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Vergleich der Spinalanästhesie und des Erector-Spinae-Plane-Blocks bei kritisch erwachsenen Patienten, die sich einer Femuroperation unterziehen

2. Juni 2025 aktualisiert von: Özlem Ersoy Karka, Duzce University

Vergleich von Spinalanästhesie und Erector-Spinae-Plane-Block im Hinblick auf Schmerzbehandlung, perioperative hämodynamische Veränderungen, Morbidität und Mortalität bei kritisch erwachsenen Patienten, die sich einer Operation aufgrund einer Femurfraktur unterziehen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Regionalanästhesiemethoden (ohne Vollnarkose) – Spinalanästhesie, ESP-Blockade (Erector Spinae Plane) – zu vergleichen, die in der Routinepraxis bei kritisch kranken erwachsenen Patienten, die wegen einer Femurfraktur operiert wurden, im Hinblick auf intraoperative Ergebnisse eingesetzt werden und postoperative Hämodynamik und klinischer Verlauf, postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthaltsdauer, Schmerzwerte, postoperative Morbidität und Mortalität.

Die Teilnehmer werden entweder einer Spinalanästhesie oder einem Erector-Spinae-Plane-Block unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In Operationssälen kommen in der täglichen Praxis unterschiedliche Anästhesieverfahren zum Einsatz, darunter die Vollnarkose und die Regionalanästhesie. Wenn eine Vollnarkose durchgeführt wird, wird der Patient durch intravenöse und/oder inhalative Anästhetika völlig bewusstlos, es kommt zu einem vollständigen Sinnesverlust und die Beatmung des Patienten erfolgt durch ein mechanisches Beatmungsgerät. Regionalanästhesieanwendungen bestehen in der Blockierung der Nervenleitung durch die Anwendung von Lokalanästhetika an verschiedenen Körperstellen, ohne dass es zu Bewusstlosigkeit kommt. Durch den Einsatz neuraxialer Anästhesietechniken – wie Spinalanästhesie, Epiduralanästhesie und Schwanzblockade – kann eine neuronale Blockade im Zusammenhang mit der Medulla spinalis durchgeführt werden. Eine weitere Regionalanästhesiemethode, deren Einsatz in den letzten Jahren stark zugenommen hat, sind periphere Nervenblockaden. Bei dieser Anästhesiemethode wird ein Lokalanästhetikum injiziert, indem es auf einen bestimmten Plexus, Nerv oder eine bestimmte Faszie abzielt, ohne dass es zu einer Blockade des Zentralnervensystems kommt.

Ein wesentlicher Bestandteil des intraoperativen Anästhesiemanagements ist die Planung der Analgesie bei postoperativen Schmerzen. Ziel ist es, eine Analgesie durch intravenöse Analgetika, zentrale neuraxiale Blockaden oder periphere Nervenblockaden zu erreichen. Die Sicherstellung einer postoperativen Schmerzbehandlung ist in der klinischen Praxis von großer Bedeutung, da Schmerzen mit oberflächlicher Atmung des Patienten, längerer Immobilisierung und nicht konformen Patienten verbunden sind. Daher hängt es mit der Entwicklung einer Atelektase in der postoperativen Phase und/oder einer Hypoxie-Hyperkarbie zusammen, die durch einen unzureichenden Gasaustausch verursacht wird. In dieser Situation, in der der Patient nicht ausreichend atmen kann, kann auf der Station oder Intensivstation, auf der der Patient betreut wird, die Notwendigkeit einer nichtinvasiven mechanischen Beatmung entstehen, eine engere klinische Nachsorge erforderlich sein und der Krankenhausaufenthalt des Patienten verlängert sich. Aus diesem Grund ist es eine der Hauptaufgaben, Anästhesiemethoden zu bevorzugen, die zu einer optimalen postoperativen Schmerzbehandlung beitragen.

Fälle von Femurfrakturen treten vor allem bei älteren Patienten mit mehreren Komorbiditäten auf. Die postoperative Nachsorge dieser hochgradig tödlichen Frakturen erfolgt häufig auf Intensivstationen. In der türkischen Gesellschaft mit einer zunehmend älteren Bevölkerung verursachen die langen Krankenhausaufenthalte dieser Patientengruppe auf der Intensivstation und die anschließende Nachbehandlung auf der Station bis zu ihrer Entlassung hohe Gesundheitskosten. In verschiedenen Studien in der Literatur wurde gezeigt, dass die Anästhesiemethode mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts zusammenhängt. Daher ist die klinische Praxis von Anästhesisten, die häufig mit älteren Patienten im Operationssaal und auf der Intensivstation arbeiten, von wesentlicher Bedeutung.

Der Arzt wählt die Anästhesiemethode unter Berücksichtigung der Art der Operation, der Kontraindikationen des klinischen Zustands des Patienten, der Schmerzbehandlung, der postoperativen Nachsorgebedingungen und der Wünsche des Patienten. Bei kritisch kranken Patienten mit Femurfrakturen wird der chirurgische Eingriff erfolgreich unter Vollnarkose, Spinalanästhesie oder lumbalem ESP-Block (Erector Spinae Plane) durchgeführt. Es gibt Studien, in denen der ESP-Block (Erector Spinae Plane) aus der Lendengegend als primäre Anästhesiemethode eingesetzt wurde, die eine Operation bei Patienten mit Femurfrakturen ermöglicht.

In dieser Studie wollten die Forscher die Regionalanästhesiemethoden (ohne Vollnarkose) – Spinalanästhesie, Erector-Spinae-Plane-Blockade (ESP) – vergleichen, die in der Routinepraxis bei kritisch kranken erwachsenen Patienten, die wegen einer Femurfraktur operiert wurden, im Hinblick auf intraoperative und intraoperative Ergebnisse eingesetzt werden postoperative Hämodynamik und klinischer Verlauf, postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthaltsdauer, Schmerzwerte, postoperative Morbidität und Mortalität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Düzce
      • Duzce, Düzce, Truthahn, 81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nachdem die Patienten, die die angegebenen Kriterien erfüllen, über die Studie informiert wurden, werden 40 Freiwillige, die der Teilnahme zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in die Studie aufgenommen.

Freiwillige werden nach dem Closed-Envelope-Verfahren in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 umfasst Patienten, die unter Spinalanästhesie operiert wurden, und Gruppe 2 umfasst Patienten, die unter ESP-Block operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
  • Patienten über 65 Jahre, die eine Operation wegen einer Oberschenkelfraktur planen und zur Risikogruppe ASA III und höher gehören und für die eine postoperative Nachsorge auf der Intensivstation vorgesehen ist
  • Patienten, die einer Operation unter Regionalanästhesie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen werden wollten
  • Patienten, die für eine Operation unter Vollnarkose als geeignet erachtet werden
  • Patienten, die gegen Bupivacain allergisch sind
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine neuraxiale Blockade (Infektion an der Injektionsstelle, Koagulopathie oder andere Blutungsdiathese, schwere Hypovolämie, erhöhter Hirndruck, schwere Aortenstenose, schwere Mitralstenose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spinalanästhesie
20 Patienten unter Spinalanästhesie
20 Patienten unter Spinalanästhesie
Erector-Spinae-Plane-Block
20 Patienten, die sich einer Erector-Spinae-Plane-Blockade unterziehen
20 Patienten, die sich einer Erector-Spinae-Plane-Blockade unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Die VAS-Scores der Patienten werden präoperativ, 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ ausgewertet.

Die Visual Analog Scale (VAS) soll zur Schmerzbewertung eingesetzt werden. Dabei wird die Schwere der Schmerzen des Patienten in der präoperativen und postoperativen Phase beurteilt. Die Verabreichung erfolgt über eine 10-Zentimeter-Linie mit der Aufschrift „kein Schmerz“ auf der einen und „stärkster Schmerz“ auf der anderen Seite.

Die Patienten werden gebeten, entlang der Linie eine Markierung auf einer Höhe anzubringen, die der Intensität ihres Schmerzes entspricht, der dann in cm gemessen wird.

Die Markierung bei 0 cm bedeutet „kein Schmerz“, und die Markierung bei 10 cm bedeutet „der stärkste Schmerz, den der Patient jemals gespürt hat“. Höhere VAS-Werte bedeuten das schlechteste Ergebnis.

Die VAS-Scores der Patienten werden präoperativ, 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ ausgewertet.

Die VAS-Scores der Patienten werden präoperativ, 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ ausgewertet.
Intraoperative Sedierung
Zeitfenster: Die Gesamtdosis der während der Operation verwendeten Beruhigungsmittel wird einmalig unmittelbar am Ende der Operation berechnet
Die Gesamtdosis an Beruhigungsmitteln, die während der Operation verwendet wird, um einen BIS-Wert zwischen 80 und 90 aufrechtzuerhalten.
Die Gesamtdosis der während der Operation verwendeten Beruhigungsmittel wird einmalig unmittelbar am Ende der Operation berechnet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Monate. Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird einmalig am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, unmittelbar zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, berechnet.
Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Monate. Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird einmalig am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, unmittelbar zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, berechnet.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate. Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird einmalig am Ende des Krankenhausaufenthalts berechnet, und zwar unmittelbar zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeit von der Entlassung aus der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Monate. Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird einmalig am Ende des Krankenhausaufenthalts berechnet, und zwar unmittelbar zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Komplikationen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Komplikationen werden einmal täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zum 90. Tag nach der Operation erfasst.
Der klinische Verlauf – ob Bedarf an nichtinvasiver/invasiver mechanischer Beatmung, Bedarf an Sauerstoffunterstützung, Bedarf an Inotropika, Entwicklung einer akuten Nierenschädigung, Bewusstseinszustand oder zusätzliche Komplikationen – wird auf der Intensivstation (Intensivstation) überwacht und aufgezeichnet.
Komplikationen werden einmal täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zum 90. Tag nach der Operation erfasst.
Mortalität
Zeitfenster: Die Sterblichkeit wird viermal bis zum 90. Tag nach der Operation erfasst: 1 – zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, 2 – zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 – am 30. Tag nach der Operation, 4 – Sterblichkeit am 90. Tag nach der Operation Tag
Sterblichkeit im Krankenhaus, Sterblichkeit auf der Intensivstation und Sterblichkeit nach Entlassung. Die Patienten werden am 30. und 90. postoperativen Tag nach der Entlassung telefonisch auf Sterblichkeit untersucht.
Die Sterblichkeit wird viermal bis zum 90. Tag nach der Operation erfasst: 1 – zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, 2 – zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 – am 30. Tag nach der Operation, 4 – Sterblichkeit am 90. Tag nach der Operation Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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