- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06647303
Улучшение хирургической коммуникации для пациентов в Висконсине
Лучшее общение для лучшего информированного согласия: пилотное исследование по автоматизации обучения хирургов и оценке результатов, сообщаемых пациентами
Целью данного исследования является оценка новой программы обучения для поддержки общения между хирургами и их пациентами. Цель программы обучения — помочь пациентам получить информацию, необходимую для принятия подходящих для них решений о лечении.
Участники пройдут опросы, посетят фокус-группу или пройдут обучение по Better Conversations, в зависимости от типа участника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наблюдательные исследования показывают, что хирурги переводят информированное согласие и общие стандарты принятия решений в чрезмерно сложное техническое объяснение болезни и лечения пациента, а также в чрезмерно упрощенное повествование о том, что операция «исправит» проблему пациента. Они упускают важную информацию о целях и недостатках хирургического вмешательства и изо всех сил пытаются реализовать роль пациента в принятии медицинских решений, непреднамеренно скрывая при этом профессиональный опыт. «Better Conversations» — это новая коммуникационная система, разработанная для решения этих проблем. С помощью этой структуры хирурги обеспечивают контекст клинических норм, четко устанавливают цели операции и всесторонне очерчивают недостатки операции с точки зрения пациента, чтобы создать для пациентов пространство для размышлений, чтобы решить, подходит ли им операция. Эта меняющая парадигму структура соответствует правовым и этическим стандартам информированного согласия, поддерживает обсуждение и позволяет пациентам предвидеть и подготовиться к хирургическому вмешательству.
Настоящее исследование поддерживает оптимизацию процедур обучения и обучения хирургов (Фаза II), которая необходима перед крупномасштабным тестированием и распространением (Фаза III). Хотя это вмешательство основано на фактических данных, необходимы совместные усилия, чтобы в конечном итоге протестировать и распространить серьезные клинические сдвиги. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы каждый хирург каждый раз использовал метод Better Conversations с каждым пациентом. Настоящее исследование преследует две основные цели: 1) сделать образовательную программу масштабируемой с помощью автоматизированной оценки и обратной связи с хирургами с использованием аудиозаписей их клинических бесед и 2) оценить показатели результатов, сообщаемые пациентом и семьей, в отношении общения хирурга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kyle J Bushaw, MA
- Номер телефона: 608-265-2904
- Электронная почта: bushaw@surgery.wisc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Margaret (Gretchen) L Schwarze, MD, MPP
- Номер телефона: 608-265-4420
- Электронная почта: schwarze@surgery.wisc.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Рекрутинг
- University of Wisconsin
-
Главный следователь:
- Margaret (Gretchen) Schwarze, MD, MPP
-
Контакт:
- Kyle J Bushaw, MA
- Номер телефона: 608-265-2904
- Электронная почта: bushaw@surgery.wisc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Хирурги:
- Хирурги из Университета Висконсина - Департамента хирургии Мэдисона, которые имеют амбулаторную хирургическую клинику и лечат взрослых пациентов в UW Health.
Кандидаты на хирургическое вмешательство:
- Возраст 18 лет и старше
- Обратитесь в клинику зарегистрированного хирурга с хирургической проблемой.
- Способность принимать решения
- Говорить на английском
Заинтересованные стороны:
- Должен иметь опыт хирургических операций (в течение 10 лет)
- Говорить на английском
Критерии исключения:
Хирурги:
- Лечить исключительно несовершеннолетних (до 18 лет)
Кандидаты на хирургическое вмешательство:
- Недостаток способности принимать решения
- Не могу говорить по-английски
Заинтересованные стороны:
- Не могу говорить по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургический кандидат
Участники, проходящие хирургическую консультацию
|
Участники пройдут опросы относительно коммуникативных навыков хирурга.
|
|
Экспериментальный: Фокус-группа заинтересованных сторон
Участники имеют предыдущий опыт хирургических операций.
|
Участники посетят фокус-группу, чтобы обсудить инструменты опроса, использованные в этом исследовании, что поможет в разработке будущего исследования.
|
|
Экспериментальный: Хирурги
Хирурги кафедры хирургии Университета Висконсин-Мэдисон из амбулаторной хирургической клиники, которые лечат взрослых пациентов в UW Health.
|
Хирурги пройдут обучение по программе Better Conversations
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность обучения, проводимого специалистами, по сравнению с автоматизированным обучением по показателям общения хирургов, о которых сообщают участники.
Временное ограничение: До 4 лет
|
Исследователи будут сравнивать результаты опроса участников-кандидатов на хирургию между хирургами, прошедшими специализированную подготовку, и теми, кто прошел автоматизированное обучение.
|
До 4 лет
|
|
Влияние программы автоматической обучения
Временное ограничение: До 4 лет
|
Специалисты будут обучать 10 хирургов, аудиозаписи 150 хирургических консультаций с кандидатами на хирургические лица.
100 аудиозаписей будут использоваться в качестве учебного набора для разработки программы автоматической оценки и обратной связи.
50 записей будут использоваться для измерения верности в вмешательству с суммирующей оценкой.
10 дополнительных хирургов будут обучены с использованием автоматического обучения, а исследователи будут аудиозаписи еще 150 хирургических консультаций с хирургическими кандидатами.
Автоматизированная обратная связь будет предоставлена для 100 консультаций, и исследователи измеряют верность автоматизированному вмешательству с помощью суммативной оценки 50 консультаций.
Влияние программы автоматизированной обучения будет проверено путем сравнения суммативных оценок эффективности хирурга между двумя разными группами.
Суммативные оценки для выявления сильных и слабых сторон автоматизированной программы обучения будут использоваться для итеративного пересмотра обучения для будущего исследования.
|
До 4 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить меры обследования, которые имеют сильную базовую дисперсию, число участников, которые оценивают навыки общения хирурга в топ -10 процентиля
Временное ограничение: До 4 лет
|
Данные из «чувства услышанного и понятого», «подготовки к шкале принятия решений» и «Оценка потребительской оценки медицинских работников и систем (CAHPS), инструменты хирургической помощи» будут собираться у участников пациентов, и сравниваются для их последствий потолка.
Оценки обследования будут преобразованы из 1-100 с более высокими показателями, что указывает на лучшую связь хирурга.
Число участников с оценками в топ-10 процентиля (90-100) будет сообщено для каждого опроса, обследования с большим количеством участников в топ-10-м процентиле имеют меньшую базовую дисперсию.
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret (Gretchen) Schwarze, MD, MPP, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1354
- A539750 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- Protocol Version 4/17/2025 (Другой идентификатор: UW- Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .