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Plectina de superficie celular en el diagnóstico de colangiocarcinoma a partir de muestras biliares dirigidas por CPRE

28 de enero de 2025 actualizado por: Ross Buerlein, University of Virginia
El colangiocarcinoma es una neoplasia maligna que se diagnostica con mayor frecuencia mediante cepillados del árbol biliar con citología dirigida por CPRE, pero anteriormente se ha demostrado que el rendimiento de esta citología es solo del 5% al ​​40%. Además, la gran mayoría (aproximadamente el 80%) de los pacientes no son diagnosticados hasta que son quirúrgicamente irresecables (debido a una etapa tardía en el momento del diagnóstico), momento en el que no hay posibilidad de curación y sus únicas opciones son paliativas. Por lo tanto, se necesitan mejores modalidades de diagnóstico. La plectina es una proteína estructural ubicada dentro de la mayoría de las células, pero se ha demostrado que se expresa en la superficie celular de las células malignas del tracto pancreaticobiliar. Nuestra hipótesis es que las muestras biliares guiadas por CPRE pueden proporcionar células y la tinción inmunohistoquímica puede detectar plectina de la superficie celular en pacientes con colangiocarcinoma. Esta sería una nueva herramienta de diagnóstico que podría reducir en gran medida el tiempo hasta el diagnóstico. Un estudio realizado previamente aquí en la UVA por nuestro grupo mostró que las biopsias biliares dirigidas por CPRE en pacientes con colangiocarcinoma conocido tenían inmunohistoquímica de plectina positiva, lo que demuestra que esto es posible. En este estudio actual planeamos realizar pacientes con estenosis biliar o tumor que ya se están sometiendo a una CPRE como parte de su atención clínica de rutina (es decir, no se realizarán procedimientos exclusivamente para este estudio de investigación), se puede obtener una biopsia y/o un cepillado adicionales para evaluar la expresión de plectina en la superficie celular mediante inmunohistoquímica. Presumimos que la inmunohistoquímica de plectina tendrá una mayor sensibilidad para el colangiocarcinoma que las biopsias y/o los cepillados (citología) solos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ross Buerlein, Medical Doctor
  • Número de teléfono: 434-982-2481
  • Correo electrónico: rcb9n@uvahealth.org

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con estenosis o masas biliares indeterminadas que ya están siendo sometidos a CPRE con muestreo de tejido biliar en forma de cepillados biliares o biopsias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis o masa biliar observada en las imágenes; ya se someten a CPRE como parte de su atención clínica de rutina

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 años; incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción positiva de plectina en IHC de muestras biliares dirigidas por CPRE
Periodo de tiempo: 2 años
Tinción positiva de plectina en IHC de muestras biliares dirigidas por CPRE
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HSR240084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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