- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06652334
Comparaison de l'anesthésie rachidienne et du bloc du plan érecteur du rachis chez les patients adultes en état critique subissant une chirurgie du fémur
Comparaison de l'anesthésie rachidienne et du bloc du plan érecteur du rachis en termes de gestion de la douleur, de modifications hémodynamiques périopératoires, de morbidité et de mortalité chez les patients adultes en état critique subissant une intervention chirurgicale en raison d'une fracture du fémur
Le but de cette étude observationnelle est de comparer les méthodes d'anesthésie régionale (hors anesthésie générale) - anesthésie rachidienne, bloc du plan érecteur du rachis (ESP) - qui sont en pratique courante chez les patients adultes gravement malades opérés d'une fracture du fémur, en termes de peropératoire et hémodynamique postopératoire et évolution clinique, durées de séjour et d'hospitalisation en unité de soins intensifs postopératoires, scores de douleur, morbidité postopératoire et mortalité.
Les participants subiront soit une anesthésie rachidienne, soit un bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Différentes méthodes d'anesthésie, notamment l'anesthésie générale et régionale, sont utilisées dans les salles d'opération dans la pratique quotidienne. Lorsqu'une anesthésie générale est réalisée, le patient perd complètement connaissance en utilisant des anesthésiques intraveineux et/ou par inhalation, une perte sensorielle totale se développe et la ventilation du patient est assurée par un ventilateur mécanique. Les applications d'anesthésie régionale consistent à bloquer la conduction nerveuse en appliquant des anesthésiques locaux à partir de différentes parties du corps sans provoquer de perte de conscience. En utilisant des techniques d'anesthésie neuraxiale - telles que la rachianesthésie, l'anesthésie péridurale et le bloc caudal - un blocage neuronal lié à la moelle épinière peut être réalisé. Une autre méthode d'anesthésie régionale dont l'utilisation s'est considérablement développée ces dernières années est le bloc nerveux périphérique. Cette méthode d'anesthésie injecte un anesthésique local en ciblant un plexus, un nerf ou un facia spécifique sans aucun blocage du système nerveux central.
Une partie essentielle de la gestion de l'anesthésie peropératoire consiste à planifier l'analgésie pour la douleur postopératoire. Il vise à fournir une analgésie avec des analgésiques intraveineux, des blocs neuraxiaux centraux ou des blocs nerveux périphériques. Assurer la gestion de la douleur postopératoire revêt une grande importance dans la pratique clinique car la douleur est associée à la respiration superficielle du patient, à une immobilisation prolongée et à des patients non conformistes. Elle est donc liée au développement d'une atélectasie en période postopératoire et/ou d'une hypoxie-hypercapnie causée par un échange gazeux inadéquat. Dans cette situation où le patient ne peut pas respirer adéquatement, le besoin d'une ventilation mécanique non invasive peut se développer dans le service ou l'unité de soins intensifs où le patient est suivi, un suivi clinique plus étroit sera nécessaire et la période d'hospitalisation du patient sera prolongée. Pour cette raison, l’une des principales responsabilités est de privilégier les méthodes d’anesthésie qui contribuent à assurer une gestion optimale de la douleur postopératoire.
Les cas de fractures fémorales sont principalement rencontrés chez des patients âgés présentant de multiples comorbidités. Le suivi postopératoire de ces fractures hautement mortelles est souvent assuré dans les services de réanimation. Dans la société turque, avec une population âgée croissante, les longues périodes d'hospitalisation de ce groupe de patients en unité de soins intensifs et leur suivi ultérieur dans le service jusqu'à leur sortie entraînent des coûts de santé élevés. Il a été démontré dans diverses études de la littérature que la méthode d'anesthésie est liée à la durée d'hospitalisation. Par conséquent, les pratiques cliniques des anesthésiologistes qui travaillent fréquemment avec des patients âgés en salle d’opération et en soins intensifs sont essentielles.
Le clinicien choisit la méthode d'anesthésie en tenant compte du type d'intervention, des contre-indications de l'état clinique du patient, de la gestion de la douleur, des conditions de suivi postopératoire et de la demande du patient. Chez les patients gravement malades présentant des fractures fémorales, l'intervention chirurgicale est réalisée avec succès sous anesthésie générale, anesthésie rachidienne ou bloc du plan érecteur lombaire du rachis (ESP). Il existe des études dans lesquelles le bloc du plan érecteur du rachis (ESP) appliqué à partir de la région lombaire a été utilisé comme méthode d'anesthésie principale permettant une intervention chirurgicale chez les patients présentant des fractures fémorales.
Dans cette étude, les enquêteurs visaient à comparer les méthodes d'anesthésie régionale (hors anesthésie générale) - anesthésie rachidienne, bloc du plan érecteur du rachis (ESP) - qui sont en pratique courante chez les patients adultes gravement malades opérés pour fracture du fémur en termes de peropératoire et hémodynamique postopératoire et évolution clinique, durées de séjour et d'hospitalisation en unité de soins intensifs postopératoires, scores de douleur, morbidité et mortalité postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Düzce
-
Düzce, Düzce, Turquie (Türkiye), 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Une fois que les patients répondant aux critères spécifiés auront été informés de l'étude, 40 volontaires acceptant de participer et signant un formulaire de consentement éclairé seront inclus dans l'étude.
Les volontaires seront randomisés en 2 groupes en utilisant une méthode à enveloppe fermée. Le groupe 1 contiendra des patients opérés sous anesthésie rachidienne et le groupe 2 contiendra des patients opérés sous bloc ESP.
La description
Critères d'intégration :
- Accepter de participer à l'étude
- Patients de plus de 65 ans qui envisagent de subir une opération pour une fracture du fémur et qui appartiennent au groupe à risque ASA III et supérieur et pour lesquels un suivi postopératoire en unité de soins intensifs est prévu
- Patients qui acceptent d’être opérés sous anesthésie régionale
Critères d'exclusion :
- Patients qui n'ont pas souhaité être inclus dans l'étude
- Patients jugés aptes à une opération sous anesthésie générale
- Patients allergiques à la bupivacaïne
- Patients présentant des contre-indications au blocage neuraxial (infection au site d'injection, coagulopathie ou autre diathèse hémorragique, hypovolémie sévère, augmentation de la pression intracrânienne, sténose aortique sévère, sténose mitrale sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Anesthésie rachidienne
20 patients sous anesthésie rachidienne
|
Spinal anesthesia was performed at the L3-L4 or L4-L5 intervertebral space using intrathecal hyperbaric bupivacaine.
After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.
|
|
Bloc plan monteur de colonne vertébrale
20 patients subissant un bloc plan du rachis érecteur
|
Ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block was performed at the L4 level using a total volume of 30 mL local anesthetic solution consisting of bupivacaine, lidocaine, and normal saline.
After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intraoperative hemodynamic profile
Délai: From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.
|
Intraoperative systolic arterial pressure, diastolic arterial pressure, mean arterial pressure, and heart rate were recorded at 5-minute intervals throughout surgery to evaluate perioperative hemodynamic changes between the two regional anesthetic techniques.
|
From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur
Délai: Les scores EVA des patients seront évalués en préopératoire, à 1 heure, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération.
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) devrait être utilisée pour l'évaluation de la douleur. Il évaluera la gravité de la douleur des patients dans les périodes préopératoires et postopératoires. Il sera administré à l’aide d’une ligne de 10 centimètres, avec les mots « aucune douleur » d’un côté et « douleur la plus intense » de l’autre. Il sera demandé aux patients de placer une marque le long de la ligne à un niveau représentant l'intensité de leur douleur, qui sera ensuite mesurée en cm. La marque à 0 cm signifie « aucune douleur » et la marque à 10 cm représente « la douleur la plus intense que le patient ait jamais ressentie ». Des scores EVA plus élevés signifient le pire résultat. Les scores EVA des patients seront évalués en préopératoire, à 1 heure, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération. |
Les scores EVA des patients seront évalués en préopératoire, à 1 heure, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération.
|
|
Sédation peropératoire
Délai: La dose totale de sédatifs utilisée tout au long de l'opération sera calculée une fois immédiatement à la fin de l'opération.
|
La dose totale de sédatifs utilisée tout au long de l'opération pour maintenir une valeur BIS entre 80 et 90.
|
La dose totale de sédatifs utilisée tout au long de l'opération sera calculée une fois immédiatement à la fin de l'opération.
|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: À la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois. La durée du séjour en unité de soins intensifs sera calculée une fois à la fin du séjour en unité de soins intensifs, immédiatement au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs.
|
Délai entre la fin de l’opération et la sortie de l’unité de soins intensifs
|
À la fin de l'étude, une moyenne de 24 mois. La durée du séjour en unité de soins intensifs sera calculée une fois à la fin du séjour en unité de soins intensifs, immédiatement au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs.
|
|
Complications dans l'unité de soins intensifs
Délai: Les complications seront enregistrées 1 fois par jour tout au long du séjour en unité de soins intensifs jusqu'au 90e jour postopératoire.
|
L'évolution clinique - en cas de besoin de ventilation mécanique non invasive/invasive, besoin d'oxygène, besoin d'inotropes, développement d'une lésion rénale aiguë, état de conscience ou complications supplémentaires - sera surveillé et enregistré à l'USI (unité de soins intensifs).
|
Les complications seront enregistrées 1 fois par jour tout au long du séjour en unité de soins intensifs jusqu'au 90e jour postopératoire.
|
|
Mortality
Délai: Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
|
Mortality was assessed during intensive care unit and hospital stay and after discharge.
Post-discharge mortality was assessed by telephone follow-up on postoperative days 30 and 90.
|
Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
|
|
Hospital length of stay
Délai: From intensive care unit discharge to hospital discharge.
|
Time from discharge from the intensive care unit to discharge from the hospital, measured in days.
|
From intensive care unit discharge to hospital discharge.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Manifestations neurocomportementales
- Fractures, Os
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Fracture fémorale
- Agnosie
- Anesthésie et analgésie
- Anesthésie, conduction
- Anesthésie
- Anesthésie, colonne vertébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- drozlemersoy5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .