT.AI met de gebruikelijke zorg, terwijl arm 3 zal dienen als de controlegroep met de gebruikelijke zorg. In totaal zullen 360 (120 in elke groep) deelnemers worden ingeschreven door middel van eenvoudige randomisatie. De patiënt die in aanmerking komt, moet tussen de 36 en 65 jaar oud zijn en een HbA1c >8,0% hebben in de afgelopen 6 maanden.
Betekenis van het onderzoek: Bevindingen uit het onderzoek kunnen bewijs toevoegen aan de wetenschappelijke kennis over het gebruik van deze benaderingen om de risicoperceptie te verbeteren en de ontwikkeling van soortgelijke interventies aan te bevelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is wereldwijd een belangrijk probleem voor de volksgezondheid geworden, en Singapore is daarop geen uitzondering. In 2022 lijdt 8,5% van de volwassenen in Singapore aan diabetes en in 2050 wordt verwacht dat dit aantal de 1 miljoen zal bereiken, wat het absoluut noodzakelijk maakt om de daarmee samenhangende uitdagingen aan te pakken. De economische gevolgen van diabetes reiken verder dan de kosten van de gezondheidszorg en hebben gevolgen voor de productiviteit en de kwaliteit van leven. De totale kosten voor de beroepsbevolking met diabetes – directe en indirecte kosten inbegrepen – zullen naar verwachting stijgen van 787 miljoen dollar (5.646 dollar per persoon) in 2010 tot 1.867 miljoen dollar in 2050 (7.791 dollar per persoon).
Bovendien brengt diabetes een substantieel risico met zich mee op complicaties die een negatieve invloed kunnen hebben op verschillende orgaansystemen. Complicaties zoals hart- en vaatziekten, neuropathie en retinopathie vormen een ernstige bedreiging voor de gezondheid van personen met slecht beheerde diabetes. Een onderzoek naar de mondiale trend van diabetessterfte bracht een zorgwekkende mondiale toename van diabetesgerelateerde sterfte aan het licht, vooral als gevolg van vasculaire complicaties, wat een aanzienlijke uitdaging vormt voor de diabetesbeheersing. Om de stijgende sterftetrends aan te pakken, is het van cruciaal belang om het bewustzijn over diabetescomplicaties te vergroten om de risicoperceptie te verbeteren en uiteindelijk de sterftecijfers terug te dringen.
Het waargenomen risico op diabetescomplicaties kan van invloed zijn op het gedrag van de patiënt en op de naleving van behandelplannen en veranderingen in levensstijl. Individuen met een hogere risicoperceptie zijn waarschijnlijk eerder geneigd tot proactief beheer, wat leidt tot betere gezondheidsresultaten en mogelijk tot een vermindering van de sterftecijfers die verband houden met diabetescomplicaties. Aan de andere kant kunnen personen met een slechtere risicoperceptie de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen verwaarlozen, wat leidt tot een suboptimaal ziektebeheer en een grotere kans op complicaties, wat mogelijk een impact heeft op de sterftecijfers.
Een systematische review over risicopercepties van diabetescomplicaties wijst op een zorgwekkend gebrek aan bewustzijn over het risico op diabetesgerelateerde complicaties bij personen met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Op vergelijkbare wijze hebben onderzoeken naar het risicobewustzijn bij diabetescomplicaties, vooral in Singapore, kennislacunes onder volwassenen aan het licht gebracht. Ondanks de aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven, werden T2DM in een later stadium en de complicaties ervan gezien als langzaam voortschrijdend en niet onmiddellijk levensbedreigend. Daarom is effectieve communicatie over de risico's op complicaties voor slecht gecontroleerde diabetespatiënten van het grootste belang.
Weaver et al. definieerden risicocommunicatie als "de effectieve en nauwkeurige uitwisseling van informatie over gezondheidsrisico's en gevaren" om "het risicobewustzijn en -begrip te bevorderen en gezondheidsbeschermend gedrag te bevorderen". Het verbeteren van de risicocommunicatie bevordert niet alleen geïnformeerde besluitvorming, maar bevordert ook vroegtijdige interventie en preventieve maatregelen. Bovendien benadrukten Hashim J et al. het belang van het in overweging nemen van sociale en culturele factoren bij de ontwikkeling van effectieve interventies onder volwassenen met een verhoogde risicoperceptie, maar die zich niet bezighouden met preventieve acties. De studie suggereerde ook dat diverse perspectieven met betrekking tot de voor- en nadelen van preventieve maatregelen van invloed kunnen zijn op de duurzaamheid van dit gedrag op de lange termijn.
Er zijn risicocommunicatie-interventies ontwikkeld voor patiënten met T2DM om hun risicopercepties en gezondheidsacties te verbeteren. Deze interventionele onderzoeken onderzoeken verschillende methoden om de risico's van diabetescomplicaties te communiceren naar mensen met T2DM. interventies omvatten een reeks innovatieve methoden voor risicocommunicatie, zoals visuele hulpmiddelen, algemene duwtjes, een digitaal hulpmiddel voor gepersonaliseerde risico-informatie en gezinsondersteuning via WeChat. Hoewel dergelijke interventies bijdragen aan waardevolle inzichten, kleven er enkele beperkingen aan deze tools, zoals een beperkte impact op de lange termijn en uitdagingen op het gebied van de adoptie van technologie. Het aanpakken van deze nadelen met een geïntegreerde aanpak zou de robuustheid en toepasbaarheid van de bevindingen in diverse gezondheidszorgomgevingen kunnen vergroten.
Op PERDICT.AI gebaseerde counseling
Een op AI gebaseerd model, genaamd PERDICT.AI (Personalised Diabetes Counseling Tool Using Artificial Intelligence), werd ontwikkeld door een team van eerstelijnsartsen en computerwetenschappers in Singapore om artsen te helpen de risico’s voor patiënten met diabetes mellitus te communiceren. De tool rangschikt de HbA1c-waarden van een patiënt met vergelijkbare patiënten (of leeftijdsgenoten) uit een niet-geïdentificeerde database, en laat zien hoe vaak diabetescomplicaties voorkomen op basis van de HbA1c-ernst. Dit wordt 'peer-vergelijking' genoemd en het instrument onderging revisies na feedback van huisartsen om de bruikbaarheid ervan bij risicocommunicatie te vergroten.
Gebaseerd op het Health Belief Model (HBM), een risicocommunicatie-interventie, werd ontwikkeld voor huisartsen om patiënten met T2DM te adviseren over hun glykemische controle en de complicaties die zich zouden kunnen voordoen, en om manieren aan te bevelen om de glykemische controle te verbeteren en complicaties te voorkomen. (of verdere complicaties). Dit wordt ondersteund door informatie uit PERDICT.AI.
Risicocommunicatie met behulp van PERDICT.AI communiceert op dynamische wijze de glykemische controle van een individu en biedt een vergelijkende rangschikking onder leeftijdsgenoten om de motivatie en het bewustzijn te vergroten. Bovendien beoordeelt het het risico op mogelijke complicaties in vergelijking met peer-gegevens met voorbeeldgevallen om de gevolgen van suboptimaal management te onderstrepen. Bovendien zal het gepersonaliseerde aanbevelingen genereren, waaronder medicatieaanpassing en gepersonaliseerde gezondheidsplannen.
Diabetesmanagement vereist vaak consistente aanmoediging en begeleiding, wat een instrument voor statische risicocommunicatie misschien niet kan bieden. Bovendien motiveert passieve ontvangst van informatie patiënten mogelijk niet om actief deel te nemen aan de diabetesbehandeling. Een dergelijk gebrek aan betrokkenheid zou kunnen leiden tot een verminderde naleving van aanbevolen strategieën, waardoor de algehele impact van het instrument wordt beperkt. Dit blijkt duidelijk uit het @RISK-onderzoek, waarbij de verbeterde risicoperceptie die aanvankelijk na twee weken werd waargenomen, tegen de twaalfde week verdween, wat wijst op een tijdelijke beperking bij het behouden van positieve resultaten. Hoewel deelnemers aan de interventie-arm een hogere tevredenheid rapporteerden over risicocommunicatie, vertaalde dit zich niet in duurzame verbeteringen. Dit onderstreept de noodzaak van een geïntegreerde aanpak om positieve resultaten ook op de korte termijn te behouden.
Integratie met telemonitoringsysteem
Het behouden van een betere risicoperceptie over een langere periode kan worden bereikt door middel van telemonitoring. Door gebruik te maken van telemonitoringtechnologie kunnen zorgverleners een consistente verbinding met patiënten onderhouden en realtime inzicht krijgen in hun gezondheidsstatus. Bovendien vergemakkelijkt telemonitoring continue educatie en ondersteuning, waardoor wordt bijgedragen aan de duurzaamheid op lange termijn van een verbeterde risicoperceptie en het diabetesmanagement aanzienlijk kan worden verbeterd en complicaties kunnen worden voorkomen.
Het Primary Tech-Enhanced Care (PTEC)-programma richt zich op het aanmoedigen van patiënten om chronische aandoeningen thuis te behandelen door middel van gebruiksvriendelijke kits. Het Home Diabetes Monitoring-programma (PTEC-DM) maakt thuisgebaseerde glucose- en bloeddrukmonitoring één keer per week mogelijk met behulp van een Bluetooth-apparaat. Deze metingen worden via de app veilig naar het onderzoeksteam verzonden en op de juiste manier beheerd via teleconsultatie. Bovendien ontvangen deelnemers via in-app-berichten gezondheidsprikkels, aanmoedigingen en herinneringen om hun welzijn te ondersteunen.
De integratie van PTEC-DM met de risicocommunicatie met behulp van PERDICT.AI maakt gebruik van de sterke punten van menselijke interactie en aanpassingsvermogen, en draagt bij aan een meer holistische en patiëntgerichte benadering van diabetesmanagement. Een dergelijke gecombineerde aanpak omvat zowel monitoring als begeleiding, wat bijdraagt aan een beter begrip van de patiënt en een geïnformeerde besluitvorming. Daarom is dit onderzoek ontworpen met de volgende doelstellingen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met meerdere locaties en meerdere armen.
Doelstellingen
Primaire doelstelling:
i. Om de effectiviteit van de risicocommunicatie te beoordelen met behulp van een AI-hulpmiddel (PERDICT.AI) bij het verbeteren van de risicoperceptiescore, de kwaliteit van leven en de gezondheidsresultaten (medicatietherapie, zelfzorgactiviteiten en glykemische controle) bij slecht gecontroleerde diabetespatiënten ii. Om de effectiviteit te bepalen van een combinatie van risicocommunicatiesessies met behulp van PERDICT.AI en telemonitoring (PTEC-DM) bij het verbeteren van risicoperceptie, kwaliteit van leven en gezondheidsresultaten
Secundaire doelstellingen:
iii. Vergelijken van de impact van de twee benaderingen op het verbeteren van de risicoperceptie, kwaliteit van leven en gezondheidsresultaten bij slecht gecontroleerde diabetespatiënten iv. Om de kosteneffectiviteit van de geavanceerde zorg te beoordelen door de incrementele kosten en gezondheidsresultaten te vergelijken v. Onderzoeken van de opvattingen en ervaringen van deelnemers over risicocommunicatiesessies met behulp van PERDICT.AI, PTEC-DM en gebruikelijke zorg vi. Het verkennen van de opvattingen van artsen over het nut van de nieuwe aanpak om de risicoperceptie te verbeteren
Hypothese:
• Na de interventie zal er een verbetering optreden in de risicoperceptiescore van de patiënt en in de gezondheidsresultaten (glycemische controle en zelfzorgactiviteiten).
Materialen en methoden
Onderzoekssetting Het onderzoek zal worden uitgevoerd in vier poliklinieken van een cluster van eerstelijnsklinieken die zorg dragen voor meer dan 200.000 inwoners met diabetes in de oostelijke regio van Singapore.
Studieopzet Sequentieel verklarend onderzoek met gemengde methoden
Kwantitatief: gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met meerdere armen bij vier poliklinieken, waaronder de SingHealth-poliklinieken in Pasir Ris, Tampines North, Eunos en Sengkang.
Kwalitatief: Diepte-interview onder de deelnemers aan het onderzoek en de arts, die integraal deel uitmaken van het onderzoeksteam dat interventies uitvoert.
Kwantitatief: Meerarmige RCT Deze RCT omvat drie armen, die een combinatie van interventies en standaardzorg omvatten, zoals hieronder beschreven.
Arm 1: Geavanceerde zorg met risicocommunicatie met behulp van een AI-hulpmiddel (PERDICT.AI) + thuisgebaseerde monitoring met behulp van PTEC DM (hoofdinterventie-arm) Arm 2: Gebruikelijke zorg + risicocommunicatie met behulp van een AI-hulpmiddel (PERDICT.AI) Arm 3: Gebruikelijke zorg Alle groepen ontvangen tevens een diabetesbrochure.
Randomisatie Patiëntendeelnemers uit elke onderzoekslocatie zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan een van de bovengenoemde armen op een open-label manier, met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen voor eenvoudige randomisatie van proefpersonen. De aard van de interventie maakt het onmogelijk om patiënten en onderzoeksteam blind te maken voor de toewijzing van deelnemers. De randomisatievolgorde wordt geschreven en bewaard in een ondoorzichtige, verzegelde envelop, voorzien van een serienummer. Het onderzoeksteam zal de verzegelde envelop openen zodra de patiënt toestemming heeft gegeven voor deelname en zal vervolgens dienovereenkomstig aan de onderzoeksarmen worden toegewezen. Alle deelnemers ontvangen een diabetesbrochure ('Pamphlet - Taking Control of Diabetes').
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 Diabetes Mellitus bij follow-up op de onderzoekslocatie gedurende minimaal 12 maanden
- Leeftijd 36 tot 65 jaar
- Ten minste één HbA1c-waarde ≥ 8,0% in de afgelopen 6 maanden
- Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Geen staatsburger of permanente inwoner van Singapore
- Zwanger
- Nierziekte in het eindstadium of onder nierfunctievervangende therapie
- Bekende terminale ziekte
- Visuele en/of auditieve beperking
- Cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
In arm 1 zullen de deelnemers de risicocommunicatiesessie bijwonen met behulp van de AI-module (PERDICT.AI), geleverd door het onderzoeksteam, geïntegreerd met thuisgebaseerde diabetesmonitoring (PTEC-DM), die naast de gebruikelijke zorg ook persoonlijke begeleiding biedt via teleconsultatie.
Schermactiviteit van PERDICT.AI wordt opgenomen met behulp van schermopnamesoftware.
De gehele sessie wordt op audio opgenomen.
|
Risicocommunicatie met behulp van PERDICT.AI communiceert op dynamische wijze de glykemische controle van een individu en biedt een vergelijkende rangschikking onder leeftijdsgenoten om de motivatie en het bewustzijn te vergroten.
Bovendien beoordeelt het het risico op mogelijke complicaties in vergelijking met peer-gegevens met voorbeeldgevallen om de gevolgen van suboptimaal management te onderstrepen.
Bovendien zal het gepersonaliseerde aanbevelingen genereren, waaronder medicatieaanpassing en gepersonaliseerde gezondheidsplannen.
Het Primary Tech-Enhanced Care (PTEC)-programma richt zich op het aanmoedigen van patiënten om chronische aandoeningen thuis te behandelen door middel van gebruiksvriendelijke kits.
Het Home Diabetes Monitoring-programma (PTEC-DM) maakt thuisgebaseerde glucose- en bloeddrukmonitoring één keer per week mogelijk met behulp van een Bluetooth-apparaat.
Deze metingen worden via de app veilig naar het onderzoeksteam verzonden en op de juiste manier beheerd via teleconsultatie.
Bovendien ontvangen deelnemers via in-app-berichten gezondheidsprikkels, aanmoedigingen en herinneringen om hun welzijn te ondersteunen.
|
|
Experimenteel: Wapen 2
In arm 2 zullen deelnemers de risicocommunicatiesessie bijwonen met behulp van de AI-module (PERDICT.AI) zonder PTEC-DM.
Schermactiviteit van PERDICT.AI wordt opgenomen met behulp van schermopnamesoftware.
De gehele sessie wordt op audio opgenomen.
|
Risicocommunicatie met behulp van PERDICT.AI communiceert op dynamische wijze de glykemische controle van een individu en biedt een vergelijkende rangschikking onder leeftijdsgenoten om de motivatie en het bewustzijn te vergroten.
Bovendien beoordeelt het het risico op mogelijke complicaties in vergelijking met peer-gegevens met voorbeeldgevallen om de gevolgen van suboptimaal management te onderstrepen.
Bovendien zal het gepersonaliseerde aanbevelingen genereren, waaronder medicatieaanpassing en gepersonaliseerde gezondheidsplannen.
|
|
Geen tussenkomst: Wapen 3
Arm 3 zal de actieve controlegroep zijn en alleen standaardzorg ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicoperceptieonderzoek - Diabetes Mellitus (RPS-DM)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 tot 16 maanden
|
De RPS-DM bestaat uit 31 vragen.
In het eerste deel wordt de risicokennis beoordeeld (5 items gescoord op een 3-puntsschaal met 1 punt voor elk juist antwoord; een hogere score duidt op een grotere kennis van het risico op het krijgen van diabetescomplicaties).
De overige 26 items omvatten 5 subschalen die kunnen worden omschreven als: waargenomen persoonlijke controle (4 items gescoord op een vierpuntsschaal); zorgen (2 items gescoord op een 4-puntsschaal), optimistische bias (2 items gescoord op een 4-puntsschaal); persoonlijk ziekterisico (9 items gescoord op een 4-puntsschaal; geeft de mate aan van het eigen waargenomen risico om 9 ziekten of aandoeningen te krijgen, plus aanvullende vraag of ze de aandoening ooit hebben gehad, gescoord met ja/nee, waarbij 1 punt wordt toegevoegd voor het ja-antwoord ); en milieurisico's (9 items gescoord op een vierpuntsschaal).
De samengestelde risicoperceptie is het gemiddelde van de 26 items in de hoofdvragenlijst; hogere scores duiden op een groter relatief waargenomen risico.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 tot 16 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 tot 16 maanden
|
Verandering in de scores met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst; De EQ-5D-5L-tool omvat vijf dimensies, die elk een ander aspect van gezondheid beschrijven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft vijf antwoordniveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat tot/extreme problemen).
Het percentage patiënten dat elk probleemniveau op elke dimensie van de EQ-5D rapporteert, zal worden bepaald door voltooiing van het onderzoek en worden vergeleken.
EQ VAS (Visual Analogue Scale) biedt een kwantitatieve maatstaf voor de perceptie van de patiënt over zijn algehele gezondheid.
De EQ VAS registreert de algehele huidige gezondheid van de respondent op een verticale schaal (0-100), waarbij de eindpunten zijn gelabeld met '0-De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en '100-De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 tot 16 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 tot 16 maanden
|
Verandering in de scores met behulp van de Medication Adherence Report Scale (MARS-5) met vijf items; De MARS-5-score werd berekend door de numerieke score (bereik 1-5) van elke vraag op te tellen voor een totaal van 25 (bereik 5-25).
Een hogere score duidt op een betere therapietrouw.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 tot 16 maanden
|
|
Samenvatting van de vragenlijst over diabetes-zelfzorgactiviteiten (SDSCA).
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 tot 16 maanden
|
De SDSCA-vragenlijst verzamelt gegevens over het algemene dieet, specifieke dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten, voetverzorging en roken, met behulp van een 8-punts Likert-schaal (0-7), die het aantal dagen per week weergeeft waarop de gegeven zelfzorgactiviteit werd uitgevoerd.
Scores worden voor elk item afzonderlijk berekend en de mate van naleving wordt aangegeven door de gemiddelde score voor elke dimensie.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 tot 16 maanden
|
|
Iowa-Nederland Vergelijkingsoriëntatiemaatregel (INCOM)
Tijdsspanne: basisinschrijving
|
De INCOM is een 11-itemmaatstaf voor iemands neiging om sociale vergelijkingen te maken.
De schaal omvat items als: 'Ik wil altijd graag weten wat anderen in een soortgelijke situatie zouden doen.'
De antwoordmogelijkheden variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een grotere neiging tot sociaal vergelijken.
|
basisinschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 tot 16 maanden
|
De eenheidskosten voor consultatie, laboratorium-, ziekenhuisopname- en apotheekdiensten, evenals de kosten voor thuismonitoring (inclusief een Bluetooth-glucometer, teststrips, lancetten en een bloeddrukmeter), zullen worden geschat om de kosten te beoordelen. -effectiviteit van de geavanceerde zorg door de incrementele kosten en gezondheidsresultaten te vergelijken
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 tot 16 maanden
|
|
Opvattingen en ervaringen van risicocommunicatiesessies met behulp van PERDICT.AI, PTEC-DM en gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 24-48 weken
|
diepte-interview met de deelnemers tot het punt van dataverzadiging
|
24-48 weken
|
|
Onderzoek naar de opvattingen van artsen over het nut van gecombineerde interventies om de risicoperceptie te verbeteren
Tijdsspanne: 24-48 weken
|
diepgaand interview met de artsen van het onderzoeksteam tot het punt van dataverzadiging
|
24-48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ngiap Chuan Tan, MMed, SingHealth Polyclinics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Wee HL, Ho HK, Li SC. Public awareness of diabetes mellitus in Singapore. Singapore Med J. 2002 Mar;43(3):128-34.
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Gibbons FX, Buunk BP. Individual differences in social comparison: development of a scale of social comparison orientation. J Pers Soc Psychol. 1999 Jan;76(1):129-42. doi: 10.1037//0022-3514.76.1.129.
- Ling W, Huang Y, Huang YM, Fan RR, Sui Y, Zhao HL. Global trend of diabetes mortality attributed to vascular complications, 2000-2016. Cardiovasc Diabetol. 2020 Oct 20;19(1):182. doi: 10.1186/s12933-020-01159-5.
- Nie R, Han Y, Xu J, Huang Q, Mao J. Illness perception, risk perception and health promotion self-care behaviors among Chinese patient with type 2 diabetes: A cross-sectional survey. Appl Nurs Res. 2018 Feb;39:89-96. doi: 10.1016/j.apnr.2017.11.010. Epub 2017 Nov 7.
- Mousavizadeh SN, Ashktorab T, Ahmadi F, Zandi M. From Negligence to Perception of Complexities in Adherence to Treatment Process in People with Diabetes: A Grounded Theory Study. Iran J Med Sci. 2018 Mar;43(2):150-157.
- Rouyard T, Kent S, Baskerville R, Leal J, Gray A. Perceptions of risks for diabetes-related complications in Type 2 diabetes populations: a systematic review. Diabet Med. 2017 Apr;34(4):467-477. doi: 10.1111/dme.13285. Epub 2016 Nov 29.
- Tham KY, Ong JJ, Tan DK, How KY. How much do diabetic patients know about diabetes mellitus and its complications? Ann Acad Med Singap. 2004 Jul;33(4):503-9.
- Hashim J, Smith HE, Tai ES, Yi H. Lay perceptions of diabetes mellitus and prevention costs and benefits among adults undiagnosed with the condition in Singapore: a qualitative study. BMC Public Health. 2022 Aug 20;22(1):1582. doi: 10.1186/s12889-022-14020-z.
- Welschen LM, Bot SD, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. The @RISK Study: Risk communication for patients with type 2 diabetes: design of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2010 Aug 5;10:457. doi: 10.1186/1471-2458-10-457.
- Welschen LM, Bot SD, Kostense PJ, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. Effects of cardiovascular disease risk communication for patients with type 2 diabetes on risk perception in a randomized controlled trial: the @RISK study. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2485-92. doi: 10.2337/dc11-2130. Epub 2012 Aug 24.
- Rouyard T, Leal J, Baskerville R, Velardo C, Salvi D, Gray A. Nudging people with Type 2 diabetes towards better self-management through personalized risk communication: A pilot randomized controlled trial in primary care. Endocrinol Diabetes Metab. 2018 Jun 22;1(3):e00022. doi: 10.1002/edm2.22. eCollection 2018 Jul.
- Rouyard T, Leal J, Salvi D, Baskerville R, Velardo C, Gray A. An Intuitive Risk Communication Tool to Enhance Patient-Provider Partnership in Diabetes Consultation. J Diabetes Sci Technol. 2022 Jul;16(4):988-994. doi: 10.1177/1932296821995800. Epub 2021 Mar 3.
- Mao L, Lu J, Zhang Q, Zhao Y, Chen G, Sun M, Chang F, Li X. Family-based intervention for patients with type 2 diabetes via WeChat in China: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Apr 5;19(1):381. doi: 10.1186/s12889-019-6702-8.
- Feng Y, Zhao Y, Mao L, Gu M, Yuan H, Lu J, Zhang Q, Zhao Q, Li X. The Effectiveness of an eHealth Family-Based Intervention Program in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) in the Community Via WeChat: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Mar 20;11:e40420. doi: 10.2196/40420.
- Fang HSA, Tan NC, Tan WY, Oei RW, Lee ML, Hsu W. Patient similarity analytics for explainable clinical risk prediction. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Jul 1;21(1):207. doi: 10.1186/s12911-021-01566-y.
- Oei RW, Fang HSA, Tan WY, Hsu W, Lee ML, Tan NC. Using Domain Knowledge and Data-Driven Insights for Patient Similarity Analytics. J Pers Med. 2021 Jul 22;11(8):699. doi: 10.3390/jpm11080699.
- Andres E, Meyer L, Zulfiqar AA, Hajjam M, Talha S, Bahougne T, Erve S, Hajjam J, Doucet J, Jeandidier N, Hajjam El Hassani A. Telemonitoring in diabetes: evolution of concepts and technologies, with a focus on results of the more recent studies. J Med Life. 2019 Jul-Sep;12(3):203-214. doi: 10.25122/jml-2019-0006.
- Lim DYZ, Chia SY, Abdul Kadir H, Mohamed Salim NN, Bee YM. Establishment of the SingHealth Diabetes Registry. Clin Epidemiol. 2021 Mar 16;13:215-223. doi: 10.2147/CLEP.S300663. eCollection 2021.
- Walker EA, Caban A, Schechter CB, Basch CE, Blanco E, DeWitt T, Kalten MR, Mera MS, Mojica G. Measuring comparative risk perceptions in an urban minority population: the risk perception survey for diabetes. Diabetes Educ. 2007 Jan-Feb;33(1):103-10. doi: 10.1177/0145721706298198.
- Seng JJB, Kwan YH, Fong W, Phang JK, Lui NL, Thumboo J, Leung YY. Validity and reliability of EQ-5D-5L among patients with axial spondyloarthritis in Singapore. Eur J Rheumatol. 2020 Apr;7(2):71-78. doi: 10.5152/eurjrheum.2020.19043. Epub 2020 Apr 1.
- Png ME, Yoong J, Phan TP, Wee HL. Current and future economic burden of diabetes among working-age adults in Asia: conservative estimates for Singapore from 2010-2050. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:153. doi: 10.1186/s12889-016-2827-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-2281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .