- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06651346
Cellyteplektin vid diagnos av kolangiokarcinom från ERCP-riktade gallprover
28 januari 2025 uppdaterad av: Ross Buerlein, University of Virginia
Cholangiocarcinom är en malignitet som oftast diagnostiseras med ERCP-riktade cytologiborsningar av gallträdet, men avkastningen på denna cytologi har tidigare visat sig vara endast 5%-40%.
Dessutom diagnostiseras inte den stora majoriteten (ungefär 80%) av patienterna förrän de är kirurgiskt ooperbara (på grund av sent stadium vid diagnostillfället), då det inte finns någon chans att bota och deras enda alternativ är palliativ.
Därför behövs bättre diagnostiska metoder.
Plektin är ett strukturellt protein beläget inuti de flesta celler, men det har visat sig uttryckas på cellytan av maligna celler i pankreaticobiliärkanalen.
Vi antar att ERCP-styrda gallprover kan ge celler och immunhistokemisk färgning kan detektera cellyteplektin hos patienter med kolangiokarcinom.
Detta skulle vara ett nytt diagnostiskt verktyg som avsevärt skulle kunna minska tiden till diagnos.
En tidigare utförd studie här vid UVA av vår grupp visade att ERCP-riktade gallbiopsier hos patienter med känt kolangiokarcinom hade positiv pektinimmunhistokemi, vilket visar att detta är möjligt.
I den här aktuella studien planerar vi att utföra patienter med en gallförträngning eller tumör som redan genomgår ERCP som en del av sin rutinmässiga kliniska vård (dvs.
inga procedurer kommer att göras exklusivt för denna forskningsstudie), kan en ytterligare biopsi och/eller borstning erhållas för att utvärderas för cellytexpression av pektin via immunhistokemi.
Vi antar att pektinimmunhistokemi kommer att ha en högre känslighet för kolangiokarcinom än enbart biopsier och/eller borstningar (cytologi).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ross Buerlein, Medical Doctor
- Telefonnummer: 434-982-2481
- E-post: rcb9n@uvahealth.org
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med obestämda gallförträngningar eller -massor som redan genomgår ERCP med gallvävnadsprovtagning i form av gallborstning eller biopsier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gallförträngning eller -massa ses på bildbehandling; genomgår redan ERCP som en del av sin rutinmässiga kliniska vård
Uteslutningskriterier:
- Ålder < 18 år gammal; oförmåga att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv plektinfärgning på IHC från ERCP-riktade gallprover
Tidsram: 2 år
|
Positiv plektinfärgning på IHC från ERCP-riktade gallprover
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR240084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .