Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение спинальной анестезии и плоской блокады разгибателя позвоночника у взрослых пациентов в критическом состоянии, перенесших операцию на бедренной кости

22 августа 2026 г. обновлено: Özlem Ersoy Karka, Duzce University

Сравнение спинальной анестезии и плоской блокады разгибателя позвоночника с точки зрения обезболивания, периоперационных гемодинамических изменений, заболеваемости и смертности у взрослых пациентов в критическом состоянии, перенесших операцию по поводу перелома бедренной кости

Целью настоящего обсервационного исследования является сравнение методов регионарной анестезии (не включая общую анестезию) - спинальной анестезии, блокады разгибателя позвоночника (ESP), которые используются в рутинной практике у взрослых пациентов в критическом состоянии, оперированных по поводу перелома бедренной кости, с точки зрения интраоперационных результатов. послеоперационная гемодинамика и клиническое течение, послеоперационное пребывание в отделении интенсивной терапии и продолжительность госпитализации, оценка боли, послеоперационная заболеваемость и смертность.

Участникам будет проведена либо спинальная анестезия, либо блокада плоскости разгибателя позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В операционной в повседневной практике используются различные методы анестезии, в том числе общая и регионарная анестезия. При проведении общей анестезии пациент полностью теряет сознание с помощью внутривенных и/или ингаляционных анестетиков, развивается полная потеря чувствительности, а вентиляция пациента обеспечивается аппаратом искусственной вентиляции легких. Регионарная анестезия заключается в блокировке нервной проводимости путем применения местных анестетиков из разных частей тела без потери сознания. Используя методы нейроаксиальной анестезии, такие как спинальная анестезия, эпидуральная анестезия и каудальная блокада, можно выполнить блокаду нейронов, связанную со спинным мозгом. Еще одним методом регионарной анестезии, применение которого в последние годы значительно расширилось, является блокада периферических нервов. При этом методе анестезии местный анестетик вводится путем воздействия на определенное сплетение, нерв или лицевую поверхность без какой-либо блокады центральной нервной системы.

Важной частью интраоперационной анестезии является планирование обезболивания послеоперационной боли. Его цель – обеспечить аналгезию с помощью внутривенных анальгетиков, центральных нейроаксиальных блокад или блокад периферических нервов. Обеспечение купирования послеоперационной боли имеет большое значение в клинической практике, поскольку боль связана с поверхностным дыханием пациента, длительной иммобилизацией и некомлаентностью пациентов. Следовательно, это связано с развитием ателектаза в послеоперационном периоде и/или гипоксии-гиперкапнии, обусловленной неадекватным газообменом. В этой ситуации, когда пациент не может обеспечить адекватное дыхание, может возникнуть необходимость в неинвазивной искусственной вентиляции легких в палате или отделении интенсивной терапии, где наблюдается пациент, потребуется более пристальное клиническое наблюдение, а срок госпитализации пациента продлится. По этой причине одной из основных обязанностей является предпочтение методов анестезии, которые помогают обеспечить оптимальное послеоперационное обезболивание.

Переломы бедренной кости преимущественно встречаются у пожилых пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями. Послеоперационное наблюдение за этими смертельно опасными переломами часто осуществляется в отделениях интенсивной терапии. В турецком обществе с ростом пожилого населения длительные периоды госпитализации этой группы пациентов в отделение интенсивной терапии и их последующее наблюдение в палате до выписки влекут за собой высокие затраты на здравоохранение. В различных исследованиях в литературе показано, что метод анестезии зависит от продолжительности госпитализации. Поэтому необходима клиническая практика врачей-анестезиологов, часто работающих с пациентами пожилого возраста в операционной и реанимации.

Метод анестезии врач выбирает с учетом вида операции, противопоказаний, клинического состояния пациента, обезболивания, условий послеоперационного наблюдения и желания пациента. У пациентов в критическом состоянии с переломами бедренной кости хирургическая процедура успешно выполняется под общим наркозом, спинальной анестезией или блокадой поясничного разгибателя позвоночника (ESP). Имеются исследования, в которых блокада плоскости разгибателя позвоночника (ЭСП), наложенная из поясничной области, использовалась в качестве метода первичной анестезии, позволяющего проводить операции у пациентов с переломами бедренной кости.

В этом исследовании исследователи стремились сравнить методы регионарной анестезии (не включая общую анестезию) - спинальную анестезию, блокаду разгибателя позвоночника (ESP), которые используются в рутинной практике у взрослых пациентов в критическом состоянии, оперированных по поводу перелома бедренной кости, с точки зрения интраоперационных и послеоперационная гемодинамика и клиническое течение, послеоперационное пребывание в отделении интенсивной терапии и продолжительность госпитализации, оценка боли, послеоперационная заболеваемость и смертность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

После того как пациенты, соответствующие указанным критериям, будут проинформированы об исследовании, в исследование будут включены 40 добровольцев, согласившихся на участие и подписавших форму информированного согласия.

Добровольцы будут рандомизированы на 2 группы методом закрытого конверта. В группу 1 войдут пациенты, оперированные под спинальной анестезией, а в группу 2 — пациенты, оперированные в условиях блокады ESP.

Описание

Критерии включения:

  • Согласен участвовать в исследовании
  • Пациенты старше 65 лет, планирующие операцию по поводу перелома бедренной кости, входящие в группу риска III и выше по шкале ASA, которым предусмотрено послеоперационное наблюдение в отделении интенсивной терапии.
  • Пациенты, согласные на операцию под регионарной анестезией

Критерии исключения:

  • Пациенты, не пожелавшие участвовать в исследовании
  • Пациенты, считающиеся пригодными для операции под общим наркозом
  • Пациенты с аллергией на бупивакаин
  • Пациенты с противопоказаниями к нейроаксиальной блокаде (инфекция в месте инъекции, коагулопатия или другой геморрагический диатез, тяжелая гиповолемия, повышение внутричерепного давления, тяжелый аортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Спинальная анестезия
20 пациентов, перенесших спинальную анестезию
Spinal anesthesia was performed at the L3-L4 or L4-L5 intervertebral space using intrathecal hyperbaric bupivacaine. After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.
Плоский блок разгибателя позвоночника
20 пациентам, перенесшим плоскую блокаду разгибателей позвоночника.
Ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block was performed at the L4 level using a total volume of 30 mL local anesthetic solution consisting of bupivacaine, lidocaine, and normal saline. After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intraoperative hemodynamic profile
Временное ограничение: From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.
Intraoperative systolic arterial pressure, diastolic arterial pressure, mean arterial pressure, and heart rate were recorded at 5-minute intervals throughout surgery to evaluate perioperative hemodynamic changes between the two regional anesthetic techniques.
From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Оценки пациентов по ВАШ будут оцениваться до операции, через 1 час, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.

Для оценки боли планируется использовать визуально-аналоговую шкалу (ВАШ). Он позволит оценить выраженность болей пациентов в предоперационном и послеоперационном периодах. Его будут вводить с помощью 10-сантиметровой линии со словами «нет боли» на одной стороне и «самая сильная боль» на другой.

Пациентам будет предложено поставить отметку вдоль линии на уровне, отражающем интенсивность их боли, которая затем будет измеряться в см.

Отметка 0 см означает «нет боли», а отметка 10 см означает «самую сильную боль, которую когда-либо ощущал пациент». Более высокие баллы по VAS означают худший исход.

Оценки пациентов по ВАШ будут оцениваться до операции, через 1 час, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.

Оценки пациентов по ВАШ будут оцениваться до операции, через 1 час, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
Интраоперационная седация
Временное ограничение: Общая доза седативных средств, использованных во время операции, будет рассчитана один раз сразу в конце операции.
Общая доза седативных средств, использованных во время операции, поддерживает значение BIS в пределах 80-90.
Общая доза седативных средств, использованных во время операции, будет рассчитана один раз сразу в конце операции.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем 24 месяца. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет рассчитываться один раз в конце пребывания в отделении интенсивной терапии, непосредственно в момент выписки из отделения интенсивной терапии.
Время от окончания операции до выписки из реанимации
После завершения исследования в среднем 24 месяца. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет рассчитываться один раз в конце пребывания в отделении интенсивной терапии, непосредственно в момент выписки из отделения интенсивной терапии.
Осложнения в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Осложнения будут регистрироваться 1 раз в сутки на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии до 90-х суток после операции.
Клиническое течение - при наличии необходимости в неинвазивной/инвазивной искусственной вентиляции легких, необходимости кислородной поддержки, потребности в инотропных препаратах, развитии острого повреждения почек, состояния сознания или дополнительных осложнений - будет контролироваться и регистрироваться в отделении интенсивной терапии (отделении интенсивной терапии).
Осложнения будут регистрироваться 1 раз в сутки на протяжении пребывания в отделении интенсивной терапии до 90-х суток после операции.
Mortality
Временное ограничение: Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
Mortality was assessed during intensive care unit and hospital stay and after discharge. Post-discharge mortality was assessed by telephone follow-up on postoperative days 30 and 90.
Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
Hospital length of stay
Временное ограничение: From intensive care unit discharge to hospital discharge.
Time from discharge from the intensive care unit to discharge from the hospital, measured in days.
From intensive care unit discharge to hospital discharge.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться