- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06651346
Zelloberflächen-Plektin bei der Diagnose von Cholangiokarzinomen aus ERCP-gesteuerten Gallenproben
28. Januar 2025 aktualisiert von: Ross Buerlein, University of Virginia
Das Cholangiokarzinom ist eine bösartige Erkrankung, die am häufigsten mit ERCP-gesteuerten zytologischen Untersuchungen des Gallengangs diagnostiziert wird. Die Ausbeute bei dieser Zytologie wurde bisher jedoch nur auf 5–40 % geschätzt.
Darüber hinaus wird die überwiegende Mehrheit (ungefähr 80 %) der Patienten erst dann diagnostiziert, wenn sie chirurgisch nicht mehr resezierbar sind (aufgrund des späten Stadiums zum Zeitpunkt der Diagnose). Zu diesem Zeitpunkt besteht keine Chance auf Heilung und ihre einzigen Optionen sind palliativ.
Daher sind bessere Diagnosemodalitäten erforderlich.
Plektin ist ein Strukturprotein, das sich im Inneren der meisten Zellen befindet, es wurde jedoch gezeigt, dass es auf der Zelloberfläche bösartiger Zellen im Pankreas- und Gallentrakt exprimiert wird.
Wir gehen davon aus, dass ERCP-gesteuerte Gallengangsproben Zellen liefern können und immunhistochemische Färbungen Zelloberflächen-Plektin bei Patienten mit Cholangiokarzinom nachweisen können.
Dies wäre ein neuartiges Diagnosetool, das die Zeit bis zur Diagnose erheblich verkürzen könnte.
Eine zuvor hier am UVA von unserer Gruppe durchgeführte Studie zeigte, dass ERCP-gesteuerte Gallenbiopsien bei Patienten mit bekanntem Cholangiokarzinom eine positive Plektin-Immunhistochemie aufwiesen, was zeigt, dass dies möglich ist.
In dieser aktuellen Studie wollen wir Patienten mit einer Gallenstriktur oder einem Tumor durchführen, die sich bereits im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einer ERCP unterziehen (d. h.
Es werden keine Eingriffe ausschließlich für diese Forschungsstudie durchgeführt), kann eine zusätzliche Biopsie und/oder Bürsten durchgeführt werden, um mittels Immunhistochemie die Plektinexpression auf der Zelloberfläche zu untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass die Plektin-Immunhistochemie eine höhere Empfindlichkeit für Cholangiokarzinome aufweist als Biopsien und/oder Bürstenproben (Zytologie) allein.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ross Buerlein, Medical Doctor
- Telefonnummer: 434-982-2481
- E-Mail: rcb9n@uvahealth.org
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit unbestimmten Gallengangsstrikturen oder -massen, die sich bereits einer ERCP mit Gallengewebeentnahme in Form von Gallenbürsten oder Biopsien unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Bildgebung sichtbare Gallenstriktur oder -masse; Sie unterziehen sich bereits einer ERCP im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt; Unfähigkeit zur Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Plektinfärbung auf IHC aus ERCP-gerichteten Gallenproben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Positive Plektinfärbung auf IHC aus ERCP-gerichteten Gallenproben
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR240084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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