- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06652334
Porównanie znieczulenia kręgosłupa i blokady prostownika kręgosłupa u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym poddawanych operacji kości udowej
Porównanie znieczulenia rdzeniowego i blokady prostownika kręgosłupa pod względem leczenia bólu, okołooperacyjnych zmian hemodynamicznych, zachorowalności i śmiertelności u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu złamania kości udowej
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie metod znieczulenia przewodowego (nieuwzględniającego znieczulenia ogólnego) – znieczulenia podpajęczynówkowego, blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP), które są rutynowo stosowane u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym operowanych z powodu złamania kości udowej, pod względem śródoperacyjnym oraz pooperacyjną hemodynamikę i przebieg kliniczny, pooperacyjny czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i czas hospitalizacji, ocenę bólu, zachorowalność i śmiertelność pooperacyjną.
Uczestnicy zostaną poddani znieczuleniu rdzeniowemu lub blokadzie prostownika kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W codziennej praktyce na salach operacyjnych stosowane są różne metody znieczulenia, w tym znieczulenie ogólne i przewodowe. Podczas znieczulenia ogólnego pacjent traci przytomność poprzez zastosowanie środków znieczulających dożylnych i/lub wziewnych, następuje całkowita utrata czucia, a wentylację pacjenta zapewnia respirator mechaniczny. Znieczulenie regionalne polega na zablokowaniu przewodnictwa nerwowego poprzez podanie środków znieczulających miejscowo na różne części ciała, bez powodowania utraty przytomności. Stosując techniki znieczulenia neuroosiowego – takie jak znieczulenie podpajęczynówkowe, znieczulenie zewnątrzoponowe i blokada ogonowa – można przeprowadzić blokadę neuronów związaną z rdzeniem kręgowym. Inną metodą znieczulenia przewodowego, której zastosowanie w ostatnich latach znacznie się rozszerzyło, są blokady nerwów obwodowych. Ta metoda znieczulenia polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo, celując w konkretny splot, nerw lub twarz, bez blokowania ośrodkowego układu nerwowego.
Istotną częścią postępowania w znieczuleniu śródoperacyjnym jest planowanie analgezji bólu pooperacyjnego. Ma na celu zapewnienie analgezji za pomocą dożylnych leków przeciwbólowych, blokad ośrodkowych nerwów osiowych lub blokad nerwów obwodowych. Zapewnienie leczenia bólu pooperacyjnego ma ogromne znaczenie w praktyce klinicznej, ponieważ ból jest związany z powierzchownym oddychaniem pacjenta, długotrwałym unieruchomieniem i nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich. Jest to zatem związane z rozwojem niedodmy w okresie pooperacyjnym i/lub niedotlenienia-hiperkarbii spowodowanej nieodpowiednią wymianą gazową. W sytuacji, gdy pacjent nie jest w stanie zapewnić odpowiedniego oddychania, na oddziale lub oddziale intensywnej terapii, gdzie pacjent jest monitorowany, może zaistnieć potrzeba zastosowania nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, konieczna będzie ściślejsza obserwacja kliniczna, a okres hospitalizacji pacjenta ulegnie wydłużeniu. Z tego powodu jednym z głównych obowiązków jest preferowanie metod znieczulenia, które pomagają zapewnić optymalne leczenie bólu pooperacyjnego.
Przypadki złamań kości udowej spotyka się głównie u pacjentów w podeszłym wieku z wieloma chorobami współistniejącymi. Pooperacyjna kontrola tych bardzo śmiertelnych złamań często odbywa się na oddziałach intensywnej terapii. W społeczeństwie tureckim, przy rosnącej populacji osób starszych, długie okresy hospitalizacji tej grupy pacjentów na oddziale intensywnej terapii i późniejsza obserwacja na oddziale aż do wypisu wiążą się z wysokimi kosztami opieki zdrowotnej. W różnych badaniach literaturowych wykazano, że sposób znieczulenia jest powiązany z długością hospitalizacji. Dlatego niezbędna jest praktyka kliniczna anestezjologów, którzy często pracują z pacjentami w podeszłym wieku na sali operacyjnej i intensywnej terapii.
Lekarz wybiera metodę znieczulenia, biorąc pod uwagę rodzaj operacji, przeciwwskazania wynikające ze stanu klinicznego pacjenta, sposób leczenia bólu, warunki kontroli pooperacyjnej i prośbę pacjenta. U krytycznie chorych pacjentów ze złamaniami kości udowej zabieg chirurgiczny z powodzeniem przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym, znieczuleniu podpajęczynówkowym lub z blokadą płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowego (ESP). Istnieją badania, w których zastosowano blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) z okolicy lędźwiowej jako podstawową metodę znieczulenia umożliwiającą operację u pacjentów ze złamaniami kości udowej.
W tym badaniu badacze starali się porównać metody znieczulenia miejscowego (nie obejmujące znieczulenia ogólnego) – znieczulenie podpajęczynówkowe, blokadę mięśnia prostownika kręgosłupa (ESP), które są rutynowo stosowane u krytycznie chorych dorosłych pacjentów operowanych z powodu złamania kości udowej, pod względem śródoperacyjnym i śródoperacyjnym. pooperacyjna hemodynamika i przebieg kliniczny, pooperacyjny czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i czas hospitalizacji, ocena bólu, zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Düzce
-
Düzce, Düzce, Turcja (Türkiye), 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Po poinformowaniu o badaniu pacjentów spełniających określone kryteria, do badania zostanie włączonych 40 ochotników, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą formularz świadomej zgody.
Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, stosując metodę zamkniętej koperty. Grupa 1 będzie obejmowała pacjentów operowanych w znieczuleniu rdzeniowym, natomiast Grupa 2 będzie obejmowała pacjentów operowanych w ramach blokady ESP.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, planujący operację złamania kości udowej, należący do grupy ryzyka ASA III i powyżej, dla których przewidziana jest obserwacja pooperacyjna na oddziale intensywnej terapii
- Pacjenci wyrażający zgodę na operację w znieczuleniu przewodowym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie chcieli zostać włączeni do badania
- Pacjenci uznani za kwalifikujących się do operacji w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci uczuleni na bupiwakainę
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokady nerwu osiowego (zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia lub inna skaza krwotoczna, ciężka hipowolemia, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, ciężkie zwężenie aorty, ciężkie zwężenie zastawki mitralnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Znieczulenie kręgosłupa
20 pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu
|
Spinal anesthesia was performed at the L3-L4 or L4-L5 intervertebral space using intrathecal hyperbaric bupivacaine.
After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.
|
|
Blokada prostownika kręgosłupa
20 pacjentów poddanych blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa
|
Ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block was performed at the L4 level using a total volume of 30 mL local anesthetic solution consisting of bupivacaine, lidocaine, and normal saline.
After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intraoperative hemodynamic profile
Ramy czasowe: From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.
|
Intraoperative systolic arterial pressure, diastolic arterial pressure, mean arterial pressure, and heart rate were recorded at 5-minute intervals throughout surgery to evaluate perioperative hemodynamic changes between the two regional anesthetic techniques.
|
From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja bólu
Ramy czasowe: Wyniki VAS pacjentów będą oceniane przed operacją, po 1 godzinie, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji.
|
Do oceny bólu planuje się zastosować skalę wizualno-analogową (VAS). Oceni nasilenie bólu odczuwanego przez pacjentów w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym. Podaje się go za pomocą 10-centymetrowej linii, z napisem „bez bólu” po jednej stronie i „najsilniejszy ból” po drugiej. Pacjenci zostaną poproszeni o umieszczenie znaku wzdłuż linii na poziomie odzwierciedlającym intensywność odczuwanego przez nich bólu, która będzie następnie mierzona w cm. Znak w odległości 0 cm oznacza „brak bólu”, a znak w odległości 10 cm oznacza „najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał pacjent”. Wyższe wyniki VAS oznaczają najgorszy wynik. Wyniki VAS pacjentów będą oceniane przed operacją, po 1 godzinie, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji. |
Wyniki VAS pacjentów będą oceniane przed operacją, po 1 godzinie, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji.
|
|
Sedacja śródoperacyjna
Ramy czasowe: Całkowita dawka środków uspokajających zastosowanych podczas operacji zostanie obliczona jednorazowo, bezpośrednio po zakończeniu operacji
|
Całkowita dawka środków uspokajających zastosowana podczas operacji, aby utrzymać wartość BIS w zakresie 80-90.
|
Całkowita dawka środków uspokajających zastosowanych podczas operacji zostanie obliczona jednorazowo, bezpośrednio po zakończeniu operacji
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do ukończenia badania średnio 24 miesiące. Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii zostanie obliczona jednorazowo na koniec pobytu na oddziale intensywnej terapii, bezpośrednio w momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii.
|
Czas od zakończenia operacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
Do ukończenia badania średnio 24 miesiące. Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii zostanie obliczona jednorazowo na koniec pobytu na oddziale intensywnej terapii, bezpośrednio w momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii.
|
|
Powikłania na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Powikłania będą rejestrowane 1 raz dziennie podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii do 90. dnia po operacji.
|
Przebieg kliniczny – jeśli wystąpi potrzeba nieinwazyjnej/inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zapotrzebowanie na tlen, zapotrzebowanie na leki inotropowe, rozwój ostrego uszkodzenia nerek, stan świadomości lub dodatkowe powikłania – będą monitorowane i rejestrowane na OIOM-ie (Oddziale Intensywnej Terapii).
|
Powikłania będą rejestrowane 1 raz dziennie podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii do 90. dnia po operacji.
|
|
Mortality
Ramy czasowe: Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
|
Mortality was assessed during intensive care unit and hospital stay and after discharge.
Post-discharge mortality was assessed by telephone follow-up on postoperative days 30 and 90.
|
Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
|
|
Hospital length of stay
Ramy czasowe: From intensive care unit discharge to hospital discharge.
|
Time from discharge from the intensive care unit to discharge from the hospital, measured in days.
|
From intensive care unit discharge to hospital discharge.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Manifestacje neurobehawioralne
- Złamania, kości
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Złamania kości udowej
- Agnozja
- Znieczulenie i analgezja
- Znieczulenie, przewodnictwo
- Znieczulenie
- Znieczulenie, kręgosłup
Inne numery identyfikacyjne badania
- drozlemersoy5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .