Наблюдательное исследование, чтобы узнать больше о том, насколько безопасен верицигуат и насколько хорошо он работает у индийских людей с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и ухудшением хронической сердечной недостаточности в реальных условиях.
Ретроспективное неинтервенционное исследование базы данных для оценки реальных моделей употребления наркотиков, клинических характеристик и клинических результатов у пациентов, начавших лечение верицигуатом в Индии
Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные, уже собранные у людей с хронической СНнФВ (сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса), у которых наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности.
Хроническая ССНнФВ — это длительное состояние, при котором левая часть сердца не перекачивает кровь в организм должным образом. Кровь и жидкость могут скапливаться в легких, кровеносных сосудах и тканях, вызывая одышку или усталость. Со временем сердечная недостаточность может привести к другим серьезным заболеваниям, которые могут привести к госпитализации и даже смерти.
Исследуемый препарат верицигуат уже одобрен врачами для назначения людям с обострением сердечной недостаточности и хронической СНнФВ в Индии.
Верицигуат повышает активность фермента, называемого растворимой гуанилатциклазой (рГЦ), который расслабляет кровеносные сосуды, позволяя течь большему количеству крови. В результате сердце может лучше качать кровь.
Участники этого исследования уже получают лечение верицигуатом в рамках регулярного лечения у врачей. В настоящее время существуют ограниченные реальные данные об использовании верицигуата. Более того, обсуждение того, следует ли начинать лечение верицигуатом на ранней стадии у людей с сердечной недостаточностью, может помочь врачам лучше лечить этих людей.
Основная цель этого исследования — собрать информацию о том, насколько хорошо работает верицигуат и насколько он безопасен у индийских людей с хронической СНнФВ, у которых наблюдается ухудшение сердечной недостаточности. Для этого исследователи соберут следующую информацию:
- характеристики участников, включая возраст, пол, рост, вес и историю болезни.
- дополнительные лекарства, которые участники принимали вместе с верицигуатом
- другие варианты лечения, которые участники использовали для лечения сердечной недостаточности
- уровни NT-pro BNP* в крови участников по крайней мере за месяц до приема верицгуата (*NT-proBNP вырабатывается сердечными мышцами. У людей с заболеваниями сердца повышен уровень NT-proBNP в крови. Измерение уровня NT-proBNP в крови может помочь врачам выявить болезни сердца.)
- количество участников из Индии, разделенных на четыре зоны: Север, Юг, Восток и Запад.
- категоризация участников на основе того, как сердечная недостаточность ограничивает физическую активность, и классификация сердечной недостаточности по причине
- изменение функции сердца, измеряемое тем, сколько крови может перекачивать левая половина сердца
- количество госпитализаций и количество участников, умерших из-за событий, связанных и не связанных с сердцем
- количество участников, у которых наблюдалось низкое кровяное давление или обмороки после начала лечения верицигуатом
- участники, прекратившие лечение верицигуатом из-за низкого артериального давления или обморока.
Данные будут поступать из больничных, медицинских и электронных медицинских записей участников. Собранные данные будут получены от индийцев с хронической СНнФВ, которые начали принимать верицигуат в период с сентября 2022 года по август 2023 года.
Исследователи будут отслеживать данные участников и следить за ними до февраля 2024 года. В этом исследовании собраны только доступные данные по обычному уходу. В рамках этого исследования не требуются никакие посещения или анализы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Индия
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет.
- Пациенты, которым назначен препарат согласно местной инструкции, будут включены в исследование.
- По крайней мере один рецепт на Верицуат в период с 1 сентября 2022 г. по 31 августа 2023 г.
Критерии исключения:
- Субъекты, принимавшие участие в интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Верисигуат
Новые пользователи, зарегистрированные в Vericiguat в период с 1 сентября 2022 г. по 31 августа 2023 г. на 15 сайтах в Индии.
|
Назначается согласно местной этикетке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательное измерение исходных клинических характеристик пациентов, начавших лечение Верицигуатом.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Клинические характеристики включают демографические данные, сопутствующее лечение, историю болезни и хирургический анамнез, историю госпитализации, уровни N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-Pro BNP).
|
Исходный уровень
|
|
Описательное измерение исходных схем лечения пациентов, начавших лечение Верицигуатом.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Описание использования интересующих препаратов (да/нет) до/после начала приема Верицигуата
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Включает описание предписанного количества интересующих лекарств в соответствующие периоды наблюдения.
|
До 12 месяцев
|
|
Описательное измерение моделей титрования
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Включает начальную дозу, титрование вверх/вниз (да/нет), время до достижения целевой дозы.
|
До 12 месяцев
|
|
Описательное измерение прекращения лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Включает описательный анализ количества пациентов, прекративших лечение, моментов прекращения лечения, причин прекращения лечения (симптоматическая гипотензия, обмороки).
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности после начала приема Верицигуата
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Уровень сердечно-сосудистой смертности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Комбинация госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Число пациентов с симптоматической гипотензией или обмороками после начала приема Верицигуата
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .