Observační studie s cílem dozvědět se více o tom, jak bezpečný je Vericiguat a jak dobře funguje u indických lidí s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a zhoršujícím se chronickým srdečním selháním v podmínkách reálného světa

Jedná se o observační studii, ve které jsou studována data již shromážděná od lidí s chronickou HFrEF (srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí), u kterých došlo ke zhoršení srdečního selhání.

Chronická HFrEF je dlouhodobý stav, kdy levá strana srdce nepumpuje krev do těla tak dobře, jak by měla. Krev a tekutina se mohou shromažďovat v plicích, krevních cévách a tkáních, což způsobuje dušnost nebo únavu. V průběhu času může srdeční selhání vést k dalším vážným zdravotním stavům, které mohou mít za následek pobyt v nemocnici a dokonce i smrt.

Studovaný lék, vericiguat, je již schválen pro lékaře k předepisování lidem se zhoršením srdečního selhání s chronickým HFrEF v Indii.

Vericiguat zvyšuje aktivitu enzymu zvaného rozpustná guanylátcykláza (sGC), který uvolňuje krevní cévy a umožňuje průtok více krve. Díky tomu je srdce schopno lépe pumpovat.

Účastníci této studie již dostávají léčbu vericiguatem jako součást své pravidelné péče od svých lékařů. V současné době jsou k dispozici omezené údaje z reálného světa o použití vericiguatu. Kromě toho diskuse o tom, zda by léčba vericiguatem měla začít brzy u lidí se srdečním selháním, může lékařům pomoci tyto lidi lépe zvládat.

Hlavním účelem této studie je shromáždit informace o tom, jak dobře vericiguat funguje a jak bezpečný je u Indů s chronickým HFrEF, kteří zaznamenali zhoršení srdečního selhání. Za tímto účelem budou výzkumníci shromažďovat následující informace:

• charakteristiky účastníků, včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti a anamnézy
• další léky, které účastníci užívali s vericiguatem
• další možnosti léčby, které účastníci využili pro léčbu srdečního selhání
• hladiny NT-pro BNP* v krvi účastníků alespoň jeden měsíc před užitím vericiguatu (*NT-proBNP je tvořen srdečními svaly. Lidé se srdečními chorobami mají zvýšené hladiny NT-proBNP v krvi. Měření hladin NT-proBNP v krvi může lékařům pomoci identifikovat srdeční onemocnění.)
• počet účastníků z Indie, rozdělených do čtyř zón – sever, jih, východ a západ
• kategorizace účastníků na základě toho, jak srdeční selhání omezuje fyzickou aktivitu a klasifikace srdečního selhání podle příčiny
• změna srdeční funkce měřená podle toho, kolik krve může levá strana srdce vypumpovat
• počet hospitalizací a počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku srdečních a nesouvisejících událostí
• počet účastníků, kteří po zahájení léčby vericiguatem zaznamenali nízký krevní tlak nebo mdloby
• účastníci, kteří přerušili léčbu vericiguatem kvůli nízkému krevnímu tlaku nebo mdlobám

Údaje budou pocházet z nemocničních, lékařských a elektronických zdravotních záznamů účastníků. Shromážděná data budou od Indů s chronickou HFrEF, kteří začali užívat vericiguat mezi zářím 2022 a srpnem 2023.

Výzkumníci budou sledovat data účastníků a budou je sledovat až do února 2024. V této studii jsou sbírána pouze dostupná data z běžné péče. V rámci této studie nejsou vyžadovány žádné návštěvy ani testy.