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Comparação entre anestesia espinhal e bloqueio do plano eretor da espinha em pacientes adultos críticos submetidos à cirurgia de fêmur

22 de agosto de 2026 atualizado por: Özlem Ersoy Karka, Duzce University

Comparação entre anestesia espinhal e bloqueio do plano eretor da espinha em termos de tratamento da dor, alterações hemodinâmicas perioperatórias, morbidade e mortalidade em pacientes adultos críticos submetidos à cirurgia devido à fratura do fêmur

O objetivo deste estudo observacional é comparar os métodos anestésicos regionais (não incluindo anestesia geral) - raquianestesia, bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) - que estão na prática rotineira em pacientes adultos gravemente enfermos operados de fratura de fêmur, em termos de intraoperatório e hemodinâmica pós-operatória e curso clínico, permanência na unidade de terapia intensiva pós-operatória e duração da hospitalização, escores de dor, morbidade pós-operatória e mortalidade.

Os participantes serão submetidos à raquianestesia ou bloqueio do plano eretor da espinha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Diferentes métodos de anestesia, incluindo anestesia geral e regional, são utilizados em salas cirúrgicas na prática diária. Quando a anestesia geral é realizada, o paciente fica totalmente inconsciente pelo uso de anestésicos intravenosos e/ou inalatórios, ocorre perda sensorial total e a ventilação do paciente é fornecida por um ventilador mecânico. As aplicações de anestesia regional consistem no bloqueio da condução nervosa pela aplicação de anestésicos locais de diferentes partes do corpo sem causar perda de consciência. Usando técnicas de anestesia neuroaxial - como raquianestesia, anestesia peridural e bloqueio caudal - o bloqueio neuronal relacionado à medula espinhal pode ser realizado. Outro método de anestesia regional cujo uso se expandiu consideravelmente nos últimos anos são os bloqueios de nervos periféricos. Este método de anestesia injeta anestésico local visando um plexo, nervo ou fácia específico, sem qualquer bloqueio do sistema nervoso central.

Uma parte essencial do manejo da anestesia intraoperatória é planejar a analgesia para a dor pós-operatória. O objetivo é fornecer analgesia com analgésicos intravenosos, bloqueios neuroaxiais centrais ou bloqueios de nervos periféricos. Garantir o manejo da dor pós-operatória é de grande importância na prática clínica, pois a dor está associada à respiração superficial do paciente, à imobilização prolongada e à não adesão do paciente. Portanto, está relacionada ao desenvolvimento de atelectasias no pós-operatório e/ou hipóxia-hipercarbia causada por trocas gasosas inadequadas. Nesta situação em que o paciente não consegue fornecer respiração adequada, poderá surgir a necessidade de ventilação mecânica não invasiva na enfermaria ou unidade de terapia intensiva onde o paciente é acompanhado, será necessário um acompanhamento clínico mais próximo e o período de internação do paciente será prolongado. Por esta razão, é uma das principais responsabilidades preferir métodos anestésicos que ajudem a proporcionar um tratamento ideal da dor pós-operatória.

Os casos de fratura femoral são encontrados principalmente em pacientes idosos com múltiplas comorbidades. O acompanhamento pós-operatório dessas fraturas altamente mortais é frequentemente realizado em unidades de terapia intensiva. Na sociedade turca, com uma população idosa crescente, os longos períodos de internamento deste grupo de pacientes na unidade de cuidados intensivos e o seu posterior acompanhamento na enfermaria até à alta acarretam elevados custos de saúde. Já foi demonstrado em diversos estudos da literatura que o método anestésico está relacionado ao tempo de internação. Portanto, as práticas clínicas dos anestesiologistas que frequentemente trabalham com pacientes idosos em centro cirúrgico e terapia intensiva são essenciais.

O médico escolhe o método de anestesia levando em consideração o tipo de operação, contraindicações do quadro clínico do paciente, manejo da dor, condições de acompanhamento pós-operatório e solicitação do paciente. Em pacientes gravemente enfermos com fraturas de fêmur, o procedimento cirúrgico é realizado com sucesso sob anestesia geral, raquianestesia ou bloqueio do plano eretor da espinha lombar (ESP). Existem estudos nos quais o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) aplicado a partir da região lombar tem sido utilizado como método anestésico primário que permite cirurgia em pacientes com fraturas de fêmur.

Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar os métodos anestésicos regionais (não incluindo anestesia geral) - raquianestesia, bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) - que estão na prática de rotina em pacientes adultos gravemente enfermos operados por fratura de fêmur em termos de intraoperatório e hemodinâmica pós-operatória e curso clínico, permanência na unidade de terapia intensiva pós-operatória e duração da hospitalização, escores de dor, morbidade pós-operatória e mortalidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Düzce
      • Düzce, Düzce, Turquia (Türkiye), 81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Após os pacientes que atenderem aos critérios especificados serem informados sobre o estudo, 40 voluntários que concordarem em participar e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido serão incluídos no estudo.

Os voluntários serão randomizados em 2 grupos usando um método de envelope fechado. O Grupo 1 conterá pacientes operados sob raquianestesia e o Grupo 2 conterá pacientes operados sob bloqueio ESP.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Concordar em participar do estudo
  • Pacientes com mais de 65 anos que planejam ser operados por fratura de fêmur e que estão no grupo de risco ASA III e superior e para os quais está previsto acompanhamento pós-operatório em unidade de terapia intensiva
  • Pacientes que concordam em ser operados sob anestesia regional

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não quiseram ser incluídos no estudo
  • Pacientes considerados adequados para operação sob anestesia geral
  • Pacientes alérgicos à bupivacaína
  • Pacientes com contraindicações ao bloqueio neuroaxial (infecção no local da injeção, coagulopatia ou outra diátese hemorrágica, hipovolemia grave, aumento da pressão intracraniana, estenose aórtica grave, estenose mitral grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Raquianestesia
20 pacientes submetidos à raquianestesia
Spinal anesthesia was performed at the L3-L4 or L4-L5 intervertebral space using intrathecal hyperbaric bupivacaine. After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.
Bloqueio do plano eretor da espinha
20 pacientes submetidos a bloqueio do plano eretor da espinha
Ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block was performed at the L4 level using a total volume of 30 mL local anesthetic solution consisting of bupivacaine, lidocaine, and normal saline. After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intraoperative hemodynamic profile
Prazo: From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.
Intraoperative systolic arterial pressure, diastolic arterial pressure, mean arterial pressure, and heart rate were recorded at 5-minute intervals throughout surgery to evaluate perioperative hemodynamic changes between the two regional anesthetic techniques.
From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: Os escores VAS dos pacientes serão avaliados no pré-operatório, 1 hora, 6 horas, 12 horas e 24 horas de pós-operatório.

A Escala Visual Analógica (VAS) está planejada para ser usada para pontuação da dor. Avaliará a gravidade da dor dos pacientes nos períodos pré e pós-operatório. Será administrado por meio de uma linha de 10 centímetros, com as palavras “sem dor” de um lado e “dor mais intensa” do outro.

Os pacientes serão solicitados a colocar uma marca ao longo da linha em um nível que represente a intensidade de sua dor, que será então medida em cm.

A marca de 0 cm significa “sem dor” e a marca de 10 cm representa “a dor mais intensa que o paciente já sentiu”. Pontuações VAS mais altas significam o pior resultado.

As pontuações VAS dos pacientes serão avaliadas no pré-operatório, 1 hora, 6 horas, 12 horas e 24 horas de pós-operatório.

Os escores VAS dos pacientes serão avaliados no pré-operatório, 1 hora, 6 horas, 12 horas e 24 horas de pós-operatório.
Sedação intraoperatória
Prazo: A dose total de sedativos utilizados ao longo da operação será calculada uma vez imediatamente ao final da operação
A dose total de sedativos utilizados ao longo da operação para manter um valor do BIS entre 80-90.
A dose total de sedativos utilizados ao longo da operação será calculada uma vez imediatamente ao final da operação
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 24 meses. O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva será calculado uma vez ao final da internação na unidade de terapia intensiva, imediatamente no momento da alta da unidade de terapia intensiva.
Tempo desde o final da operação até a alta da unidade de terapia intensiva
Até a conclusão do estudo, em média 24 meses. O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva será calculado uma vez ao final da internação na unidade de terapia intensiva, imediatamente no momento da alta da unidade de terapia intensiva.
Complicações na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: As complicações serão registradas 1 vez por dia durante a permanência na unidade de terapia intensiva até o 90º dia de pós-operatório.
Evolução clínica - se houver necessidade de ventilação mecânica não invasiva/invasiva, necessidade de suporte de oxigênio, necessidade de inotrópicos, desenvolvimento de lesão renal aguda, estado de consciência ou complicações adicionais - será monitorado e registrado na UTI (Unidade de Terapia Intensiva).
As complicações serão registradas 1 vez por dia durante a permanência na unidade de terapia intensiva até o 90º dia de pós-operatório.
Mortality
Prazo: Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
Mortality was assessed during intensive care unit and hospital stay and after discharge. Post-discharge mortality was assessed by telephone follow-up on postoperative days 30 and 90.
Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
Hospital length of stay
Prazo: From intensive care unit discharge to hospital discharge.
Time from discharge from the intensive care unit to discharge from the hospital, measured in days.
From intensive care unit discharge to hospital discharge.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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