Avacopan vs pieniannoksiset glukokortikoidit ANCA:han liittyvässä vaskuliitissa (ARRIA)
Avacopan lyhytaikaisten alennettujen glukokortikoidien kanssa vs. pieniannoksiset glukokortikoidit, jotka on lisätty rituksimabiin remission induktiossa ANCA:han liittyvässä vaskuliitissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko avakopaani yhdessä lyhytaikaisen (4 viikkoa) pienennetyn glukokortikoidin ja rituksimabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vasta alkanut ANCA:han liittyvä vaskuliitti. Se oppii myös avacopanin pitkäaikaisesta turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko avacopan yhdistettynä lyhytaikaisesti pienennetyn glukokortikoidin ja rituksimabin kanssa yhtä tehokas kuin 20 viikon pienennetyn glukokortikoidin ja rituksimabin yhdistelmä remission saavuttaneiden potilaiden osuudessa? Alentaako avacopan relapsien määrää verrattuna kuuden kuukauden rituksimabi-ylläpitohoitoon? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on, kun he käyttävät pitkäaikaista avacopania?
Osallistujat:
Hoida avacopanilla yhdessä lyhytaikaisen (4 viikkoon asti) pienennetyn glukokortikoidin ja rituksimabin (viikolla 0) tai pienennetyn annoksen glukokortikoidin (20 viikkoon asti) ja rituksimabin (viikolla 0, 26, 52 ja 78) kanssa.
Arvioidaan viikolla 0, 4, 8, 16, 26, 52, 78 ja 104 sairauden tilan (remissio/relapsi), taudin aktiivisuuden Birminghamin vaskuliitin aktiivisuuspisteen ver3, sairauden vaurion vaskuliitin vaurioindeksin ja haittatapahtumien perusteella.
Ensisijainen päätetapahtuma on remissiot 26 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neutrofiilien sytoplasmavasta-aineeseen (ANCA) liittyvälle vaskuliitille on ominaista pieni tai keskikokoinen vaskuliitti ja ANCA:n esiintyminen. ANCA:han liittyvä vaskuliitti sisältää mikroskooppisen polyangiitin, granulomatoosin polyangiitin kanssa ja eosinofiilisen granulomatoosin polyangiitin kanssa. ANCA:han liittyvä vaskuliitti voi olla hengenvaarallinen sairaus ja kuolleisuus on 80 % yhden vuoden kohdalla hoitamattomilla potilailla. 2010-luvulla ANCA:han liittyvän vaskuliitin remissioinduktion standardihoitona oli suuriannoksisten glukokortikoidien ja joko syklofosfamidin tai rituksimabin yhdistelmä. Vaikka näillä hoidoilla on korkea, 80–90 prosentin remissioaste, kuolleisuus 5 vuoden iässä on edelleen korkea, 10–20 prosenttia, pääasiassa hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi.
LoVAS-tutkimuksessa (2021, JAMA) pieniannoksisen glukokortikoidin ja rituksimabin yhdistelmä osoitti remissioissa 6 kuukauden kohdalla yhtä huonompaa kuin suuriannoksinen glukokortikoidi ja rituksimabi. Lisäksi haittavaikutuksia oli dramaattisesti vähemmän pienennetyn annoksen ryhmässä kuin suuren annoksen ryhmässä.
ADVOCATE-tutkimuksessa (2021, NEJM) avakopaanin, äskettäin kehitetyn C5a-komplementin estäjän ja rituksimabin tai syklofosfamidin yhdistelmä osoitti remissioasteessa 6 kuukauden kohdalla yhtä huonompaa kuin suuriannoksinen glukokortikoidi ja rituksimabi tai syklofosfamidi. Avacopan-ryhmä sai käyttää glukokortikoidia kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, ja yli 80 % potilaista käytti glukokortikoidia todellakin. Mitä tulee haittavaikutuksiin, niitä oli vähemmän avakopaaniryhmässä kuin glukokortikoidiryhmässä.
Vaikka sekä pienennetyn annoksen glukokortikoidihoito LoVAS-tutkimuksessa että avakopaanihoito ADVOCATE-tutkimuksessa ovat tehokkaita ja turvallisia potilaille, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti, tällä hetkellä ei ole tutkimusta, jossa kumpaakin hoito-ohjelmaa verrattaisiin suoraan. Näin ollen tässä monikeskustutkimuksessa, avoimessa, satunnaistetussa, ei-ineriorityssä, vaiheen 4 tutkimuksessa pyrimme tutkimaan, onko avacoapnin, lyhytaikaisen (4 viikkoa) pienennetyn glukokortikoidin ja rituksimabin yhdistelmä huonompi kuin yhdistelmä. pienennetyn annoksen glukokortikoidi (20 viikkoa) ja rituksimabi. Vertailemme myös turvallisuusprofiileja ja taudin uusiutumista näiden kahden ryhmän välillä. Yhteensä 160 potilasta, joilla on uusi ANCA:han liittyvä vaskuliitti (mikroskooppinen polyangiiitti ja granulomatoosi polyangiittiin), rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään. Ensisijainen päätepiste on remissioaste 26 viikon kohdalla, ja potilaita seurataan 104 viikkoon asti taudin uusiutumisen ja pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shunsuke Furuta, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5531 81+43-222-7171
- Sähköposti: shfuruta@chiba-u.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 2600852
- Rekrytointi
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoshihisa Kobayashi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81+043-227-1131
- Sähköposti: yoshikoba7923@yahoo.co.jp
-
Chiba, Japani, 2608677
- Rekrytointi
- Chiba University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunsuke Furuta, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5531 81+432227171
- Sähköposti: shfuruta@chiba-u.jp
-
Nagasaki, Japani, 8528501
- Rekrytointi
- Nagasaki University
-
Ottaa yhteyttä:
- Atsushi Kawakami, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81+095-819-7200
- Sähköposti: atsushik@nagasaki-u.ac.jp
-
Okayama, Japani, 7008558
- Rekrytointi
- Okayama University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoshinori Matsumoto, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81+086-235-7235
- Sähköposti: ymatsumoto@okayama-u.ac.jp
-
Osaka, Japani, 5308480
- Rekrytointi
- Kitano Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomomi Endo, MD
- Puhelinnumero: 81+06-6312-1221
- Sähköposti: t-endou1106@kitano-hp.or.jp
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japani, 4701192
- Ei vielä rekrytointia
- Fujita Health University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Naotake Tsuboi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81+0562-93-2111
- Sähköposti: nao-take@fujita-hu.ac.jp
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japani, 2892511
- Rekrytointi
- Asahi General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ShinIchiro Kagami, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81+0479-63-8111
- Sähköposti: kagami@hospital-asahi.jp
-
Ichihara, Chiba, Japani, 2900003
- Rekrytointi
- Chiba Rosai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomohiro Tamachi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81+0436-74-1111
- Sähköposti: tamachit@chiba-u.jp
-
Kamogawa, Chiba, Japani, 2968602
- Rekrytointi
- Kameda Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomo Suzuki, MD
- Puhelinnumero: 81+04-7092-2211
- Sähköposti: suzuki.tomo@kameda.jp
-
Narita, Chiba, Japani, 2868520
- Rekrytointi
- International University of Health and Welfare
-
Ottaa yhteyttä:
- Masayoshi Harigai, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81+0476-35-5600
- Sähköposti: mharigai@iuhw.ac.jp
-
Narita, Chiba, Japani, 2868523
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Masaki Hiraguri, MD
- Puhelinnumero: 81+0476-22-2311
- Sähköposti: hiraguri@naritasekijyuji.jp
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 3718511
- Rekrytointi
- Gunma University
-
Ottaa yhteyttä:
- Keijyu Hiromura, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81+027-220-7111
- Sähköposti: hiromura@gunma-u.ac.jp
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japani, 7610793
- Rekrytointi
- Kagawa University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroaki Dobashi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81+087-898-5111
- Sähköposti: dobashi.hiroaki@kagawa-u.ac.jp
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 2168511
- Rekrytointi
- St.Marianna University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimito Kawahata, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81+044-977-8111
- Sähköposti: kimito.kawahata@marianna-u.ac.jp
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
- Rekrytointi
- Tohoku Univerisity
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroshi Fujii, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81+022-717-7000
- Sähköposti: hfujii@med.tohoku.ac.jp
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japani, 3508550
- Rekrytointi
- Saitama Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Takahiko Kurasawa, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81+049-228-3574
- Sähköposti: t_kura@saitama-med.ac.jp
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japani, 3210293
- Rekrytointi
- Dokkyo Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kei Ikeda, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81+0282-86-1111
- Sähköposti: k-ikeda847@dokkyomed.ac.jp
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japani, 1138431
- Rekrytointi
- Juntendo Univeristy
-
Ottaa yhteyttä:
- Naoto Tamura, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81+03-3813-3111
- Sähköposti: tnaoto@juntendo.ac.jp
-
Itabashi, Tokyo, Japani, 1738606
- Rekrytointi
- Teikyo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hajime Kono, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81+03-3964-1211
- Sähköposti: kono@med.teikyo-u.ac.jp
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 1818611
- Rekrytointi
- Kyorin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoshinori Komagata, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81+0422-47-5511
- Sähköposti: komagata@ks.kyorin-u.ac.jp
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 1438541
- Rekrytointi
- Toho University
-
Ottaa yhteyttä:
- Toshihiro Nanki, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81+03-3762-4151
- Sähköposti: toshihiro.nanki@med.toho-u.ac.jp
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 4093898
- Rekrytointi
- Yamanashi University
-
Ottaa yhteyttä:
- Daiki Nakagomi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81+055-273-3113
- Sähköposti: dnakagomi@yamanashi.ac.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan tai korvaavan päätöksentekijän antama kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä => 18 vuotta
- Uusi kliininen diagnoosi ANCA:han liittyvästä vaskuliitista (granulomatoosi polyangiiitilla, mikroskooppinen polyangiiitti), joka on yhdenmukainen vuoden 2012 Chapel Hillin konsensusmääritelmien ja 2022 EULAR/ACR-luokituskriteerien kanssa
- Positiivinen testi ELISA-, CLEIA- tai FEIA-proteinaasi 3-ANCA:lle tai myeloperoksidaasi-ANCA:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito ANCA:han liittyvän vaskuliitin vuoksi ennen tutkimukseen tuloa
- ANCA:han liittyvä vaskuliittiin liittyvä glomerulonefriitti (eGFR alle 15 ml/min) tai alveolaarinen verenvuoto (hapen sisäänhengitys yli 2 l/min)
- Toisen multisysteemisen autoimmuunisairauden esiintyminen
- Tunnettu HIV-infektio; aiempi tai nykyinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
- Halu saada lapsia, raskaus tai imetys
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai mikä tahansa merkkejä jatkuvasta pahanlaatuisuudesta
- Käynnissä tai äskettäin (viime 1 vuosi) todisteet aktiivisesta tuberkuloosista
- Aiempi vakava allergia tai anafylaksia monoklonaalisille vasta-ainehoidolle
- Kaikki samanaikainen sairaus, jonka odotetaan todennäköisesti vaativan suun kautta otettavia systeemisiä glukokortikoideja, immunosuppressantteja, biologisia aineita, plasmanvaihtoa tai IVIg:tä
- Mikä tahansa biologinen B-soluja tuhoava aine (kuten rituksimabi tai belimumabi) - käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi avacopan-lääkityshistoria
- Potilaat eivät voi ottaa avacopania ja prednisolonia suun kautta
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä sopimattomat oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glukokortikoidiryhmä
Prednisolonihoito aloitetaan annoksella 0,5 mg/kg/vrk, ja sitä pienennetään ja lopetetaan 5 kuukauden kuluessa. Jos potilas ei saavuta BVAS=0:aa tai CRP-tasojen normalisoitumista tai ANCA-tasojen normalisoitumista, tutkija voi säilyttää 5 mg/vrk prednisolonia ja lykätä prednisolonin lopettamista. Potilaat saavat myös rituksimabia (375 mg/m2/w x 4). Remission ylläpitovaiheen aikana (6-24 kuukautta) potilaat saavat rituksimabia (500 mg/keho) 6 kuukauden välein remission ylläpitohoitona. Jos prednisolonin ja rituksimabin yhdistelmähoito ei anna riittävää vastetta, voidaan sallia lisäannos prednisolonia 20 mg/vrk (alle 2 viikkoa). Remission ylläpitovaiheen aikana, jos kyseessä on vähäinen relapsi, voidaan sallia lisäannos prednisolonia 20 mg/vrk (alle 2 viikkoa) pelastushoitona. Pieni paheneminen määritellään relapsiksi, jossa ei ole suurta BVAS-kohdetta. |
Glukokortikoidiryhmän potilaita hoidetaan pienemmillä annoksilla prednisolonia ja rituksimabia.
|
|
Kokeellinen: Avacopan ryhmä
Prednisolonihoito aloitetaan annoksella 0,5 mg/kg/vrk, ja sitä pienennetään ja lopetetaan kuukauden kuluessa. Potilaat saavat myös avakopaania (60 mg/vrk) ja rituksimabia (375 mg/m2/w x 4). Remission ylläpitovaiheen aikana (6-24 kuukautta) potilaat saavat avakopaania (60 mg/vrk) remission ylläpitohoitona tutkimuksen loppuun asti. Jos vaste avakopaanin, prednisolonin ja rituksimabin yhdistelmähoidolle ei ole riittävä, voidaan sallia lisäannos prednisolonia 20 mg/vrk (alle 2 viikkoa). Remission ylläpitovaiheen aikana, jos kyseessä on vähäinen relapsi, voidaan sallia lisäannos prednisolonia 20 mg/vrk (alle 2 viikkoa) pelastushoitona. Pieni paheneminen määritellään relapsiksi, jossa ei ole suurta BVAS-kohdetta. |
Avacoapn-ryhmän potilaita hoidetaan avacoapnilla, lyhytaikaisesti pienennetyllä annoksella prednisolonia ja rituksimabilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission saavuttaneiden potilaiden osuudet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Remissio määritellään BVAS:ksi (Birminghamin vaskuliittiaktiivisuuspisteet) = 0 ja alle 5 mg/vrk prednisolonia.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen, uusiutuminen ja loppuvaiheen munuaissairaus
Aikaikkuna: 26 ja 104 viikkoa
|
Arvioitu Kaplan-Meier-käyrillä.
|
26 ja 104 viikkoa
|
|
Glukokortikoidien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 26 ja 104 viikkoa
|
Glukokortikoidien kumulatiivinen annos tutkimusjakson aikana
|
26 ja 104 viikkoa
|
|
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) -versio 3
Aikaikkuna: 26 ja 104 viikkoa
|
BVAS on pisteytysjärjestelmä vaskuliitin taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.
|
26 ja 104 viikkoa
|
|
Vaskuliittivaurioindeksi (VDI)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
VDI on pisteytysjärjestelmä vaskuliitin aiheuttamien peruuttamattomien sairausvaurioiden arvioimiseksi.
|
104 viikkoa
|
|
Lyhytlomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 26 ja 104 viikkoa
|
SF-36 on pisteytysjärjestelmä potilaan elämänlaadun arvioimiseksi.
|
26 ja 104 viikkoa
|
|
Vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 26 ja 104 viikkoa
|
Tapahtumien lukumäärät ja potilaiden osuudet, joilla on yksi tai useampi SAE.
|
26 ja 104 viikkoa
|
|
Uusien diabetes mellituksen sairastavien potilaiden osuudet
Aikaikkuna: 26 ja 104 viikkoa
|
Lääkehoitoa vaativa diabetes mellitus
|
26 ja 104 viikkoa
|
|
Potilaiden osuudet, joilla on uusi hypertensio
Aikaikkuna: 26 ja 104 viikkoa
|
Lääkehoitoa vaativa hypertensio
|
26 ja 104 viikkoa
|
|
Potilaiden osuudet, joilla on uusi hyperlipidemia
Aikaikkuna: 26 ja 104 viikkoa
|
Lääkehoitoa vaativa hyperlipidemia
|
26 ja 104 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, joilla on uusi luunmurtuma, luun tiheys
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Luutiheys mitataan puun piikit.
|
104 viikkoa
|
|
Tartuntojen määrä, tartunnan saaneiden potilaiden osuudet
Aikaikkuna: 26 ja 104 viikkoa
|
Lääkehoitoa vaativat infektiot
|
26 ja 104 viikkoa
|
|
Vakavien infektioiden lukumäärä, vakavan infektion sairastavien potilaiden osuudet
Aikaikkuna: 26 ja 104 viikkoa
|
Vakavat infektiot ovat vakavia tapahtumia lääkehoitoa vaativien infektioiden joukossa.
|
26 ja 104 viikkoa
|
|
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osuudet
Aikaikkuna: 26 ja 104 viikkoa
|
Maksan toimintahäiriö >= asteen 3 maksan toimintahäiriö (CTCAE)
|
26 ja 104 viikkoa
|
|
Potilaiden osuudet, joilla on uusia pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: 26 ja 104 viikkoa
|
Pahanlaatuiset kasvaimet diagnosoitu kokeen tulon jälkeen
|
26 ja 104 viikkoa
|
|
Jatkuva remissio ilman prednisolonia viikolla 104
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Remissio määritellään BVAS:ksi (Birminghamin vaskuliittiaktiivisuuspisteet) = 0 ja alle 5 mg/vrk prednisolonia.
|
104 viikkoa
|
|
Ilman pelastushoitoa remission saavuttaneiden potilaiden osuudet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Remissio määritellään BVAS:ksi (Birminghamin vaskuliittiaktiivisuuspisteet) = 0 ja alle 5 mg/vrk prednisolonia.
|
26 viikkoa
|
|
Jatkuva remissio ilman prednisolonia viikolla 104 ja pelastushoito koeajan aikana
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Remissio määritellään BVAS:ksi (Birminghamin vaskuliittiaktiivisuuspisteet) = 0 ja alle 5 mg/vrk prednisolonia.
|
104 viikkoa
|
|
Pelastusterapialla hoidettujen potilaiden osuudet
Aikaikkuna: 26 ja 104 viikkoa
|
Pelastusterapian yksityiskohdat on kirjoitettu osiossa "Aseet ja interventiot".
|
26 ja 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Masayoshi Harigai, MD, PhD, International University of Health and Welfare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jennette JC, Falk RJ, Bacon PA, Basu N, Cid MC, Ferrario F, Flores-Suarez LF, Gross WL, Guillevin L, Hagen EC, Hoffman GS, Jayne DR, Kallenberg CG, Lamprecht P, Langford CA, Luqmani RA, Mahr AD, Matteson EL, Merkel PA, Ozen S, Pusey CD, Rasmussen N, Rees AJ, Scott DG, Specks U, Stone JH, Takahashi K, Watts RA. 2012 revised International Chapel Hill Consensus Conference Nomenclature of Vasculitides. Arthritis Rheum. 2013 Jan;65(1):1-11. doi: 10.1002/art.37715. No abstract available.
- Mukhtyar C, Lee R, Brown D, Carruthers D, Dasgupta B, Dubey S, Flossmann O, Hall C, Hollywood J, Jayne D, Jones R, Lanyon P, Muir A, Scott D, Young L, Luqmani RA. Modification and validation of the Birmingham Vasculitis Activity Score (version 3). Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1827-32. doi: 10.1136/ard.2008.101279. Epub 2008 Dec 3.
- Exley AR, Bacon PA, Luqmani RA, Kitas GD, Gordon C, Savage CO, Adu D. Development and initial validation of the Vasculitis Damage Index for the standardized clinical assessment of damage in the systemic vasculitides. Arthritis Rheum. 1997 Feb;40(2):371-80. doi: 10.1002/art.1780400222.
- Hellmich B, Sanchez-Alamo B, Schirmer JH, Berti A, Blockmans D, Cid MC, Holle JU, Hollinger N, Karadag O, Kronbichler A, Little MA, Luqmani RA, Mahr A, Merkel PA, Mohammad AJ, Monti S, Mukhtyar CB, Musial J, Price-Kuehne F, Segelmark M, Teng YKO, Terrier B, Tomasson G, Vaglio A, Vassilopoulos D, Verhoeven P, Jayne D. EULAR recommendations for the management of ANCA-associated vasculitis: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 2;83(1):30-47. doi: 10.1136/ard-2022-223764.
- Suppiah R, Robson JC, Grayson PC, Ponte C, Craven A, Khalid S, Judge A, Hutchings A, Merkel PA, Luqmani RA, Watts RA; DCVAS INVESTIGATORS. 2022 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology classification criteria for microscopic polyangiitis. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):321-326. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221796. Epub 2022 Feb 2.
- Robson JC, Grayson PC, Ponte C, Suppiah R, Craven A, Judge A, Khalid S, Hutchings A, Watts RA, Merkel PA, Luqmani RA; DCVAS Investigators. 2022 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology classification criteria for granulomatosis with polyangiitis. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):315-320. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221795. Epub 2022 Feb 2.
- Furuta S, Nakagomi D, Kobayashi Y, Hiraguri M, Sugiyama T, Amano K, Umibe T, Kono H, Kurasawa K, Kita Y, Matsumura R, Kaneko Y, Ninagawa K, Hiromura K, Kagami SI, Inaba Y, Hanaoka H, Ikeda K, Nakajima H; LoVAS Collaborators. Effect of Reduced-Dose vs High-Dose Glucocorticoids Added to Rituximab on Remission Induction in ANCA-Associated Vasculitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 1;325(21):2178-2187. doi: 10.1001/jama.2021.6615.
- Jayne DRW, Merkel PA, Schall TJ, Bekker P; ADVOCATE Study Group. Avacopan for the Treatment of ANCA-Associated Vasculitis. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):599-609. doi: 10.1056/NEJMoa2023386. Erratum In: N Engl J Med. 2024 Jan 25;390(4):388. doi: 10.1056/NEJMx230010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Systeeminen vaskuliitti
- Vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Reumalääkkeet
- Suojaavat aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Rituksimabi
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRB0097-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Mitä tulee tunnistamattomiin potilastietoihin, pyydä tohtori Shunsuke Furutalta osoitteesta shfuruta@chiba-u.jp tai tohtori Masayoshi Harigaista osoitteesta mharigai@iuhw.ac.jp ennalta määritettyjen tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .