- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06647303
Forbedring av kirurgisk kommunikasjon for pasienter i Wisconsin
Bedre samtaler for bedre informert samtykke: en pilotstudie for å automatisere kirurgopplæring og evaluere pasientrapporterte resultater
Hensikten med denne studien er å evaluere et nytt treningsprogram for å støtte kommunikasjon mellom kirurger og deres pasienter. Målet med opplæringsprogrammet er å hjelpe pasienter med å få den informasjonen de trenger for å ta behandlingsbeslutninger som er riktige for dem.
Deltakerne vil fullføre spørreundersøkelser, delta i en fokusgruppe eller få opplæring i bedre samtaler, avhengig av type deltaker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsforskning viser at kirurger oversetter informert samtykke og standarder for delt beslutningstaking til en altfor komplisert teknisk forklaring av pasientens sykdom og behandling, og en altfor forenklet fortelling om at kirurgi vil «fikse» pasientens problem. De utelater kritisk informasjon om mål og ulemper ved kirurgi og sliter med å aktualisere pasientens rolle i medisinske beslutninger, samtidig som de utilsiktet skjuler faglig ekspertise. "Better Conversations" er et nytt kommunikasjonsrammeverk designet for å løse disse problemene. Med dette rammeverket gir kirurger kontekst om kliniske normer, etablerer tydelig målene for kirurgi og avgrenser på en omfattende måte ulempene ved kirurgi slik den oppleves av pasienten for å generere et overveiende rom for pasienter til å vurdere om kirurgi er riktig for dem. Dette paradigmeskiftende rammeverket oppfyller de juridiske og etiske standardene for informert samtykke, støtter overveielse og lar pasienter forutse og forberede seg på opplevelsen av kirurgi.
Denne studien støtter optimalisering av kirurgopplæring og studieprosedyrer (fase II) som er nødvendig før storskala testing og formidling (fase III). Selv om denne intervensjonen er bevisbasert, er det nødvendig med samarbeid for til slutt å teste og spre et stort klinisk skifte. Det langsiktige målet er at hver kirurg skal bruke Better Conversations med hver pasient, hver gang. Denne studien har to hovedmål: 1) Å gjøre utdanningsprogrammet skalerbart med automatisert vurdering og tilbakemelding til kirurger ved hjelp av lydopptak fra deres kliniske samtaler, og 2) å evaluere pasient- og familierapporterte utfallsmål vedrørende kirurgkommunikasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kyle J Bushaw, MA
- Telefonnummer: 608-265-2904
- E-post: bushaw@surgery.wisc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Margaret (Gretchen) L Schwarze, MD, MPP
- Telefonnummer: 608-265-4420
- E-post: schwarze@surgery.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Hovedetterforsker:
- Margaret (Gretchen) Schwarze, MD, MPP
-
Ta kontakt med:
- Kyle J Bushaw, MA
- Telefonnummer: 608-265-2904
- E-post: bushaw@surgery.wisc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kirurger:
- Kirurger fra University of Wisconsin - Madison Department of Surgery som har en poliklinisk kirurgisk klinikk og behandler voksne pasienter ved UW Health
Kirurgiske kandidater:
- Alder 18 år eller eldre
- Presenter for en registrert kirurgklinikk med et kirurgisk problem
- Beslutningsevne
- Snakk engelsk
Interessenter:
- Må ha tidligere erfaring med kirurgi (innen 10 år)
- Snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
Kirurger:
- Behandle kun mindreårige (under 18 år)
Kirurgiske kandidater:
- Mangler beslutningskapasitet
- Kan ikke snakke engelsk
Interessenter:
- Kan ikke snakke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk kandidat
Deltakere som er til kirurgisk konsultasjon
|
Deltakerne vil fullføre undersøkelser angående kirurgens kommunikasjonsevner
|
|
Eksperimentell: Interessentfokusgruppe
Deltakerne har tidligere erfaring med kirurgi
|
Deltakerne vil delta i en fokusgruppe for å diskutere undersøkelsesinstrumentene som brukes i denne studien, som vil hjelpe med fremtidig studiedesign
|
|
Eksperimentell: Kirurger
Kirurger fra University of Wisconsin-Madison Department of Surgery med en poliklinisk kirurgisk klinikk som behandler voksne pasienter ved UW Health
|
Kirurger vil få opplæring i rammeverket Better Conversations
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten av spesialistlevert opplæring versus automatisert opplæring på deltakerrapporterte mål for kirurgkommunikasjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Forskere vil sammenligne resultater fra kirurgisk kandidatdeltakerundersøkelse mellom kirurger som mottok spesialistopplæring kontra de som fikk automatisert opplæring.
|
Inntil 4 år
|
|
Effekt av automatisert treningsprogram
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Spesialister vil trene 10 kirurger, lydopptak av 150 kirurgiske konsultasjoner med kirurgiske kandidater.
100 lydopptak vil bli brukt som et treningssett for å utvikle et automatisert vurderings- og tilbakemeldingsprogram.
50 opptak vil bli brukt til å måle troskap til intervensjonen med en summativ vurdering.
10 ekstra kirurger vil bli opplært ved hjelp av automatisert opplæring, og forskere vil lydrekord 150 flere kirurgiske konsultasjoner med kirurgiske kandidater.
Automatisert tilbakemelding vil bli gitt for 100 av konsultasjonene, og forskere vil måle troskap til den automatiserte intervensjonen med en summativ vurdering av 50 konsultasjoner.
Effekten av det automatiserte treningsprogrammet vil bli testet ved å sammenligne summative vurderinger av kirurgens ytelse mellom de to forskjellige trente gruppene.
Summative vurderinger for å identifisere styrker og svakheter ved det automatiserte treningsprogrammet vil bli brukt til å revidere opplæringen iterativt for fremtidig studie.
|
Opptil 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere undersøkelsestiltak som har en sterk baseline -varians, er antall deltakere som evaluerer kirurgens kommunikasjonsevner i topp 10 prosentil av scoring
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Data fra "følelsen som er hørt og forstått", "forberedelse til beslutningsskala", og "forbrukervurderingen av helsepersonell og systemer (CAHPS) kirurgiske pleieundersøkelser" vil bli samlet inn fra pasientdeltakere, scoret og sammenlignet for deres takeffekter.
Undersøkelsesresultater vil bli transformert fra 1-100 med høyere score som indikerer bedre kirurgkommunikasjon.
Antall deltakere med score i topp 10 persentil (90-100) vil bli rapportert for hver undersøkelse, undersøkelser med høyere antall deltakere i topp 10. persentil har mindre baseline-varians.
|
Opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret (Gretchen) Schwarze, MD, MPP, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1354
- A539750 (Annen identifikator: UW- Madison)
- Protocol Version 4/17/2025 (Annen identifikator: UW- Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .