- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06616246
Koulutetaan yhteisön jäseniä valmentajiksi HealthyLifetime-ohjelman toteuttamiseksi
Terveysvalmentajiksi koulutettujen yhteisön jäsenten käytön arvioiminen HealthyLifetimeTM-ohjelman toteuttamisessa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on saada selville, voidaanko sairaanhoitajien lisäksi kouluttaa yhteisön jäseniä terveysvalmentajiksi toimittamaan HealthyLifetime (HL) -ohjelmaa ihmisille, joilla ei ole monimutkaisia kroonisia terveysongelmia. Interventio tarjoaa lyhytaikaisen ja Tehokas terveysvalmennus, joka toteutetaan virtuaalisen alustan kautta terveyden, kestävyyden ja itsenäisen itsehoidon parantamiseksi osallistujille, joilla ei ole monimutkaisia kroonisia sairauksia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Voivatko yhteisön terveysvalmentajat saavuttaa saman pätevyyden ja tuloksen kuin sairaanhoitajan terveysvalmentajat osallistujilla, joilla ei ole monimutkaisia kroonisia sairauksia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen Potempa, PhD
- Puhelinnumero: 734-615-0085
- Sähköposti: potempa@umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margaret Calarco, PhD
- Puhelinnumero: 734-615-0085
- Sähköposti: mcalarco@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Ei vielä rekrytointia
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Potempa, PhD
- Puhelinnumero: 734-615-0085
- Sähköposti: potempa@umich.edu
-
Päätutkija:
- Kathleen Potempa, PhD
-
Alatutkija:
- Margaret Calarco, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret Calarco, PhD
- Puhelinnumero: 734-615-0085
- Sähköposti: mcalarco@med.umich.edu
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Olla vähintään 30-vuotias, sairastaa enintään kolme mutkatonta kroonista sairautta ja haluat oppia pitämään parempaa huolta terveydestään.
- Itsenäisen elämän indeksi (ILI) on yli 35. ILI johdetaan laskemalla tulosmittauspisteiden keskiarvo.
- Alle 4 pisteet ahdistukseen ja masennusoireisiin liittyvissä asioissa
- Sinulla on Medicare- ja/tai Medicaid-vakuutus.
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja kuulemaan englantia - mutta voi tarvittaessa käyttää laseja tai kuulolaitteita;
- Kerro meille heidän ikänsä, syntymäaikansa, osoitteensa ja puhelinnumeronsa sekä selitä heidän terveysongelmansa;
- sinulla on tietokone, iPad (tabletti) tai älypuhelin, jossa on Internet-yhteys, sähköpostiosoite, toimiva kamera ja mikrofoni;
- pystyä käyttämään tietokonettaan/tablettiaan muodostaakseen yhteyden videokeskusteluihin, kuten Zoomaamaan yksityisessä tilassa kotona tai yksityisessä huoneessa
- eivät tällä hetkellä osallistu muihin tutkimuksiin, jotka koskevat ruokavaliota, painonhallintaa, liikuntaa ja/tai valmennusta; ja
- Asua Michiganissa.
Poissulkemiskriteerit:
● Ovat alle 30-vuotiaita.
- Sinulla on enemmän kuin kolme komplisoitumatonta kroonista sairautta.
- Yli 4 pistettä ahdistukseen ja masennusoireisiin liittyvistä asioista
- Sinulla ei ole Medicare- ja/tai Medicaid-vakuutusta.
- Älä asu Michiganissa.
- Sinulla on uusi akuutti terveysongelma, joka vaatii lääkärin käyntiä useammin kuin kerran kuukaudessa akuutin sairaanhoidon saamiseksi.
- Heille on kerrottu, että heidän sairautensa ei ole parantumaton.
- Tarvitsetko apua nimen, syntymäajan tai terveysongelmien muistamisessa.
- Ei voi käyttää laseja tai kuulokojetta nähdäkseen tai kuullakseen tarpeeksi hyvin, jotta voit lukea materiaalia tietokoneella tai puhua sairaanhoitajan kanssa helposti.
- Osallistutko tällä hetkellä muihin tutkimuksiin, jotka koskevat ruokavaliota, painonhallintaa, liikuntaa ja/tai valmennusta; ja
- Sinulla ei ole tai et voi käyttää tietokonetta, iPadia tai muuta laitetta, jossa on Internet-yhteys, käyttääksesi Zoomia (esim. Internetin suoratoistoa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sairaanhoitaja valmentaja
HealthyLifetime-ohjelmaa johtaa kokenut sairaanhoitajavalmentaja.
|
HealthyLifetimeTM [HL] pyrkii puuttumaan ikääntymisprosessin varhaiseen vaiheeseen, kun yksilöillä on parhaat mahdollisuudet saada pidemmän aikavälin hyötyä terveydellisen käyttäytymisensä muuttamisesta, toiminnan heikkenemisen estämisestä ja kroonisten sairauksien puhkeamisen tai pahenemisen minimoimisesta.
|
|
Kokeellinen: Terveystyöntekijän valmentaja
HealthyLifetime-ohjelmaa hallinnoi yhteisön terveystyöntekijä
|
HealthyLifetimeTM [HL] pyrkii puuttumaan ikääntymisprosessin varhaiseen vaiheeseen, kun yksilöillä on parhaat mahdollisuudet saada pidemmän aikavälin hyötyä terveydellisen käyttäytymisensä muuttamisesta, toiminnan heikkenemisen estämisestä ja kroonisten sairauksien puhkeamisen tai pahenemisen minimoimisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujassa Oma tyytyväisyys kotinsa ja naapurustonsa eri puoliin.
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujat kokevat kotinsa ja naapurustonsa asteikolla 1 = erittäin tyytyväinen 5 = en ollenkaan tyytyväinen
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Tyytyväisyys elämänlaatuun
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kysymykset koskevat kuinka osallistuja kokee elämänsä laatua asteikolla, jossa "1" = "Ei ole ollenkaan samaa mieltä" ja "5" = "Olen täysin samaa mieltä",
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Positiiviset ja negatiiviset elämäntottumukset koostuvat
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhdistelmäpisteet osallistujien tekemiin toimiin, jotka vaikuttavat terveyteen negatiivisesti (pienempi pistemäärä) tai positiivisesti (korkeampi pistemäärä) asteikolla 1-5. Tupakointi (kyllä tai ei), alkoholi (juomien määrä viikossa, 5= ei yhtään, 5 = yli kahdeksan), liikunta (1 = ei mitään - 5 = yli 3 tuntia/viikko), ruokavalinnat (yksi annos tai vähemmän päivässä - 5 tai useampi annosta päivässä positiivista, esim. kasvisruokaa tai negatiivista ruokavalinta, esim. sokerinen ruoka), unen määrä (1 = alle 4-5 = yli 7 tuntia)
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos tavoitteen saavuttamisessa
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 12 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujien terveystavoitteet (enintään 3) luottamus tavoitteen saavuttamiseen (1 = ei ollenkaan varma 10 = täysin luottavainen)
|
Viikon 0, 8 ja 12 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Itsetehokkuuden muutos kyvyssä jatkaa olennaisia elämäntoimintoja
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujan kyky tai itseluottamus suorittaa tiettyjä toimintoja asteikolla 1= en osaa tehdä tätä itse/en ole ollenkaan varma 5 = pystyn aina tekemään itse/Täysin itsevarma.
Näihin kysymyksiin vastattaessa itseluottamuksella tarkoitetaan uskoa osallistujan mahdollisuuksiin suorittaa ja/tai suorittaa jokin aktiviteetti (esim. harrastukset ja virkistys, sosiaaliset vierailut, askareet, tehtävät jne.) tai tehtävä (esim. , harrastukset ja virkistys, sosiaaliset vierailut, askareet, asiat jne.) onnistuneesti osallistujan määrittelemällä tavalla.
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusmittareiden pysyvästi korkeammissa arvoissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Ovatko ohjelman vaikutukset havaittu 8 viikolla vielä 20 viikolla.
|
20 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos omatoimisissa lääkärikäynneissä
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä lääkärin tai ensisijaisen lääkärin luona viimeisen 2 kuukauden aikana (0 - 10), ensiapukäynnit (0 - 10), yöpyminen sairaalassa (0 - 10).
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LUOTTAMINEN OIREIDEN HALLINTAAN
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistuja ilmaisee itsevarmuutta tai varmuutta NYT, että hän voi suorittaa toiminnon tai tehtävän mittakaavassa, jossa "1" = "Ei varma" ja "5" = "Erittäin luottavainen",
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
FYSIKAALISET OIREET LUETTELO
Aikaikkuna: Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistuja ilmoittaa, kuinka usein he kokivat fyysisiä oireita VIIKKOLLA asteikolla, jossa "1" = "harvoin" ja "5" = "melkein aina"
|
Viikon 0, 8 ja 20 kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Potempa, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-PAF04327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .