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Comparaison de l'anesthésie rachidienne et du bloc du plan érecteur du rachis chez les patients adultes en état critique subissant une chirurgie du fémur

22 août 2026 mis à jour par: Özlem Ersoy Karka, Duzce University

Comparaison de l'anesthésie rachidienne et du bloc du plan érecteur du rachis en termes de gestion de la douleur, de modifications hémodynamiques périopératoires, de morbidité et de mortalité chez les patients adultes en état critique subissant une intervention chirurgicale en raison d'une fracture du fémur

Le but de cette étude observationnelle est de comparer les méthodes d'anesthésie régionale (hors anesthésie générale) - anesthésie rachidienne, bloc du plan érecteur du rachis (ESP) - qui sont en pratique courante chez les patients adultes gravement malades opérés d'une fracture du fémur, en termes de peropératoire et hémodynamique postopératoire et évolution clinique, durées de séjour et d'hospitalisation en unité de soins intensifs postopératoires, scores de douleur, morbidité postopératoire et mortalité.

Les participants subiront soit une anesthésie rachidienne, soit un bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Différentes méthodes d'anesthésie, notamment l'anesthésie générale et régionale, sont utilisées dans les salles d'opération dans la pratique quotidienne. Lorsqu'une anesthésie générale est réalisée, le patient perd complètement connaissance en utilisant des anesthésiques intraveineux et/ou par inhalation, une perte sensorielle totale se développe et la ventilation du patient est assurée par un ventilateur mécanique. Les applications d'anesthésie régionale consistent à bloquer la conduction nerveuse en appliquant des anesthésiques locaux à partir de différentes parties du corps sans provoquer de perte de conscience. En utilisant des techniques d'anesthésie neuraxiale - telles que la rachianesthésie, l'anesthésie péridurale et le bloc caudal - un blocage neuronal lié à la moelle épinière peut être réalisé. Une autre méthode d'anesthésie régionale dont l'utilisation s'est considérablement développée ces dernières années est le bloc nerveux périphérique. Cette méthode d'anesthésie injecte un anesthésique local en ciblant un plexus, un nerf ou un facia spécifique sans aucun blocage du système nerveux central.

Une partie essentielle de la gestion de l'anesthésie peropératoire consiste à planifier l'analgésie pour la douleur postopératoire. Il vise à fournir une analgésie avec des analgésiques intraveineux, des blocs neuraxiaux centraux ou des blocs nerveux périphériques. Assurer la gestion de la douleur postopératoire revêt une grande importance dans la pratique clinique car la douleur est associée à la respiration superficielle du patient, à une immobilisation prolongée et à des patients non conformistes. Elle est donc liée au développement d'une atélectasie en période postopératoire et/ou d'une hypoxie-hypercapnie causée par un échange gazeux inadéquat. Dans cette situation où le patient ne peut pas respirer adéquatement, le besoin d'une ventilation mécanique non invasive peut se développer dans le service ou l'unité de soins intensifs où le patient est suivi, un suivi clinique plus étroit sera nécessaire et la période d'hospitalisation du patient sera prolongée. Pour cette raison, l’une des principales responsabilités est de privilégier les méthodes d’anesthésie qui contribuent à assurer une gestion optimale de la douleur postopératoire.

Les cas de fractures fémorales sont principalement rencontrés chez des patients âgés présentant de multiples comorbidités. Le suivi postopératoire de ces fractures hautement mortelles est souvent assuré dans les services de réanimation. Dans la société turque, avec une population âgée croissante, les longues périodes d'hospitalisation de ce groupe de patients en unité de soins intensifs et leur suivi ultérieur dans le service jusqu'à leur sortie entraînent des coûts de santé élevés. Il a été démontré dans diverses études de la littérature que la méthode d'anesthésie est liée à la durée d'hospitalisation. Par conséquent, les pratiques cliniques des anesthésiologistes qui travaillent fréquemment avec des patients âgés en salle d’opération et en soins intensifs sont essentielles.

Le clinicien choisit la méthode d'anesthésie en tenant compte du type d'intervention, des contre-indications de l'état clinique du patient, de la gestion de la douleur, des conditions de suivi postopératoire et de la demande du patient. Chez les patients gravement malades présentant des fractures fémorales, l'intervention chirurgicale est réalisée avec succès sous anesthésie générale, anesthésie rachidienne ou bloc du plan érecteur lombaire du rachis (ESP). Il existe des études dans lesquelles le bloc du plan érecteur du rachis (ESP) appliqué à partir de la région lombaire a été utilisé comme méthode d'anesthésie principale permettant une intervention chirurgicale chez les patients présentant des fractures fémorales.

Dans cette étude, les enquêteurs visaient à comparer les méthodes d'anesthésie régionale (hors anesthésie générale) - anesthésie rachidienne, bloc du plan érecteur du rachis (ESP) - qui sont en pratique courante chez les patients adultes gravement malades opérés pour fracture du fémur en termes de peropératoire et hémodynamique postopératoire et évolution clinique, durées de séjour et d'hospitalisation en unité de soins intensifs postopératoires, scores de douleur, morbidité et mortalité postopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Düzce
      • Düzce, Düzce, Turquie (Türkiye), 81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une fois que les patients répondant aux critères spécifiés auront été informés de l'étude, 40 volontaires acceptant de participer et signant un formulaire de consentement éclairé seront inclus dans l'étude.

Les volontaires seront randomisés en 2 groupes en utilisant une méthode à enveloppe fermée. Le groupe 1 contiendra des patients opérés sous anesthésie rachidienne et le groupe 2 contiendra des patients opérés sous bloc ESP.

La description

Critères d'intégration :

  • Accepter de participer à l'étude
  • Patients de plus de 65 ans qui envisagent de subir une opération pour une fracture du fémur et qui appartiennent au groupe à risque ASA III et supérieur et pour lesquels un suivi postopératoire en unité de soins intensifs est prévu
  • Patients qui acceptent d’être opérés sous anesthésie régionale

Critères d'exclusion :

  • Patients qui n'ont pas souhaité être inclus dans l'étude
  • Patients jugés aptes à une opération sous anesthésie générale
  • Patients allergiques à la bupivacaïne
  • Patients présentant des contre-indications au blocage neuraxial (infection au site d'injection, coagulopathie ou autre diathèse hémorragique, hypovolémie sévère, augmentation de la pression intracrânienne, sténose aortique sévère, sténose mitrale sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anesthésie rachidienne
20 patients sous anesthésie rachidienne
Spinal anesthesia was performed at the L3-L4 or L4-L5 intervertebral space using intrathecal hyperbaric bupivacaine. After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.
Bloc plan monteur de colonne vertébrale
20 patients subissant un bloc plan du rachis érecteur
Ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block was performed at the L4 level using a total volume of 30 mL local anesthetic solution consisting of bupivacaine, lidocaine, and normal saline. After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intraoperative hemodynamic profile
Délai: From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.
Intraoperative systolic arterial pressure, diastolic arterial pressure, mean arterial pressure, and heart rate were recorded at 5-minute intervals throughout surgery to evaluate perioperative hemodynamic changes between the two regional anesthetic techniques.
From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Les scores EVA des patients seront évalués en préopératoire, à 1 heure, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération.

L'échelle visuelle analogique (EVA) devrait être utilisée pour l'évaluation de la douleur. Il évaluera la gravité de la douleur des patients dans les périodes préopératoires et postopératoires. Il sera administré à l’aide d’une ligne de 10 centimètres, avec les mots « aucune douleur » d’un côté et « douleur la plus intense » de l’autre.

Il sera demandé aux patients de placer une marque le long de la ligne à un niveau représentant l'intensité de leur douleur, qui sera ensuite mesurée en cm.

La marque à 0 cm signifie « aucune douleur » et la marque à 10 cm représente « la douleur la plus intense que le patient ait jamais ressentie ». Des scores EVA plus élevés signifient le pire résultat.

Les scores EVA des patients seront évalués en préopératoire, à 1 heure, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération.

Les scores EVA des patients seront évalués en préopératoire, à 1 heure, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération.
Sédation peropératoire
Délai: La dose totale de sédatifs utilisée tout au long de l'opération sera calculée une fois immédiatement à la fin de l'opération.
La dose totale de sédatifs utilisée tout au long de l'opération pour maintenir une valeur BIS entre 80 et 90.
La dose totale de sédatifs utilisée tout au long de l'opération sera calculée une fois immédiatement à la fin de l'opération.
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: À la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois. La durée du séjour en unité de soins intensifs sera calculée une fois à la fin du séjour en unité de soins intensifs, immédiatement au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs.
Délai entre la fin de l’opération et la sortie de l’unité de soins intensifs
À la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois. La durée du séjour en unité de soins intensifs sera calculée une fois à la fin du séjour en unité de soins intensifs, immédiatement au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs.
Complications dans l'unité de soins intensifs
Délai: Les complications seront enregistrées 1 fois par jour tout au long du séjour en unité de soins intensifs jusqu'au 90e jour postopératoire.
L'évolution clinique - en cas de besoin de ventilation mécanique non invasive/invasive, besoin d'oxygène, besoin d'inotropes, développement d'une lésion rénale aiguë, état de conscience ou complications supplémentaires - sera surveillé et enregistré à l'USI (unité de soins intensifs).
Les complications seront enregistrées 1 fois par jour tout au long du séjour en unité de soins intensifs jusqu'au 90e jour postopératoire.
Mortality
Délai: Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
Mortality was assessed during intensive care unit and hospital stay and after discharge. Post-discharge mortality was assessed by telephone follow-up on postoperative days 30 and 90.
Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
Hospital length of stay
Délai: From intensive care unit discharge to hospital discharge.
Time from discharge from the intensive care unit to discharge from the hospital, measured in days.
From intensive care unit discharge to hospital discharge.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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