Een observationeel onderzoek om meer te leren over hoe veilig Vericiguat is en hoe goed het werkt bij Indiase mensen met chronisch hartfalen met een verminderde ejectiefractie en verslechterend chronisch hartfalen onder reële omstandigheden

Dit is een observationeel onderzoek waarin gegevens worden bestudeerd die al zijn verzameld van mensen met chronisch HFrEF (hartfalen met verminderde ejectiefractie) die verslechterend hartfalen hebben ervaren.

Chronische HFrEF is een langdurige aandoening waarbij de linkerkant van het hart het bloed niet zo goed naar het lichaam pompt als zou moeten. Bloed en vocht kunnen zich ophopen in de longen, bloedvaten en weefsels, wat kortademigheid of vermoeidheid veroorzaakt. Na verloop van tijd kan hartfalen leiden tot andere ernstige medische aandoeningen die kunnen resulteren in ziekenhuisopnames en zelfs de dood.

Het onderzoeksgeneesmiddel, vericiguat, is al goedgekeurd voor artsen om voor te schrijven aan mensen met verergering van hartfalen met chronische HFrEF in India.

Vericiguat verhoogt de activiteit van een enzym genaamd oplosbare guanylaatcyclase (sGC), dat de bloedvaten ontspant, waardoor er meer bloed doorheen kan stromen. Hierdoor kan het hart beter pompen.

De deelnemers aan dit onderzoek krijgen al een behandeling met vericiguat als onderdeel van hun reguliere zorg van hun artsen. Er zijn momenteel beperkte gegevens uit de echte wereld over het gebruik van vericiguat. Bovendien kan het bespreken van de vraag of de behandeling met vericiguat bij mensen met hartfalen vroeg moet beginnen, artsen helpen deze mensen beter te behandelen.

Het belangrijkste doel van deze studie is het verzamelen van informatie over hoe goed vericiguat werkt en hoe veilig het is bij Indiase mensen met chronische HFrEF die verergerd hartfalen hebben ervaren. Om dit te doen, zullen onderzoekers de volgende informatie verzamelen:

• kenmerken van de deelnemers, waaronder leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en medische geschiedenis
• aanvullende medicijnen die deelnemers samen met vericiguat hebben ingenomen
• andere behandelingsopties die deelnemers hebben gevolgd voor de behandeling van hartfalen
• niveaus van NT-pro BNP* in het bloed van de deelnemers ten minste één maand vóór inname van vericiguat (*NT-proBNP wordt gemaakt door de hartspier. Mensen met hartziekten hebben verhoogde niveaus van NT-proBNP in hun bloed. Het meten van NT-proBNP-niveaus in het bloed kan artsen helpen hartziekten te identificeren.)
• aantal deelnemers uit India, verdeeld in vier zones: Noord, Zuid, Oost en West
• categorisering van deelnemers op basis van hoe hartfalen de fysieke activiteit beperkt en classificatie van hartfalen naar oorzaak
• verandering in de hartfunctie, gemeten aan de hand van de hoeveelheid bloed die de linkerkant van het hart kan wegpompen
• aantal ziekenhuisopnames en aantal deelnemers dat stierf als gevolg van hartgerelateerde en niet-hartgerelateerde gebeurtenissen
• aantal deelnemers dat last kreeg van een lage bloeddruk of flauwvallen na het starten van de behandeling met vericiguat
• deelnemers die de behandeling met vericiguat stopzetten vanwege een lage bloeddruk of flauwvallen

De gegevens komen uit de ziekenhuis-, medische en elektronische gezondheidszorgdossiers van de deelnemers. De verzamelde gegevens zullen afkomstig zijn van Indiase mensen met chronische HFrEF die tussen september 2022 en augustus 2023 zijn begonnen met het gebruik van vericiguat.

Onderzoekers zullen de gegevens van de deelnemers volgen en volgen tot februari 2024. In dit onderzoek worden alleen beschikbare gegevens uit de reguliere zorg verzameld. Er zijn geen bezoeken of tests vereist als onderdeel van dit onderzoek.