- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06652334
Sammenligning av spinal anestesi og Erector Spinae Plane Block hos kritisk voksne pasienter som gjennomgår femurkirurgi
Sammenligning av spinal anestesi og Erector Spinae Plane Block når det gjelder smertebehandling, perioperative hemodynamiske endringer, sykelighet og dødelighet hos kritisk voksne pasienter som gjennomgår kirurgi på grunn av femurfraktur
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne de regionale anestesimetodene (ikke inkludert generell anestesi) -spinalbedøvelse, erector spinae plane (ESP) blokk - som er i rutinepraksis hos kritisk syke voksne pasienter operert for lårbensbrudd, når det gjelder intraoperativt og postoperativ hemodynamikk og klinisk forløp, postoperativ intensivavdelings opphold og innleggelsesvarighet, smerteskår, postoperativ sykelighet og dødelighet.
Deltakerne vil gjennomgå enten spinal anestesi eller erector spinae plane blokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike anestesimetoder, inkludert generell og regional anestesi, brukes på operasjonsstuer i daglig praksis. Når generell anestesi utføres, blir pasienten fullstendig bevisstløs ved bruk av intravenøs og/eller inhalasjonsbedøvelse, totalt sansetap utvikles, og pasientens ventilasjon besørges av en mekanisk ventilator. Regionale anestesiapplikasjoner består av blokkering av nerveledning ved å påføre lokalbedøvelse fra forskjellige kroppsdeler uten å forårsake tap av bevissthet. Ved å bruke nevraksiale anestesiteknikker - som spinalbedøvelse, epidural anestesi og kaudal blokkering - kan medulla spinalis-relatert nevronal blokkering utføres. En annen regional anestesimetode hvis bruk har utvidet seg betraktelig de siste årene er perifere nerveblokker. Denne anestesimetoden injiserer lokalbedøvelse ved å målrette mot en bestemt plexus, nerve eller ansikt uten blokkering av sentralnervesystemet.
En vesentlig del av intraoperativ anestesibehandling er planlegging av analgesi for postoperativ smerte. Det er rettet mot å gi analgesi med intravenøse analgetika, sentrale neuraksiale blokkeringer eller perifere nerveblokker. Å sikre postoperativ smertebehandling har stor betydning i klinisk praksis fordi smerte er assosiert med pasientens overfladiske pust, langvarig immobilisering og ikke-kompatible pasienter. Derfor er det relatert til utvikling av atelektase i den postoperative perioden og/eller hypoksi-hyperkarbi forårsaket av utilstrekkelig gassutveksling. I denne situasjonen hvor pasienten ikke kan gi adekvat respirasjon, kan det oppstå behov for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon på avdelingen eller intensivavdelingen hvor pasienten følges, tettere klinisk oppfølging vil være nødvendig, og pasientens innleggelsestid vil bli forlenget. Av denne grunn er det en av hovedoppgavene å foretrekke anestesimetoder som bidrar til å gi optimal postoperativ smertebehandling.
Tilfeller av lårbensbrudd forekommer først og fremst hos eldre pasienter med flere komorbiditeter. Postoperativ oppfølging av disse svært dødelige bruddene blir ofte gitt på intensivavdelinger. I det tyrkiske samfunnet, med en økende eldre befolkning, gir de lange innleggelsesperiodene til denne pasientgruppen på intensivavdelingen og deres påfølgende oppfølging i avdelingen frem til de skrives ut høye helsekostnader. Det er vist i ulike studier i litteraturen at anestesimetoden er relatert til lengden på sykehusinnleggelsen. Derfor er den kliniske praksisen til anestesileger som ofte jobber med eldre pasienter på operasjonsstuen og intensivavdelingen avgjørende.
Klinikeren velger anestesimetoden, tar hensyn til operasjonstype, kontraindikasjoner for pasientens kliniske tilstand, smertebehandling, postoperative oppfølgingstilstander og pasientforespørsel. Hos kritisk syke pasienter med lårbensbrudd utføres den kirurgiske prosedyren vellykket under generell anestesi, spinal anestesi eller lumbal erector spinae plane (ESP) blokk. Det er studier der erector spinae plane (ESP) blokk påført fra lumbalområdet har blitt brukt som en primær bedøvelsesmetode som tillater kirurgi hos pasienter med lårbensbrudd.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne de regionale anestesimetodene (ikke inkludert generell anestesi) - spinalbedøvelse, erector spinae plane (ESP) blokk - som er i rutinepraksis hos kritisk syke voksne pasienter operert for lårbensbrudd når det gjelder intraoperativ og postoperativ hemodynamikk og klinisk forløp, postoperativ intensivavdelings opphold og innleggelsesvarighet, smerteskår, postoperativ sykelighet og dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Düzce
-
Düzce, Düzce, Tyrkia (Türkiye), 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Etter at pasientene som oppfyller de angitte kriteriene er informert om studien, vil 40 frivillige som samtykker i å delta og signere et informert samtykkeskjema inkluderes i studien.
Frivillige vil bli randomisert i 2 grupper ved hjelp av en lukket konvolutt-metode. Gruppe 1 vil inneholde pasienter operert i spinal anestesi, og gruppe 2 vil inneholde pasienter operert under ESP-blokk.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Godta å delta i studien
- Pasienter over 65 år som planlegger å gjennomgå en operasjon for lårbensbrudd og som er i risikogruppen ASA III og over og som det er planlagt oppfølging av postoperativ intensivavdeling
- Pasienter som samtykker i å bli operert i regional anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsket å bli inkludert i studien
- Pasienter som anses egnet for operasjon under generell anestesi
- Pasienter som er allergiske mot bupivakain
- Pasienter med kontraindikasjoner mot neuraksiell blokkering (infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopati eller annen blødende diatese, alvorlig hypovolemi, økt intrakranielt trykk, alvorlig aortastenose, alvorlig mitralstenose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spinal anestesi
20 pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse
|
Spinal anesthesia was performed at the L3-L4 or L4-L5 intervertebral space using intrathecal hyperbaric bupivacaine.
After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.
|
|
Erector spinae flyblokk
20 pasienter som gjennomgår erector spinae plane blokk
|
Ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block was performed at the L4 level using a total volume of 30 mL local anesthetic solution consisting of bupivacaine, lidocaine, and normal saline.
After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative hemodynamic profile
Tidsramme: From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.
|
Intraoperative systolic arterial pressure, diastolic arterial pressure, mean arterial pressure, and heart rate were recorded at 5-minute intervals throughout surgery to evaluate perioperative hemodynamic changes between the two regional anesthetic techniques.
|
From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: VAS-skårene til pasientene vil bli evaluert preoperativt, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
|
Visual Analog Scale (VAS) er planlagt brukt til smertescoring. Den vil vurdere alvorlighetsgraden av pasientenes smerte i den preoperative og postoperative perioden. Det vil bli administrert ved hjelp av en 10-centimeters linje, med ordene "ingen smerte" på den ene siden og "mest alvorlig smerte" på den andre. Pasientene vil bli bedt om å sette et merke langs linjen på et nivå som representerer intensiteten av smerten, som deretter vil bli målt i cm. Merket ved 0 cm betyr "ingen smerte", og merket ved 10 cm representerer "den mest alvorlige smerten pasienten noen gang har kjent." Høyere VAS-score betyr det verste resultatet. Pasientenes VAS-skår vil bli evaluert preoperativt, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt. |
VAS-skårene til pasientene vil bli evaluert preoperativt, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
|
|
Intraoperativ sedasjon
Tidsramme: Den totale dosen av beroligende midler som brukes under operasjonen vil bli beregnet én gang umiddelbart ved slutten av operasjonen
|
Den totale dosen av beroligende midler som brukes under operasjonen for å opprettholde en BIS-verdi mellom 80-90.
|
Den totale dosen av beroligende midler som brukes under operasjonen vil bli beregnet én gang umiddelbart ved slutten av operasjonen
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 24 mnd. Oppholdstiden for intensivavdelingen beregnes én gang ved slutten av intensivoppholdet, umiddelbart ved tidspunktet for intensivutskrivning.
|
Tid fra avsluttet operasjon til utskrivning av intensivavdelingen
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 24 mnd. Oppholdstiden for intensivavdelingen beregnes én gang ved slutten av intensivoppholdet, umiddelbart ved tidspunktet for intensivutskrivning.
|
|
Komplikasjoner på intensivavdelingen
Tidsramme: Komplikasjoner vil bli registrert 1 gang per dag langs intensivavdelingen opp til 90. dag postoperativt.
|
Klinisk forløp - ved behov for ikke-invasiv/invasiv mekanisk ventilasjon, behov for oksygenstøtte, behov for inotroper, utvikling av akutt nyreskade, bevissthetstilstand eller ytterligere komplikasjoner - vil bli overvåket og registrert på ICU (Intensivavdeling).
|
Komplikasjoner vil bli registrert 1 gang per dag langs intensivavdelingen opp til 90. dag postoperativt.
|
|
Mortality
Tidsramme: Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
|
Mortality was assessed during intensive care unit and hospital stay and after discharge.
Post-discharge mortality was assessed by telephone follow-up on postoperative days 30 and 90.
|
Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
|
|
Hospital length of stay
Tidsramme: From intensive care unit discharge to hospital discharge.
|
Time from discharge from the intensive care unit to discharge from the hospital, measured in days.
|
From intensive care unit discharge to hospital discharge.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Beinskader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Brudd, bein
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Femoral frakturer
- Agnosia
- Anestesi og smertestillende
- Anestesi, ledning
- Anestesi
- Anestesi, ryggmarg
Andre studie-ID-numre
- drozlemersoy5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .