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Plectina della superficie cellulare nella diagnosi di colangiocarcinoma da campioni biliari diretti da ERCP

28 gennaio 2025 aggiornato da: Ross Buerlein, University of Virginia
Il colangiocarcinoma è un tumore maligno che viene spesso diagnosticato con il brushing citologico dell'albero biliare diretto dall'ERCP, ma in precedenza è stato dimostrato che la resa su questa citologia è solo del 5%-40%. Inoltre, alla stragrande maggioranza (circa l'80%) dei pazienti non viene diagnosticata finché non sono chirurgicamente non resecabili (a causa dello stadio avanzato al momento della diagnosi), a quel punto non c'è alcuna possibilità di cura e le loro uniche opzioni sono palliative. Pertanto, sono necessarie migliori modalità diagnostiche. La plectina è una proteina strutturale situata all'interno della maggior parte delle cellule, ma è stato dimostrato che è espressa sulla superficie cellulare delle cellule maligne del tratto pancreaticobiliare. Ipotizziamo che i campioni biliari guidati da ERCP possano fornire cellule e che la colorazione immunoistochimica possa rilevare la plectina della superficie cellulare nei pazienti con colangiocarcinoma. Si tratterebbe di un nuovo strumento diagnostico che potrebbe ridurre notevolmente i tempi necessari per la diagnosi. Uno studio precedentemente eseguito qui all'UVA dal nostro gruppo ha mostrato che le biopsie biliari dirette da ERCP in pazienti con colangiocarcinoma noto avevano un'immunoistochimica positiva per la plectina, dimostrando quindi che ciò è possibile. In questo studio attuale intendiamo eseguire pazienti con stenosi biliare o tumore che sono già sottoposti a ERCP come parte della loro assistenza clinica di routine (ad es. nessuna procedura verrà eseguita esclusivamente per questo studio di ricerca), è possibile ottenere un'ulteriore biopsia e/o spazzolamento per valutare l'espressione della plectina sulla superficie cellulare tramite immunoistochimica. Ipotizziamo che l'immunoistochimica della plectina avrà una sensibilità maggiore per il colangiocarcinoma rispetto alle sole biopsie e/o spazzolature (citologia).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ross Buerlein, Medical Doctor
  • Numero di telefono: 434-982-2481
  • Email: rcb9n@uvahealth.org

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi o masse biliari indeterminate che sono già sottoposti a ERCP con campionamento di tessuto biliare sotto forma di spazzolamento biliare o biopsie

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stenosi o massa biliare osservata all'imaging; già sottoposti a ERCP come parte della loro assistenza clinica di routine

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni; incapacità di prestare consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione positiva della plectina su IHC da campioni biliari diretti da ERCP
Lasso di tempo: 2 anni
Colorazione positiva della plectina su IHC da campioni biliari diretti da ERCP
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR240084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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