- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06651346
Solupinnan plektiini kolangiokarsinooman diagnosoinnissa ERCP-ohjatuista sappinäytteistä
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ross Buerlein, University of Virginia
Kolangiokarsinooma on pahanlaatuinen kasvain, joka useimmiten diagnosoidaan ERCP-ohjatulla sappipuun sytologialla, mutta tämän sytologian tuoton on aiemmin osoitettu olevan vain 5–40%.
Lisäksi valtaosa (noin 80 %) potilaista diagnosoidaan vasta, kun he eivät ole kirurgisesti leikattavissa (diagnoosin myöhäisestä vaiheesta johtuen), jolloin ei ole mahdollisuuksia parantua, ja heidän ainoat vaihtoehdot ovat palliatiivisia.
Siksi tarvitaan parempia diagnostisia menetelmiä.
Plektiini on rakenteellinen proteiini, joka sijaitsee useimpien solujen sisällä, mutta sen on osoitettu ilmentyvän haima-sappikanavan pahanlaatuisten solujen pinnalla.
Oletamme, että ERCP-ohjatut sappinäytteet voivat tarjota soluja ja immunohistokemiallinen värjäys voi havaita solupinnan plektiinin potilailla, joilla on kolangiokarsinooma.
Tämä olisi uusi diagnostinen työkalu, joka voisi lyhentää diagnoosiin kuluvaa aikaa huomattavasti.
Ryhmämme aiemmin suorittama tutkimus täällä UVA:lla osoitti, että ERCP-ohjatuilla sappibiopsioilla potilailla, joilla oli tunnettu kolangiokarsinooma, oli positiivinen plektiinin immunohistokemia, mikä osoittaa tämän olevan mahdollista.
Tässä nykyisessä tutkimuksessa aiomme suorittaa potilaille, joilla on sapen ahtauma tai kasvain ja joille tehdään jo ERCP osana rutiininomaista kliinistä hoitoa (esim.
mitään toimenpiteitä ei tehdä yksinomaan tätä tutkimusta varten), voidaan saada ylimääräinen biopsia ja/tai harjaus, jotta voidaan arvioida solupinnan plektiinin ilmentyminen immunohistokemian avulla.
Oletamme, että plektiini-immunohistokemialla on suurempi herkkyys kolangiokarsinoomaan kuin biopsiat ja/tai harjaukset (sytologia) yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ross Buerlein, Medical Doctor
- Puhelinnumero: 434-982-2481
- Sähköposti: rcb9n@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on määrittämättömiä sappien ahtaumaa tai massaa, joille tehdään jo ERCP ja sappikudosnäytteitä sappiharjausten tai biopsioiden muodossa
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kuvassa näkyvä sapen ahtauma tai massa; joille tehdään ERCP osana rutiinihoitoaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta vanha; kyvyttömyys suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen plektiinivärjäys IHC:ssä ERCP-ohjatuista sappinäytteistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Positiivinen plektiinivärjäys IHC:ssä ERCP-ohjatuista sappinäytteistä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR240084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .