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Plectina de superfície celular no diagnóstico de colangiocarcinoma a partir de amostras biliares direcionadas por CPRE

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Ross Buerlein, University of Virginia
O colangiocarcinoma é uma doença maligna que é mais frequentemente diagnosticada com escovagens citológicas da árvore biliar dirigidas por CPRE, mas o rendimento nesta citologia foi previamente demonstrado ser de apenas 5% -40%. Além disso, a grande maioria (aproximadamente 80%) dos pacientes não é diagnosticada até que sejam cirurgicamente irressecáveis ​​(devido ao estágio tardio no momento do diagnóstico), momento em que não há chance de cura e suas únicas opções são paliativas. Portanto, são necessárias melhores modalidades de diagnóstico. A plectina é uma proteína estrutural localizada no interior da maioria das células, mas foi demonstrado que é expressa na superfície celular de células malignas no trato pancreatobiliar. Nossa hipótese é que amostras biliares guiadas por CPRE podem fornecer células e a coloração imuno-histoquímica pode detectar plectina na superfície celular em pacientes com colangiocarcinoma. Esta seria uma nova ferramenta de diagnóstico que poderia reduzir significativamente o tempo de diagnóstico. Um estudo realizado anteriormente aqui na UVA pelo nosso grupo mostrou que biópsias biliares dirigidas por CPRE em pacientes com colangiocarcinoma conhecido tiveram imuno-histoquímica de plectina positiva, mostrando assim que isso é possível. Neste estudo atual que planejamos realizar, pacientes com estenose biliar ou tumor que já estão sendo submetidos a CPRE como parte de seus cuidados clínicos de rotina (ou seja, nenhum procedimento será feito exclusivamente para este estudo de pesquisa), uma biópsia e/ou escovação adicional pode ser obtida para avaliação da expressão de plectina na superfície celular por meio de imunohistoquímica. Nossa hipótese é que a imuno-histoquímica da plectina terá uma sensibilidade maior para colangiocarcinoma do que biópsias e/ou escovados (citologia) isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ross Buerlein, Medical Doctor
  • Número de telefone: 434-982-2481
  • E-mail: rcb9n@uvahealth.org

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com estenoses ou massas biliares indeterminadas que já estão sendo submetidos a CPRE com amostragem de tecido biliar na forma de escovados biliares ou biópsias

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Estenose ou massa biliar observada em exames de imagem; já submetidos a CPRE como parte de seus cuidados clínicos de rotina

Critérios de exclusão:

  • Idade < 18 anos; incapacidade de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração positiva de plectina em IHQ de amostras biliares direcionadas por CPRE
Prazo: 2 anos
Coloração positiva de plectina em IHQ de amostras biliares direcionadas por CPRE
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HSR240084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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