- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06652334
Confronto tra anestesia spinale e blocco del piano erettore della colonna vertebrale in pazienti adulti critici sottoposti a intervento chirurgico al femore
Confronto tra anestesia spinale e blocco del piano erettore della colonna vertebrale in termini di gestione del dolore, cambiamenti emodinamici perioperatori, morbilità e mortalità in pazienti adulti critici sottoposti a intervento chirurgico a causa di frattura del femore
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di confrontare i metodi di anestesia regionale (esclusa l'anestesia generale) - anestesia spinale, blocco del piano erettore spinale (ESP) - che sono nella pratica di routine in pazienti adulti critici operati per frattura del femore, in termini di anestesia intraoperatoria. e l'emodinamica postoperatoria e il decorso clinico, la degenza postoperatoria in unità di terapia intensiva e la durata dell'ospedalizzazione, i punteggi del dolore, la morbilità e la mortalità postoperatoria.
I partecipanti verranno sottoposti ad anestesia spinale o blocco del piano erettore della colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella pratica quotidiana nelle sale operatorie vengono utilizzati diversi metodi di anestesia, inclusa l’anestesia generale e regionale. Quando viene eseguita l'anestesia generale, il paziente viene reso completamente incosciente utilizzando anestetici per via endovenosa e/o per inalazione, si sviluppa una perdita sensoriale totale e la ventilazione del paziente è fornita da un ventilatore meccanico. Le applicazioni di anestesia regionale consistono nel blocco della conduzione nervosa mediante l'applicazione di anestetici locali da diverse parti del corpo senza causare perdita di coscienza. Utilizzando tecniche di anestesia neuroassiale, come l'anestesia spinale, l'anestesia epidurale e il blocco caudale, è possibile eseguire il blocco neuronale correlato al midollo spinale. Un altro metodo di anestesia regionale il cui utilizzo si è notevolmente ampliato negli ultimi anni è il blocco dei nervi periferici. Questo metodo di anestesia inietta l'anestetico locale prendendo di mira un plesso, un nervo o una fascia specifici senza alcun blocco del sistema nervoso centrale.
Una parte essenziale della gestione dell’anestesia intraoperatoria è la pianificazione dell’analgesia per il dolore postoperatorio. Ha lo scopo di fornire analgesia con analgesici endovenosi, blocchi neuroassiali centrali o blocchi nervosi periferici. Garantire la gestione del dolore postoperatorio è di grande importanza nella pratica clinica perché il dolore è associato alla respirazione superficiale del paziente, all'immobilizzazione prolungata e ai pazienti non collaboranti. Pertanto è correlato allo sviluppo di atelettasia nel periodo postoperatorio e/o di ipossia-ipercapnia causata da inadeguati scambi gassosi. In questa situazione in cui il paziente non è in grado di fornire una respirazione adeguata, può svilupparsi la necessità di ventilazione meccanica non invasiva nel reparto o nell'unità di terapia intensiva in cui il paziente viene seguito, sarà necessario un follow-up clinico più attento e il periodo di ospedalizzazione del paziente sarà prolungato. Per questo motivo, una delle responsabilità principali è quella di preferire metodi anestetici che aiutino a fornire una gestione ottimale del dolore postoperatorio.
I casi di frattura femorale si riscontrano principalmente nei pazienti anziani con comorbilità multiple. Il follow-up postoperatorio di queste fratture altamente mortali viene spesso fornito nelle unità di terapia intensiva. Nella società turca, con una popolazione anziana in aumento, i lunghi periodi di ospedalizzazione di questo gruppo di pazienti nel reparto di terapia intensiva e il successivo follow-up in reparto fino alla dimissione comportano elevati costi sanitari. È stato dimostrato in diversi studi presenti in letteratura che la modalità anestetica è correlata alla durata del ricovero. Pertanto, la pratica clinica degli anestesisti che lavorano frequentemente con pazienti anziani in sala operatoria e in terapia intensiva è essenziale.
Il medico sceglie il metodo di anestesia, tenendo conto del tipo di intervento, delle controindicazioni delle condizioni cliniche del paziente, della gestione del dolore, delle condizioni di follow-up postoperatorio e della richiesta del paziente. Nei pazienti critici con fratture femorali, la procedura chirurgica viene eseguita con successo in anestesia generale, anestesia spinale o blocco del piano erettore spinale lombare (ESP). Esistono studi in cui il blocco del piano erettore spinale (ESP) applicato dalla regione lombare è stato utilizzato come metodo anestetico primario che consente un intervento chirurgico in pazienti con fratture femorali.
In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare i metodi di anestesia regionale (esclusa l'anestesia generale) - anestesia spinale, blocco del piano erettore spinale (ESP) - che sono nella pratica di routine in pazienti adulti critici operati per frattura del femore in termini di intraoperatoria e emodinamica postoperatoria e decorso clinico, degenza postoperatoria in unità di terapia intensiva e durata dell'ospedalizzazione, punteggi del dolore, morbilità e mortalità postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Düzce
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Düzce, Düzce, Turchia (Türkiye), 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Dopo che i pazienti che soddisfano i criteri specificati saranno stati informati sullo studio, saranno inclusi nello studio 40 volontari che accettano di partecipare e firmano un modulo di consenso informato.
I volontari verranno randomizzati in 2 gruppi utilizzando un metodo a busta chiusa. Il gruppo 1 conterrà pazienti operati in anestesia spinale e il gruppo 2 conterrà pazienti operati con blocco ESP.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Accettare di partecipare allo studio
- Pazienti di età superiore a 65 anni che intendono sottoporsi ad un intervento chirurgico per frattura del femore e che rientrano nel gruppo di rischio ASA III e superiore e per i quali è previsto il follow-up postoperatorio in terapia intensiva
- Pazienti che accettano di essere operati in anestesia regionale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non volevano essere inclusi nello studio
- Pazienti ritenuti idonei all'intervento in anestesia generale
- Pazienti allergici alla bupivacaina
- Pazienti con controindicazioni al blocco neuroassiale (infezione nel sito di iniezione, coagulopatia o altra diatesi emorragica, grave ipovolemia, aumento della pressione intracranica, grave stenosi aortica, grave stenosi mitralica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anestesia spinale
20 pazienti sottoposti ad anestesia spinale
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Spinal anesthesia was performed at the L3-L4 or L4-L5 intervertebral space using intrathecal hyperbaric bupivacaine.
After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.
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Blocco piano erettore della colonna vertebrale
20 pazienti sottoposti a blocco del piano erettore spinale
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Ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block was performed at the L4 level using a total volume of 30 mL local anesthetic solution consisting of bupivacaine, lidocaine, and normal saline.
After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intraoperative hemodynamic profile
Lasso di tempo: From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.
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Intraoperative systolic arterial pressure, diastolic arterial pressure, mean arterial pressure, and heart rate were recorded at 5-minute intervals throughout surgery to evaluate perioperative hemodynamic changes between the two regional anesthetic techniques.
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From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: I punteggi VAS dei pazienti saranno valutati prima dell'intervento, a 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
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Si prevede che la scala analogica visiva (VAS) venga utilizzata per il punteggio del dolore. Valuterà la gravità del dolore dei pazienti nel periodo preoperatorio e postoperatorio. Verrà somministrato utilizzando una linea di 10 centimetri, con la scritta "nessun dolore" da un lato e "dolore molto forte" dall'altro. Ai pazienti verrà chiesto di posizionare un segno lungo la linea ad un livello che rappresenta l'intensità del loro dolore, che verrà poi misurato in cm. Il segno a 0 cm significa "nessun dolore" e il segno a 10 cm rappresenta "il dolore più grave che il paziente abbia mai avvertito". Punteggi VAS più alti indicano il risultato peggiore. I punteggi VAS dei pazienti verranno valutati prima dell'intervento, 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento. |
I punteggi VAS dei pazienti saranno valutati prima dell'intervento, a 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
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Sedazione intraoperatoria
Lasso di tempo: La dose totale di sedativi utilizzati durante l'operazione verrà calcolata una volta immediatamente al termine dell'operazione
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La dose totale di sedativi utilizzata durante l'intervento per mantenere un valore BIS compreso tra 80 e 90.
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La dose totale di sedativi utilizzati durante l'operazione verrà calcolata una volta immediatamente al termine dell'operazione
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Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi. La durata del ricovero nell'unità di terapia intensiva verrà calcolata una volta al termine del soggiorno nell'unità di terapia intensiva, immediatamente al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Tempo dalla fine dell'intervento alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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Fino al completamento dello studio, una media di 24 mesi. La durata del ricovero nell'unità di terapia intensiva verrà calcolata una volta al termine del soggiorno nell'unità di terapia intensiva, immediatamente al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Complicanze in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Le complicanze verranno registrate 1 volta al giorno durante la permanenza nell'unità di terapia intensiva fino al 90° giorno dopo l'intervento.
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Il decorso clinico - eventuale necessità di ventilazione meccanica non invasiva/invasiva, necessità di supporto di ossigeno, necessità di inotropi, sviluppo di danno renale acuto, stato di coscienza o ulteriori complicazioni - sarà monitorato e registrato in terapia intensiva (unità di terapia intensiva).
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Le complicanze verranno registrate 1 volta al giorno durante la permanenza nell'unità di terapia intensiva fino al 90° giorno dopo l'intervento.
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Mortality
Lasso di tempo: Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
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Mortality was assessed during intensive care unit and hospital stay and after discharge.
Post-discharge mortality was assessed by telephone follow-up on postoperative days 30 and 90.
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Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
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Hospital length of stay
Lasso di tempo: From intensive care unit discharge to hospital discharge.
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Time from discharge from the intensive care unit to discharge from the hospital, measured in days.
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From intensive care unit discharge to hospital discharge.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Fratture, ossa
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Fratture femorali
- Agnosi
- Anestesia e analgesia
- Anestesia, conduzione
- Anestesia
- Anestesia, spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- drozlemersoy5
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