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Explorer le soulagement de la douleur à long terme avec 5 % de dextrose ajouté à un anesthésique local

27 novembre 2024 mis à jour par: Richard Nahas, The Seekers Centre

Un essai prospectif et ouvert autocontrôlé pour évaluer les changements à long terme dans la douleur et la fonction avec l'ajout de 5 % de dextrose aux solutions anesthésiques locales - l'étude PALPADE

L'objectif de cet essai ouvert à un seul bras, non randomisé, est de déterminer si l'ajout d'une solution de dextrose à 5 % à un anesthésique local peut améliorer les résultats chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse.

La principale question à laquelle nous cherchons à répondre est de savoir si l'ajout d'une solution de dextrose à faible concentration (5 %) aux anesthésiques locaux augmente l'efficacité des injections de points trigger et/ou du blocage nerveux périphérique dans le traitement de la douleur chronique non cancéreuse.

Les chercheurs compareront les résultats de l'ajout de 5 % de dextrose à la solution anesthésique locale habituelle avec les résultats de l'utilisation de l'anesthésique local seul pour déterminer si le traitement par injection est plus efficace lorsque du dextrose est ajouté.

Les participants :

  • Assistez à leurs traitements d'injection programmés toutes les deux (2) semaines pour un total de six (6) visites.
  • Remplissez un formulaire démographique lors de la première visite et les questionnaires habituels avant la visite (le formulaire de salle d'attente et le bref inventaire de la douleur (BPI)) à chaque visite, ainsi que quatre (4) semaines après la sixième visite (environ 16 semaines). à compter de la date de début des études). Ils devront également remplir deux courts questionnaires : le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et l'impression globale du changement du patient (PGIC) - aux intervalles spécifiés.
  • Remplissez tous les formulaires qui leur seront envoyés par courrier électronique en toute sécurité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte de l'étude :

Il existe de nombreuses approches différentes pour traiter la douleur chronique non cancéreuse, offrant des avantages potentiels tels qu'une réduction des symptômes, une amélioration du fonctionnement et une meilleure qualité de vie. Dans la plupart des cas, des traitements conservateurs et non invasifs sont utilisés en premier, suivis de procédures interventionnelles pour les symptômes plus persistants, graves ou invalidants, que ce soit à des fins de diagnostic ou de traitement.

Les traitements par injection sont généralement envisagés lorsque les limitations fonctionnelles persistent malgré la physiothérapie, la pharmacothérapie et d'autres traitements non invasifs. Les injections de corticostéroïdes dans les articulations, les tendons et les ligaments spinaux et non spinaux sont largement utilisées, mais leur utilisation répétée a été associée à des lésions du cartilage et à une atrophie des tissus. Par conséquent, d’autres solutions injectables présentant des avantages potentiels dans la gestion de la douleur suscitent un intérêt croissant, notamment les anesthésiques locaux, le dextrose et le plasma riche en plaquettes (PRP).

La prolothérapie est une technique d'injection régénérative non chirurgicale dans laquelle le dextrose est administré aux tissus présentant des lésions dégénératives, tels que les insertions tendineuses (enthèses), les articulations, les ligaments et les espaces articulaires environnants. Ces injections sont administrées selon une série de procédures à intervalles réguliers. Bien que le mécanisme d'action précis de la prolothérapie reste flou, certaines preuves suggèrent qu'une cascade inflammatoire localisée conduit au dépôt de collagène et à la libération de facteurs de croissance. L'intérêt croissant pour la prolothérapie est soutenu par un nombre croissant d'études d'intervention publiées, qui soutiennent des rapports anecdotiques sur ses bienfaits dans plusieurs affections douloureuses, avec des effets indésirables minimes.

Le dextrose a également été utilisé comme diluant pour les anesthésiques locaux, car il est soluble et ne provoque pas de douleur ni de complications résiduelles au fil du temps. Faiz et coll. ont démontré que l'ajout de 5 % de dextrose à 0,5 % de bupivacaïne entraînait une apparition plus précoce du bloc sensoriel du nerf médian par rapport à une solution saline normale. De plus, Topol et al. ont montré des effets supérieurs de la lidocaïne à 1 % avec du dextrose à 12,5 % par rapport à la lidocaïne seule chez les adolescents atteints de la maladie d'Osgood-Schlatter. Bien que la prolothérapie au dextrose ait été étudiée dans plusieurs affections douloureuses localisées, il existe un manque de données sur son rôle dans la douleur myofasciale généralisée.

Notre clinique communautaire de la douleur utilise des injections répétées d'anesthésiques locaux comme traitement d'entretien pour les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse. Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel du dextrose à améliorer les résultats chez ces patients en délivrant leur anesthésique local habituel dans une solution de dextrose à 5 %. Les patients recevront six traitements sur environ trois mois, avec une amélioration à long terme mesurée en comparant les résultats au départ, à la fin du traitement et quatre semaines après le traitement final, en suivant les directives IMMPACT qui éclairent la méthodologie de cette étude.

Cette étude est importante car elle sera la première à comparer les résultats d'un traitement par injection utilisant des anesthésiques locaux avec du dextrose aux anesthésiques locaux seuls, utilisant une faible concentration de dextrose, dans une série de traitements visant à identifier des améliorations à long terme des maladies chroniques non cancéreuses. douleur. L'hypothèse est que le traitement par injection sera plus efficace lorsque du dextrose est ajouté, confortant la recommandation selon laquelle le dextrose devrait être systématiquement inclus dans les solutions anesthésiques locales pour les traitements de la douleur par injection. Notre question de recherche vise à déterminer si l'ajout d'une solution de dextrose à faible concentration (5 %) aux anesthésiques locaux augmente l'efficacité des injections de points trigger et/ou du blocage nerveux périphérique dans le traitement des douleurs chroniques non cancéreuses.

MÉTHODES et MATÉRIAUX

Conception de l'étude :

Cette étude sera un essai ouvert à un seul bras, non randomisé. Les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse qui reçoivent actuellement des soins de routine dans une clinique communautaire de la douleur seront invités à participer. Les patients éligibles doivent avoir reçu des blocs nerveux périphériques et des injections de points déclencheurs pour la gestion de leur douleur chronique pendant au moins six mois avant l'inscription. Une solution à 50 % de dextrose sera utilisée pour obtenir une concentration finale de 5 % de dextrose en plus de leur solution anesthésique locale habituelle. Les résultats seront comparés aux données historiques de l'époque où ils n'avaient reçu que des blocs nerveux.

COLLECTE DE DONNÉES

Données démographiques des patients :

Des informations démographiques seront collectées, notamment l'âge, le sexe, l'IMC, la durée des symptômes, le statut d'emploi et l'intensité de la douleur (mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique). De plus, lors de la visite initiale, les infirmières procéderont à une évaluation clinique pour déterminer le diagnostic principal, examiner les médicaments actuels et dépister la maladie mentale, les troubles cognitifs, les comorbidités et les interventions chirurgicales antérieures à la colonne vertébrale.

Intervention:

Le chercheur principal utilisera une approche guidée par palpation pour choisir les sites d'injection. Les solutions injectables seront préparées par les infirmières de la clinique. 1 mL de solution de dextrose à 50 % (Pfizer Canada ULS, Kirkland, Québec) sera ajouté à la solution anesthésique locale habituelle de choix pour chaque patient. Les solutions contiennent soit 0,3 % de ropivacaïne, 1 % de procaïne, 0,5 % de lidocaïne, 0,25 % de bupivacaïne ou un mélange de 0,25 % de bupivacaïne et 2 % de lidocaïne dans un rapport de 9 : 1.

La technique d'injection guidée par palpation utilise une nouvelle approche pour identifier les fibres sensorielles hypersensibles associées aux générateurs de douleur dans les tissus myofasciaux et les structures associées. La procédure consiste à faire glisser légèrement le bout des doigts le long de la peau dans une direction linéaire (environ 2 à 3 centimètres par seconde) jusqu'à ce qu'une réponse de stress palpable soit détectée, qui peut être décrite comme un changement de turgescence cutanée ou de tension tissulaire pouvant être ressentie par le corps. examinateur. Cette réponse subtile mais clairement perceptible peut représenter un seuil d'activation plus bas du réflexe de flexion nociceptive (NFR), un marqueur largement utilisé de la sensibilisation centrale. Des efforts sont en cours pour évaluer la fiabilité de cette technique de palpation et son potentiel en tant qu'outil fiable et non invasif pour évaluer et traiter les troubles douloureux. Les patients recevront cette intervention au total six fois toutes les 1 à 3 semaines, en suivant leur programme habituel de traitement par injection.

Mesures cliniques :

Les données d'intervention et les données sur les résultats déclarés par les patients seront extraites des données collectées régulièrement, à l'aide de la plateforme OceanMD. Les données sur les résultats déclarés par les patients comprendront le formulaire Brief Pain Inventory (BPI), le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), la durée du soulagement de la douleur et la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 lors de la première visite ( référence/semaine 1), la troisième visite (semaine 5), la sixième et dernière visite (fin de la période d'intervention/semaine 11), et à nouveau quatre semaines après la fin de la période d'intervention (semaine 15). De plus, l'impression globale du changement du patient (PGIC) sera également mesurée à la fin de l'intervention (semaine 11) et quatre semaines plus tard (semaine 15). Les données d'intervention incluront le nombre d'injections, de sites d'injection et de solutions anesthésiques locales utilisées. De plus, les patients rempliront le questionnaire habituel de la salle d'attente à chaque visite.

Traitement de secours :

Les patients qui nécessitent des soins urgents pour une blessure aiguë ou une poussée de douleur seront évalués et traités selon les protocoles habituels. Les injections de secours et tout autre traitement administré seront basés uniquement sur le jugement du médecin et seront documentés dans les notes habituelles du dossier clinique du patient (OSCAR DME version 15).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 5Z9
        • Seekers Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans inclus.
  2. Un diagnostic principal de douleur chronique non cancéreuse tel que déterminé par leur médecin.
  3. Présenter des symptômes de douleur chronique d’une durée d’au moins 3 mois.
  4. Reçoit actuellement un traitement par injection toutes les 1 à 3 semaines pendant au moins 6 mois.
  5. Maîtrise de l'anglais

Critères d'exclusion :

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Cicatrice ou infection au site de ponction du blocus
  3. Grossesse
  4. Diagnostic neurologique ou psychiatrique instable, y compris schizophrénie, trouble bipolaire, trouble lié à l'usage de substances, dépression ou anxiété, démence ou trouble neurodégénératif
  5. Un facteur de stress aigu grave, une maladie clinique ou une maladie d'un organe au cours des trois derniers mois
  6. Blessure traumatique grave ou importante, intervention chirurgicale ou dentaire au cours des trois derniers mois
  7. Manque de maîtrise de l'anglais ou incapacité à remplir les formulaires des patients
  8. Refus ou retrait du consentement, selon le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ajout de 1 mL de solution de dextrose à 50 % à la solution anesthésique locale habituelle de votre choix
Le médecin ajoutera 1 mL de solution de dextrose à 50 % (Pfizer Canada ULS, Kirkland, Québec) à la solution anesthésique locale habituelle de choix pour chaque patient. Les solutions contiennent soit 0,3 % de ropivacaïne, 1 % de procaïne, 0,5 % de lidocaïne, 0,25 % de bupivacaïne ou un mélange de 0,25 % de bupivacaïne et 2 % de lidocaïne dans un rapport de 9 : 1.

L'investigateur principal utilisera une approche guidée par palpation pour sélectionner les sites d'injection. Les solutions injectables seront préparées par l’infirmière assistante. Pour chaque patient, 1 mL d'une solution de dextrose à 50 % (Pfizer Canada ULS, Kirkland, Québec) sera ajouté à la solution anesthésique locale habituelle de choix.

Les solutions contiennent soit 0,3 % de ropivacaïne, 1 % de procaïne, 0,5 % de lidocaïne, 0,25 % de bupivacaïne ou un mélange de 0,25 % de bupivacaïne et 2 % de lidocaïne dans un rapport de 9 : 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d’inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Le BPI est administré aux intervalles suivants : première visite (référence/semaine 1), la troisième visite (semaine 5), la sixième et dernière visite (semaine 11) et à nouveau quatre semaines après la fin de la période d'intervention (semaine 15). .
Le BPI permet aux patients d’évaluer la gravité de leur douleur et la mesure dans laquelle celle-ci interfère avec les dimensions communes de la sensation et de la fonction.
Le BPI est administré aux intervalles suivants : première visite (référence/semaine 1), la troisième visite (semaine 5), la sixième et dernière visite (semaine 11) et à nouveau quatre semaines après la fin de la période d'intervention (semaine 15). .
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Le PHQ-9 est administré aux intervalles suivants : lors de la première visite (référence/semaine 1), la troisième visite (semaine 5), la sixième et dernière visite (semaine 11), et à nouveau quatre semaines après la fin de l'intervention. période (semaine 15).
Le PHQ-9 est un module sur la dépression qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous les jours).
Le PHQ-9 est administré aux intervalles suivants : lors de la première visite (référence/semaine 1), la troisième visite (semaine 5), la sixième et dernière visite (semaine 11), et à nouveau quatre semaines après la fin de l'intervention. période (semaine 15).
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Le SAV est administré aux intervalles suivants : lors de la première visite (référence/semaine 1), de la troisième visite (semaine 5), de la sixième et dernière visite (semaine 11), et à nouveau quatre semaines après la fin de la période d'intervention ( Semaine 15).
L'EVA consiste en une ligne horizontale de 10 cm dont les extrémités définissent des limites extrêmes telles qu'aucune douleur et une douleur aussi intense que possible.
Le SAV est administré aux intervalles suivants : lors de la première visite (référence/semaine 1), de la troisième visite (semaine 5), de la sixième et dernière visite (semaine 11), et à nouveau quatre semaines après la fin de la période d'intervention ( Semaine 15).
Impression globale du changement par le patient (PGIC)
Délai: Le PGIC est administré aux intervalles suivants : À la fin de l'intervention (semaine 11) et quatre semaines après la fin de la période d'intervention (semaine 15).
Le PGIC est un court questionnaire qui fournit une évaluation réactive et interprétable de la façon dont un participant évalue les changements dans son statut.
Le PGIC est administré aux intervalles suivants : À la fin de l'intervention (semaine 11) et quatre semaines après la fin de la période d'intervention (semaine 15).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Première publication (Réel)

27 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront collectées et stockées à l'aide de formulaires de rapport de cas sur tablette sur la plateforme OCEAN conforme à la PIPHA (Well Health Technologies, Canada). Toutes les données seront anonymisées, les identifiants directs étant supprimés et remplacés par un code d'identification d'étude unique.

Le protocole de l'étude, les données anonymisées sur les résultats des participants et l'analyse des données associées seront partagées.

Délai de partage IPD

L'IPD sera mis à la disposition des chercheurs agréés 12 mois après la publication des principaux résultats de l'étude. Cette période laisse suffisamment de temps pour une préparation minutieuse des données destinées à un usage externe.

Critères d'accès au partage IPD

L’accès à l’IPD sera accordé aux chercheurs qui soumettent des propositions scientifiquement valables et conformes aux lignes directrices éthiques. Un comité d'examen évaluera les propositions en fonction de leurs objectifs, de leur méthodologie et de leur conformité aux normes de protection des données. Les candidats retenus devront signer un accord d'utilisation des données décrivant les exigences en matière de traitement sécurisé des données et de confidentialité. Des instructions pour un accès sécurisé aux données, y compris des protocoles d'anonymisation et des méthodes de transfert sécurisées, seront fournies aux chercheurs approuvés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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