- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06633627
Neurologiset vasteet potilailla, joilla on dentiiniyliherkkyys
Neurologisten vasteiden tunnistaminen ja kvantifiointi potilailla, joilla on dentiiniyliherkkyys
Dentiinin yliherkkyys (tunnetaan myös nimellä herkät hampaat) on yleinen hammassairaus, jossa dentiini, hampaiden kiilteen alla oleva herkkä kovakudoskerros, paljastuu tehden hampaat herkäksi ärsykkeille, kuten kuumalle ja kylmälle. Se on merkittävä haaste kliinikoille ja vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on ymmärtää, osoittaako aivotoiminnan mittaustapa (elektroenkefalografia [EEG]) vastetta hampaan stimulaatioon, ja nähdä, kuinka nämä vasteet voivat olla erilaisia potilailla, joilla on dentiiniherkkyys.
EEG tallentaa aivosignaaleja ja voi antaa tietoa siitä, kuinka aivot käsittelevät kivuliaita ärsykkeitä. EEG-tallennus on välttelemätön ja kivuton toimenpide. Se sisältää korkin käyttämisen pienillä antureilla, joita kutsutaan elektrodeiksi, poimimaan aivosignaaleja. EEG-arviointikäynnin aikana aivosignaaleja tallennetaan koko ajan, kun hampaaseen kohdistetaan kylmiä lämpötiloja ja lyhyitä ilmapurskeita. Aivosignaaleja, jotka on tallennettu hampaiden stimulaation aikana osallistujilta, joilla on dentiiniherkkyys tai ei, verrataan sitten, jotta voidaan selvittää, onko eroja.
Tutkijat toivovat, että EEG-vasteista voisi olla apua hampaiden herkkyyden objektiivisessa arvioinnissa, hampaiden kivun aivokäsittelyn ymmärtämisessä ja eri hoitovaihtoehtojen tehokkuuden vertailussa tulevaisuudessa.
Nämä tiedot voivat auttaa parantamaan hoitoja ja elämänlaatua potilaille, joilla on dentiiniherkkyyttä ja mahdollisesti muunlaisia hammaskipuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dentiinin yliherkkyys (DH) on yleinen hammassairaus, joka on määritelty "lyhyeksi, teräväksi kivuksi, joka aiheutuu paljastuneesta dentiinistä vasteena ärsykkeille, jotka ovat tyypillisesti lämpö-, haihtumis-, kosketus-, osmoottisia tai kemiallisia ärsykkeitä, ja jota ei voida katsoa kuuluvan mihinkään muuhun hammaslääketieteen muotoon. vika tai patologia". Viimeisten 60 vuoden aikana on tutkittu monia DH-interventioita, mutta kivunmittauksen standardoinnin puute ja toimenpiteiden objektiivisuus ovat suuria rajoituksia arvioitaessa tuotteiden tehokkuutta (tai ymmärtämään, miksi tuotteet epäonnistuvat). Mahdollinen ratkaisu tähän ongelmaan on parempi ymmärrys kivun etenemismekanismista kontrolloidusta ärsykkeestä objektiivisiin, mitattavissa oleviin kivun vakavuuden markkereihin.
EEG (elektroenkefalografia) on ei-invasiivinen tekniikka, joka mittaa aivojen sähköistä aktiivisuutta käyttämällä päänahan elektrodeja. EEG tarjoaa tietoa aivojen sähköisestä aktiivisuudesta ajan mittaan, mikä auttaa diagnosoimaan ja ymmärtämään tiettyjä neurologisia tiloja. Tutkijat ovat tehneet useita tutkimuksia käyttämällä ihmisen hammasmassaa ja muuta ihmisen kudosta ymmärtääkseen paremmin kivun mekanismeja, mukaan lukien pulpalkin kipua.
Herätetyt potentiaalit ovat EEG-vasteita tiettyihin ärsykkeisiin, kuten valoon, ääneen tai lämpöön. Hammasmassasta tulevat kivun aiheuttamat potentiaalit ovat hampaan pulpista peräisin olevaan kipuun liittyviä spesifisesti liittyviä herätepotentiaalia. Tämäntyyppinen mittaus tallentaa aivojen sähköisen vasteen hampaan kohdistuvaan ärsykkeeseen, kuten lämpöärsykkeisiin. Tuloksena oleva EEG-tallennus voi antaa tietoa siitä, kuinka keskushermosto käsittelee kivuliaita ärsykkeitä, mukaan lukien vasteen nopeus ja suuruus. Oletuksena oli, että EEG-kivun aiheuttamia potentiaalia, jos ne generoidaan ja mitataan kontrolloidusti ja toistettavissa olevalla tavalla, voidaan mahdollisesti käyttää (yhdessä muiden diagnostisten menetelmien kanssa) objektiivisesti arvioimaan dentiinin herkkyyden vakavuutta ja vertailemaan eri hoitovaihtoehtojen tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fiona Boissonade, BDS, PhD
- Puhelinnumero: +441142159314
- Sähköposti: f.boissonade@sheffield.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalie Wong, PhD
- Sähköposti: natalie.wong@sheffield.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Rekrytointi
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessia Dunn
- Puhelinnumero: 01142712550
- Sähköposti: alessia.dunn@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona Boissonade, BDS, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Barber, BDS, MFDS RCS, PgCertEd, MPhil
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahnaz Arvaneh, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Wong, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset;
- Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia;
- hyväksyy tutkimuksen lomakkeen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- hyvässä kunnossa (kliinisen hammaslääkärin mielestä);
- Vähintään 10 hammasta, ei sisällä hampaita, joissa on kruunu tai silta ylhäältä oikealta 4 ylävasemmalle 4 ja alaoikealle 4 alavasemmalle 4;
Ainoastaan dentiiniherkkyydestä kärsiville potilaille (kokeellinen ryhmä): itse ilmoittama herkkyys vähintään 1 hampaassa; vahvistetaan vasteena ilmapuhallukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka käyttävät parhaillaan yläleuan tai alaleuan oikomislaitteita;
- Selkeät hoitamattoman karieksen merkit, jotka kliinisen hammaslääkärin näkemyksen mukaan vaikuttavat tutkimuksen tieteelliseen pätevyyteen;
- Parodontaalitaskun syvyys ≥4 mm etu- tai alasekstanteissa;
- Todisteet parodontiittista.
- sinulla on ollut kohtauksia;
- Aivovasteisiin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen;
- koe vaurioituneen ihon päänahassa viiltojen, psoriaasin, ekseeman tai muiden sairauksien vuoksi;
- Jokainen osallistuja, joka ei tutkijan arvion mukaan noudata tutkimuspöytäkirjaa;
- Jokainen osallistuja, jolla on vaikeuksia ymmärtää englantia riittävästi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen
Potilaat, joilla on dentiiniherkkyys
|
Sähköenkefalografian (EEG) vasteita hampaisiin kohdistetuille herkkyysärsykkeille potilailla, joilla on tai ei ole dentiinin yliherkkyyttä, verrataan.
|
|
Ohjaus
Potilaat, joilla ei ole dentiiniherkkyyttä
|
Sähköenkefalografian (EEG) vasteita hampaisiin kohdistetuille herkkyysärsykkeille potilailla, joilla on tai ei ole dentiinin yliherkkyyttä, verrataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografia (EEG) reagoi hampaan stimulaatioon
Aikaikkuna: 1 tunti
|
EEG-vasteet hampaiden stimulaatioon mitataan ja EEG-vasteita verrataan osallistujien välillä, joilla on herkkiä hampaita ja joilla ei ole niitä.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dentine-yliherkkyyskyselylomakkeen (DHEQ) pistemäärän ja EEG-vastausten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Osallistujia pyydetään täyttämään Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ). DHEQ:ssa on 48 kysymystä, joista 34 on vaikutusasteikko. DHEQ-pisteet lasketaan kysymysten pisteiden summana, ja mahdollinen vaihteluväli on 34-238. Korkeampi DHEQ-pistemäärä osoittaa, että dentiinin yliherkkyydellä on suurempi vaikutus osallistujan elämänlaatuun. DHEQ-pisteet korreloidaan hampaan stimulaation aikana tallennettujen EEG-vasteiden kanssa. |
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fiona Boissonade, BDS, PhD, University of Sheffield
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schiff T, Dotson M, Cohen S, De Vizio W, McCool J, Volpe A. Efficacy of a dentifrice containing potassium nitrate, soluble pyrophosphate, PVM/MA copolymer, and sodium fluoride on dentinal hypersensitivity: a twelve-week clinical study. J Clin Dent. 1994;5 Spec No:87-92.
- Arvaneh M, Robertson IH, Ward TE. A P300-Based Brain-Computer Interface for Improving Attention. Front Hum Neurosci. 2019 Jan 4;12:524. doi: 10.3389/fnhum.2018.00524. eCollection 2018.
- Rodd HD, Boissonade FM, Day PF. Pulpal status of hypomineralized permanent molars. Pediatr Dent. 2007 Nov-Dec;29(6):514-20.
- Rodd HD, Boissonade FM. Substance P expression in human tooth pulp in relation to caries and pain experience. Eur J Oral Sci. 2000 Dec;108(6):467-74. doi: 10.1034/j.1600-0722.2000.00924.x.
- Rodd HD, Boissonade FM. Innervation of human tooth pulp in relation to caries and dentition type. J Dent Res. 2001 Jan;80(1):389-93. doi: 10.1177/00220345010800011601.
- Rodd HD, Boissonade FM. Comparative immunohistochemical analysis of the peptidergic innervation of human primary and permanent tooth pulp. Arch Oral Biol. 2002 May;47(5):375-85. doi: 10.1016/s0003-9969(02)00012-2.
- Rodd HD, Boissonade FM. Immunocytochemical investigation of immune cells within human primary and permanent tooth pulp. Int J Paediatr Dent. 2006 Jan;16(1):2-9. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00682.x.
- Biggs JE, Yates JM, Loescher AR, Clayton NM, Boissonade FM, Robinson PP. Vanilloid receptor 1 (TRPV1) expression in lingual nerve neuromas from patients with or without symptoms of burning pain. Brain Res. 2007 Jan 5;1127(1):59-65. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.014. Epub 2006 Nov 14.
- Bird EV, Robinson PP, Boissonade FM. Na(v)1.7 sodium channel expression in human lingual nerve neuromas. Arch Oral Biol. 2007 May;52(5):494-502. doi: 10.1016/j.archoralbio.2006.11.011. Epub 2007 Jan 8.
- Morgan CR, Bird EV, Robinson PP, Boissonade FM. TRPA1 expression in human lingual nerve neuromas in patients with and without symptoms of dysaesthesia. Neurosci Lett. 2009 Nov 13;465(2):189-93. doi: 10.1016/j.neulet.2009.08.055. Epub 2009 Aug 26.
- Kaewpitak A, Bauer CS, Seward EP, Boissonade FM, Douglas CWI. Porphyromonas gingivalis lipopolysaccharide rapidly activates trigeminal sensory neurons and may contribute to pulpal pain. Int Endod J. 2020 Jun;53(6):846-858. doi: 10.1111/iej.13282. Epub 2020 Mar 23.
- Solis-Castro OO, Wong N, Boissonade FM. Chemokines and Pain in the Trigeminal System. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Jul 9;2:689314. doi: 10.3389/fpain.2021.689314. eCollection 2021.
- Azab AM, Ahmadi H, Mihaylova L, Arvaneh M. Dynamic time warping-based transfer learning for improving common spatial patterns in brain-computer interface. J Neural Eng. 2020 Feb 18;17(1):016061. doi: 10.1088/1741-2552/ab64a0.
- Hu X, Racek AJ, Bellile E, Nascimento TD, Bender MC, Toback RL, Burnett D, Khatib L, McMahan R, Kovelman I, Ellwood RP, DaSilva AF. Brain Functional Changes before, during, and after Clinical Pain. J Dent Res. 2018 May;97(5):523-529. doi: 10.1177/0022034517750136. Epub 2018 Jan 11.
- Addy, M., Dentine hypersensitivity: new perspectives on an old problem. International Dental Journal, 2002. 52(5): p. 367-375.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH22405
- 230613 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Haleon)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .