Un estudio observacional para obtener más información sobre qué tan seguro es el vericiguat y qué tan bien funciona en personas indias con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica en condiciones del mundo real
Estudio de base de datos retrospectivo y no intervencionista para la evaluación de patrones de uso de medicamentos, características clínicas y resultados clínicos en el mundo real en pacientes que iniciaron tratamiento con vericiguat en la India
Este es un estudio observacional en el que se estudian datos ya recopilados de personas con HFrEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida) crónica que han experimentado un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
La HFrEF crónica es una afección prolongada en la que el lado izquierdo del corazón no bombea sangre al cuerpo tan bien como debería. La sangre y los líquidos pueden acumularse en los pulmones, los vasos sanguíneos y los tejidos, provocando dificultad para respirar o cansancio. Con el tiempo, la insuficiencia cardíaca puede provocar otras afecciones médicas graves que pueden provocar hospitalizaciones e incluso la muerte.
El fármaco del estudio, vericiguat, ya está aprobado para que los médicos lo receten a personas con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca con HFrEF crónica en la India.
Vericiguat aumenta la actividad de una enzima llamada guanilato ciclasa soluble (sGC), que relaja los vasos sanguíneos, permitiendo que fluya más sangre. Como resultado, el corazón puede bombear mejor.
Los participantes en este estudio ya están recibiendo tratamiento con vericiguat como parte de la atención habitual de sus médicos. Actualmente hay datos limitados del mundo real sobre el uso de vericiguat. Además, discutir si el tratamiento con vericiguat debe comenzar temprano en personas con insuficiencia cardíaca puede ayudar a los médicos a tratar mejor a estas personas.
El objetivo principal de este estudio es recopilar información sobre qué tan bien funciona el vericiguat y qué tan seguro es en personas indias con HFrEF crónica que han experimentado un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Para ello, los investigadores recopilarán la siguiente información:
- Características de los participantes, incluyendo edad, sexo, altura, peso e historial médico.
- medicamentos adicionales que los participantes han tomado con vericiguat
- otras opciones de tratamiento que los participantes han tomado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
- niveles de NT-pro BNP* en la sangre de los participantes al menos un mes antes de tomar vericiguat (*el NT-proBNP se produce en los músculos del corazón. Las personas con enfermedades cardíacas tienen niveles elevados de NT-proBNP en la sangre. Medir los niveles de NT-proBNP en la sangre puede ayudar a los médicos a identificar enfermedades cardíacas).
- Número de participantes de la India, divididos en cuatro zonas: norte, sur, este y oeste.
- Categorización de los participantes según cómo la insuficiencia cardíaca limita la actividad física y clasificación de la insuficiencia cardíaca por causa.
- cambio en la función cardíaca medido por la cantidad de sangre que el lado izquierdo del corazón puede bombear
- Número de hospitalizaciones y número de participantes que murieron debido a eventos relacionados y no relacionados con el corazón.
- Número de participantes que experimentaron presión arterial baja o desmayos después de comenzar el tratamiento con vericiguat.
- participantes que interrumpieron el tratamiento con vericiguat, debido a presión arterial baja o desmayos
Los datos provendrán de los registros sanitarios hospitalarios, médicos y electrónicos de los participantes. Los datos recopilados procederán de personas indias con insuficiencia cardíaca con insuficiencia cardíaca crónica que comenzaron a tomar vericiguat entre septiembre de 2022 y agosto de 2023.
Los investigadores rastrearán los datos de los participantes y los seguirán hasta febrero de 2024. En este estudio, sólo se recopilan datos disponibles de la atención de rutina. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, India
- Many locations
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años.
- Los pacientes a los que se les prescriba según la etiqueta local se incluirán en el estudio.
- Al menos una prescripción de Vericiguat durante el período comprendido entre el 1 de septiembre de 2022 y el 31 de agosto de 2023.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que han participado en un estudio clínico intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vericiguat
Nuevos usuarios que se iniciaron en Vericiguat entre el 1 de septiembre de 2022 y el 31 de agosto de 2023 en 15 sitios de la India
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Prescrito según la etiqueta local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición descriptiva de las características clínicas basales de los pacientes que iniciaron el tratamiento con Vericiguat.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Las características clínicas incluyen datos demográficos, medicación concomitante, antecedentes médicos y quirúrgicos, antecedentes de hospitalización, niveles de péptido natriurético cerebral N-Terminal (NT-Pro BNP).
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Al inicio
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Medición descriptiva de los patrones de tratamiento basales de pacientes iniciados con Vericiguat
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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Descripción del uso de medicamentos de interés (sí/no) antes/después del inicio de Vericiguat
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Incluye descripción de la cantidad prescrita de medicamentos de interés en los respectivos períodos de observación.
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Hasta 12 meses
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Medición descriptiva de patrones de titulación.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Incluye dosis inicial, ajuste ascendente/descendente (sí/no), tiempo hasta la dosis objetivo
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Hasta 12 meses
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Medición descriptiva de la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Incluye análisis descriptivo del número de pacientes que han discontinuado el tratamiento, momentos de la discontinuación, motivos de la discontinuación (hipotensión sintomática, síncope)
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca después del inicio de Vericiguat
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Tasa de mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Combinado de hospitalización por insuficiencia cardíaca y mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de pacientes con hipotensión o síncope sintomático después del inicio de Vericiguat
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 22613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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