- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06651346
Плектин клеточной поверхности в диагностике холангиокарциномы по образцам желчи, направленным на ЭРХПГ
28 января 2025 г. обновлено: Ross Buerlein, University of Virginia
Холангиокарцинома — это злокачественное новообразование, которое чаще всего диагностируется с помощью цитологического исследования желчного дерева, направленного на ЭРХПГ, но ранее было показано, что выход этого цитологического исследования составляет всего 5–40%.
Кроме того, у подавляющего большинства (приблизительно 80%) пациентов диагноз не ставится до тех пор, пока они не станут хирургически неоперабельными (из-за поздней стадии на момент постановки диагноза), после чего шансов на излечение уже нет, и единственным вариантом остается паллиативный вариант.
Поэтому необходимы более совершенные диагностические методы.
Плектин представляет собой структурный белок, расположенный внутри большинства клеток, но было показано, что он экспрессируется на клеточной поверхности злокачественных клеток панкреатобилиарного тракта.
Мы предполагаем, что образцы желчи под контролем ЭРХПГ могут предоставить клетки, а иммуногистохимическое окрашивание может обнаружить плектин на клеточной поверхности у пациентов с холангиокарциномой.
Это будет новый диагностический инструмент, который может значительно сократить время постановки диагноза.
Ранее проведенное нашей группой исследование здесь, в UVA, показало, что биопсия желчных путей под контролем ERCP у пациентов с известной холангиокарциномой имела положительную иммуногистохимию плектина, что показывает, что это возможно.
В этом текущем исследовании мы планируем привлечь пациентов со стриктурой или опухолью желчных путей, которые уже проходят ЭРХПГ в рамках обычного клинического лечения (т.е.
никакие процедуры не будут выполняться исключительно для этого исследования), можно провести дополнительную биопсию и/или чистку зубов для оценки экспрессии плектина на клеточной поверхности с помощью иммуногистохимии.
Мы предполагаем, что иммуногистохимия плектина будет иметь более высокую чувствительность к холангиокарциноме, чем только биопсия и/или чистка зубов (цитология).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ross Buerlein, Medical Doctor
- Номер телефона: 434-982-2481
- Электронная почта: rcb9n@uvahealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с неопределенными стриктурами или образованиями желчных протоков, которым уже проводится ЭРХПГ с забором ткани желчных протоков в виде мазков или биопсии желчных протоков.
Описание
Критерии включения:
- Стриктура или образование желчевыводящих путей, видимые на визуализации; уже проходят ЭРХПГ в рамках обычного клинического лечения
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет; неспособность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное окрашивание плектина при ИГХ в образцах желчи, направленных на ЭРХПГ.
Временное ограничение: 2 года
|
Положительное окрашивание плектина при ИГХ в образцах желчи, направленных на ЭРХПГ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR240084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .