Une étude observationnelle pour en savoir plus sur la sécurité du Vericiguat et son efficacité chez les Indiens souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection réduite et une aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique dans des conditions réelles
Étude de base de données rétrospective et non interventionnelle pour l'évaluation des modèles de consommation de drogues, des caractéristiques cliniques et des résultats cliniques dans le monde réel chez les patients initiés au Vericiguat en Inde
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données déjà collectées auprès de personnes atteintes d'ICFrEF chronique (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite) qui ont connu une aggravation de l'insuffisance cardiaque sont étudiées.
L'HFrEF chronique est une maladie à long terme dans laquelle le côté gauche du cœur ne pompe pas le sang vers le corps aussi bien qu'il le devrait. Du sang et des liquides peuvent s'accumuler dans les poumons, les vaisseaux sanguins et les tissus, provoquant un essoufflement ou de la fatigue. Au fil du temps, l’insuffisance cardiaque peut entraîner d’autres problèmes de santé graves pouvant entraîner des hospitalisations, voire la mort.
Le médicament à l'étude, le vericiguat, est déjà approuvé pour que les médecins le prescrivent aux personnes présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque avec HFrEF chronique en Inde.
Vericiguat augmente l'activité d'une enzyme appelée guanylate cyclase soluble (sGC), qui détend les vaisseaux sanguins, permettant ainsi à plus de sang de circuler. Le cœur peut ainsi mieux pomper.
Les participants à cette étude reçoivent déjà un traitement au vericiguat dans le cadre de leurs soins réguliers dispensés par leur médecin. Il existe actuellement peu de données réelles sur l’utilisation du vericiguat. De plus, discuter de la question de savoir si le traitement par vericiguat devrait commencer tôt chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque peut aider les médecins à mieux prendre en charge ces personnes.
L'objectif principal de cette étude est de collecter des informations sur l'efficacité du vericiguat et sa sécurité chez les Indiens atteints d'ICFrEF chronique qui ont connu une aggravation de l'insuffisance cardiaque. Pour ce faire, les chercheurs collecteront les informations suivantes :
- caractéristiques des participants, y compris l'âge, le sexe, la taille, le poids et les antécédents médicaux
- médicaments supplémentaires que les participants ont pris avec le vericiguat
- autres options de traitement que les participants ont suivies pour le traitement de l'insuffisance cardiaque
- niveaux de NT-pro BNP* dans le sang des participants au moins un mois avant de prendre du vericiguat (*NT-proBNP est fabriqué par les muscles cardiaques. Les personnes atteintes de maladies cardiaques ont des taux sanguins accrus de NT-proBNP. La mesure des taux de NT-proBNP dans le sang peut aider les médecins à identifier les maladies cardiaques.)
- nombre de participants indiens, répartis en quatre zones : Nord, Sud, Est et Ouest
- catégorisation des participants en fonction de la manière dont l'insuffisance cardiaque limite l'activité physique et classification de l'insuffisance cardiaque par cause
- modification de la fonction cardiaque mesurée par la quantité de sang que le côté gauche du cœur peut pomper
- nombre d'hospitalisations et nombre de participants décédés en raison d'événements liés ou non au cœur
- nombre de participants ayant présenté une hypotension artérielle ou des évanouissements après le début du traitement par vericiguat
- participants ayant arrêté le traitement par vericiguat en raison d'une hypotension artérielle ou d'un évanouissement
Les données proviendront des dossiers de santé hospitaliers, médicaux et électroniques des participants. Les données collectées proviendront d'Indiens atteints d'ICFrEF chronique qui ont commencé à prendre du vericiguat entre septembre 2022 et août 2023.
Les chercheurs suivront les données des participants et les suivront jusqu'en février 2024. Dans cette étude, seules les données disponibles sur les soins de routine sont collectées. Aucune visite ni test n'est requis dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Multiple Locations, Inde
- Many locations
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Les patients prescrits conformément à l'étiquette locale seront inclus dans l'étude
- Au moins une ordonnance de Vericiguat entre le 1er septembre 2022 et le 31 août 2023
Critères d'exclusion :
- Sujets ayant participé à une étude clinique interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Vériciguat
Nouveaux utilisateurs initiés sur Vericiguat entre le 1er septembre 2022 et le 31 août 2023 sur 15 sites en Inde
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Prescrit selon l'étiquette locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure descriptive des caractéristiques cliniques de base des patients initiés sous Vericiguat
Délai: Au départ
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Les caractéristiques cliniques comprennent les données démographiques, les médicaments concomitants, les antécédents médicaux et chirurgicaux, les antécédents d'hospitalisation, les niveaux de peptide natriurétique cérébral N-Terminal Pro (NT-Pro BNP).
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Au départ
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Mesure descriptive des schémas de traitement de base des patients initiés sous Vericiguat
Délai: Au départ
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Au départ
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Description de l'utilisation des médicaments d'intérêt (oui/non) avant/après l'initiation de Vericiguat
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Comprend une description de la quantité prescrite de médicaments d'intérêt au cours des périodes d'observation respectives
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Jusqu'à 12 mois
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Mesure descriptive des modèles de titrage
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Comprend la dose initiale, l'augmentation/la diminution de la titration (oui/non), le temps jusqu'à la dose cible
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Jusqu'à 12 mois
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Mesure descriptive de l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Comprend une analyse descriptive du nombre de patients ayant arrêté le traitement, des moments d'arrêt et des raisons de l'arrêt (hypotension symptomatique, syncope).
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque après l'initiation de Vericiguat
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Taux de mortalité cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Composite d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque et de mortalité cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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|
Nombre de patients présentant une hypotension symptomatique ou une syncope après l'initiation de Vericiguat
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22613
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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