Um estudo observacional para aprender mais sobre o quão seguro é o vericiguat e como ele funciona bem em indianos com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida e agravamento da insuficiência cardíaca crônica em condições do mundo real
Estudo retrospectivo e não intervencionista de banco de dados para avaliação de padrões de uso de medicamentos no mundo real, características clínicas e resultados clínicos em pacientes iniciados com vericiguat na Índia
Este é um estudo observacional no qual são estudados dados já coletados de pessoas com ICFER crônica (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida) que apresentaram agravamento da insuficiência cardíaca.
A ICFER crônica é uma condição de longo prazo em que o lado esquerdo do coração não bombeia o sangue para o corpo tão bem quanto deveria. Sangue e líquidos podem acumular-se nos pulmões, vasos sanguíneos e tecidos, causando falta de ar ou cansaço. Com o tempo, a insuficiência cardíaca pode levar a outras condições médicas graves que podem resultar em internações hospitalares e até morte.
O medicamento do estudo, vericiguat, já está aprovado para prescrição médica a pessoas com agravamento da insuficiência cardíaca com ICFEr crônica na Índia.
O vericiguat aumenta a atividade de uma enzima chamada guanilato ciclase solúvel (sGC), que relaxa os vasos sanguíneos, permitindo a passagem de mais sangue. Como resultado, o coração consegue bombear melhor.
Os participantes deste estudo já estão recebendo tratamento com vericiguat como parte de seus cuidados regulares com seus médicos. Atualmente, existem dados limitados do mundo real sobre o uso de vericiguat. Além disso, discutir se o tratamento com vericiguat deve começar precocemente em pessoas com insuficiência cardíaca pode ajudar os médicos a tratar melhor essas pessoas.
O principal objetivo deste estudo é coletar informações sobre como o vericiguat funciona bem e quão seguro é em indianos com ICFER crônica que apresentaram agravamento da insuficiência cardíaca. Para fazer isso, os pesquisadores coletarão as seguintes informações:
- características dos participantes, incluindo idade, sexo, altura, peso e histórico médico
- medicamentos adicionais que os participantes tomaram com vericiguat
- outras opções de tratamento que os participantes tomaram para o tratamento da insuficiência cardíaca
- níveis de NT-proBNP* no sangue dos participantes pelo menos um mês antes de tomar vericiguat (*NT-proBNP é produzido pelos músculos do coração. Pessoas com doenças cardíacas apresentam níveis aumentados de NT-proBNP no sangue. Medir os níveis de NT-proBNP no sangue pode ajudar os médicos a identificar doenças cardíacas.)
- número de participantes da Índia, divididos em quatro zonas - Norte, Sul, Leste e Oeste
- categorização dos participantes com base em como a insuficiência cardíaca limita a atividade física e classificação da insuficiência cardíaca por causa
- mudança na função cardíaca medida pela quantidade de sangue que o lado esquerdo do coração pode bombear
- número de hospitalizações e número de participantes que morreram devido a eventos cardíacos e não relacionados ao coração
- número de participantes que apresentaram pressão arterial baixa ou desmaio após iniciar o tratamento com vericiguat
- participantes que interromperam o tratamento com vericiguat, devido a pressão arterial baixa ou desmaio
Os dados virão dos registros hospitalares, médicos e eletrônicos dos participantes. Os dados coletados serão de indianos com ICFEr crônica que começaram a tomar vericiguat entre setembro de 2022 e agosto de 2023.
Os pesquisadores rastrearão os dados dos participantes e os acompanharão até fevereiro de 2024. Neste estudo, são coletados apenas os dados disponíveis dos cuidados de rotina. Nenhuma visita ou teste é necessário como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Índia
- Many locations
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos.
- Os pacientes prescritos de acordo com o rótulo local serão incluídos no estudo
- Pelo menos uma prescrição de Vericiguat durante o período entre 01 de setembro de 2022 e 31 de agosto de 2023
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vericiguat
Novos usuários que iniciaram o Vericiguat entre 01 de setembro de 2022 e 31 de agosto de 2023 em 15 locais na Índia
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Prescrito de acordo com a etiqueta local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição descritiva das características clínicas basais de pacientes iniciados com Vericiguat
Prazo: Na linha de base
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As características clínicas incluem dados demográficos, medicação concomitante, histórico médico e histórico cirúrgico, histórico de hospitalização, níveis de peptídeo natriurético N-Terminal Pro Brain (NT-Pro BNP)
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Na linha de base
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Medição descritiva dos padrões de tratamento inicial de pacientes iniciados com Vericiguat
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Descrição do uso dos medicamentos de interesse (sim/não) antes/depois do início do Vericiguat
Prazo: Até 12 meses
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Inclui descrição da quantidade prescrita de medicamentos de interesse nos respectivos períodos de observação
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Até 12 meses
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Medição descritiva de padrões de titulação
Prazo: Até 12 meses
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Inclui dose inicial, titulação crescente/titulação decrescente (sim/não), tempo até a dose alvo
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Até 12 meses
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Medição descritiva da descontinuação do tratamento
Prazo: Até 12 meses
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Inclui análise descritiva do número de pacientes que descontinuaram o tratamento, momentos de descontinuação, motivos da descontinuação (hipotensão sintomática, síncope)
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com hospitalizações por insuficiência cardíaca após início de Vericiguat
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Taxa de mortalidade cardiovascular
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
|
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Composto de hospitalização por insuficiência cardíaca e mortalidade cardiovascular
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
|
|
Número de pacientes com hipotensão sintomática ou síncope após início de Vericiguat
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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