Esplorazione del sollievo dal dolore a lungo termine con il 5% di destrosio aggiunto all'anestetico locale

Background dello studio:

Esistono molti approcci diversi al trattamento del dolore cronico non oncologico, che offrono potenziali benefici come la riduzione dei sintomi, il miglioramento della funzionalità e il miglioramento della qualità della vita. Nella maggior parte dei casi, vengono utilizzati prima trattamenti conservativi e non invasivi, con procedure interventistiche perseguite per sintomi più persistenti, gravi o invalidanti, sia per la diagnosi che per il trattamento.

I trattamenti iniettivi vengono generalmente presi in considerazione quando le limitazioni funzionali persistono nonostante la fisioterapia, la farmacoterapia e altri trattamenti non invasivi. Le iniezioni di corticosteroidi nelle articolazioni spinali e non spinali, nei tendini e nei legamenti sono ampiamente utilizzate, ma l'uso ripetuto è stato associato a danno cartilagineo e atrofia dei tessuti. Di conseguenza, vi è un crescente interesse per altre soluzioni iniettabili con potenziali benefici nella gestione del dolore, inclusi anestetici locali, destrosio e plasma ricco di piastrine (PRP).

La proloterapia è una tecnica di iniezione rigenerativa non chirurgica in cui il destrosio viene somministrato ai tessuti con danni degenerativi, come inserzioni dei tendini (entesi), articolazioni, legamenti e spazi articolari circostanti. Queste iniezioni vengono somministrate in una serie di procedure a intervalli regolari. Sebbene il preciso meccanismo d’azione della proloterapia rimanga poco chiaro, alcune prove suggeriscono che una cascata infiammatoria localizzata porta alla deposizione di collagene e al rilascio di fattori di crescita. Il crescente interesse per la proloterapia è supportato da un numero crescente di studi di intervento pubblicati, che sostengono resoconti aneddotici sui suoi benefici in diverse condizioni dolorose, con effetti avversi minimi.

Il destrosio è stato utilizzato anche come diluente per gli anestetici locali, poiché è solubile e non provoca dolore o complicazioni residue nel tempo. Faiz et al. hanno dimostrato che l'aggiunta di destrosio al 5% a bupivacaina allo 0,5% ha fornito un inizio più precoce del blocco sensoriale per il nervo mediano rispetto alla soluzione salina normale. Inoltre, Topol et al. hanno mostrato effetti superiori della lidocaina all’1% con destrosio al 12,5% rispetto alla sola lidocaina negli adolescenti con malattia di Osgood-Schlatter. Sebbene la proloterapia con destrosio sia stata studiata in diverse condizioni di dolore localizzato, mancano dati sul suo ruolo nel dolore miofasciale generalizzato.

La nostra clinica del dolore a livello comunitario utilizza iniezioni ripetute di anestetici locali come terapia di mantenimento per pazienti con dolore cronico non oncologico. Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale del destrosio nel migliorare i risultati in questi pazienti somministrando il loro abituale anestetico locale in una soluzione di destrosio al 5%. I pazienti riceveranno sei trattamenti nell'arco di circa tre mesi, con un miglioramento a lungo termine misurato confrontando i risultati al basale, alla fine del trattamento e quattro settimane dopo il trattamento finale, seguendo le linee guida IMMPACT che informano la metodologia di questo studio.

Questo studio è significativo perché sarà il primo a confrontare i risultati del trattamento iniettivo utilizzando anestetici locali con destrosio rispetto ai soli anestetici locali, utilizzando una bassa concentrazione di destrosio, in una serie di trattamenti per identificare miglioramenti a lungo termine in patologie croniche non tumorali Dolore. L’ipotesi è che la terapia iniettiva sarà più efficace quando viene aggiunto il destrosio, supportando la raccomandazione secondo cui il destrosio dovrebbe essere incluso di routine nelle soluzioni anestetiche locali per i trattamenti del dolore basati su iniezioni. La nostra domanda di ricerca mira a determinare se l’aggiunta di una soluzione di destrosio a bassa concentrazione (5%) agli anestetici locali aumenta l’efficacia delle iniezioni di punti trigger e/o del blocco dei nervi periferici nel trattamento del dolore cronico non oncologico.

METODI e MATERIALI

Progettazione dello studio:

Questo studio sarà uno studio a braccio singolo, non randomizzato, in aperto. Saranno invitati a partecipare i pazienti affetti da dolore cronico non oncologico che attualmente ricevono cure di routine presso una clinica del dolore a livello comunitario. I pazienti idonei dovevano aver ricevuto blocchi dei nervi periferici e iniezioni di punti trigger per la gestione del dolore cronico per almeno sei mesi prima dell'arruolamento. Verrà utilizzata una soluzione di destrosio al 50% per ottenere una concentrazione finale di destrosio al 5% in aggiunta alla consueta soluzione anestetica locale. I risultati verranno confrontati con i dati storici di quando hanno ricevuto solo blocchi nervosi.

RACCOLTA DATI

Dati demografici del paziente:

Verranno raccolte informazioni demografiche, tra cui età, sesso, indice di massa corporea, durata dei sintomi, stato lavorativo e intensità del dolore (misurata utilizzando una scala analogica visiva). Inoltre, durante la visita iniziale, gli infermieri condurranno una valutazione clinica per determinare la diagnosi primaria, rivedere i farmaci attuali ed effettuare uno screening per malattie mentali, deterioramento cognitivo, comorbilità e precedenti interventi chirurgici spinali.

Intervento:

Il ricercatore principale utilizzerà un approccio guidato dalla palpazione per scegliere i siti di iniezione. Le soluzioni iniettabili saranno preparate dagli infermieri della clinica. 1 ml di soluzione di destrosio al 50% (Pfizer Canada ULS, Kirkland, Québec) verrà aggiunto alla solita soluzione anestetica locale scelta per ciascun paziente. Le soluzioni contengono 0,3% di ropivacaina, 1% di procaina, 0,5% di lidocaina, 0,25% di bupivacaina o una miscela di 0,25% di bupivacaina e 2% di lidocaina in un rapporto 9:1.

La tecnica di iniezione guidata dalla palpazione utilizza un nuovo approccio per identificare le fibre sensoriali ipersensibili associate ai generatori di dolore nei tessuti miofasciali e nelle strutture correlate. La procedura prevede il leggero scorrimento della punta delle dita lungo la pelle in direzione lineare (circa 2-3 centimetri al secondo) fino a quando non viene rilevata una risposta palpabile allo stress, che può essere descritta come un cambiamento nel turgore della pelle o nella tensione dei tessuti che può essere avvertita dal esaminatore. Questa risposta sottile ma chiaramente distinguibile può rappresentare un'attivazione della soglia inferiore del riflesso di flessione nocicettivo (NFR), un marcatore ampiamente utilizzato di sensibilizzazione centrale. Sono in corso sforzi per valutare l’affidabilità di questa tecnica di palpazione e il suo potenziale come strumento affidabile e non invasivo per la valutazione e il trattamento dei disturbi dolorosi. I pazienti riceveranno questo intervento per un totale di sei volte ogni 1-3 settimane, seguendo il consueto programma di trattamento con iniezioni.

Misure cliniche:

I dati sull'intervento e i dati sui risultati riportati dai pazienti verranno estratti dai dati raccolti regolarmente, utilizzando la piattaforma OceanMD. I dati sugli esiti riferiti dal paziente includeranno il modulo Brief Pain Inventory (BPI), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), la durata del sollievo dal dolore e il dolore su una scala analogica visiva (VAS) compreso tra 0 e 10 alla prima visita ( basale/settimana 1), la terza visita (settimana 5), ​​la sesta e ultima visita (fine del periodo di intervento/settimana 11) e ancora quattro settimane dopo la fine del periodo di intervento (settimana 15). Inoltre, al termine dell'intervento (settimana 11) e quattro settimane dopo (settimana 15) verrà misurata anche l'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente. I dati sull'intervento includeranno il numero di iniezioni, siti di iniezione e soluzioni anestetiche locali utilizzate. Inoltre i pazienti compileranno ad ogni visita il consueto questionario di sala d'attesa.

Trattamento di salvataggio:

I pazienti che necessitano di cure urgenti per una lesione acuta o una riacutizzazione del dolore verranno valutati e trattati seguendo i protocolli abituali. Le iniezioni di salvataggio e qualsiasi altro trattamento somministrato si baseranno esclusivamente sul giudizio del medico e saranno documentati nelle consuete note della cartella clinica del paziente (OSCAR EMR versione 15).