Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje neurologiczne u pacjentów z nadwrażliwością zębiny

8 października 2024 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Identyfikacja i ocena ilościowa reakcji neurologicznych u pacjentów z nadwrażliwością zębiny

Nadwrażliwość zębiny (znana również jako nadwrażliwość zębów) to częsta choroba zębów, w wyniku której zębina, warstwa wrażliwej, twardej tkanki znajdującej się pod szkliwem zębów, zostaje odsłonięta, przez co zęby stają się wrażliwe na bodźce, takie jak ciepło i zimno. Stanowi duże wyzwanie dla klinicystów i wpływa na jakość życia pacjentów.

Ogólnym celem badania jest zrozumienie, czy metoda pomiaru aktywności mózgu (elektroencefalografia [EEG]) wykazuje reakcję na stymulację zębów i sprawdzenie, jak te reakcje mogą się różnić u pacjentów z nadwrażliwością zębiny.

EEG rejestruje sygnały mózgowe i może dostarczyć informacji o tym, jak mózg przetwarza bolesne bodźce. Rejestracja EEG jest zabiegiem nieuniknionym i bezbolesnym. Polega na użyciu nasadki wyposażonej w małe czujniki zwane elektrodami, które odbierają sygnały mózgowe. Podczas wizyty w celu oceny EEG sygnały mózgowe będą rejestrowane przez cały czas działania zimnej temperatury i krótkich uderzeń powietrza na ząb. Sygnały mózgowe zarejestrowane podczas stymulacji zębów od uczestników z nadwrażliwością zębiny i bez niej zostaną następnie porównane w celu sprawdzenia, czy są jakieś różnice.

Badacze mają nadzieję, że odpowiedzi EEG mogą być pomocne w obiektywnej ocenie wrażliwości zębiny, pogłębieniu wiedzy na temat przetwarzania bólu zębów przez mózg i umożliwieniu porównania skuteczności różnych opcji leczenia w przyszłości.

Informacje te mogą pomóc w ulepszeniu leczenia i jakości życia pacjentów z nadwrażliwością zębiny i potencjalnie innymi rodzajami bólu zębów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadwrażliwość zębiny (DH) jest częstym schorzeniem zębów, które zdefiniowano jako „krótki, ostry ból powstający w wyniku odsłonięcia zębiny w odpowiedzi na bodźce zazwyczaj termiczne, parowe, dotykowe, osmotyczne lub chemiczne, którego nie można przypisać żadnemu innemu rodzajowi bólu zębów. wada lub patologia”. W ciągu ostatnich 60 lat zbadano wiele interwencji związanych z DH, ale brak standaryzacji pomiaru bólu i obiektywności pomiarów stanowią główne ograniczenia w ocenie skuteczności produktów (lub zrozumieniu, dlaczego produkty zawodzą). Potencjalnym rozwiązaniem tego problemu jest lepsze zrozumienie mechanizmu rozprzestrzeniania się bólu od kontrolowanego bodźca do obiektywnych, mierzalnych markerów nasilenia bólu.

EEG (elektroencefalografia) to nieinwazyjna technika pomiaru aktywności elektrycznej mózgu za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy. EEG dostarcza informacji o aktywności elektrycznej mózgu w czasie, pomagając w diagnozowaniu i zrozumieniu niektórych schorzeń neurologicznych. Badacze przeprowadzili szereg badań z wykorzystaniem ludzkiej miazgi zębowej i innych tkanek ludzkich, aby lepiej poznać mechanizmy bólu, w tym bólu miazgi.

Potencjały wywołane to reakcje EEG na określone bodźce, takie jak światło, dźwięk lub ciepło. Potencjały wywołane bólem z miazgi zęba to potencjały wywołane specyficznie związane z bólem pochodzącym z miazgi zęba. Ten rodzaj pomiaru rejestruje reakcję elektryczną mózgu na bodziec zastosowany w zębie, np. bodźce termiczne. Wynikowy zapis EEG może dostarczyć informacji o tym, jak centralny układ nerwowy przetwarza bolesne bodźce, w tym o szybkości i sile reakcji. Postawiono hipotezę, że potencjały wywołane bólem EEG, jeśli zostaną wygenerowane i zmierzone w kontrolowany i powtarzalny sposób, mogą potencjalnie zostać wykorzystane (w połączeniu z innymi metodami diagnostycznymi) do obiektywnej oceny nasilenia wrażliwości zębiny i porównania skuteczności różnych opcji leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fiona Boissonade, BDS, PhD
        • Kontakt:
          • Mark Barber, BDS, MFDS RCS, PgCertEd, MPhil
        • Kontakt:
          • Mahnaz Arvaneh, PhD
        • Kontakt:
          • Natalie Wong, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci uczęszczający na rutynowe wizyty w zakresie leczenia odtwórczego w szpitalu dentystycznym Charles Clifford w Sheffield zostaną sprawdzeni przez członków bezpośredniego zespołu opieki klinicznej pod kątem potencjalnych uczestników kwalifikujących się do badania i poinformowani o badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi;
  2. Rozumie i chce, jest w stanie i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem;
  3. Akceptuje formę badania i podpisuje oświadczenie o świadomej zgodzie;
  4. W dobrym zdrowiu (w opinii lekarza dentysty klinicznego);
  5. Minimum 10 zębów nie wliczając zębów z koronami lub mostami od 4 prawego górnego do 4 lewego górnego i 4 prawego dolnego do lewego dolnego 4;

Dla pacjentów tylko z nadwrażliwością zębiny (grupa eksperymentalna): zgłaszana przez pacjenta nadwrażliwość co najmniej 1 zęba; potwierdzone reakcją na podmuch powietrza.

Kryteria wykluczenia:

  1. Dorośli stosujący obecnie aparaty ortodontyczne szczęki lub żuchwy;
  2. Wyraźne oznaki nieleczonej próchnicy, które w opinii lekarza dentysty klinicznego będą miały wpływ na ważność naukową badania;
  3. Głębokość kieszonek przyzębnych ≥4 mm w sekstansie przednim górnym lub dolnym;
  4. Dowody na zapalenie przyzębia.
  5. mieć w przeszłości napady padaczkowe;
  6. Przyjmowanie leków wpływających na reakcje mózgu;
  7. Doświadczasz uszkodzonej skóry głowy z powodu skaleczeń, łuszczycy, egzemy lub innych schorzeń;
  8. Każdy uczestnik, który w ocenie badacza nie będzie przestrzegał protokołu badania;
  9. Każdy uczestnik, który ma trudności z odpowiednim zrozumieniem języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
Pacjenci z nadwrażliwością zębiny
Inny: Rejestracja aktywności mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Porównane zostaną reakcje elektroencefalograficzne (EEG) na bodźce nadwrażliwości podawane na zęby u pacjentów z nadwrażliwością zębiny i bez niej.
Kontrola
Pacjenci bez nadwrażliwości zębiny
Inny: Rejestracja aktywności mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Porównane zostaną reakcje elektroencefalograficzne (EEG) na bodźce nadwrażliwości podawane na zęby u pacjentów z nadwrażliwością zębiny i bez niej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja elektroencefalografii (EEG) na stymulację zębów
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmierzone zostaną reakcje EEG na stymulację zębów, a reakcje EEG zostaną porównane pomiędzy uczestnikami z wrażliwymi zębami i bez nich
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiędzy wynikami kwestionariusza doświadczeń nadwrażliwości zębiny (DHEQ) a odpowiedziami EEG
Ramy czasowe: 30 minut

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Doznań Nadwrażliwości Dentyny (DHEQ). DHEQ składa się z 48 pytań, z których 34 stanowi skalę wpływu. Wynik DHEQ jest obliczany jako suma punktów z pytań, z możliwym zakresem 34-238. Wyższy wynik DHEQ wskazuje, że nadwrażliwość zębiny ma większy wpływ na jakość życia pacjenta.

Wynik DHEQ będzie korelowany z odpowiedziami EEG zarejestrowanymi podczas stymulacji zębów.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Sheffield
HALEON

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona Boissonade, BDS, PhD, University of Sheffield

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH22405
  • 230613 (Inny numer grantu/finansowania: Haleon)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół podsumowujący i podsumowanie wyników zostaną udostępnione. Żadne dane umożliwiające identyfikację uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj