Badanie długotrwałej ulgi w bólu dzięki dodaniu 5% dekstrozy do środka znieczulającego miejscowo

Tło badania:

Istnieje wiele różnych podejść do leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego, oferujących potencjalne korzyści, takie jak zmniejszenie objawów, poprawa funkcjonowania i lepsza jakość życia. W większości przypadków w pierwszej kolejności stosuje się leczenie zachowawcze i nieinwazyjne, a w przypadku bardziej uporczywych, poważnych lub powodujących niepełnosprawność objawów stosuje się procedury interwencyjne w celu diagnozy lub leczenia.

Leczenie iniekcyjne jest zazwyczaj rozważane, gdy ograniczenia funkcjonalne utrzymują się pomimo fizjoterapii, farmakoterapii i innych nieinwazyjnych metod leczenia. Powszechnie stosuje się zastrzyki kortykosteroidów do stawów kręgosłupa i pozakręgowych, ścięgien i więzadeł, ale wielokrotne stosowanie wiąże się z uszkodzeniem chrząstki i zanikiem tkanki. W związku z tym rośnie zainteresowanie innymi roztworami do wstrzykiwań o potencjalnych korzyściach w leczeniu bólu, w tym miejscowymi środkami znieczulającymi, dekstrozą i osoczem bogatopłytkowym (PRP).

Proloterapia to niechirurgiczna technika regeneracyjnego wstrzykiwania, podczas której dekstroza dostarczana jest do tkanek z uszkodzeniami zwyrodnieniowymi, takimi jak przyczepy ścięgniste (entezy), stawy, więzadła i otaczające szpary stawowe. Zastrzyki te podaje się w serii zabiegów w regularnych odstępach czasu. Chociaż dokładny mechanizm działania proloterapii pozostaje niejasny, niektóre dowody sugerują, że zlokalizowana kaskada zapalna prowadzi do odkładania się kolagenu i uwalniania czynników wzrostu. Rosnące zainteresowanie proloterapią potwierdza rosnąca liczba opublikowanych badań interwencyjnych, które potwierdzają niepotwierdzone doniesienia o jej korzyściach w kilku bolesnych stanach, przy minimalnych skutkach ubocznych.

Dekstrozę stosowano również jako rozcieńczalnik do środków miejscowo znieczulających, ponieważ jest rozpuszczalna i z biegiem czasu nie powoduje bólu ani powikłań resztkowych. Faiz i in. wykazali, że dodatek 5% dekstrozy do 0,5% bupiwakainy zapewnia wcześniejszy początek blokady czucia nerwu pośrodkowego w porównaniu z normalnym roztworem soli. Dodatkowo Topol i in. wykazali lepsze działanie 1% lidokainy z 12,5% dekstrozy w porównaniu z samą lidokainą u młodzieży z chorobą Osgooda-Schlattera. Chociaż proloterapię dekstrozą badano w kilku zlokalizowanych stanach bólowych, brakuje danych na temat jej roli w uogólnionym bólu mięśniowo-powięziowym.

Nasza lokalna klinika leczenia bólu stosuje wielokrotne zastrzyki środków znieczulających miejscowo w ramach terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym. Celem tego badania jest ocena potencjału poprawy wyników leczenia dekstrozą u tych pacjentów poprzez podanie im zwykłego środka znieczulającego miejscowego w 5% roztworze dekstrozy. Pacjenci otrzymają sześć terapii w ciągu około trzech miesięcy, a długoterminową poprawę mierzono poprzez porównanie wyników na początku leczenia, na końcu leczenia i cztery tygodnie po ostatnim leczeniu, zgodnie z wytycznymi IMMPACT, które stanowią podstawę metodologii tego badania.

Badanie to jest istotne, ponieważ będzie pierwszym, które porówna wyniki leczenia iniekcyjnego przy użyciu środków miejscowo znieczulających z dekstrozą z samymi środkami znieczulającymi miejscowo, przy użyciu niskiego stężenia dekstrozy, w serii zabiegów w celu określenia długoterminowej poprawy w leczeniu przewlekłych chorób nienowotworowych. ból. Hipoteza jest taka, że ​​terapia iniekcyjna będzie skuteczniejsza po dodaniu dekstrozy, co potwierdza zalecenie rutynowego dodawania dekstrozy do roztworów miejscowego znieczulenia w leczeniu bólu opartego na zastrzykach. Nasze pytanie badawcze ma na celu ustalenie, czy dodanie roztworu dekstrozy o niskim stężeniu (5%) do środków znieczulających miejscowo zwiększa skuteczność ostrzyknięć punktu spustowego i/lub blokady nerwów obwodowych w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego.

METODY i MATERIAŁY

Projekt badania:

Badanie to będzie jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem otwartym. Do udziału zaproszeni zostaną pacjenci cierpiący na przewlekły ból nienowotworowy, którzy obecnie otrzymują rutynową opiekę w środowiskowej klinice leczenia bólu. Kwalifikujący się pacjenci muszą otrzymywać blokady nerwów obwodowych i zastrzyki w punktach spustowych w celu leczenia przewlekłego bólu przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania. Aby uzyskać końcowe stężenie 5% dekstrozy, jako dodatek do zwykłego roztworu znieczulenia miejscowego, zostanie zastosowany 50% roztwór dekstrozy. Wyniki zostaną porównane z danymi historycznymi z czasów, gdy otrzymywali jedynie blokadę nerwów.

ZBIERANIE DANYCH

Dane demograficzne pacjentów:

Zbierane będą informacje demograficzne, w tym wiek, płeć, BMI, czas trwania objawów, status zatrudnienia i intensywność bólu (mierzona za pomocą wizualno-analogowej skali). Dodatkowo podczas pierwszej wizyty pielęgniarki przeprowadzą ocenę kliniczną w celu ustalenia podstawowej diagnozy, przeglądu aktualnie stosowanych leków oraz badań przesiewowych w kierunku chorób psychicznych, zaburzeń poznawczych, chorób współistniejących i wcześniejszej operacji kręgosłupa.

Interwencja:

Główny badacz przy wyborze miejsc wstrzyknięcia zastosuje podejście oparte na badaniu palpacyjnym. Roztwory do wstrzykiwań będą przygotowywane przez pielęgniarki kliniki. 1 ml 50% roztworu dekstrozy (Pfizer Canada ULS, Kirkland, Québec) zostanie dodany do zwykłego roztworu znieczulenia miejscowego wybranego dla każdego pacjenta. Roztwory zawierają 0,3% ropiwakainy, 1% prokainy, 0,5% lidokainy, 0,25% bupiwakainy lub mieszaninę 0,25% bupiwakainy i 2% lidokainy w stosunku 9:1.

Technika wstrzykiwania pod kontrolą palpacyjną wykorzystuje nowatorskie podejście do identyfikacji nadwrażliwych włókien czuciowych związanych z generatorami bólu w tkankach mięśniowo-powięziowych i pokrewnych strukturach. Zabieg polega na lekkim przesuwaniu opuszkami palców po skórze w kierunku liniowym (około 2-3 centymetry na sekundę) do momentu wykrycia wyczuwalnej reakcji stresowej, którą można opisać jako zmianę turgoru skóry lub napięcia tkanek odczuwalną przez egzaminator. Ta subtelna, ale wyraźnie dostrzegalna reakcja może reprezentować niższy próg aktywacji nocyceptywnego odruchu zgięciowego (NFR), powszechnie stosowanego markera uczulenia ośrodkowego. Trwają wysiłki mające na celu ocenę wiarygodności tej techniki badania palpacyjnego i jej potencjału jako niezawodnego, nieinwazyjnego narzędzia do oceny i leczenia schorzeń bolesnych. Pacjenci otrzymają tę interwencję łącznie sześć razy w odstępach 1–3 tygodni, zgodnie ze zwykłym schematem leczenia zastrzykami.

Środki kliniczne:

Dane dotyczące interwencji i wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną wyodrębnione z rutynowo zbieranych danych przy użyciu platformy OceanMD. Dane dotyczące wyników zgłaszane przez pacjenta będą obejmować formularz Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), czas trwania ulgi w bólu oraz ból w wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie od 0 do 10 podczas pierwszej wizyty ( wartość wyjściowa/tydzień 1), trzecia wizyta (tydzień 5), szósta i ostatnia wizyta (koniec okresu interwencji/tydzień 11) i ponownie cztery tygodnie po zakończeniu okresu interwencji (tydzień 15). Ponadto pod koniec interwencji (tydzień 11) i cztery tygodnie później (tydzień 15) mierzone będzie również ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC). Dane dotyczące interwencji będą obejmować liczbę wstrzyknięć, miejsca wstrzyknięć i zastosowane roztwory znieczulające miejscowo. Ponadto przy każdej wizycie pacjenci będą wypełniać zwyczajową ankietę w poczekalni.

Leczenie ratunkowe:

Pacjenci wymagający pilnej opieki z powodu ostrego urazu lub zaostrzenia bólu zostaną poddani ocenie i leczeniu zgodnie ze zwykłymi protokołami. Zastrzyki doraźne i wszelkie inne zastosowane leczenie będą opierać się wyłącznie na ocenie lekarza i zostaną udokumentowane w zwykłej karcie klinicznej pacjenta (OSCAR EMR wersja 15).