- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06651346
Celleoverflatepletin ved diagnostisering av kolangiokarsinom fra ERCP-rettede galleprøver
28. januar 2025 oppdatert av: Ross Buerlein, University of Virginia
Cholangiocarcinoma er en malignitet som oftest diagnostiseres med ERCP-rettet cytologibørsting av galletreet, men utbyttet på denne cytologien har tidligere vist seg å bare være 5%-40%.
I tillegg blir det store flertallet (omtrent 80%) av pasientene ikke diagnostisert før de er kirurgisk uopererbare (på grunn av sent stadium ved diagnosetidspunktet), på hvilket tidspunkt det ikke er noen sjanse for kur og deres eneste alternativer er palliative.
Derfor er det behov for bedre diagnostiske modaliteter.
Plektin er et strukturelt protein som ligger inne i de fleste celler, men det har vist seg å komme til uttrykk på celleoverflaten til ondartede celler i bukspyttkjertelen.
Vi antar at ERCP-guidede galleprøver kan gi celler og immunhistokjemisk farging kan oppdage celleoverflateplektin hos pasienter med kolangiokarsinom.
Dette ville være et nytt diagnostisk verktøy som i stor grad kan redusere tiden til diagnose.
En tidligere utført studie her ved UVA av vår gruppe viste at ERCP-rettede biliærbiopsier hos pasienter med kjent kolangiokarsinom hadde positiv plektinimmunhistokjemi, og viste dermed at dette er mulig.
I denne nåværende studien planlegger vi å utføre pasienter med gallestreng eller svulst som allerede gjennomgår ERCP som en del av deres rutinemessige kliniske behandling (dvs.
ingen prosedyrer vil bli utført eksklusivt for denne forskningsstudien), kan det oppnås en ekstra biopsi og/eller børsting for å bli vurdert for celleoverflate-pektinekspresjon via immunhistokjemi.
Vi antar at plektinimmunhistokjemi vil ha høyere sensitivitet for kolangiokarsinom enn biopsier og/eller børsting (cytologi) alene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ross Buerlein, Medical Doctor
- Telefonnummer: 434-982-2481
- E-post: rcb9n@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ubestemte gallestrenginger eller -masser som allerede gjennomgår ERCP med gallevevsprøvetaking i form av gallebørsting eller biopsier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Biliær striktur eller masse sett på bildebehandling; allerede gjennomgår ERCP som en del av deres rutinemessige kliniske behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år gammel; manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv plektinfarging på IHC fra ERCP-rettede galleprøver
Tidsramme: 2 år
|
Positiv plektinfarging på IHC fra ERCP-rettede galleprøver
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR240084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .