- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06652334
Vergelijking van spinale anesthesie en erector spinae vlakblokkering bij kritisch volwassen patiënten die een femuroperatie ondergaan
Vergelijking van spinale anesthesie en erector spinae vlakblok in termen van pijnbestrijding, perioperatieve hemodynamische veranderingen, morbiditeit en mortaliteit bij kritisch volwassen patiënten die een operatie ondergaan vanwege een femurfractuur
Het doel van dit observationele onderzoek is het vergelijken van de regionale anesthesiemethoden (met uitzondering van algemene anesthesie) – spinale anesthesie, erector spinae plane (ESP) block – die in de routinepraktijk worden toegepast bij ernstig zieke volwassen patiënten die worden geopereerd vanwege een femurfractuur, in termen van intraoperatieve en postoperatieve hemodynamiek en klinisch beloop, postoperatieve verblijfsduur op de intensive care en duur van ziekenhuisopname, pijnscores, postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Deelnemers zullen een spinale anesthesie of een erector spinae plane block ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de dagelijkse praktijk worden op operatiekamers verschillende anesthesiemethoden gebruikt, waaronder algemene en regionale anesthesie. Wanneer algemene anesthesie wordt uitgevoerd, wordt de patiënt volledig bewusteloos gemaakt door gebruik te maken van intraveneuze en/of inhalatie-anesthetica, ontstaat er totaal gevoelsverlies en wordt de patiënt beademd door een mechanische ventilator. Toepassingen van regionale anesthesie bestaan uit het blokkeren van de zenuwgeleiding door het toepassen van lokale anesthetica vanuit verschillende lichaamsdelen zonder bewustzijnsverlies te veroorzaken. Door gebruik te maken van neuraxiale anesthesietechnieken - zoals spinale anesthesie, epidurale anesthesie en caudale blokkade - kan medulla spinalis-gerelateerde neuronale blokkering worden uitgevoerd. Een andere regionale anesthesiemethode waarvan het gebruik de afgelopen jaren aanzienlijk is toegenomen, zijn perifere zenuwblokkades. Deze anesthesiemethode injecteert lokaal verdovingsmiddel door zich op een specifieke plexus, zenuw of facia te richten zonder enige blokkering van het centrale zenuwstelsel.
Een essentieel onderdeel van het intra-operatieve anesthesiemanagement is het plannen van analgesie voor postoperatieve pijn. Het is bedoeld om analgesie te bieden met intraveneuze analgetica, centrale neuraxiale blokkades of perifere zenuwblokkades. Het garanderen van postoperatief pijnmanagement is van groot belang in de klinische praktijk, omdat pijn gepaard gaat met oppervlakkige ademhaling van de patiënt, langdurige immobilisatie en niet-compliante patiënten. Daarom houdt het verband met de ontwikkeling van atelectase in de postoperatieve periode en/of hypoxie-hypercarbia veroorzaakt door onvoldoende gasuitwisseling. In deze situatie waarin de patiënt geen adequate ademhaling kan bieden, kan de behoefte aan niet-invasieve mechanische beademing ontstaan op de afdeling of intensive care-afdeling waar de patiënt wordt gevolgd, zal een nauwere klinische follow-up vereist zijn en zal de ziekenhuisopname van de patiënt worden verlengd. Om deze reden is het een van de belangrijkste verantwoordelijkheden om de voorkeur te geven aan anesthesiemethoden die bijdragen aan een optimaal postoperatief pijnbeheer.
Gevallen van femurfracturen komen vooral voor bij oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten. Postoperatieve follow-up van deze zeer dodelijke fracturen vindt vaak plaats op de intensive care-afdelingen. In de Turkse samenleving, met een toenemende oudere bevolking, brengen de lange ziekenhuisopnames van deze patiëntengroep op de intensive care en de daaropvolgende follow-up op de afdeling tot aan hun ontslag hoge gezondheidszorgkosten met zich mee. Uit diverse onderzoeken in de literatuur is gebleken dat de anesthesiemethode gerelateerd is aan de duur van de ziekenhuisopname. Daarom zijn de klinische praktijken van anesthesiologen die veelvuldig met oudere patiënten werken in de operatiekamer en op de intensive care van essentieel belang.
De arts kiest de anesthesiemethode, rekening houdend met het type operatie, de contra-indicaties van de klinische toestand van de patiënt, pijnbehandeling, postoperatieve follow-upomstandigheden en de verzoeken van de patiënt. Bij ernstig zieke patiënten met femurfracturen wordt de chirurgische procedure met succes uitgevoerd onder algemene anesthesie, spinale anesthesie of lumbale erector spinae plane (ESP)-blokkade. Er zijn onderzoeken waarin een erector spinae plane (ESP)-blok, toegepast vanuit het lumbale gebied, is gebruikt als primaire anesthesiemethode die chirurgie mogelijk maakt bij patiënten met femurfracturen.
In deze studie wilden de onderzoekers de regionale anesthesiemethoden (met uitzondering van algemene anesthesie) – spinale anesthesie, erector spinae plane (ESP) block – die in de routinepraktijk worden toegepast bij ernstig zieke volwassen patiënten die worden geopereerd vanwege een femurfractuur, vergelijken in termen van intraoperatieve en postoperatieve hemodynamiek en klinisch beloop, postoperatieve verblijfsduur op de intensive care en duur van ziekenhuisopname, pijnscores, postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Düzce
-
Düzce, Düzce, Turkije (Türkiye), 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Nadat de patiënten die aan de gespecificeerde criteria voldoen, over het onderzoek zijn geïnformeerd, zullen 40 vrijwilligers die akkoord gaan met deelname en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, in het onderzoek worden opgenomen.
Vrijwilligers worden willekeurig in 2 groepen verdeeld met behulp van een gesloten-envelopmethode. Groep 1 zal patiënten bevatten die geopereerd worden onder spinale anesthesie, en Groep 2 zal patiënten bevatten die geopereerd worden onder ESP-blok.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
- Patiënten ouder dan 65 jaar die van plan zijn een operatie te ondergaan voor een femurfractuur en die tot de ASA III-risicogroep en hoger behoren en voor wie postoperatieve follow-up op de intensive care is voorzien
- Patiënten die ermee instemmen om onder regionale anesthesie te worden geopereerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek
- Patiënten die geschikt worden geacht voor een operatie onder algemene anesthesie
- Patiënten die allergisch zijn voor bupivacaïne
- Patiënten met contra-indicaties voor neuraxiale blokkade (infectie op de injectieplaats, coagulopathie of andere bloedingsdiathese, ernstige hypovolemie, verhoogde intracraniale druk, ernstige aortastenose, ernstige mitralisstenose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spinale anesthesie
20 patiënten die spinale anesthesie ondergaan
|
Spinal anesthesia was performed at the L3-L4 or L4-L5 intervertebral space using intrathecal hyperbaric bupivacaine.
After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.
|
|
Erector spinae vlak blok
20 patiënten die een vlakblok van de erector spinae ondergaan
|
Ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block was performed at the L4 level using a total volume of 30 mL local anesthetic solution consisting of bupivacaine, lidocaine, and normal saline.
After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperative hemodynamic profile
Tijdsspanne: From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.
|
Intraoperative systolic arterial pressure, diastolic arterial pressure, mean arterial pressure, and heart rate were recorded at 5-minute intervals throughout surgery to evaluate perioperative hemodynamic changes between the two regional anesthetic techniques.
|
From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn scoort
Tijdsspanne: De VAS-scores van de patiënten worden preoperatief geëvalueerd, 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief.
|
Het is de bedoeling dat de Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt voor pijnscores. Het zal de ernst van de pijn van patiënten in de preoperatieve en postoperatieve periode beoordelen. Het wordt toegediend via een lijn van 10 centimeter, met aan de ene kant de woorden ‘geen pijn’ en aan de andere kant ‘zeer ernstige pijn’. Patiënten wordt gevraagd een markering langs de lijn te plaatsen op een niveau dat de intensiteit van hun pijn weergeeft, die vervolgens in cm wordt gemeten. Het merkteken op 0 cm betekent 'geen pijn', en het merkteken op 10 cm vertegenwoordigt 'de ernstigste pijn die de patiënt ooit heeft gevoeld'. Hogere VAS-scores betekenen het slechtste resultaat. De VAS-scores van de patiënt zullen preoperatief worden geëvalueerd, 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief. |
De VAS-scores van de patiënten worden preoperatief geëvalueerd, 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief.
|
|
Intraoperatieve sedatie
Tijdsspanne: Direct aan het einde van de operatie wordt de totale dosis sedativa die tijdens de operatie wordt gebruikt, eenmalig berekend
|
De totale dosis sedativa die tijdens de operatie wordt gebruikt om een BIS-waarde tussen 80-90 te houden.
|
Direct aan het einde van de operatie wordt de totale dosis sedativa die tijdens de operatie wordt gebruikt, eenmalig berekend
|
|
Verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie duurt dit gemiddeld 24 maanden. De verblijfsduur op de intensive care wordt één keer berekend aan het einde van het verblijf op de intensive care, onmiddellijk op het tijdstip van ontslag op de intensive care.
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag van de intensive care
|
Na voltooiing van de studie duurt dit gemiddeld 24 maanden. De verblijfsduur op de intensive care wordt één keer berekend aan het einde van het verblijf op de intensive care, onmiddellijk op het tijdstip van ontslag op de intensive care.
|
|
Complicaties op de intensive care
Tijdsspanne: Complicaties worden 1 keer per dag geregistreerd tijdens het verblijf op de intensive care tot de 90e dag postoperatief.
|
Het klinische beloop - als er behoefte is aan niet-invasieve/invasieve mechanische beademing, behoefte aan zuurstofondersteuning, behoefte aan inotropen, ontwikkeling van acuut nierletsel, bewustzijnstoestand of aanvullende complicaties - zal worden gevolgd en geregistreerd op de ICU (Intensive Care Unit).
|
Complicaties worden 1 keer per dag geregistreerd tijdens het verblijf op de intensive care tot de 90e dag postoperatief.
|
|
Mortality
Tijdsspanne: Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
|
Mortality was assessed during intensive care unit and hospital stay and after discharge.
Post-discharge mortality was assessed by telephone follow-up on postoperative days 30 and 90.
|
Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
|
|
Hospital length of stay
Tijdsspanne: From intensive care unit discharge to hospital discharge.
|
Time from discharge from the intensive care unit to discharge from the hospital, measured in days.
|
From intensive care unit discharge to hospital discharge.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Breuken, bot
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Femurfracturen
- Agnosie
- Anesthesie en analgesie
- Anesthesie, geleiding
- Anesthesie
- Anesthesie, wervelkolom
Andere studie-ID-nummers
- drozlemersoy5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .