- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06617065
Pitkäaikaisen kivunlievityksen tutkiminen paikallispuudutukseen lisätyllä 5 % dekstroosilla
Tuleva, avoin itseohjattu tutkimus kivun ja toiminnan pitkäaikaisten muutosten arvioimiseksi lisäämällä 5 % dekstroosia paikallispuudutukseen - PALPADE-tutkimus
Tämän yksihaaraisen, ei-satunnaistetun, avoimen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko 5-prosenttisen dekstroosiliuoksen lisääminen paikallispuudutteeseen parantaa tuloksia potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu.
Pääkysymys, johon pyrimme vastaamaan, on, lisääkö matalapitoisuuden (5 %) dekstroosiliuoksen lisääminen paikallispuudutteisiin trigger point -injektioiden ja/tai ääreishermoston salpauksen tehokkuutta kroonisen ei-syöpäkivun hoidossa.
Tutkijat vertaavat tuloksia, kun 5 % dekstroosia lisätään tavalliseen paikallispuudutusliuokseen pelkän paikallispuudutuksen käytön tuloksiin määrittääkseen, onko injektiohoito tehokkaampi, kun dekstroosia lisätään.
Osallistujat:
- Osallistu heidän suunniteltuihin injektiohoitoihinsa kahden (2) viikon välein yhteensä kuudella (6) käynnillä.
- Täytä väestötietolomake ensimmäisellä käynnillä ja tavanomaiset käyntiä edeltävät kyselylomakkeet (odotushuonelomake ja lyhyt kipukartoitus (BPI)) jokaisella käynnillä sekä neljä (4) viikkoa kuudennen käynnin jälkeen (noin 16 viikkoa). opintojen alkamispäivästä). Heidän on myös täytettävä kaksi lyhyttä kyselylomaketta - Potilaan terveyskysely (PHQ-9) ja Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) - tietyin väliajoin.
- Täytä kaikki lomakkeet, jotka lähetetään heille turvallisesti sähköpostitse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tausta:
Kroonisen ei-syöpäkivun hoitoon on monia erilaisia lähestymistapoja, jotka tarjoavat mahdollisia etuja, kuten oireiden vähenemistä, parantunutta toimintaa ja parempaa elämänlaatua. Useimmissa tapauksissa käytetään ensin konservatiivisia ja ei-invasiivisia hoitoja ja interventiotoimenpiteitä jatkuvan, vakavamman tai vammauttavan oireiden vuoksi joko diagnoosin tai hoidon yhteydessä.
Injektiohoitoja harkitaan tyypillisesti, kun toiminnalliset rajoitukset jatkuvat fysioterapiasta, lääkehoidosta ja muista ei-invasiivisista hoidoista huolimatta. Kortikosteroidi-injektiot selkärangan ja ei-selkärangan niveliin, jänteisiin ja nivelsiteisiin ovat laajalti käytössä, mutta toistuvaan käyttöön on liitetty rustovaurioita ja kudosten surkastumista. Tästä syystä kiinnostus muihin injektoitaviin ratkaisuihin, joilla on potentiaalisia etuja kivunhoidossa, on kasvava, mukaan lukien paikallispuudutteet, dekstroosi ja verihiutalerikas plasma (PRP).
Proloterapia on ei-kirurginen regeneratiivinen injektiotekniikka, jossa dekstroosia kuljetetaan kudoksiin, joissa on rappeuttavia vaurioita, kuten jänneliitokset (enteesit), nivelet, nivelsiteet ja ympäröivät niveltilat. Nämä injektiot annetaan sarjana toimenpiteitä säännöllisin väliajoin. Vaikka proloterapian tarkka vaikutusmekanismi on edelleen epäselvä, jotkut todisteet viittaavat siihen, että paikallinen tulehduskaskadi johtaa kollageenin kertymiseen ja kasvutekijöiden vapautumiseen. Kasvavaa kiinnostusta proloterapiaa kohtaan tukee kasvava määrä julkaistuja interventiotutkimuksia, jotka tukevat anekdoottisia raportteja sen hyödyistä useissa tuskallisissa tilanteissa minimaalisilla haittavaikutuksilla.
Dekstroosia on käytetty myös paikallispuudutteiden laimentimena, koska se liukenee eikä aiheuta kipua tai jäännöskomplikaatioita ajan myötä. Faiz et ai. osoittivat, että 5 % dekstroosin lisääminen 0,5 % bupivakaiiniin sai aikaan keskihermon sensorisen salpauksen aikaisemman alkamisen normaaliin suolaliuokseen verrattuna. Lisäksi Topol et ai. osgood-Schlatterin tautia sairastavilla nuorilla oli parempi vaikutus 1 % lidokaiinilla ja 12,5 % dekstroosilla verrattuna pelkkään lidokaiiniin. Vaikka dekstroosiproloterapiaa on tutkittu useissa paikallisissa kiputiloissa, sen roolista yleistyneessä myofaskiaalisessa kivussa ei ole tietoa.
Yhteisöllinen kipuklinikkamme on käyttänyt toistuvia paikallispuudutusaineinjektioita ylläpitohoitona potilaille, joilla on krooninen ei-syöpäkipu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dekstroosin mahdollisuuksia parantaa tuloksia näillä potilailla antamalla heidän tavallista paikallispuudutetta 5-prosenttisessa dekstroosiliuoksessa. Potilaat saavat kuusi hoitoa noin kolmen kuukauden aikana, ja pitkäaikaista paranemista mitataan vertaamalla tuloksia lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja neljä viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, noudattaen IMMPACT-ohjeita, jotka perustuvat tämän tutkimuksen metodologiaan.
Tämä tutkimus on merkittävä, koska se on ensimmäinen, jossa verrataan injektiohoidon tuloksia dekstroosia sisältävillä paikallispuudutteilla pelkkään paikallispuudutukseen, jossa käytetään alhaista dekstroosipitoisuutta. kipu. Oletuksena on, että injektiohoito on tehokkaampaa, kun dekstroosia lisätään, mikä tukee suositusta, jonka mukaan dekstroosia tulisi sisällyttää rutiininomaisesti paikallispuudutusliuoksiin injektiopohjaisissa kivunhoidoissa. Tutkimuskysymyksellämme pyritään selvittämään, lisääkö matalapitoisuuden (5 %) dekstroosiliuoksen lisääminen paikallispuudutteisiin trigger point -injektioiden ja/tai ääreishermoston salpauksen tehokkuutta kroonisen ei-syöpäkivun hoidossa.
MENETELMÄT JA MATERIAALIT
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus. Potilaat, joilla on krooninen ei-syöpäkipu ja jotka saavat parhaillaan rutiinihoitoa paikallisella kipuklinikalla, kutsutaan osallistumaan. Tukikelpoisten potilaiden on täytynyt saada ääreishermosalpauksia ja triggerpisteruiskeja kroonisen kipunsa hoitamiseksi vähintään kuuden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. 50-prosenttista dekstroosiliuosta käytetään 5-prosenttisen dekstroosin lopullisen pitoisuuden saavuttamiseksi tavanomaisen paikallispuudutusliuoksen lisäksi. Tuloksia verrataan historiallisiin tietoihin, jolloin he saivat vain hermolohkoja.
TIETOJEN KERÄÄMINEN
Potilaiden demografiset tiedot:
Demografisia tietoja kerätään, mukaan lukien ikä, sukupuoli, BMI, oireiden kesto, työllisyystilanne ja kivun voimakkuus (mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla). Lisäksi ensimmäisellä käynnillä hoitajat tekevät kliinisen arvioinnin määrittääkseen ensisijaisen diagnoosin, tarkistavat nykyiset lääkkeet ja kartoittavat mielenterveysongelmia, kognitiivisia häiriöitä, liitännäissairauksia ja aiempia selkäydinleikkauksia.
Interventio:
Päätutkija käyttää tunnusteluohjattua lähestymistapaa pistoskohdan valitsemiseen. Injektioliuokset valmistavat klinikan sairaanhoitajat. 1 ml 50-prosenttista dekstroosiliuosta (Pfizer Canada ULS, Kirkland, Québec) lisätään kullekin potilaalle valittuun tavalliseen paikallispuudutusliuokseen. Liuokset sisältävät joko 0,3 % ropivakaiinia, 1 % prokaiinia, 0,5 % lidokaiinia, 0,25 % bupivakaiinia tai seosta, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 2 % lidokaiinia suhteessa 9:1.
Palpaatioohjatussa injektiotekniikassa käytetään uutta lähestymistapaa yliherkkien aistisäikeiden tunnistamiseen, jotka liittyvät kipugeneraattoreihin myofaskiaalisissa kudoksissa ja niihin liittyvissä rakenteissa. Toimenpide käsittää sormenpäiden kevyen liukumisen ihoa pitkin lineaarisessa suunnassa (noin 2-3 senttimetriä sekunnissa), kunnes havaitaan tuntuva stressireaktio, jota voidaan kuvata ihon turgorin tai kudosten jännityksen muutokseksi, jonka voi tuntea tutkija. Tämä hienovarainen mutta selvästi havaittavissa oleva vaste voi edustaa nosiseptiivisen fleksiorefleksin (NFR) alemman kynnyksen aktivoitumista, joka on laajalti käytetty keskusherkistyksen merkki. Tämän tunnustelutekniikan luotettavuutta ja sen potentiaalia luotettavana, ei-invasiivisena työkaluna tuskallisten häiriöiden arvioinnissa ja hoidossa pyritään arvioimaan. Potilaat saavat tämän toimenpiteen yhteensä kuusi kertaa 1-3 viikon välein tavanomaisen injektiohoitoaikataulunsa mukaisesti.
Kliiniset toimenpiteet:
Interventiotiedot ja potilaiden raportoimat tulostiedot poimitaan rutiininomaisesti kerätyistä tiedoista OceanMD-alustan avulla. Potilaiden raportoimat tulostiedot sisältävät lyhyen kipukartoituksen (BPI), potilaan terveyskyselyn (PHQ-9), kivunlievityksen keston ja kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan välillä 0–10 ensimmäisellä käynnillä ( lähtötilanne/viikko 1), kolmas käynti (viikko 5), kuudes ja viimeinen käynti (interventiojakson loppu/viikko 11) ja jälleen neljä viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 15). Lisäksi potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) mitataan myös toimenpiteen lopussa (viikko 11) ja neljä viikkoa myöhemmin (viikko 15). Interventiotiedot sisältävät ruiskeiden lukumäärän, pistoskohdat ja käytetyt paikallispuudutusliuokset. Lisäksi potilaat täyttävät jokaisella käynnillä normaalin odotushuonekyselyn.
Pelastushoito:
Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa akuutin vamman tai kivun pahenemisen vuoksi, arvioidaan ja hoidetaan tavanomaisten protokollien mukaisesti. Pelastusruiskeet ja kaikki muut annettavat hoidot perustuvat yksinomaan lääkärin arvioon ja ne kirjataan potilaan tavanomaisiin kliinisen kaavion muistiinpanoihin (OSCAR EMR -versio 15).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 5Z9
- Seekers Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat mukaan lukien.
- Kroonisen ei-syöpäkivun ensisijainen diagnoosi lääkärin määrittämänä.
- Kroonisia kipuoireita, jotka kestävät vähintään 3 kuukautta.
- Tällä hetkellä injektiohoitoa 1-3 viikon välein vähintään 6 kuukauden ajan.
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Arpi tai tulehdus estopisteessä
- Raskaus
- Epävakaa neurologinen tai psykiatrinen diagnoosi, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden käyttöhäiriö, masennus tai ahdistuneisuus, dementia tai hermostoa rappeuttava häiriö
- Vakava akuutti elämän stressitekijä, kliininen sairaus tai elinsairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Vakava tai merkittävä traumaattinen vamma, leikkaus tai hammashoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Englannin kielen taidon puute tai kyvyttömyys täyttää potilaslomakkeita
- Suostumuksen epääminen tai peruuttaminen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisätään 1 ml 50-prosenttista dekstroosiliuosta tavalliseen valittuun paikallispuudutusliuokseen
Lääkäri lisää 1 ml 50-prosenttista dekstroosiliuosta (Pfizer Canada ULS, Kirkland, Québec) tavalliseen paikallispuudutusaineliuokseen jokaiselle potilaalle.
Liuokset sisältävät joko 0,3 % ropivakaiinia, 1 % prokaiinia, 0,5 % lidokaiinia, 0,25 % bupivakaiinia tai seosta, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 2 % lidokaiinia suhteessa 9:1.
|
Päätutkija käyttää tunnusteluohjattua lähestymistapaa valitakseen pistoskohdat. Injektioliuokset valmistaa avustava sairaanhoitaja. Jokaista potilasta kohti lisätään 1 ml 50 % dekstroosiliuosta (Pfizer Canada ULS, Kirkland, Québec) tavalliseen paikallispuudutusaineliuokseen. Liuokset sisältävät joko 0,3 % ropivakaiinia, 1 % prokaiinia, 0,5 % lidokaiinia, 0,25 % bupivakaiinia tai seosta, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 2 % lidokaiinia suhteessa 9:1. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoituslomake (BPI)
Aikaikkuna: BPI annetaan seuraavin väliajoin: ensimmäinen käynti (perustila/viikko 1), kolmas käynti (viikko 5), kuudes ja viimeinen käynti (viikko 11) ja uudelleen neljä viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 15) .
|
BPI:n avulla potilaat voivat arvioida kipunsa vakavuuden ja sen, missä määrin heidän kipunsa häiritsee tunteen ja toiminnan yhteisiä ulottuvuuksia.
|
BPI annetaan seuraavin väliajoin: ensimmäinen käynti (perustila/viikko 1), kolmas käynti (viikko 5), kuudes ja viimeinen käynti (viikko 11) ja uudelleen neljä viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 15) .
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: PHQ-9 annetaan seuraavin väliajoin: Ensimmäisellä käynnillä (perustila/viikko 1), kolmannella käynnillä (viikko 5), kuudennella ja viimeisellä käynnillä (viikko 11) ja uudelleen neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen. jakso (viikko 15).
|
PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
|
PHQ-9 annetaan seuraavin väliajoin: Ensimmäisellä käynnillä (perustila/viikko 1), kolmannella käynnillä (viikko 5), kuudennella ja viimeisellä käynnillä (viikko 11) ja uudelleen neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen. jakso (viikko 15).
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: VAS annetaan seuraavin väliajoin: Ensimmäisellä käynnillä (perustila/viikko 1), kolmannella käynnillä (viikko 5), kuudennella ja viimeisellä käynnillä (viikko 11) ja uudelleen neljä viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen ( Viikko 15).
|
VAS koostuu 10 cm:n vaakaviivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten ei kipua ollenkaan ja kipu on mahdollisimman paha.
|
VAS annetaan seuraavin väliajoin: Ensimmäisellä käynnillä (perustila/viikko 1), kolmannella käynnillä (viikko 5), kuudennella ja viimeisellä käynnillä (viikko 11) ja uudelleen neljä viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen ( Viikko 15).
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: PGIC annetaan seuraavin väliajoin: Intervention lopussa (viikko 11) ja neljä viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 15).
|
PGIC on lyhyt kyselylomake, joka tarjoaa reagoivan ja tulkittavan arvion siitä, kuinka osallistuja arvioi muutoksia asemassaan.
|
PGIC annetaan seuraavin väliajoin: Intervention lopussa (viikko 11) ja neljä viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 15).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Hung CY, Hsiao MY, Chang KV, Han DS, Wang TG. Comparative effectiveness of dextrose prolotherapy versus control injections and exercise in the management of osteoarthritis pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2016 Oct 18;9:847-857. doi: 10.2147/JPR.S118669. eCollection 2016.
- Patel KV, Amtmann D, Jensen MP, Smith SM, Veasley C, Turk DC. Clinical outcome assessment in clinical trials of chronic pain treatments. Pain Rep. 2021 Jan 21;6(1):e784. doi: 10.1097/PR9.0000000000000784. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Rabago D, Slattengren A, Zgierska A. Prolotherapy in primary care practice. Prim Care. 2010 Mar;37(1):65-80. doi: 10.1016/j.pop.2009.09.013.
- Wee TC, Neo EJR, Tan YL. Dextrose prolotherapy in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 20;19:108-117. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.015. eCollection 2021 Aug.
- Bae G, Kim S, Lee S, Lee WY, Lim Y. Prolotherapy for the patients with chronic musculoskeletal pain: systematic review and meta-analysis. Anesth Pain Med (Seoul). 2021 Jan;16(1):81-95. doi: 10.17085/apm.20078. Epub 2020 Dec 16.
- Goswami A. Prolotherapy. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2012 Dec;26(4):376-8. doi: 10.3109/15360288.2012.734900.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11997-RNahas
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot kerätään ja tallennetaan tablettipohjaisilla tapausraporttilomakkeilla PIPHA-yhteensopivalla OCEAN-alustalla (Well Health Technologies, Kanada). Kaikki tiedot anonymisoidaan, ja suorat tunnisteet poistetaan ja korvataan yksilöllisellä tutkimustunnuskoodilla.
Tutkimusprotokolla, anonymisoidut osallistujien tulostiedot ja niihin liittyvät data-analyysit jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .