Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra anestesia spinale e blocco del piano erettore della colonna vertebrale in pazienti adulti critici sottoposti a intervento chirurgico al femore

2 giugno 2025 aggiornato da: Özlem Ersoy Karka, Duzce University

Confronto tra anestesia spinale e blocco del piano erettore della colonna vertebrale in termini di gestione del dolore, cambiamenti emodinamici perioperatori, morbilità e mortalità in pazienti adulti critici sottoposti a intervento chirurgico a causa di frattura del femore

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di confrontare i metodi di anestesia regionale (esclusa l'anestesia generale) - anestesia spinale, blocco del piano erettore spinale (ESP) - che sono nella pratica di routine in pazienti adulti critici operati per frattura del femore, in termini di anestesia intraoperatoria. e l'emodinamica postoperatoria e il decorso clinico, la degenza postoperatoria in unità di terapia intensiva e la durata dell'ospedalizzazione, i punteggi del dolore, la morbilità e la mortalità postoperatoria.

I partecipanti verranno sottoposti ad anestesia spinale o blocco del piano erettore della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella pratica quotidiana nelle sale operatorie vengono utilizzati diversi metodi di anestesia, inclusa l’anestesia generale e regionale. Quando viene eseguita l'anestesia generale, il paziente viene reso completamente incosciente utilizzando anestetici per via endovenosa e/o per inalazione, si sviluppa una perdita sensoriale totale e la ventilazione del paziente è fornita da un ventilatore meccanico. Le applicazioni di anestesia regionale consistono nel blocco della conduzione nervosa mediante l'applicazione di anestetici locali da diverse parti del corpo senza causare perdita di coscienza. Utilizzando tecniche di anestesia neuroassiale, come l'anestesia spinale, l'anestesia epidurale e il blocco caudale, è possibile eseguire il blocco neuronale correlato al midollo spinale. Un altro metodo di anestesia regionale il cui utilizzo si è notevolmente ampliato negli ultimi anni è il blocco dei nervi periferici. Questo metodo di anestesia inietta l'anestetico locale prendendo di mira un plesso, un nervo o una fascia specifici senza alcun blocco del sistema nervoso centrale.

Una parte essenziale della gestione dell’anestesia intraoperatoria è la pianificazione dell’analgesia per il dolore postoperatorio. Ha lo scopo di fornire analgesia con analgesici endovenosi, blocchi neuroassiali centrali o blocchi nervosi periferici. Garantire la gestione del dolore postoperatorio è di grande importanza nella pratica clinica perché il dolore è associato alla respirazione superficiale del paziente, all'immobilizzazione prolungata e ai pazienti non collaboranti. Pertanto è correlato allo sviluppo di atelettasia nel periodo postoperatorio e/o di ipossia-ipercapnia causata da inadeguati scambi gassosi. In questa situazione in cui il paziente non è in grado di fornire una respirazione adeguata, può svilupparsi la necessità di ventilazione meccanica non invasiva nel reparto o nell'unità di terapia intensiva in cui il paziente viene seguito, sarà necessario un follow-up clinico più attento e il periodo di ospedalizzazione del paziente sarà prolungato. Per questo motivo, una delle responsabilità principali è quella di preferire metodi anestetici che aiutino a fornire una gestione ottimale del dolore postoperatorio.

I casi di frattura femorale si riscontrano principalmente nei pazienti anziani con comorbilità multiple. Il follow-up postoperatorio di queste fratture altamente mortali viene spesso fornito nelle unità di terapia intensiva. Nella società turca, con una popolazione anziana in aumento, i lunghi periodi di ospedalizzazione di questo gruppo di pazienti nel reparto di terapia intensiva e il successivo follow-up in reparto fino alla dimissione comportano elevati costi sanitari. È stato dimostrato in diversi studi presenti in letteratura che la modalità anestetica è correlata alla durata del ricovero. Pertanto, la pratica clinica degli anestesisti che lavorano frequentemente con pazienti anziani in sala operatoria e in terapia intensiva è essenziale.

Il medico sceglie il metodo di anestesia, tenendo conto del tipo di intervento, delle controindicazioni delle condizioni cliniche del paziente, della gestione del dolore, delle condizioni di follow-up postoperatorio e della richiesta del paziente. Nei pazienti critici con fratture femorali, la procedura chirurgica viene eseguita con successo in anestesia generale, anestesia spinale o blocco del piano erettore spinale lombare (ESP). Esistono studi in cui il blocco del piano erettore spinale (ESP) applicato dalla regione lombare è stato utilizzato come metodo anestetico primario che consente un intervento chirurgico in pazienti con fratture femorali.

In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare i metodi di anestesia regionale (esclusa l'anestesia generale) - anestesia spinale, blocco del piano erettore spinale (ESP) - che sono nella pratica di routine in pazienti adulti critici operati per frattura del femore in termini di intraoperatoria e emodinamica postoperatoria e decorso clinico, degenza postoperatoria in unità di terapia intensiva e durata dell'ospedalizzazione, punteggi del dolore, morbilità e mortalità postoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Düzce
      • Duzce, Düzce, Tacchino, 81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dopo che i pazienti che soddisfano i criteri specificati saranno stati informati sullo studio, saranno inclusi nello studio 40 volontari che accettano di partecipare e firmano un modulo di consenso informato.

I volontari verranno randomizzati in 2 gruppi utilizzando un metodo a busta chiusa. Il gruppo 1 conterrà pazienti operati in anestesia spinale e il gruppo 2 conterrà pazienti operati con blocco ESP.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Accettare di partecipare allo studio
  • Pazienti di età superiore a 65 anni che intendono sottoporsi ad un intervento chirurgico per frattura del femore e che rientrano nel gruppo di rischio ASA III e superiore e per i quali è previsto il follow-up postoperatorio in terapia intensiva
  • Pazienti che accettano di essere operati in anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non volevano essere inclusi nello studio
  • Pazienti ritenuti idonei all'intervento in anestesia generale
  • Pazienti allergici alla bupivacaina
  • Pazienti con controindicazioni al blocco neuroassiale (infezione nel sito di iniezione, coagulopatia o altra diatesi emorragica, grave ipovolemia, aumento della pressione intracranica, grave stenosi aortica, grave stenosi mitralica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anestesia spinale
20 pazienti sottoposti ad anestesia spinale
20 pazienti sottoposti ad anestesia spinale
Blocco piano erettore della colonna vertebrale
20 pazienti sottoposti a blocco del piano erettore spinale
20 pazienti sottoposti a blocco del piano erettore spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: I punteggi VAS dei pazienti saranno valutati prima dell'intervento, a 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.

Si prevede che la scala analogica visiva (VAS) venga utilizzata per il punteggio del dolore. Valuterà la gravità del dolore dei pazienti nel periodo preoperatorio e postoperatorio. Verrà somministrato utilizzando una linea di 10 centimetri, con la scritta "nessun dolore" da un lato e "dolore molto forte" dall'altro.

Ai pazienti verrà chiesto di posizionare un segno lungo la linea ad un livello che rappresenta l'intensità del loro dolore, che verrà poi misurato in cm.

Il segno a 0 cm significa "nessun dolore" e il segno a 10 cm rappresenta "il dolore più grave che il paziente abbia mai avvertito". Punteggi VAS più alti indicano il risultato peggiore.

I punteggi VAS dei pazienti verranno valutati prima dell'intervento, 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.

I punteggi VAS dei pazienti saranno valutati prima dell'intervento, a 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
Sedazione intraoperatoria
Lasso di tempo: La dose totale di sedativi utilizzati durante l'operazione verrà calcolata una volta immediatamente al termine dell'operazione
La dose totale di sedativi utilizzata durante l'intervento per mantenere un valore BIS compreso tra 80 e 90.
La dose totale di sedativi utilizzati durante l'operazione verrà calcolata una volta immediatamente al termine dell'operazione
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi. La durata del ricovero nell'unità di terapia intensiva verrà calcolata una volta al termine del soggiorno nell'unità di terapia intensiva, immediatamente al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
Fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi. La durata del ricovero nell'unità di terapia intensiva verrà calcolata una volta al termine del soggiorno nell'unità di terapia intensiva, immediatamente al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi. La durata della degenza ihospital verrà calcolata una volta al termine della degenza ospedaliera, immediatamente al momento della dimissione dall'ospedale.
Tempo dalla dimissione dal reparto di terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale
Fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi. La durata della degenza ihospital verrà calcolata una volta al termine della degenza ospedaliera, immediatamente al momento della dimissione dall'ospedale.
Complicanze in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Le complicanze verranno registrate 1 volta al giorno durante la permanenza nell'unità di terapia intensiva fino al 90° giorno dopo l'intervento.
Il decorso clinico - eventuale necessità di ventilazione meccanica non invasiva/invasiva, necessità di supporto di ossigeno, necessità di inotropi, sviluppo di danno renale acuto, stato di coscienza o ulteriori complicazioni - sarà monitorato e registrato in terapia intensiva (unità di terapia intensiva).
Le complicanze verranno registrate 1 volta al giorno durante la permanenza nell'unità di terapia intensiva fino al 90° giorno dopo l'intervento.
Mortalità
Lasso di tempo: La mortalità verrà registrata 4 volte fino al 90° giorno postoperatorio: 1- al momento della dimissione dal reparto di terapia intensiva, 2- al momento della dimissione dall'ospedale 3- al 30° giorno postoperatorio, 4- La mortalità al 90° giorno postoperatorio giorno
Mortalità intraospedaliera, Mortalità in terapia intensiva e Mortalità dopo la dimissione. I pazienti saranno seguiti tramite contatto telefonico per la mortalità il 30° e il 90° giorno postoperatorio dopo la dimissione.
La mortalità verrà registrata 4 volte fino al 90° giorno postoperatorio: 1- al momento della dimissione dal reparto di terapia intensiva, 2- al momento della dimissione dall'ospedale 3- al 30° giorno postoperatorio, 4- La mortalità al 90° giorno postoperatorio giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia spinale

Sottoscrivi