Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus ATX-559:stä, DHX9:n oraalisesta inhibiittorista, potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia ja molekyylisesti määriteltyjä syöpiä

sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Accent Therapeutics

Vaihe 1/2, avoin, annoksen suurennus ja laajennus ensin ihmisessä -tutkimus ATX-559:stä, Helicase DHX9:n oraalisesta inhibiittorista, potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia ja molekyylimääriteltyjä syöpiä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa turvallinen ja siedetty annos suun kautta annettavaa DHX9-estäjää ATX-559. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan ATX-559:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja molekyylisesti määritellyt syövät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ATX-559 on suun kautta otettava lääke, joka estää DHX9-nimistä proteiinia, monifunktionaalista RNA-helikaasia, joka osallistuu genomisen stabiilisuuden ylläpitämiseen ratkaisemalla DNA/RNA:n sekundaarirakenteita, jotka voivat johtaa DNA:n replikaatiostressiin ja DNA-vaurioihin tietyissä molekyyleissä määritellyissä tapauksissa. syövät. ATX-559:n on prekliinisesti osoitettu indusoivan vahvaa kasvainten vastaista aktiivisuutta useissa eri kiinteissä kasvaimissa, mukaan lukien mallit, joissa on BRCA-puutos ja mikrosatelliittien epävakaus, korkea (MSI-H) ja/tai puutteellinen epäsuhtaisuuskorjaus (dMMR).

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, vaihe 1, avoin, yhden haaran, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa käsitellään:

Arvioi ATX-559:n turvallisuusprofiili ja määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida suun kautta annetun ATX-559:n PK, PD ja alustava kasvainten vastainen aktiivisuus. Tutkimustavoitteisiin kuuluu biomarkkerivasteiden tutkiminen suhteessa ATX-559-altistukseen.

Potilaat, joilla on molekyylisesti valitut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet (esimerkiksi BRCA1- tai BRCA2-puutteellinen rintasyöpä ja kiinteät kasvaimet, joissa on mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) ja/tai puutteellinen epäsuhtaisuuden korjaus (dMMR), otetaan mukaan arvioimaan alustavasti -kasvainvaikutusta ja tutkia edelleen ATX-559:n turvallisuutta ja PK:ta RP2D:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical Campus,
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center at OU Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus
  • Vastustuskykyinen kaikille tavanomaisille hoidoille tai uusiutunut niiden jälkeen, joista on todistettu kliininen hyöty, paitsi jos tutkija katsoo, että potilas ei ole ehdokas tavanomaiseen hoitoon, ei ole olemassa standardihoitoa tai koehenkilö kieltäytyy tavallisesta hoidosta ilmaistuaan ymmärryksen kaikista saatavilla olevista hoidoista joilla on todistettu kliininen hyöty
  • Laajennuskohorttien osalta osallistujilla on oltava histologinen vahvistus määritellyistä kasvaintyypeistä:
  • BRCA1- tai BRCA2-puutos, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä: Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu
  • dMMR tai MSI-H, joissa on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
  • Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu
  • Onko sinulla mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti epästabiilit keskushermoston (CNS) kasvaimet tai aivometastaasit
  • Mikä tahansa muu samanaikainen syövän vastainen hoito
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Lääketieteellinen ongelma, joka rajoittaa suun kautta nautittavaa tai maha-suolikanavan toiminnan heikkenemistä, jonka odotetaan vähentävän merkittävästi ATX-559:n imeytymistä
  • Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
  • Ei voi siirtyä pois vahvoista tai kohtalaisista CYP2C8-estäjistä tai indusoijista
  • Raskaus tai aikomus imettää tai tulla raskaaksi ennakoidun hoidon keston aikana

Muut tutkimuspöytäkirjassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Koehenkilöt rekisteröidään eri ATX-559-annoksilla tai aikatauluilla RP2D:n tunnistamiseksi
Lääke: ATX-559
DHX9-tabletit otetaan suun kautta
Kokeellinen: Annoksen laajennus: MSI-H/dMMR kiinteät kasvaimet
Lääke: ATX-559
DHX9-tabletit otetaan suun kautta
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: BRCA1- tai BRCA2-puutteellinen HER2-negatiivinen rintasyöpä
Lääke: ATX-559
DHX9-tabletit otetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATX-559:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja/tai suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Siedettävän ja turvallisen annoksen tunnistaminen laajennetuille kohorteille annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella
12 kuukautta
ATX-559:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustavat todisteet kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti perustuu RECIST v1.1:een
12 kuukautta
ATX-559:n farmakodynaaminen aktiivisuus veressä ajan myötä mittaamalla circBRIP1-RNA-tasoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Suurin havaittu plasman ATX-559-pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Laskettu aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Laskettu pinta-ala ATX-559:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla (AUC0-t)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Accent Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATX-559-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa