- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06651346
Plectina della superficie cellulare nella diagnosi di colangiocarcinoma da campioni biliari diretti da ERCP
28 gennaio 2025 aggiornato da: Ross Buerlein, University of Virginia
Il colangiocarcinoma è un tumore maligno che viene spesso diagnosticato con il brushing citologico dell'albero biliare diretto dall'ERCP, ma in precedenza è stato dimostrato che la resa su questa citologia è solo del 5%-40%.
Inoltre, alla stragrande maggioranza (circa l'80%) dei pazienti non viene diagnosticata finché non sono chirurgicamente non resecabili (a causa dello stadio avanzato al momento della diagnosi), a quel punto non c'è alcuna possibilità di cura e le loro uniche opzioni sono palliative.
Pertanto, sono necessarie migliori modalità diagnostiche.
La plectina è una proteina strutturale situata all'interno della maggior parte delle cellule, ma è stato dimostrato che è espressa sulla superficie cellulare delle cellule maligne del tratto pancreaticobiliare.
Ipotizziamo che i campioni biliari guidati da ERCP possano fornire cellule e che la colorazione immunoistochimica possa rilevare la plectina della superficie cellulare nei pazienti con colangiocarcinoma.
Si tratterebbe di un nuovo strumento diagnostico che potrebbe ridurre notevolmente i tempi necessari per la diagnosi.
Uno studio precedentemente eseguito qui all'UVA dal nostro gruppo ha mostrato che le biopsie biliari dirette da ERCP in pazienti con colangiocarcinoma noto avevano un'immunoistochimica positiva per la plectina, dimostrando quindi che ciò è possibile.
In questo studio attuale intendiamo eseguire pazienti con stenosi biliare o tumore che sono già sottoposti a ERCP come parte della loro assistenza clinica di routine (ad es.
nessuna procedura verrà eseguita esclusivamente per questo studio di ricerca), è possibile ottenere un'ulteriore biopsia e/o spazzolamento per valutare l'espressione della plectina sulla superficie cellulare tramite immunoistochimica.
Ipotizziamo che l'immunoistochimica della plectina avrà una sensibilità maggiore per il colangiocarcinoma rispetto alle sole biopsie e/o spazzolature (citologia).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ross Buerlein, Medical Doctor
- Numero di telefono: 434-982-2481
- Email: rcb9n@uvahealth.org
Luoghi di studio
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con stenosi o masse biliari indeterminate che sono già sottoposti a ERCP con campionamento di tessuto biliare sotto forma di spazzolamento biliare o biopsie
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stenosi o massa biliare osservata all'imaging; già sottoposti a ERCP come parte della loro assistenza clinica di routine
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni; incapacità di prestare consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colorazione positiva della plectina su IHC da campioni biliari diretti da ERCP
Lasso di tempo: 2 anni
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Colorazione positiva della plectina su IHC da campioni biliari diretti da ERCP
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR240084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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