Havaintotutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka turvallinen Vericiguat on ja kuinka hyvin se toimii intialaisilla ihmisillä, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, pienentynyt ejektiofraktio ja paheneva krooninen sydämen vajaatoiminta todellisissa olosuhteissa
Retrospektiivinen, ei-interventiivinen tietokantatutkimus todellisten huumeidenkäyttötapojen, kliinisten ominaisuuksien ja kliinisten tulosten arvioimiseksi potilailla, jotka aloitettiin Vericiguatissa Intiassa
Tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan tietoja, jotka on jo kerätty kroonista HFrEF:ää (sydämen vajaatoimintaa alentuneella ejektiofraktiolla) sairastavilta ihmisiltä, joilla on ollut sydämen vajaatoiminnan paheneminen.
Krooninen HFrEF on pitkäaikainen sairaus, jossa sydämen vasen puoli ei pumppaa verta kehoon niin hyvin kuin sen pitäisi. Keuhkoihin, verisuoniin ja kudoksiin voi kerääntyä verta ja nestettä, mikä aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä. Ajan myötä sydämen vajaatoiminta voi johtaa muihin vakaviin sairauksiin, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon ja jopa kuolemaan.
Tutkimuslääke, vericiguat, on jo hyväksytty lääkäreiden määräämään ihmisille, joiden sydämen vajaatoiminta pahenee kroonista HFrEF:stä kärsiville Intiassa.
Vericiguat lisää liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) -nimisen entsyymin aktiivisuutta. Tämä entsyymi rentouttaa verisuonia ja mahdollistaa enemmän veren virtauksen. Tämän seurauksena sydän pystyy pumppaamaan paremmin.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat jo lääkäreitään vericguat-hoitoa osana säännöllistä hoitoaan. Vericuatin käytöstä on tällä hetkellä vain vähän reaalimaailman tietoja. Lisäksi keskustelemalla siitä, pitäisikö vericguat-hoidon aloittaa varhaisessa vaiheessa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, lääkäreitä voi auttaa hallitsemaan näitä ihmisiä paremmin.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä tietoa siitä, kuinka hyvin vericguat toimii ja kuinka turvallista se on intialaisilla kroonista HFrEF:ää sairastavilla ihmisillä, jotka ovat kokeneet pahenevan sydämen vajaatoiminnan. Tätä varten tutkijat keräävät seuraavat tiedot:
- osallistujien ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, pituus, paino ja sairaushistoria
- muita lääkkeitä, joita osallistujat ovat ottaneet vericuatin kanssa
- muita hoitovaihtoehtoja, joita osallistujat ovat käyttäneet sydämen vajaatoiminnan hoitoon
- NT-pro BNP* tasot osallistujien veressä vähintään kuukautta ennen vericguatin ottamista (*NT-proBNP on sydänlihasten valmistama. Sydänsairauksista kärsivien ihmisten veressä on kohonnut NT-proBNP-pitoisuus. NT-proBNP-tason mittaaminen veressä voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan sydänsairaudet.)
- osallistujien määrä Intiasta, jaettu neljään vyöhykkeeseen - pohjoinen, etelä, itä ja länsi
- osallistujien luokittelu sen perusteella, kuinka sydämen vajaatoiminta rajoittaa fyysistä aktiivisuutta, ja sydämen vajaatoiminnan luokittelu syiden mukaan
- sydämen toiminnan muutos mitattuna sillä, kuinka paljon verta sydämen vasen puoli voi pumpata ulos
- sairaalahoitojen määrä ja sydämeen liittyviin ja ei-sydäntapahtumiin kuolleiden osallistujien määrä
- niiden osallistujien määrä, jotka kokivat alhaisen verenpaineen tai pyörtymisen Veriguat-hoidon aloittamisen jälkeen
- osallistujat, jotka lopettivat vericiguat-hoidon alhaisen verenpaineen tai pyörtymisen vuoksi
Tiedot tulevat osallistujien sairaala-, lääketieteellisistä ja sähköisistä terveydenhuollon asiakirjoista. Tiedot kerätään intialaisista kroonista HFrEF:ää sairastavilta ihmisiltä, jotka aloittivat vericiguatin käytön syyskuun 2022 ja elokuun 2023 välisenä aikana.
Tutkijat seuraavat osallistujien tietoja ja seuraavat niitä helmikuuhun 2024 saakka. Tässä tutkimuksessa kerätään vain saatavilla olevia tietoja rutiinihoidosta. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Intia
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka on määrätty paikallisen etiketin mukaan, otetaan mukaan tutkimukseen
- Vähintään yksi Vericiguat-resepti 1.9.2022-31.8.2023 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vericiguat
Uudet käyttäjät, jotka on aloitettu Vericiguatissa 1. syyskuuta 2022 ja 31. elokuuta 2023 välisenä aikana 15 sivustolla Intiassa
|
Määrätty paikallisen etiketin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vericiguat-hoidon aloittaneiden potilaiden kliinisten perusominaisuuksien kuvaava mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kliiniset ominaisuudet sisältävät demografiset tiedot, samanaikainen lääkitys, sairaushistoria ja leikkaushistoria, sairaalahoitohistoria, N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-Pro BNP) -tasot
|
Lähtötilanteessa
|
|
Vericiguatilla aloitettujen potilaiden lähtötason hoitomallien kuvaava mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Kuvaus kiinnostavien lääkkeiden käytöstä (kyllä/ei) ennen Vericiguat-hoidon aloittamista tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Sisältää kuvauksen määrätyistä määrästä kiinnostavia lääkkeitä vastaavilla havaintojaksoilla
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Titrauskuvioiden kuvaava mittaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Sisältää aloitusannoksen, lisätitrauksen/lasketitrauksen (kyllä/ei), ajan tavoiteannokseen
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hoidon lopettamisen kuvaava mittaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Sisältää kuvaavan analyysin hoidon keskeyttäneiden potilaiden lukumäärästä, hoidon keskeyttämisen ajankohdista, lopettamisen syistä (oireinen hypotensio, pyörtyminen)
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä Vericiguat-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Yhdistelmä sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta ja sydän- ja verisuonikuolleisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on oireinen hypotensio tai pyörtyminen Vericiguat-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .