- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06651346
Plectina de superficie celular en el diagnóstico de colangiocarcinoma a partir de muestras biliares dirigidas por CPRE
28 de enero de 2025 actualizado por: Ross Buerlein, University of Virginia
El colangiocarcinoma es una neoplasia maligna que se diagnostica con mayor frecuencia mediante cepillados del árbol biliar con citología dirigida por CPRE, pero anteriormente se ha demostrado que el rendimiento de esta citología es solo del 5% al 40%.
Además, la gran mayoría (aproximadamente el 80%) de los pacientes no son diagnosticados hasta que son quirúrgicamente irresecables (debido a una etapa tardía en el momento del diagnóstico), momento en el que no hay posibilidad de curación y sus únicas opciones son paliativas.
Por lo tanto, se necesitan mejores modalidades de diagnóstico.
La plectina es una proteína estructural ubicada dentro de la mayoría de las células, pero se ha demostrado que se expresa en la superficie celular de las células malignas del tracto pancreaticobiliar.
Nuestra hipótesis es que las muestras biliares guiadas por CPRE pueden proporcionar células y la tinción inmunohistoquímica puede detectar plectina de la superficie celular en pacientes con colangiocarcinoma.
Esta sería una nueva herramienta de diagnóstico que podría reducir en gran medida el tiempo hasta el diagnóstico.
Un estudio realizado previamente aquí en la UVA por nuestro grupo mostró que las biopsias biliares dirigidas por CPRE en pacientes con colangiocarcinoma conocido tenían inmunohistoquímica de plectina positiva, lo que demuestra que esto es posible.
En este estudio actual planeamos realizar pacientes con estenosis biliar o tumor que ya se están sometiendo a una CPRE como parte de su atención clínica de rutina (es decir,
no se realizarán procedimientos exclusivamente para este estudio de investigación), se puede obtener una biopsia y/o un cepillado adicionales para evaluar la expresión de plectina en la superficie celular mediante inmunohistoquímica.
Presumimos que la inmunohistoquímica de plectina tendrá una mayor sensibilidad para el colangiocarcinoma que las biopsias y/o los cepillados (citología) solos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ross Buerlein, Medical Doctor
- Número de teléfono: 434-982-2481
- Correo electrónico: rcb9n@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con estenosis o masas biliares indeterminadas que ya están siendo sometidos a CPRE con muestreo de tejido biliar en forma de cepillados biliares o biopsias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis o masa biliar observada en las imágenes; ya se someten a CPRE como parte de su atención clínica de rutina
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años; incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tinción positiva de plectina en IHC de muestras biliares dirigidas por CPRE
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tinción positiva de plectina en IHC de muestras biliares dirigidas por CPRE
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR240084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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