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Risposte neurologiche in pazienti con ipersensibilità alla dentina

8 ottobre 2024 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Identificazione e quantificazione delle risposte neurologiche in pazienti con ipersensibilità alla dentina

L'ipersensibilità dentinale (nota anche come denti sensibili) è una condizione dentale comune in cui la dentina, uno strato di tessuto duro sensibile sotto lo smalto dei denti, viene esposta rendendo i denti sensibili agli stimoli, come il caldo e il freddo. Rappresenta una sfida significativa per i medici e influisce sulla qualità della vita dei pazienti.

Lo scopo generale dello studio è capire se un modo di misurare l'attività cerebrale (elettroencefalografia [EEG]) mostra una risposta alla stimolazione dei denti e vedere come queste risposte possono essere diverse nei pazienti con sensibilità alla dentina.

L’EEG registra i segnali cerebrali e può fornire informazioni su come il cervello elabora gli stimoli dolorosi. La registrazione dell’EEG è una procedura non evasiva e indolore. Implica l’uso di un cappuccio con piccoli sensori chiamati elettrodi per captare i segnali cerebrali. Durante l'appuntamento per la valutazione EEG, i segnali cerebrali verranno registrati per tutta la durata in cui al dente vengono applicate temperature fredde e brevi raffiche d'aria. I segnali cerebrali registrati durante la stimolazione dei denti da parte di partecipanti con e senza sensibilità alla dentina verranno quindi confrontati per esplorare se ci sono differenze.

I ricercatori sperano che le risposte EEG possano essere utili per valutare oggettivamente la sensibilità della dentina, approfondire la comprensione dell'elaborazione cerebrale del dolore dentale e consentire il confronto dell'efficacia delle diverse opzioni di trattamento in futuro.

Queste informazioni possono aiutare a migliorare i trattamenti e la qualità della vita dei pazienti con sensibilità dentinale e potenzialmente altri tipi di dolore dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ipersensibilità dentinale (DH) è una comune condizione dentale che è stata definita come un “dolore breve e acuto che origina dalla dentina esposta in risposta a stimoli tipicamente termici, evaporativi, tattili, osmotici o chimici e che non può essere ascritto a nessun’altra forma di disturbo dentale”. difetto o patologia'. Negli ultimi 60 anni sono stati studiati molti interventi di DH, ma la mancanza di standardizzazione della misurazione del dolore e di obiettività delle misure rappresentano i principali limiti per valutare l’efficacia dei prodotti (o capire perché i prodotti falliscono). Una potenziale soluzione a questo problema è una maggiore comprensione del meccanismo di propagazione del dolore dallo stimolo controllato a marcatori oggettivi e misurabili della gravità del dolore.

L'EEG (elettroencefalografia) è una tecnica non invasiva che misura l'attività elettrica del cervello utilizzando degli elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. L'EEG fornisce informazioni sull'attività elettrica del cervello nel tempo, aiutando a diagnosticare e comprendere determinate condizioni neurologiche. I ricercatori hanno effettuato una serie di studi utilizzando la polpa dentale umana e altri tessuti umani per comprendere ulteriormente i meccanismi del dolore, compreso il dolore pulpare.

I potenziali evocati sono risposte EEG a stimoli specifici, come luce, suono o calore. I potenziali evocati dal dolore dalla polpa del dente sono potenziali evocati specificamente correlati al dolore originato dalla polpa di un dente. Questo tipo di misurazione registra la risposta elettrica del cervello a uno stimolo applicato a un dente, come gli stimoli termici. La registrazione EEG risultante può fornire informazioni su come il sistema nervoso centrale elabora gli stimoli dolorosi, inclusa la velocità e l’entità della risposta. È stato ipotizzato che i potenziali evocati dal dolore EEG, se generati e misurati in modo controllato e ripetibile, possano essere potenzialmente utilizzati (insieme ad altri metodi diagnostici) per valutare oggettivamente la gravità della sensibilità dentinale e confrontare l'efficacia di diverse opzioni di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fiona Boissonade, BDS, PhD
        • Contatto:
          • Mark Barber, BDS, MFDS RCS, PgCertEd, MPhil
        • Contatto:
          • Mahnaz Arvaneh, PhD
        • Contatto:
          • Natalie Wong, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si presentano agli appuntamenti di restauro di routine presso il Charles Clifford Dental Hospital di Sheffield saranno selezionati come potenziali partecipanti idonei per lo studio dai membri del team di assistenza clinica diretta e informati sullo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti dai 18 anni in su;
  2. Comprende ed è disposto, capace e probabile a rispettare tutte le procedure e restrizioni dello studio;
  3. Accetta la scheda dello studio e firma una dichiarazione di consenso informato;
  4. In buona salute (secondo il parere del professionista clinico dentistico);
  5. Un minimo di 10 denti esclusi i denti con corone o ponti da 4 in alto a destra a 4 in alto a sinistra e da 4 in basso a destra a 4 in basso a sinistra;

Solo per pazienti con sensibilità dentinale (gruppo sperimentale): sensibilità auto-riferita in almeno 1 dente; confermato dalla risposta al soffio d'aria.

Criteri di esclusione:

  1. Adulti che attualmente utilizzano apparecchi ortodontici mascellari o mandibolari;
  2. Segni evidenti di carie non trattata, che secondo il parere del professionista clinico dentale, influenzeranno la validità scientifica dello studio;
  3. Profondità della tasca parodontale ≥ 4 mm nei sestanti anteriori superiori o inferiori;
  4. Evidenza di parodontite.
  5. Avere una storia di convulsioni;
  6. Assunzione di farmaci che influenzano le risposte cerebrali;
  7. Sperimenta la pelle danneggiata sul cuoio capelluto a causa di tagli, psoriasi, eczema o altre condizioni;
  8. Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non rispetterà il protocollo dello studio;
  9. Qualsiasi partecipante che abbia difficoltà a comprendere adeguatamente l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
Pazienti con sensibilità dentinale
Altro: Registrazione dell'attività cerebrale mediante elettroencefalografia (EEG)
Verranno confrontate le risposte dell'elettroencefalografia (EEG) agli stimoli di sensibilità applicati ai denti in pazienti con e senza ipersensibilità dentinale
Controllare
Pazienti senza sensibilità dentinale
Altro: Registrazione dell'attività cerebrale mediante elettroencefalografia (EEG)
Verranno confrontate le risposte dell'elettroencefalografia (EEG) agli stimoli di sensibilità applicati ai denti in pazienti con e senza ipersensibilità dentinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte dell'elettroencefalografia (EEG) alla stimolazione dei denti
Lasso di tempo: 1 ora
Verranno misurate le risposte EEG alla stimolazione dei denti e le risposte EEG verranno confrontate tra i partecipanti con e senza denti sensibili
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il punteggio del questionario sull'esperienza di ipersensibilità della dentina (DHEQ) e le risposte EEG
Lasso di tempo: 30 minuti

Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario sull'esperienza dell'ipersensibilità della dentina (DHEQ). Il DHEQ ha 48 domande di cui 34 comprendono una scala di impatto. Il punteggio DHEQ viene calcolato come la somma dei punteggi delle domande, con un intervallo possibile compreso tra 34 e 238. Un punteggio DHEQ più alto indica che l'ipersensibilità dentinale ha un impatto maggiore sulla qualità della vita del partecipante.

Il punteggio DHEQ sarà correlato con le risposte EEG registrate durante la stimolazione dei denti.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Sheffield
HALEON

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona Boissonade, BDS, PhD, University of Sheffield

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH22405
  • 230613 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Haleon)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso il protocollo riassuntivo e la sintesi dei risultati. Nessuna informazione identificabile dei partecipanti sarà condivisa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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