Spinaalpuudutuksen ja erector Spinae -tasotukoksen vertailu kriittisesti aikuisilla potilailla, joille tehdään reisiluun leikkaus
Spinaalpuudutuksen ja erector Spinae -tasotukoksen vertailu kivunhallinnan, perioperatiivisten hemodynaamisten muutosten, sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen kriittisesti aikuisilla potilailla, joille tehdään leikkaus reisiluun murtuman vuoksi
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata paikallispuudutuksen menetelmiä (ei sisällä yleisanestesiaa) - spinaalipuudutus, erector spinae plane (ESP) -katkos, jotka ovat rutiinikäytännössä kriittisesti sairailla aikuisilla potilailla, joille on leikattu reisiluun murtumia, intraoperatiivisen suhteen. ja leikkauksen jälkeinen hemodynamiikka ja kliininen kulku, leikkauksen jälkeinen tehohoitoyksikön oleskelu ja sairaalahoidon kesto, kipupisteet, postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus.
Osallistujille tehdään joko spinaalipuudutus tai erector spinae -tasoblokkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaussaleissa käytetään päivittäisessä käytännössä erilaisia anestesiamenetelmiä, kuten yleis- ja aluepuudutusta. Yleisanestesiassa potilas tehdään täysin tajuttomaksi käyttämällä suonensisäisiä ja/tai inhalaatiopuudutuksia, kehittyy täydellinen aistinvarainen menetys ja potilaan ventilaatio toteutetaan koneellisen ventilaattorin avulla. Alueelliset anestesiasovellukset koostuvat hermojen johtumisen tukkeutumisesta käyttämällä paikallispuudutteita eri kehon osista aiheuttamatta tajunnan menetystä. Käyttämällä neuraksiaalipuudutuksen tekniikoita - kuten spinaalipuudutusta, epiduraalipuudutusta ja kaudaalisalpausta - voidaan suorittaa medulla spinalis -oireyhtymään liittyvä hermosolujen salpaus. Toinen aluepuudutusmenetelmä, jonka käyttö on laajentunut huomattavasti viime vuosina, on ääreishermosto. Tämä anestesiamenetelmä ruiskuttaa paikallispuudutusta kohdistamalla tiettyyn plexukseen, hermoon tai kasvoon ilman keskushermoston tukkeumaa.
Olennainen osa intraoperatiivisen anestesian hallintaa on analgesian suunnittelu leikkauksen jälkeiseen kipuun. Sen tarkoituksena on antaa analgesia suonensisäisillä kipulääkkeillä, keskushermoston salpauksilla tai ääreishermosalpauksilla. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan varmistaminen on erittäin tärkeää kliinisessä käytännössä, koska kipu liittyy potilaan pinnalliseen hengitykseen, pitkittyneeseen immobilisaatioon ja ei-myöntyneisiin potilaisiin. Siksi se liittyy atelektaasin kehittymiseen leikkauksen jälkeen ja/tai riittämättömän kaasunvaihdon aiheuttamaan hypoksia-hyperkarbiaan. Tässä tilanteessa, jossa potilas ei pysty antamaan riittävää hengitystä, osastolla tai tehohoidossa, jossa potilasta seurataan, voi kehittyä noninvasiivisen koneellisen ventilaation tarve, tarvitaan tiiviimpää kliinistä seurantaa ja potilaan sairaalahoitojakso pitenee. Tästä syystä yksi ensisijaisista tehtävistä on suosia anestesiamenetelmiä, jotka auttavat tarjoamaan optimaalisen postoperatiivisen kivun hallinnan.
Reisiluun murtumatapauksia kohdataan ensisijaisesti iäkkäillä potilailla, joilla on useita samanaikaisia sairauksia. Näiden erittäin kuolemaan johtavien murtumien jälkeistä seurantaa tarjotaan usein tehohoitoyksiköissä. Turkkilaisessa yhteiskunnassa, jossa iäkäs väestö kasvaa, tämän potilasryhmän pitkät sairaalahoitojaksot teho-osastolla ja myöhempi seuranta osastolla kotiutumiseen saakka tuovat suuria terveydenhuoltokustannuksia. Useissa kirjallisissa tutkimuksissa on osoitettu, että anestesiamenetelmä liittyy sairaalahoidon pituuteen. Siksi anestesiologien kliiniset käytännöt, jotka työskentelevät usein iäkkäiden potilaiden kanssa leikkaussalissa ja tehohoidossa, ovat välttämättömiä.
Lääkäri valitsee anestesian menetelmän ottaen huomioon leikkauksen tyypin, potilaan kliinisen tilan vasta-aiheet, kivunhallinnan, leikkauksen jälkeiset seurantaolosuhteet ja potilaan toiveet. Kriittisesti sairailla potilailla, joilla on reisiluun murtumia, kirurginen toimenpide suoritetaan onnistuneesti yleisanestesiassa, spinaalipuudutuksessa tai lumbar erector spinae plane (ESP) -blokauksessa. On tutkimuksia, joissa lannealueelta kohdistettua erector spinae plane (ESP) estoa on käytetty ensisijaisena anestesiamenetelmänä, joka mahdollistaa leikkauksen potilailla, joilla on reisiluun murtumia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan paikallispuudutuksen menetelmiä (ei sisällä yleisanestesiaa) - spinaalipuudutusta, erector spinae plane (ESP) -salpausta, jotka ovat rutiinikäytännössä kriittisesti sairailla aikuisilla potilailla, joille on leikattu reisiluun murtumia intraoperatiivisten ja leikkauksen jälkeinen hemodynamiikka ja kliininen kulku, leikkauksen jälkeinen tehohoitoyksikön oleskelun ja sairaalahoidon kesto, kipupisteet, postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Düzce
-
Düzce, Düzce, Turkki (Türkiye), 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kun määritellyt kriteerit täyttäville potilaille on tiedotettu tutkimuksesta, 40 vapaaehtoista, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Vapaaehtoiset satunnaistetaan kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Ryhmä 1 sisältää potilaita, jotka on leikattu spinaalipuudutuksessa, ja ryhmä 2 sisältää potilaat, jotka leikataan ESP-salpauksella.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suostu osallistumaan tutkimukseen
- Yli 65-vuotiaat potilaat, jotka suunnittelevat leikkausta reisiluun murtuman vuoksi ja jotka kuuluvat ASA III tai sitä korkeampaan riskiryhmään ja joille suunnitellaan leikkauksen jälkeistä tehohoitoa
- Potilaat, jotka suostuvat leikkaukseen aluepuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen
- Potilaat katsottiin soveltuviksi leikkaukseen yleisanestesiassa
- Potilaat, jotka ovat allergisia bupivakaiinille
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen neuraksiaalinen tukos (infektio pistoskohdassa, koagulopatia tai muu verenvuotodiateesi, vaikea hypovolemia, kohonnut kallonsisäinen paine, vaikea aorttastenoosi, vaikea mitraalistenoosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Spinaalinen anestesia
20 potilasta spinaalipuudutuksessa
|
Spinal anesthesia was performed at the L3-L4 or L4-L5 intervertebral space using intrathecal hyperbaric bupivacaine.
After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.
|
|
Erector spinae tasolohko
20 potilasta, joille tehtiin erector spinae -tason esto
|
Ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block was performed at the L4 level using a total volume of 30 mL local anesthetic solution consisting of bupivacaine, lidocaine, and normal saline.
After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperative hemodynamic profile
Aikaikkuna: From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.
|
Intraoperative systolic arterial pressure, diastolic arterial pressure, mean arterial pressure, and heart rate were recorded at 5-minute intervals throughout surgery to evaluate perioperative hemodynamic changes between the two regional anesthetic techniques.
|
From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Potilaiden VAS-pisteet arvioidaan ennen leikkausta, 1 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Visual Analog Scalea (VAS) on tarkoitus käyttää kivun pisteytykseen. Se arvioi potilaiden kivun vakavuuden ennen leikkausta ja sen jälkeen. Se annetaan 10 senttimetrin viivalla, jonka toisella puolella on sanat "ei kipua" ja toisella puolella "vaikein kipu". Potilaita pyydetään sijoittamaan viivaa pitkin merkki tasolle, joka edustaa heidän kivun voimakkuutta, joka mitataan sitten senttimetreinä. Merkki 0 cm:ssä tarkoittaa "ei kipua", ja merkki 10 cm:ssä edustaa "vakavinta kipua, jonka potilas on koskaan tuntenut". Korkeammat VAS-pisteet tarkoittavat huonointa tulosta. Potilaiden VAS-pisteet arvioidaan ennen leikkausta, 1 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. |
Potilaiden VAS-pisteet arvioidaan ennen leikkausta, 1 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
|
Intraoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana käytetty rauhoittavien lääkkeiden kokonaisannos lasketaan kerran välittömästi leikkauksen päätyttyä
|
Leikkauksen aikana käytetty rauhoittavien lääkkeiden kokonaisannos BIS-arvon ylläpitämiseksi välillä 80-90.
|
Leikkauksen aikana käytetty rauhoittavien lääkkeiden kokonaisannos lasketaan kerran välittömästi leikkauksen päätyttyä
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 24 kuukautta. Tehohoidon osastolla oleskelun pituus lasketaan kerran tehohoitojakson päätyttyä, heti tehoosastolta kotiutumisen yhteydessä.
|
Aika leikkauksen päättymisestä tehoosaston kotiuttamiseen
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 24 kuukautta. Tehohoidon osastolla oleskelun pituus lasketaan kerran tehohoitojakson päätyttyä, heti tehoosastolta kotiutumisen yhteydessä.
|
|
Komplikaatiot tehohoidossa
Aikaikkuna: Komplikaatiot kirjataan kerran päivässä tehohoitoyksikön ajan 90. päivään leikkauksen jälkeen.
|
Kliinistä kulkua - jos tarvitaan noninvasiivista/invasiivista mekaanista ventilaatiota, happituen tarvetta, inotrooppien tarvetta, akuutin munuaisvaurion kehittymistä, tajunnantilaa tai muita komplikaatioita - seurataan ja kirjataan ICU:ssa (Intensive Care Unit).
|
Komplikaatiot kirjataan kerran päivässä tehohoitoyksikön ajan 90. päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Mortality
Aikaikkuna: Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
|
Mortality was assessed during intensive care unit and hospital stay and after discharge.
Post-discharge mortality was assessed by telephone follow-up on postoperative days 30 and 90.
|
Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
|
|
Hospital length of stay
Aikaikkuna: From intensive care unit discharge to hospital discharge.
|
Time from discharge from the intensive care unit to discharge from the hospital, measured in days.
|
From intensive care unit discharge to hospital discharge.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- drozlemersoy5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .