- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06607497
Lepsze postrzeganie ryzyka dzięki podobieństwu pacjentów w celu kontrolowania hiperglikemii i utrzymywaniu się przez telemonitorowanie (BRILLIANT)
Wstęp: Cukrzyca znacząco zwiększa prawdopodobieństwo powikłań, zwiększając tym samym ryzyko śmiertelności związanej z cukrzycą, zwłaszcza z powodu powikłań naczyniowych. Niezbędne jest zajęcie się tą rosnącą tendencją w zakresie śmiertelności poprzez zwiększenie świadomości na temat powikłań cukrzycy, aby poprawić postrzeganie ryzyka i ostatecznie zmniejszyć współczynniki umieralności. Skuteczne leczenie cukrzycy wymaga interwencji obejmujących zarówno informowanie o ryzyku, jak i monitorowanie, pomagając pacjentom lepiej zrozumieć i podejmować świadome decyzje dotyczące ich zdrowia.
Cele: Głównym celem jest ocena i porównanie skuteczności połączonej sesji komunikowania ryzyka z wykorzystaniem modułu AI (PERDICT.AI) i domowego monitorowania cukrzycy (PTEC-DM) z samodzielną sesją komunikowania ryzyka w poprawie wyników zdrowotnych (postrzeganie ryzyka przestrzeganie zaleceń lekarskich, czynności samoobsługowe i kontrola glikemii) wśród pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą. Celem drugorzędnym jest poznanie poglądów uczestników i doświadczeń związanych z sesją informowania o ryzyku przy użyciu PERDICT.AI, PTEC-DM i zwykłej opieki oraz poglądów lekarzy na temat użyteczności nowego podejścia do poprawy postrzegania ryzyka.
Metody: W celu przeprowadzenia wieloramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania w czterech klastrach Poliklinik SingHealth (Pasir Ris, Eunos, Sengkang, Tampines North) zostanie zastosowany projekt badania oparty na metodach mieszanych. Uczestnicy-pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednego z trzech ramion. Ramię 1 oprócz zwykłej opieki otrzyma sesję informowania o ryzyku przy użyciu PERDICT.AI oraz domowe monitorowanie cukrzycy przy użyciu PTEC-DM. Uczestnicy ramienia 2 przejdą samodzielną sesję informowania o ryzyku przy użyciu PERDICT.AI ze zwykłą ostrożnością, podczas gdy ramię 3 będzie służyć jako grupa kontrolna ze zwyczajową ostrożnością. Łącznie 360 (120 w każdej grupie) uczestników zostanie zapisanych w drodze prostej randomizacji. Kwalifikujący się pacjent musi być w wieku od 36 do 65 lat i mieć HbA1c > 8,0% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Znaczenie badania: Wyniki badania mogą uzupełnić wiedzę naukową na temat stosowania tych podejść w celu poprawy postrzegania ryzyka i zalecić opracowanie podobnych interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca stała się poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie i Singapur nie jest wyjątkiem. Według stanu na rok 2022 na cukrzycę będzie cierpiało 8,5% dorosłych w Singapurze, a oczekuje się, że do roku 2050 liczba ta osiągnie 1 milion, co sprawi, że konieczne będzie sprostanie związanym z tym wyzwaniom. Ekonomiczne skutki cukrzycy wykraczają poza koszty opieki zdrowotnej i wpływają na produktywność i jakość życia. Oczekuje się, że całkowite koszty dla osób w wieku produkcyjnym chorych na cukrzycę – łącznie z kosztami bezpośrednimi i pośrednimi – wzrosną z 787 mln USD (5646 USD na osobę) w 2010 r. do 1867 mln USD w 2050 r. (7791 USD na osobę).
Ponadto cukrzyca stwarza znaczne ryzyko powikłań, które mogą niekorzystnie wpływać na różne układy narządów. Powikłania, takie jak choroby układu krążenia, neuropatia i retinopatia, stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia osób ze źle leczoną cukrzycą. Badanie globalnego trendu umieralności z powodu cukrzycy ujawniło niepokojący globalny wzrost umieralności z powodu cukrzycy, szczególnie z powodu powikłań naczyniowych, co stanowi istotne wyzwanie w leczeniu cukrzycy. Aby zaradzić rosnącym trendom w zakresie śmiertelności, istotne jest zwiększenie świadomości na temat powikłań cukrzycy, co poprawi postrzeganie ryzyka i ostatecznie zmniejszy współczynniki umieralności.
Postrzegane ryzyko powikłań cukrzycy może mieć wpływ na zachowanie pacjenta, przestrzeganie planów leczenia i zmiany stylu życia. Osoby o wyższej percepcji ryzyka mogą chętniej angażować się w proaktywne postępowanie, co prowadzi do lepszych wyników zdrowotnych i potencjalnie zmniejsza współczynnik umieralności związanej z powikłaniami cukrzycy. Z drugiej strony osoby o gorszej percepcji ryzyka mogą zaniedbywać niezbędne środki ostrożności, co prowadzi do nieoptymalnego leczenia choroby i zwiększonego prawdopodobieństwa powikłań, co może mieć wpływ na śmiertelność.
Systematyczny przegląd postrzegania ryzyka powikłań cukrzycy podkreśla niepokojący brak świadomości w zakresie ryzyka powikłań związanych z cukrzycą wśród osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM). Podobnie badania dotyczące świadomości ryzyka powikłań cukrzycy, szczególnie w Singapurze, ujawniły luki w wiedzy wśród dorosłych. Pomimo istotnego wpływu na jakość życia, późne stadium T2DM i jego powikłania były postrzegane jako wolno postępujące i niezagrażające bezpośrednio życiu. Dlatego też u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą najważniejsza jest skuteczna komunikacja dotycząca ryzyka powikłań.
Weaver i in. zdefiniowali komunikację o ryzyku jako „skuteczną i dokładną wymianę informacji o zagrożeniach i zagrożeniach dla zdrowia” w celu „zwiększania świadomości i zrozumienia ryzyka oraz promowania zachowań chroniących zdrowie”. Poprawa informowania o ryzyku nie tylko promuje świadome podejmowanie decyzji, ale także usprawnia wczesną interwencję i wprowadzenie środków zapobiegawczych. Ponadto Hashim J i wsp. podkreślili znaczenie uwzględnienia czynników społecznych i kulturowych w opracowywaniu skutecznych interwencji wśród dorosłych o podwyższonej percepcji ryzyka, ale nie angażujących się w działania zapobiegawcze. Badanie sugeruje również, że różnorodne perspektywy dotyczące korzyści i słabych stron związanych ze środkami zapobiegawczymi mogą mieć wpływ na długoterminową trwałość tych zachowań.
Dla pacjentów chorych na T2DM opracowano interwencje polegające na informowaniu o ryzyku, aby poprawić ich postrzeganie ryzyka i działania zdrowotne. W tych badaniach interwencyjnych bada się różne metody informowania osób chorych na T2DM o ryzyku powikłań cukrzycy. interwencje obejmują szereg innowacyjnych metod informowania o ryzyku, takich jak pomoce wizualne, ogólne podpowiedzi, cyfrowe narzędzie do spersonalizowanych informacji o ryzyku oraz wsparcie dla rodziny za pośrednictwem WeChat. Chociaż takie interwencje przyczyniają się do cennych spostrzeżeń, narzędzia te mają pewne ograniczenia, takie jak ograniczony wpływ długoterminowy i wyzwania związane z przyjęciem technologii. Rozwiązanie tych wad za pomocą zintegrowanego podejścia mogłoby zwiększyć solidność i zastosowanie ustaleń w różnych placówkach opieki zdrowotnej.
Doradztwo oparte na PERDICT.AI
Model oparty na podobieństwie oparty na sztucznej inteligencji, nazwany PERDICT.AI (spersonalizowane narzędzie doradcze w zakresie cukrzycy wykorzystujące sztuczną inteligencję), został opracowany przez zespół lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i informatyków w Singapurze, aby pomóc lekarzom w informowaniu pacjentów chorych na cukrzycę o ryzyku. Narzędzie porównuje poziom HbA1c pacjenta z podobnymi pacjentami (lub ich rówieśnikami) na podstawie pozbawionej danych identyfikacyjnych bazy danych, pokazując, w jaki sposób częstość powikłań cukrzycy zależy od ciężkości HbA1c. Nazywa się to „porównaniem rówieśniczym”, a narzędzie to poddano zmianom w oparciu o opinie lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, aby zwiększyć jego użyteczność w informowaniu o ryzyku.
W oparciu o model przekonań zdrowotnych (HBM) opracowano interwencję polegającą na komunikowaniu ryzyka dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), aby doradzać pacjentom z T2DM w zakresie kontroli glikemii i możliwych powikłań, a także zalecić sposoby poprawy kontroli glikemii i zapobiegania powikłaniom (lub dalsze komplikacje). Będzie to poparte informacjami z PERDICT.AI.
Komunikacja o ryzyku za pomocą PERDICT.AI dynamicznie komunikuje kontrolę glikemii danej osoby, oferując ranking porównawczy wśród rówieśników w celu zwiększenia motywacji i świadomości. Ponadto ocenia ryzyko potencjalnych powikłań w porównaniu z danymi porównawczymi i przykładowymi przypadkami, aby podkreślić konsekwencje nieoptymalnego postępowania. Ponadto będzie generować spersonalizowane rekomendacje, w tym dostosowanie leków i spersonalizowane plany zdrowotne.
Zarządzanie cukrzycą często wymaga konsekwentnej zachęty i wskazówek, czego statyczne narzędzie komunikacji o ryzyku może nie zapewnić. Ponadto bierne otrzymywanie informacji może nie motywować pacjentów do aktywnego udziału w leczeniu cukrzycy. Taki brak zaangażowania może prowadzić do ograniczonego stosowania się do zalecanych strategii, ograniczając ogólny wpływ narzędzia. Wynika to jasno z badania @RISK, w którym lepsze postrzeganie ryzyka zaobserwowane początkowo po 2 tygodniach ustąpiło w 12. tygodniu, co podkreśla czasowe ograniczenia w utrzymywaniu pozytywnych wyników. Chociaż uczestnicy części interwencyjnej zgłaszali większe zadowolenie z informowania o ryzyku, nie przełożyło się to na trwałą poprawę. Podkreśla to potrzebę zintegrowanego podejścia, aby utrzymać pozytywne wyniki w dłuższej perspektywie.
Integracja z systemem telemonitoringu
Utrzymanie lepszej percepcji ryzyka przez dłuższy okres można osiągnąć poprzez telemonitoring. Wykorzystując technologię telemonitoringu, podmioty świadczące opiekę zdrowotną mogą utrzymywać stały kontakt z pacjentami, oferując wgląd w ich stan zdrowia w czasie rzeczywistym. Ponadto telemonitoring ułatwia ciągłą edukację i wsparcie, przyczyniając się w ten sposób do długoterminowej trwałości lepszego postrzegania ryzyka i może znacząco usprawnić leczenie cukrzycy i zapobiegać powikłaniom.
Program Podstawowej Opieki Technicznej (PTEC) koncentruje się na zachęcaniu pacjentów do leczenia chorób przewlekłych w domu za pomocą przyjaznych dla użytkownika zestawów. Program domowego monitorowania cukrzycy (PTEC-DM) umożliwia domowe monitorowanie poziomu glukozy i ciśnienia krwi raz w tygodniu za pomocą urządzenia obsługującego technologię Bluetooth. Odczyty zostaną bezpiecznie przesłane do zespołu badawczego za pośrednictwem aplikacji i odpowiednio zarządzane za pośrednictwem telekonsultacji. Dodatkowo uczestnicy będą otrzymywać zachęty i przypomnienia dotyczące zdrowia za pośrednictwem wiadomości w aplikacji, aby poprawić ich dobre samopoczucie.
Integracja PTEC-DM z komunikacją ryzyka za pomocą PERDICT.AI wykorzystuje mocne strony interakcji międzyludzkich i zdolności adaptacyjnych, przyczyniając się do bardziej holistycznego i skoncentrowanego na pacjencie podejścia do leczenia cukrzycy. Takie połączone podejście obejmuje zarówno monitorowanie, jak i wytyczne, przyczyniając się do lepszego zrozumienia pacjentów i podejmowania świadomych decyzji. Dlatego też niniejsze badanie zaprojektowano z myślą o następujących celach, przyjmując wieloośrodkowy, wieloramienny, randomizowany, kontrolowany projekt badania klinicznego.
Cele
Cel główny:
I. Ocena skuteczności informowania o ryzyku za pomocą narzędzia obsługującego sztuczną inteligencję (PERDICT.AI) w zakresie poprawy oceny ryzyka, jakości życia i wyników zdrowotnych (przestrzeganie zaleceń lekarskich, czynności związane z samoopieką i kontrolą glikemii) wśród pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą ii. Aby określić skuteczność połączenia sesji komunikowania ryzyka z wykorzystaniem PERDICT.AI i telemonitoringu (PTEC-DM) w poprawie postrzegania ryzyka, jakości życia i wyników zdrowotnych
Cele drugorzędne:
iii. Porównanie wpływu obu podejść na poprawę postrzegania ryzyka, jakości życia i wyników zdrowotnych wśród pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą iv. Aby ocenić opłacalność zaawansowanej opieki poprzez porównanie kosztów przyrostowych i wyników zdrowotnych v. Zbadanie poglądów i doświadczeń uczestników sesji informowania o ryzyku przy użyciu PERDICT.AI, PTEC-DM i zwykłej opieki vi. Zbadanie poglądów klinicystów na temat użyteczności nowego podejścia do poprawy postrzegania ryzyka
Hipoteza:
• Po interwencji nastąpi poprawa w zakresie postrzegania ryzyka przez pacjentów i wyników zdrowotnych (kontrola glikemii i czynności związane z samoopieką).
Materiały i metody
Warunki badania Badanie zostanie przeprowadzone w 4 poliklinikach należących do klastra przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, w których opiekuje się ponad 200 000 mieszkańców chorych na cukrzycę we wschodnim regionie Singapuru.
Projekt badania Sekwencyjne wyjaśniające badanie metodą mieszaną
Ilościowe: wieloramienne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w czterech poliklinikach, w tym polikliniki SingHealth w Pasir Ris, Tampines North, Eunos i Sengkang.
Jakościowy: pogłębiony wywiad pomiędzy uczestnikami badania i lekarzem, którzy stanowią integralną część zespołu badawczego realizującego interwencje.
Ilościowe: wieloramienne RCT To RCT obejmuje trzy ramiona, obejmujące kombinację interwencji i standardowej opieki, jak opisano poniżej.
Część 1: Opieka zaawansowana z informowaniem o ryzyku za pomocą narzędzia obsługującego sztuczną inteligencję (PERDICT.AI) + monitorowanie w domu za pomocą PTEC DM (główna grupa interwencyjna) Część 2: Zwykła opieka + informowanie o ryzyku za pomocą narzędzia obsługującego sztuczną inteligencję (PERDICT.AI) Ramię 3: Zwykła opieka Wszystkie grupy otrzymają także broszurę dotyczącą cukrzycy.
Randomizacja Uczestnicy badania z każdego ośrodka badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednego z wyżej wymienionych ramion w sposób otwarty, przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych w celu prostej randomizacji uczestników. Charakter interwencji nie pozwala na zaślepienie pacjentów i zespołu badawczego w zakresie przydziału uczestników. Sekwencja randomizacji jest zapisana i przechowywana w nieprzezroczystej, zapieczętowanej kopercie, która będzie oznaczona numerem seryjnym. Zespół badawczy otworzy zapieczętowaną kopertę po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu i zostanie odpowiednio przydzielony do ramion badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają broszurę dotyczącą cukrzycy („Broszura – Kontrola cukrzycy”).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Cukrzyca typu 2 podczas obserwacji w ośrodku badawczym przez co najmniej 12 miesięcy
- Wiek 36 do 65 lat
- Co najmniej jeden odczyt HbA1c ≥ 8,0% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
Kryteria wykluczenia:
- Nie jestem obywatelem Singapuru ani stałym rezydentem
- W ciąży
- Schyłkowa niewydolność nerek lub leczenie nerkozastępcze
- Znana śmiertelna choroba
- Upośledzenie wzroku i/lub słuchu
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
W części 1 uczestnicy wezmą udział w sesji informowania o ryzyku z wykorzystaniem modułu AI (PERDICT.AI) dostarczonego przez zespół badawczy zintegrowany z domowym systemem monitorowania cukrzycy (PTEC-DM), zapewniający spersonalizowane wskazówki poprzez telekonsultacje jako uzupełnienie zwykłej opieki.
Aktywność ekranu PERDICT.AI będzie rejestrowana za pomocą oprogramowania do przechwytywania ekranu.
Cała sesja zostanie nagrana dźwiękowo.
|
Komunikacja o ryzyku za pomocą PERDICT.AI dynamicznie komunikuje kontrolę glikemii danej osoby, oferując ranking porównawczy wśród rówieśników w celu zwiększenia motywacji i świadomości.
Ponadto ocenia ryzyko potencjalnych powikłań w porównaniu z danymi porównawczymi i przykładowymi przypadkami, aby podkreślić konsekwencje nieoptymalnego postępowania.
Ponadto będzie generować spersonalizowane rekomendacje, w tym dostosowanie leków i spersonalizowane plany zdrowotne.
Program Podstawowej Opieki Technicznej (PTEC) koncentruje się na zachęcaniu pacjentów do leczenia chorób przewlekłych w domu za pomocą przyjaznych dla użytkownika zestawów.
Program domowego monitorowania cukrzycy (PTEC-DM) umożliwia domowe monitorowanie poziomu glukozy i ciśnienia krwi raz w tygodniu za pomocą urządzenia obsługującego technologię Bluetooth.
Odczyty zostaną bezpiecznie przesłane do zespołu badawczego za pośrednictwem aplikacji i odpowiednio zarządzane za pośrednictwem telekonsultacji.
Dodatkowo uczestnicy będą otrzymywać zachęty i przypomnienia dotyczące zdrowia za pośrednictwem wiadomości w aplikacji, aby poprawić ich dobre samopoczucie.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
W ramieniu 2 uczestnicy wezmą udział w sesji komunikowania ryzyka z wykorzystaniem modułu AI (PERDICT.AI) bez PTEC-DM.
Aktywność ekranu PERDICT.AI będzie rejestrowana za pomocą oprogramowania do przechwytywania ekranu.
Cała sesja zostanie nagrana dźwiękowo.
|
Komunikacja o ryzyku za pomocą PERDICT.AI dynamicznie komunikuje kontrolę glikemii danej osoby, oferując ranking porównawczy wśród rówieśników w celu zwiększenia motywacji i świadomości.
Ponadto ocenia ryzyko potencjalnych powikłań w porównaniu z danymi porównawczymi i przykładowymi przypadkami, aby podkreślić konsekwencje nieoptymalnego postępowania.
Ponadto będzie generować spersonalizowane rekomendacje, w tym dostosowanie leków i spersonalizowane plany zdrowotne.
|
|
Brak interwencji: Ramię 3
Ramię 3 będzie aktywną grupą kontrolną, otrzymującą jedynie standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie postrzegania ryzyka – cukrzyca (RPS-DM)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio od 12 do 16 miesięcy
|
RPS-DM składa się z 31 pytań.
W pierwszej części oceniana jest wiedza o ryzyku (5 pozycji ocenianych w 3-punktowej skali, po 1 punkcie za każdą poprawną odpowiedź; wyższy wynik oznacza większą wiedzę na temat ryzyka powikłań cukrzycy).
Pozostałe 26 pozycji składa się z 5 podskal, które można określić jako: postrzeganą kontrolę osobistą (4 pozycje oceniane w 4-stopniowej skali); zmartwienie (2 pozycje oceniane w 4-punktowej skali), nastawienie optymistyczne (2 pozycje oceniane w 4-punktowej skali); ryzyko choroby osobistej (9 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali; wskazuje stopień własnego postrzeganego ryzyka zachorowania na 9 chorób lub stanów, plus dodatkowe pytanie, czy kiedykolwiek cierpiał na tę chorobę, punktacja tak/nie z dodanym 1 punktem za odpowiedź tak ); oraz ryzyko środowiskowe (9 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali).
Złożone postrzeganie ryzyka to średnia z 26 pozycji głównego kwestionariusza; wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane ryzyko porównawcze.
|
do ukończenia studiów, średnio od 12 do 16 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio od 12 do 16 miesięcy
|
Zmiana wyników za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L; Narzędzie EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów, z których każdy opisuje inny aspekt zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję.
Każdy wymiar ma pięć poziomów reakcji (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niemożność/skrajne problemy).
Odsetek pacjentów zgłaszających każdy poziom problemu w każdym wymiarze EQ-5D zostanie określony po zakończeniu badania i porównany.
EQ VAS (skala wizualno-analogowa) zapewnia ilościową miarę postrzegania przez pacjenta ogólnego stanu zdrowia.
EQ VAS rejestruje ogólny aktualny stan zdrowia respondenta w skali pionowej (0–100), gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „0 – najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „100 – najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
|
do ukończenia studiów, średnio od 12 do 16 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio od 12 do 16 miesięcy
|
Zmiana wyników w pięciopunktowej Skali Raportu Przestrzegania Leków (MARS-5); Wynik MARS-5 obliczono poprzez zsumowanie wyniku liczbowego (zakres 1-5) z każdego pytania z 25 (zakres 5-25).
Wyższy wynik oznacza lepszą przyczepność.
|
do ukończenia studiów, średnio od 12 do 16 miesięcy
|
|
Podsumowanie kwestionariusza dotyczącego samoopieki w cukrzycy (SDSCA).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio od 12 do 16 miesięcy
|
Kwestionariusz SDSCA zbiera dane dotyczące ogólnej diety, określonej diety, ćwiczeń fizycznych, badań poziomu glukozy we krwi, pielęgnacji stóp i palenia tytoniu, stosując 8-punktową skalę typu Likerta (0-7), która reprezentuje liczbę dni w tygodniu, w których dana osoba przeprowadzono czynności samoobsługowe.
Wyniki obliczane są oddzielnie dla każdego elementu, a poziom przestrzegania zaleceń jest określany jako średni wynik dla każdego wymiaru.
|
do ukończenia studiów, średnio od 12 do 16 miesięcy
|
|
Porównawcza miara orientacyjna Iowa-Holandia (INCOM)
Ramy czasowe: rejestracja podstawowa
|
INCOM to 11-elementowa miara skłonności do dokonywania porównań społecznych.
Skala zawiera takie pozycje, jak: „Zawsze lubię wiedzieć, co zrobiliby inni w podobnej sytuacji”.
Odpowiedzi do wyboru wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do porównań społecznych.
|
rejestracja podstawowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio od 12 do 16 miesięcy
|
W celu oszacowania kosztów zostaną oszacowane koszty jednostkowe konsultacji, usług laboratoryjnych, hospitalizacji i aptek, a także wydatki na monitorowanie w domu (w tym glukometr z obsługą Bluetooth, paski testowe, lancety i ciśnieniomierz). -skuteczność zaawansowanej opieki poprzez porównanie kosztów przyrostowych i wyników zdrowotnych
|
do ukończenia studiów, średnio od 12 do 16 miesięcy
|
|
Poglądy i doświadczenia związane z sesją informowania o ryzyku z wykorzystaniem PERDICT.AI, PTEC-DM i zwykłej opieki
Ramy czasowe: 24-48 tygodni
|
pogłębiony wywiad z uczestnikami aż do momentu nasycenia danymi
|
24-48 tygodni
|
|
Zbadanie poglądów klinicystów na temat użyteczności interwencji skojarzonej w celu poprawy postrzegania ryzyka
Ramy czasowe: 24-48 tygodni
|
pogłębiony wywiad z lekarzami zespołu badawczego aż do momentu nasycenia danymi
|
24-48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ngiap Chuan Tan, MMed, SingHealth Polyclinics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Wee HL, Ho HK, Li SC. Public awareness of diabetes mellitus in Singapore. Singapore Med J. 2002 Mar;43(3):128-34.
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Gibbons FX, Buunk BP. Individual differences in social comparison: development of a scale of social comparison orientation. J Pers Soc Psychol. 1999 Jan;76(1):129-42. doi: 10.1037//0022-3514.76.1.129.
- Ling W, Huang Y, Huang YM, Fan RR, Sui Y, Zhao HL. Global trend of diabetes mortality attributed to vascular complications, 2000-2016. Cardiovasc Diabetol. 2020 Oct 20;19(1):182. doi: 10.1186/s12933-020-01159-5.
- Nie R, Han Y, Xu J, Huang Q, Mao J. Illness perception, risk perception and health promotion self-care behaviors among Chinese patient with type 2 diabetes: A cross-sectional survey. Appl Nurs Res. 2018 Feb;39:89-96. doi: 10.1016/j.apnr.2017.11.010. Epub 2017 Nov 7.
- Mousavizadeh SN, Ashktorab T, Ahmadi F, Zandi M. From Negligence to Perception of Complexities in Adherence to Treatment Process in People with Diabetes: A Grounded Theory Study. Iran J Med Sci. 2018 Mar;43(2):150-157.
- Rouyard T, Kent S, Baskerville R, Leal J, Gray A. Perceptions of risks for diabetes-related complications in Type 2 diabetes populations: a systematic review. Diabet Med. 2017 Apr;34(4):467-477. doi: 10.1111/dme.13285. Epub 2016 Nov 29.
- Tham KY, Ong JJ, Tan DK, How KY. How much do diabetic patients know about diabetes mellitus and its complications? Ann Acad Med Singap. 2004 Jul;33(4):503-9.
- Hashim J, Smith HE, Tai ES, Yi H. Lay perceptions of diabetes mellitus and prevention costs and benefits among adults undiagnosed with the condition in Singapore: a qualitative study. BMC Public Health. 2022 Aug 20;22(1):1582. doi: 10.1186/s12889-022-14020-z.
- Welschen LM, Bot SD, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. The @RISK Study: Risk communication for patients with type 2 diabetes: design of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2010 Aug 5;10:457. doi: 10.1186/1471-2458-10-457.
- Welschen LM, Bot SD, Kostense PJ, Dekker JM, Timmermans DR, van der Weijden T, Nijpels G. Effects of cardiovascular disease risk communication for patients with type 2 diabetes on risk perception in a randomized controlled trial: the @RISK study. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2485-92. doi: 10.2337/dc11-2130. Epub 2012 Aug 24.
- Rouyard T, Leal J, Baskerville R, Velardo C, Salvi D, Gray A. Nudging people with Type 2 diabetes towards better self-management through personalized risk communication: A pilot randomized controlled trial in primary care. Endocrinol Diabetes Metab. 2018 Jun 22;1(3):e00022. doi: 10.1002/edm2.22. eCollection 2018 Jul.
- Rouyard T, Leal J, Salvi D, Baskerville R, Velardo C, Gray A. An Intuitive Risk Communication Tool to Enhance Patient-Provider Partnership in Diabetes Consultation. J Diabetes Sci Technol. 2022 Jul;16(4):988-994. doi: 10.1177/1932296821995800. Epub 2021 Mar 3.
- Mao L, Lu J, Zhang Q, Zhao Y, Chen G, Sun M, Chang F, Li X. Family-based intervention for patients with type 2 diabetes via WeChat in China: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Apr 5;19(1):381. doi: 10.1186/s12889-019-6702-8.
- Feng Y, Zhao Y, Mao L, Gu M, Yuan H, Lu J, Zhang Q, Zhao Q, Li X. The Effectiveness of an eHealth Family-Based Intervention Program in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) in the Community Via WeChat: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Mar 20;11:e40420. doi: 10.2196/40420.
- Fang HSA, Tan NC, Tan WY, Oei RW, Lee ML, Hsu W. Patient similarity analytics for explainable clinical risk prediction. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Jul 1;21(1):207. doi: 10.1186/s12911-021-01566-y.
- Oei RW, Fang HSA, Tan WY, Hsu W, Lee ML, Tan NC. Using Domain Knowledge and Data-Driven Insights for Patient Similarity Analytics. J Pers Med. 2021 Jul 22;11(8):699. doi: 10.3390/jpm11080699.
- Andres E, Meyer L, Zulfiqar AA, Hajjam M, Talha S, Bahougne T, Erve S, Hajjam J, Doucet J, Jeandidier N, Hajjam El Hassani A. Telemonitoring in diabetes: evolution of concepts and technologies, with a focus on results of the more recent studies. J Med Life. 2019 Jul-Sep;12(3):203-214. doi: 10.25122/jml-2019-0006.
- Lim DYZ, Chia SY, Abdul Kadir H, Mohamed Salim NN, Bee YM. Establishment of the SingHealth Diabetes Registry. Clin Epidemiol. 2021 Mar 16;13:215-223. doi: 10.2147/CLEP.S300663. eCollection 2021.
- Walker EA, Caban A, Schechter CB, Basch CE, Blanco E, DeWitt T, Kalten MR, Mera MS, Mojica G. Measuring comparative risk perceptions in an urban minority population: the risk perception survey for diabetes. Diabetes Educ. 2007 Jan-Feb;33(1):103-10. doi: 10.1177/0145721706298198.
- Seng JJB, Kwan YH, Fong W, Phang JK, Lui NL, Thumboo J, Leung YY. Validity and reliability of EQ-5D-5L among patients with axial spondyloarthritis in Singapore. Eur J Rheumatol. 2020 Apr;7(2):71-78. doi: 10.5152/eurjrheum.2020.19043. Epub 2020 Apr 1.
- Png ME, Yoong J, Phan TP, Wee HL. Current and future economic burden of diabetes among working-age adults in Asia: conservative estimates for Singapore from 2010-2050. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:153. doi: 10.1186/s12889-016-2827-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-2281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .