- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06617065
Utforsker langsiktig smertelindring med 5 % dekstrose lagt til lokalbedøvelse
Et prospektivt, åpent selvkontrollert forsøk for å vurdere langsiktige endringer i smerte og funksjon med tillegg av 5 % dekstrose til lokalbedøvelsesløsninger - PALPADE-studien
Målet med denne enarmede, ikke-randomiserte, åpne studien er å avgjøre om tilsetning av en 5 % dekstroseløsning til en lokalbedøvelse kan forbedre resultatene hos pasienter med kronisk smerte uten kreft.
Hovedspørsmålet vi tar sikte på å svare på er om tilsetning av en lavkonsentrasjon (5 %) dekstroseløsning til lokalbedøvelse øker effektiviteten av triggerpunktinjeksjoner og/eller perifer nerveblokade i behandlingen av kronisk smerte uten kreft.
Forskere vil sammenligne resultatene av å tilsette 5 % dekstrose til den vanlige lokalbedøvelsesløsningen med resultatene av å bruke lokalbedøvelsen alene for å avgjøre om injeksjonsbehandling er mer effektiv når dekstrose tilsettes.
Deltakerne vil:
- Delta på deres planlagte injeksjonsbehandlinger annenhver (2) uke for totalt seks (6) besøk.
- Fyll ut et demografisk skjema ved det første besøket, og de vanlige spørreskjemaene før besøket (Venteromsskjemaet og Brief Pain Inventory (BPI)) ved hvert besøk, samt fire (4) uker etter det sjette besøket (omtrent 16 uker fra studiestartdatoen). De må også fylle ut to korte spørreskjemaer - Pasientens helsespørreskjema (PHQ-9) og Patient Global Impression of Change (PGIC) - med de angitte intervallene.
- Fyll ut alle skjemaer som sendes til dem på en sikker e-post.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebakgrunn:
Det er mange forskjellige tilnærminger til behandling av kronisk smerte uten kreft, og tilbyr potensielle fordeler som symptomreduksjon, forbedret funksjon og økt livskvalitet. I de fleste tilfeller brukes konservative og ikke-invasive behandlinger først, med intervensjonsprosedyrer som følges for mer vedvarende, alvorlige eller invalidiserende symptomer, enten for diagnose eller behandling.
Injeksjonsbehandlinger vurderes vanligvis når funksjonelle begrensninger vedvarer til tross for fysioterapi, farmakoterapi og andre ikke-invasive behandlinger. Kortikosteroidinjeksjoner i spinale og ikke-spinalledd, sener og leddbånd er mye brukt, men gjentatt bruk har vært assosiert med bruskskader og vevsatrofi. Følgelig er det økende interesse for andre injiserbare løsninger med potensielle fordeler innen smertebehandling, inkludert lokalbedøvelse, dekstrose og blodplaterikt plasma (PRP).
Proloterapi er en ikke-kirurgisk regenerativ injeksjonsteknikk der dekstrose leveres til vev med degenerativ skade, slik som seneinnsettinger (enteser), ledd, leddbånd og omkringliggende leddrom. Disse injeksjonene administreres i en serie prosedyrer med jevne mellomrom. Mens den nøyaktige virkningsmekanismen for proloterapi fortsatt er uklar, tyder noen bevis på at en lokalisert inflammatorisk kaskade fører til kollagenavsetning og frigjøring av vekstfaktorer. Den økende interessen for proloterapi støttes av et økende antall publiserte intervensjonsstudier, som støtter anekdotiske rapporter om fordelene ved flere smertefulle tilstander, med minimale bivirkninger.
Dekstrose har også blitt brukt som fortynningsmiddel for lokalbedøvelse, da det er løselig og ikke forårsaker smerte eller gjenværende komplikasjoner over tid. Faiz et al. viste at tilsetning av 5 % dekstrose til 0,5 % bupivakain ga en tidligere inntreden av sensorisk blokkering for medianusnerven sammenlignet med vanlig saltvann. I tillegg har Topol et al. viste overlegne effekter av 1 % lidokain med 12,5 % dekstrose i forhold til lidokain alene hos ungdom med Osgood-Schlatters sykdom. Mens dekstroseproloterapi har blitt studert ved flere lokaliserte smertetilstander, er det mangel på data om dens rolle i generalisert myofascial smerte.
Vår lokalbaserte smerteklinikk har brukt gjentatte injeksjoner av lokalbedøvelse som vedlikeholdsbehandling for pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter. Hensikten med denne studien er å vurdere potensialet for dekstrose for å forbedre resultatene hos disse pasientene ved å gi deres vanlige lokalbedøvelse i en 5 % dekstroseløsning. Pasienter vil motta seks behandlinger i løpet av omtrent tre måneder, med langsiktig forbedring målt ved å sammenligne resultater ved baseline, ved slutten av behandlingen og fire uker etter den endelige behandlingen, i henhold til IMMPACT-retningslinjene som informerer om denne studiens metodikk.
Denne studien er betydelig fordi den vil være den første som sammenligner resultatene av injeksjonsbehandling ved bruk av lokalbedøvelse med dekstrose med lokalbedøvelse alene, ved bruk av en lav konsentrasjon av dekstrose, i en serie behandlinger for å identifisere langsiktige forbedringer ved kronisk ikke-kreft. smerte. Hypotesen er at injeksjonsbehandling vil være mer effektiv når dekstrose tilsettes, noe som støtter anbefalingen om at dekstrose rutinemessig bør inkluderes i lokalbedøvelsesløsninger for injeksjonsbasert smertebehandling. Vårt forskningsspørsmål tar sikte på å avgjøre om tilsetning av en lavkonsentrasjon (5 %) dekstroseløsning til lokalbedøvelse øker effektiviteten av triggerpunktinjeksjoner og/eller perifer nerveblokade i behandlingen av kronisk smerte uten kreft.
METODER OG MATERIALER
Studiedesign:
Denne studien vil være en enarms, ikke-randomisert, åpen studie. Pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter som for tiden mottar rutinemessig behandling ved en lokalbasert smerteklinikk vil bli invitert til å delta. Kvalifiserte pasienter må ha mottatt perifere nerveblokker og triggerpunkt-injeksjoner for å håndtere sine kroniske smerter i minst seks måneder før påmelding. En 50 % dekstroseløsning vil bli brukt for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 5 % dekstrose i tillegg til deres vanlige lokalbedøvelsesløsning. Resultatene vil bli sammenlignet med historiske data fra da de kun mottok nerveblokker.
DATAINNSAMLING
Pasientdemografi:
Demografisk informasjon vil bli samlet inn, inkludert alder, kjønn, BMI, varighet av symptomer, sysselsettingsstatus og smerteintensitet (målt ved hjelp av en visuell analog skala). I tillegg, under det første besøket, vil sykepleiere gjennomføre en klinisk vurdering for å bestemme primærdiagnosen, gjennomgå aktuelle medisiner og screene for psykiske lidelser, kognitiv svikt, komorbiditeter og tidligere ryggmargsoperasjoner.
Innblanding:
Hovedetterforskeren vil bruke en palpasjonsveiledet tilnærming til å velge injeksjonssteder. Injeksjonsløsninger vil bli tilberedt av klinikksykepleiere. 1 ml 50 % dekstroseløsning (Pfizer Canada ULS, Kirkland, Québec) vil bli tilsatt den vanlige lokalbedøvelsesløsningen som velges for hver pasient. Løsningene inneholder enten 0,3 % ropivakain, 1 % prokain, 0,5 % lidokain, 0,25 % bupivakain, eller en blanding av 0,25 % bupivakain og 2 % lidokain i forholdet 9:1.
Den palpasjonsveiledede injeksjonsteknikken bruker en ny tilnærming for å identifisere hypersensitive sensoriske fibre assosiert med smertegeneratorer i myofascial vev og relaterte strukturer. Prosedyren går ut på å skyve fingertuppene lett langs huden i en lineær retning (ca. 2-3 centimeter per sekund) inntil en følbar stressrespons oppdages, som kan beskrives som en endring i hudturgor eller vevsspenning som kan merkes av sensor. Denne subtile, men tydelig merkbare responsen kan representere en lavere terskelaktivering av den nociceptive fleksjonsrefleksen (NFR), en mye brukt markør for sentral sensibilisering. Arbeid er i gang for å evaluere påliteligheten til denne palpasjonsteknikken og dens potensiale som et pålitelig, ikke-invasivt verktøy for å evaluere og behandle smertefulle lidelser. Pasienter vil motta denne intervensjonen totalt seks ganger hver 1-3 uke, etter deres vanlige injeksjonsbehandlingsplan.
Kliniske tiltak:
Intervensjonsdata og pasientrapporterte utfallsdata vil bli trukket ut fra rutinemessig innsamlede data ved å bruke OceanMD-plattformen. Pasientrapporterte utfallsdata vil inkludere Brief Pain Inventory-skjemaet (BPI), Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), varighet av smertelindring og smerte på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 10 ved første besøk ( baseline/uke 1), det tredje besøket (uke 5), det sjette og siste besøket (slutten av intervensjonsperioden/uke 11), og igjen fire uker etter slutten av intervensjonsperioden (uke 15). I tillegg vil pasientens globale inntrykk av endringen (PGIC) også bli målt ved slutten av intervensjonen (uke 11) og fire uker senere (uke 15). Intervensjonsdata vil inkludere antall injeksjoner, injeksjonssteder og lokale anestesiløsninger som brukes. I tillegg vil pasientene fylle ut det vanlige spørreskjemaet på venterom ved hvert besøk.
Redningsbehandling:
Pasienter som trenger akutt behandling for en akutt skade eller smerteutbrudd vil bli vurdert og behandlet etter vanlige protokoller. Redningsinjeksjoner og annen behandling som gis vil være basert utelukkende på legens vurdering og vil bli dokumentert i pasientens vanlige kliniske kartnotater (OSCAR EMR versjon 15).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 5Z9
- Seekers Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år, inkludert.
- En primær diagnose av kronisk smerte uten kreft som bestemt av legen deres.
- Presenter kroniske smertesymptomer av minst 3 måneders varighet.
- Får for tiden injeksjonsbehandling hver 1-3 uke i minst 6 måneder.
- Engelskkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Arr eller infeksjon på punkteringsstedet for blokkering
- Svangerskap
- Ustabil nevrologisk eller psykiatrisk diagnose, inkludert schizofreni, bipolar lidelse, rusforstyrrelse, depresjon eller angst, demens eller nevrodegenerativ lidelse
- Alvorlig akutt livsstressfaktor, klinisk sykdom eller organsykdom i løpet av de siste tre månedene
- Alvorlig eller betydelig traumatisk skade, kirurgisk eller tannlegeprosedyre i løpet av de siste tre månedene
- Manglende engelskkunnskaper eller manglende evne til å fylle ut pasientskjemaer
- Nektelse eller tilbaketrekking av samtykke, i henhold til skjemaet for informert samtykke (ICF).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilsetning av 1 ml 50 % dekstroseløsning til den vanlige lokalbedøvelsesløsningen du velger
Legen vil tilsette 1 ml 50 % dekstroseløsning (Pfizer Canada ULS, Kirkland, Québec) til den vanlige lokalbedøvelsesløsningen som velges for hver pasient.
Løsningene inneholder enten 0,3 % ropivakain, 1 % prokain, 0,5 % lidokain, 0,25 % bupivakain, eller en blanding av 0,25 % bupivakain og 2 % lidokain i forholdet 9:1.
|
Hovedforskeren vil bruke en palpasjonsveiledet tilnærming for å velge injeksjonssteder. Injeksjonsløsninger vil bli tilberedt av hjelpepleier. For hver pasient vil 1 ml av en 50 % dekstroseoppløsning (Pfizer Canada ULS, Kirkland, Québec) tilsettes den vanlige lokalbedøvelsesoppløsningen du velger. Løsningene inneholder enten 0,3 % ropivakain, 1 % prokain, 0,5 % lidokain, 0,25 % bupivakain, eller en blanding av 0,25 % bupivakain og 2 % lidokain i forholdet 9:1. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory Form (BPI)
Tidsramme: BPI administreres med følgende intervaller: første besøk (grunnlinje/uke 1), tredje besøk (uke 5), sjette og siste besøk (uke 11), og igjen fire uker etter slutten av intervensjonsperioden (uke 15) .
|
BPI lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smerten og i hvilken grad smerten forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon.
|
BPI administreres med følgende intervaller: første besøk (grunnlinje/uke 1), tredje besøk (uke 5), sjette og siste besøk (uke 11), og igjen fire uker etter slutten av intervensjonsperioden (uke 15) .
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: PHQ-9 administreres med følgende intervaller: Ved første besøk (Baseline/Uke 1), det tredje besøket (Uke 5), det sjette og siste besøket (Uke 11), og igjen fire uker etter avsluttet intervensjon periode (uke 15).
|
PHQ-9 er en depresjonsmodul, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
|
PHQ-9 administreres med følgende intervaller: Ved første besøk (Baseline/Uke 1), det tredje besøket (Uke 5), det sjette og siste besøket (Uke 11), og igjen fire uker etter avsluttet intervensjon periode (uke 15).
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: VAS administreres med følgende intervaller: Ved det første besøket (Baseline/Uke 1), det tredje besøket (Uke 5), det sjette og siste besøket (Uke 11), og igjen fire uker etter slutten av intervensjonsperioden ( Uke 15).
|
VAS består av en 10 cm horisontal linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som ingen smerte i det hele tatt og smerte så ille som mulig.
|
VAS administreres med følgende intervaller: Ved det første besøket (Baseline/Uke 1), det tredje besøket (Uke 5), det sjette og siste besøket (Uke 11), og igjen fire uker etter slutten av intervensjonsperioden ( Uke 15).
|
|
Pasientens globale inntrykk av endringen (PGIC)
Tidsramme: PGIC administreres med følgende intervaller: Ved slutten av intervensjonen (uke 11) og fire uker etter slutten av intervensjonsperioden (uke 15).
|
PGIC er et kort spørreskjema som gir en responsiv og tolkbar vurdering av hvordan en deltaker vurderer endringer i status.
|
PGIC administreres med følgende intervaller: Ved slutten av intervensjonen (uke 11) og fire uker etter slutten av intervensjonsperioden (uke 15).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Hung CY, Hsiao MY, Chang KV, Han DS, Wang TG. Comparative effectiveness of dextrose prolotherapy versus control injections and exercise in the management of osteoarthritis pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2016 Oct 18;9:847-857. doi: 10.2147/JPR.S118669. eCollection 2016.
- Patel KV, Amtmann D, Jensen MP, Smith SM, Veasley C, Turk DC. Clinical outcome assessment in clinical trials of chronic pain treatments. Pain Rep. 2021 Jan 21;6(1):e784. doi: 10.1097/PR9.0000000000000784. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Rabago D, Slattengren A, Zgierska A. Prolotherapy in primary care practice. Prim Care. 2010 Mar;37(1):65-80. doi: 10.1016/j.pop.2009.09.013.
- Wee TC, Neo EJR, Tan YL. Dextrose prolotherapy in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 20;19:108-117. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.015. eCollection 2021 Aug.
- Bae G, Kim S, Lee S, Lee WY, Lim Y. Prolotherapy for the patients with chronic musculoskeletal pain: systematic review and meta-analysis. Anesth Pain Med (Seoul). 2021 Jan;16(1):81-95. doi: 10.17085/apm.20078. Epub 2020 Dec 16.
- Goswami A. Prolotherapy. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2012 Dec;26(4):376-8. doi: 10.3109/15360288.2012.734900.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11997-RNahas
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli samlet inn og lagret ved hjelp av nettbrettbaserte saksrapportskjemaer på den PIPHA-kompatible OCEAN-plattformen (Well Health Technologies, Canada). Alle data vil bli anonymisert, med direkte identifikatorer fjernet og erstattet av en unik studie-ID-kode.
Studieprotokollen, anonymiserte deltakerresultatdata og relatert dataanalyse vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .