- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06647303
Potilaiden kirurgisen viestinnän parantaminen Wisconsinissa
Parempia keskusteluja paremman tietoisen suostumuksen saamiseksi: pilottitutkimus kirurgien koulutuksen automatisoimiseksi ja potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta koulutusohjelmaa, joka tukee kirurgien ja potilaiden välistä viestintää. Koulutusohjelman tavoitteena on auttaa potilaita saamaan tietoa, jota he tarvitsevat tehdäkseen itselleen sopivia hoitopäätöksiä.
Osallistujat täyttävät kyselyitä, osallistuvat fokusryhmään tai saavat koulutusta Paremmista keskusteluista riippuen osallistujatyypistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotutkimukset osoittavat, että kirurgit kääntävät tietoisen suostumuksen ja yhteiset päätöksentekostandardit liian monimutkaiseksi tekniseksi selitykseksi potilaan taudista ja hoidosta sekä liian yksinkertaistetuksi kertomukseksi, jonka mukaan leikkaus "korjaa" potilaan ongelman. He jättävät pois kriittisen tiedon leikkauksen tavoitteista ja haitoista ja kamppailevat potilaan roolin toteuttamiseksi lääketieteellisissä päätöksissä, samalla kun ne tahattomasti salaavat ammatillista asiantuntemusta. "Better Conversations" on uusi viestintäkehys, joka on suunniteltu ratkaisemaan näitä ongelmia. Tämän kehyksen avulla kirurgit tarjoavat kontekstia kliinisistä normeista, määrittelevät selkeästi leikkauksen tavoitteet ja määrittelevät kattavasti potilaan kokeman leikkauksen huonot puolet, jotta potilaat voivat pohtia, sopiiko leikkaus heille. Tämä paradigmaa muuttava kehys täyttää tietoon perustuvan suostumuksen lailliset ja eettiset standardit, tukee harkintaa ja antaa potilaille mahdollisuuden ennakoida ja valmistautua leikkauksen kokemuksiin.
Tämä tutkimus tukee kirurgien koulutuksen ja tutkimusmenetelmien optimointia (vaihe II), jota tarvitaan ennen laajamittaista testausta ja levittämistä (vaihe III). Vaikka tämä interventio perustuu näyttöön, tarvitaan yhteisiä ponnisteluja merkittävän kliinisen muutoksen testaamiseksi ja levittämiseksi. Pitkän aikavälin tavoitteena on, että jokainen kirurgi käyttää Better Conversations -palvelua jokaisen potilaan kanssa joka kerta. Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta: 1) tehdä koulutusohjelmasta skaalautuva automaattisella arvioinnilla ja palautteella kirurgeille käyttämällä äänitallenteita heidän kliinisistä keskusteluistaan ja 2) arvioida potilaiden ja perheen raportoimia kirurgien viestinnän tulosmittauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyle J Bushaw, MA
- Puhelinnumero: 608-265-2904
- Sähköposti: bushaw@surgery.wisc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margaret (Gretchen) L Schwarze, MD, MPP
- Puhelinnumero: 608-265-4420
- Sähköposti: schwarze@surgery.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Päätutkija:
- Margaret (Gretchen) Schwarze, MD, MPP
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle J Bushaw, MA
- Puhelinnumero: 608-265-2904
- Sähköposti: bushaw@surgery.wisc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kirurgit:
- Wisconsinin yliopiston – Madisonin kirurgian laitoksen kirurgit, joilla on avokirurginen klinikka ja jotka hoitavat aikuispotilaita UW Healthissa
Leikkausehdokkaat:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Esittele kirjoilla olevalle kirurgin klinikalle, jolla on kirurginen ongelma
- Päätöksentekokyky
- Puhu englantia
Sidosryhmät:
- Sinulla tulee olla aikaisempaa kokemusta leikkauksesta (10 vuoden sisällä)
- Puhu englantia
Poissulkemiskriteerit:
Kirurgit:
- Hoitaa vain alaikäisiä (alle 18-vuotiaita)
Leikkausehdokkaat:
- Päätöksentekokyvyn puute
- En osaa puhua englantia
Sidosryhmät:
- En osaa puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen ehdokas
Osallistujat, jotka ovat kirurgisessa konsultaatiossa
|
Osallistujat täyttävät kyselyt kirurgin kommunikaatiotaidoista
|
|
Kokeellinen: Sidosryhmien fokusryhmä
Osallistujilla on aikaisempaa kokemusta leikkauksesta
|
Osallistujat osallistuvat fokusryhmään, jossa keskustellaan tässä tutkimuksessa käytetyistä tutkimusvälineistä, jotka auttavat tulevan tutkimuksen suunnittelussa
|
|
Kokeellinen: Kirurgit
Wisconsin-Madisonin yliopiston kirurgian laitoksen kirurgit avokirurgisen klinikan kanssa, jotka hoitavat aikuispotilaita UW Healthissa
|
Kirurgit saavat koulutusta Better Conversations -kehyksestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa asiantuntijan antaman koulutuksen tehokkuutta osallistujien ilmoittamien kirurgien viestinnän toimenpiteiden automatisoituun koulutukseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Tutkijat vertaavat kirurgisten ehdokkaiden osallistujakyselyn tuloksia erikoislääkärikoulutuksen saaneiden kirurgien ja automaattisen koulutuksen saaneiden kirurgien välillä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Automaattisen koulutusohjelman vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Asiantuntijat kouluttavat 10 kirurgia, äänitallostavat 150 kirurgista neuvottelua kirurgisten ehdokkaiden kanssa.
100 äänitallenteita käytetään koulutusjoukona automaattisen arviointi- ja palauteohjelman kehittämiseen.
50 tallenteita käytetään mittaamaan uskollisuutta interventioon summatiivisella arvioinnilla.
10 ylimääräistä kirurgia koulutetaan automatisoidulla koulutuksella ja tutkijat äänestävät 150 lisää kirurgisia neuvotteluja kirurgisten ehdokkaiden kanssa.
Automaattinen palaute annetaan 100 neuvottelusta, ja tutkijat mittaavat uskollisuutta automatisoidulle interventiolle yhteensä 50 neuvottelun arvioinnilla.
Automaattisen koulutusohjelman vaikutus testataan vertaamalla summatiivisia arviointeja kirurgin suorituskyvystä kahden eri tavalla koulutetun ryhmän välillä.
Summatiivisia arviointeja automatisoidun koulutusohjelman vahvuuksien ja heikkouksien tunnistamiseksi käytetään iteratiivisen koulutuksen tarkistamiseen tulevaa tutkimusta varten.
|
Jopa 4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselytoimenpiteiden tunnistamiseksi, joilla on vahva lähtötilanteen varianssi, kirurgin viestintätaitoja arvioivien osallistujien lukumäärä kymmenen parhaan prosentuaalisen pisteytyspisteen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Tiedot "kuulemisesta ja ymmärretystä", "päätöksentekoa koskevan asteikon valmistelu" ja terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien (CAHPS) kirurgisen hoidon tutkimuksen "kuluttajien arviointi" -välineistä kerätään potilaan osallistujilta, pisteytetään ja verrataan niiden kattovaikutuksiin.
Kyselypisteet muuttuvat 1-100: sta, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman kirurgin viestintää.
Kymmenen prosenttipisteen (90-100) tuloksena olevien osallistujien lukumäärästä ilmoitetaan jokaisessa tutkimuksessa, tutkimuksissa, joissa osallistujien lukumäärä on suurempi 10. prosenttipisteessä, on vähemmän lähtötilanteen varianssia.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret (Gretchen) Schwarze, MD, MPP, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1354
- A539750 (Muu tunniste: UW- Madison)
- Protocol Version 4/17/2025 (Muu tunniste: UW- Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .