Badanie obserwacyjne mające na celu dowiedzenie się więcej o tym, jak bezpieczny jest Vericiguat i jak dobrze działa u Hindusów z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i pogarszającą się przewlekłą niewydolnością serca w rzeczywistych warunkach
Retrospektywne, nieinterwencyjne badanie baz danych mające na celu ocenę rzeczywistych wzorców używania narkotyków, charakterystyki klinicznej i wyników klinicznych u pacjentów rozpoczęte przy użyciu Vericiguat w Indiach
Jest to badanie obserwacyjne, w którym analizowane są dane zebrane już od osób z przewlekłą HFrEF (niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową), u których wystąpiło pogorszenie niewydolności serca.
Przewlekła HFrEF to długotrwała choroba, w której lewa strona serca nie pompuje krwi do organizmu tak dobrze, jak powinna. Krew i płyny mogą gromadzić się w płucach, naczyniach krwionośnych i tkankach, powodując duszność lub zmęczenie. Z biegiem czasu niewydolność serca może prowadzić do innych poważnych schorzeń, które mogą skutkować pobytem w szpitalu, a nawet śmiercią.
Badany lek o nazwie vericiguat został już zatwierdzony przez lekarzy do przepisywania w Indiach osobom z zaostrzeniem niewydolności serca i przewlekłą HFrEF.
Vericiguat zwiększa aktywność enzymu zwanego rozpuszczalną cyklazą guanylanową (sGC), który rozluźnia naczynia krwionośne, umożliwiając przepływ większej ilości krwi. W rezultacie serce może lepiej pompować krew.
Uczestnicy tego badania są już leczeni vericiguatem w ramach regularnej opieki lekarskiej. Obecnie dostępne są ograniczone rzeczywiste dane dotyczące stosowania vericiguatu. Co więcej, dyskusja na temat tego, czy leczenie vericiguatem należy rozpocząć wcześnie u osób z niewydolnością serca, może pomóc lekarzom w lepszym leczeniu tych osób.
Głównym celem tego badania jest zebranie informacji na temat skuteczności działania vericiguatu i jego bezpieczeństwa u Hindusów z przewlekłą HFrEF, u których wystąpiła zaostrzająca się niewydolność serca. W tym celu badacze będą zbierać następujące informacje:
- cechy uczestników, w tym wiek, płeć, wzrost, wagę i historię medyczną
- dodatkowe leki, które uczestnicy przyjmowali z vericiguatem
- inne opcje leczenia, jakie uczestnicy przyjęli w celu leczenia niewydolności serca
- poziomu NT-proBNP* we krwi uczestników co najmniej na miesiąc przed przyjęciem vericiguatu (*NT-proBNP wytwarzany jest przez mięśnie serca. Osoby z chorobami serca mają podwyższony poziom NT-proBNP we krwi. Pomiar poziomu NT-proBNP we krwi może pomóc lekarzom w rozpoznaniu choroby serca.)
- liczba uczestników z Indii, podzielonych na cztery strefy – Północ, Południe, Wschód i Zachód
- kategoryzacja uczestników na podstawie tego, jak niewydolność serca ogranicza aktywność fizyczną oraz klasyfikacja niewydolności serca według przyczyny
- zmiana w czynności serca mierzona ilością krwi, jaką może wypompować lewa strona serca
- liczba hospitalizacji oraz liczba uczestników, którzy zmarli z powodu zdarzeń sercowych i niezwiązanych z sercem
- liczba uczestników, u których po rozpoczęciu leczenia wericiguatem wystąpiło niskie ciśnienie krwi lub omdlenia
- uczestników, którzy przerwali leczenie vericiguatem z powodu niskiego ciśnienia krwi lub omdlenia
Dane będą pochodzić z dokumentacji szpitalnej uczestników, dokumentacji medycznej i elektronicznej opieki zdrowotnej. Zebrane dane będą pochodzić od Hindusów chorych na przewlekłą HFrEF, którzy rozpoczęli przyjmowanie vericiguatu między wrześniem 2022 r. a sierpniem 2023 r.
Naukowcy będą śledzić dane uczestników i będą je śledzić do lutego 2024 r. W tym badaniu zebrano jedynie dostępne dane dotyczące rutynowej opieki. W ramach tego badania nie są wymagane żadne wizyty ani badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Indie
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat.
- Do badania zostaną włączeni pacjenci, którym przepisano lek zgodnie z lokalną etykietą
- Co najmniej jedna recepta na Vericiguat w okresie od 1 września 2022 r. do 31 sierpnia 2023 r.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy brali udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Vericiguat
Nowi użytkownicy, którzy zostali zainicjowani w Vericiguat między 1 września 2022 r. a 31 sierpnia 2023 r. w 15 witrynach w Indiach
|
Zalecane zgodnie z lokalną etykietą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisowy pomiar wyjściowej charakterystyki klinicznej pacjentów, u których rozpoczęto leczenie Vericiguat
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Charakterystyka kliniczna obejmuje dane demograficzne, stosowane jednocześnie leki, historię medyczną i historię operacji, historię hospitalizacji, stężenie peptydu natriuretycznego N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-Pro BNP)
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Opisowy pomiar wyjściowych wzorców leczenia pacjentów rozpoczętych leczeniem Vericiguat
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
|
|
Opis stosowania wybranych leków (tak/nie) przed/po rozpoczęciu stosowania leku Vericiguat
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zawiera opis przepisanej ilości leków będących przedmiotem zainteresowania w poszczególnych okresach obserwacji
|
Do 12 miesięcy
|
|
Opisowy pomiar wzorców miareczkowania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Obejmuje dawkę początkową, zwiększanie/zmniejszanie dawki (tak/nie), czas do osiągnięcia dawki docelowej
|
Do 12 miesięcy
|
|
Opisowa miara przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Obejmuje analizę opisową liczby pacjentów, którzy przerwali leczenie, momenty przerwania leczenia, przyczyny przerwania (objawowe niedociśnienie, omdlenia)
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca po rozpoczęciu stosowania leku Vericiguat
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Współczynnik umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Połączenie hospitalizacji z powodu niewydolności serca i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z objawowym niedociśnieniem lub omdleniami po rozpoczęciu leczenia produktem Vericiguat
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22613
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .