- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06651346
Plectina de superfície celular no diagnóstico de colangiocarcinoma a partir de amostras biliares direcionadas por CPRE
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Ross Buerlein, University of Virginia
O colangiocarcinoma é uma doença maligna que é mais frequentemente diagnosticada com escovagens citológicas da árvore biliar dirigidas por CPRE, mas o rendimento nesta citologia foi previamente demonstrado ser de apenas 5% -40%.
Além disso, a grande maioria (aproximadamente 80%) dos pacientes não é diagnosticada até que sejam cirurgicamente irressecáveis (devido ao estágio tardio no momento do diagnóstico), momento em que não há chance de cura e suas únicas opções são paliativas.
Portanto, são necessárias melhores modalidades de diagnóstico.
A plectina é uma proteína estrutural localizada no interior da maioria das células, mas foi demonstrado que é expressa na superfície celular de células malignas no trato pancreatobiliar.
Nossa hipótese é que amostras biliares guiadas por CPRE podem fornecer células e a coloração imuno-histoquímica pode detectar plectina na superfície celular em pacientes com colangiocarcinoma.
Esta seria uma nova ferramenta de diagnóstico que poderia reduzir significativamente o tempo de diagnóstico.
Um estudo realizado anteriormente aqui na UVA pelo nosso grupo mostrou que biópsias biliares dirigidas por CPRE em pacientes com colangiocarcinoma conhecido tiveram imuno-histoquímica de plectina positiva, mostrando assim que isso é possível.
Neste estudo atual que planejamos realizar, pacientes com estenose biliar ou tumor que já estão sendo submetidos a CPRE como parte de seus cuidados clínicos de rotina (ou seja,
nenhum procedimento será feito exclusivamente para este estudo de pesquisa), uma biópsia e/ou escovação adicional pode ser obtida para avaliação da expressão de plectina na superfície celular por meio de imunohistoquímica.
Nossa hipótese é que a imuno-histoquímica da plectina terá uma sensibilidade maior para colangiocarcinoma do que biópsias e/ou escovados (citologia) isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ross Buerlein, Medical Doctor
- Número de telefone: 434-982-2481
- E-mail: rcb9n@uvahealth.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com estenoses ou massas biliares indeterminadas que já estão sendo submetidos a CPRE com amostragem de tecido biliar na forma de escovados biliares ou biópsias
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estenose ou massa biliar observada em exames de imagem; já submetidos a CPRE como parte de seus cuidados clínicos de rotina
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos; incapacidade de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coloração positiva de plectina em IHQ de amostras biliares direcionadas por CPRE
Prazo: 2 anos
|
Coloração positiva de plectina em IHQ de amostras biliares direcionadas por CPRE
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR240084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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