Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání spinální anestezie a blokády roviny vzpřimovače u kriticky dospělých pacientů podstupujících operaci stehenní kosti

2. června 2025 aktualizováno: Özlem Ersoy Karka, Duzce University

Srovnání spinální anestezie a blokády roviny erektorové páteře z hlediska léčby bolesti, perioperačních hemodynamických změn, morbidity a mortality u kriticky dospělých pacientů podstupujících operaci kvůli zlomenině stehenní kosti

Cílem této observační studie je porovnat regionální anestetické metody (nezahrnuje celkovou anestezii) - spinální anestezie, blokáda erector spinae plane (ESP) - které jsou v rutinní praxi u kriticky nemocných dospělých pacientů operovaných pro zlomeninu stehenní kosti, z hlediska intraoperačního a pooperační hemodynamika a klinický průběh, pooperační pobyt na jednotce intenzivní péče a doba hospitalizace, skóre bolesti, pooperační morbidita a mortalita.

Účastníci podstoupí buď spinální anestezii nebo blokádu roviny vzpřimovače páteře.

Přehled studie

Detailní popis

Na operačních sálech se v každodenní praxi používají různé anesteziologické metody, včetně celkové a regionální anestezie. Při celkové anestezii je pacient pomocí intravenózních a/nebo inhalačních anestetik uveden do úplného bezvědomí, dochází k totální ztrátě smyslů a ventilaci pacienta zajišťuje mechanický ventilátor. Aplikace regionální anestezie spočívá v blokádě vedení nervů aplikací lokálních anestetik z různých částí těla, aniž by došlo ke ztrátě vědomí. Použitím technik neurální anestezie – jako je spinální anestézie, epidurální anestézie a kaudální blokáda – lze provést blokádu neuronů související s medulla spinalis. Další metodou regionální anestezie, jejíž použití se v posledních letech značně rozšířilo, jsou blokády periferních nervů. Tato metoda anestezie aplikuje lokální anestetikum zacílením na konkrétní plexus, nerv nebo facii bez jakékoli blokády centrálního nervového systému.

Nezbytnou součástí řízení intraoperační anestezie je plánování analgezie na pooperační bolest. Je zaměřena na poskytnutí analgezie intravenózními analgetiky, centrálními neurálními blokádami nebo blokádami periferních nervů. Zajištění zvládání pooperační bolesti má v klinické praxi velký význam, protože bolest je spojena s povrchovým dýcháním pacienta, prodlouženou imobilizací a neposlušnými pacienty. Souvisí tedy s rozvojem atelektázy v pooperačním období a/nebo hypoxie-hyperkarbie způsobené nedostatečnou výměnou plynů. V této situaci, kdy pacient nemůže zajistit adekvátní dýchání, se na oddělení nebo jednotce intenzivní péče, kde je pacient sledován, může rozvinout potřeba neinvazivní mechanické ventilace, bude nutné bližší klinické sledování a prodlouží se doba hospitalizace pacienta. Z tohoto důvodu je jednou z primárních povinností preferovat anestetické metody, které pomáhají zajistit optimální zvládání pooperační bolesti.

S případy zlomenin stehenní kosti se setkáváme především u starších pacientů s mnohočetnými komorbiditami. Pooperační sledování těchto vysoce smrtelných zlomenin je často poskytováno na jednotkách intenzivní péče. V turecké společnosti s přibývající starší populací přináší dlouhé doby hospitalizace této skupiny pacientů na jednotce intenzivní péče a jejich následné sledování na oddělení až do jejich propuštění vysoké náklady na zdravotní péči. V různých studiích v literatuře bylo prokázáno, že anestetická metoda souvisí s délkou hospitalizace. Proto je nezbytná klinická praxe anesteziologů, kteří často pracují se staršími pacienty na operačním sále a intenzivní péči.

Lékař volí způsob anestezie s přihlédnutím k typu operace, kontraindikacím klinického stavu pacienta, zvládání bolesti, pooperačním stavům sledování a požadavku pacienta. U kriticky nemocných se zlomeninami stehenní kosti je operační výkon úspěšně prováděn v celkové anestezii, spinální anestezii nebo blokádě lumbální vzpřimovače spinae (ESP). Existují studie, ve kterých byl blok erector spinae plane (ESP) aplikovaný z bederní oblasti použit jako primární anestetická metoda umožňující operaci u pacientů se zlomeninou femuru.

V této studii se řešitelé zaměřili na srovnání regionálních anestetických metod (bez celkové anestezie) - spinální anestezie, blokáda erector spinae plane (ESP) - které jsou v rutinní praxi u kriticky nemocných dospělých pacientů operovaných pro zlomeninu stehenní kosti z hlediska peroperačního a pooperační hemodynamika a klinický průběh, pooperační pobyt na jednotce intenzivní péče a doba hospitalizace, skóre bolesti, pooperační morbidita a mortalita.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Düzce
      • Duzce, Düzce, Krocan, 81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Poté, co jsou pacienti, kteří splňují specifikovaná kritéria, informováni o studii, bude do studie zařazeno 40 dobrovolníků, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas.

Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin metodou uzavřené obálky. Skupina 1 bude obsahovat pacienty operované ve spinální anestezii a skupina 2 bude obsahovat pacienty operované v bloku ESP.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Souhlaste s účastí ve studii
  • Pacienti starší 65 let, kteří plánují podstoupit operaci zlomeniny stehenní kosti a kteří jsou v rizikové skupině ASA III a vyšší a u kterých se předpokládá pooperační sledování na jednotce intenzivní péče
  • Pacienti, kteří souhlasí s tím, že budou operováni v regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nechtěli být zařazeni do studie
  • Pacienti považováni za vhodné pro operaci v celkové anestezii
  • Pacienti alergičtí na bupivakain
  • Pacienti s kontraindikací neurální blokády (infekce v místě vpichu, koagulopatie nebo jiná krvácivá diatéza, závažná hypovolémie, zvýšený intrakraniální tlak, závažná aortální stenóza, závažná mitrální stenóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spinální anestezie
20 pacientů podstupujících spinální anestezii
20 pacientů podstupujících spinální anestezii
Erector spinae rovinný blok
20 pacientů podstupujících rovinný blok erector spinae
20 pacientů podstupujících rovinný blok erector spinae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: Skóre VAS pacientů bude hodnoceno předoperačně, 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.

Pro hodnocení bolesti se plánuje použití vizuální analogové škály (VAS). Posoudí závažnost bolesti pacientů v předoperačním a pooperačním období. Bude se podávat pomocí 10centimetrové čáry se slovy „žádná bolest“ na jedné straně a „nejsilnější bolest“ na straně druhé.

Pacienti budou požádáni, aby umístili značku podél čáry na úroveň představující intenzitu jejich bolesti, která bude poté měřena v cm.

Značka na 0 cm znamená "žádnou bolest" a značka na 10 cm představuje "nejsilnější bolest, jakou kdy pacient cítil." Vyšší skóre VAS znamená nejhorší výsledek.

Skóre VAS pacientů bude hodnoceno před operací, 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.

Skóre VAS pacientů bude hodnoceno předoperačně, 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
Intraoperační sedace
Časové okno: Celková dávka sedativ použitých během operace bude vypočítána jednorázově ihned na konci operace
Celková dávka sedativ používaných během operace k udržení hodnoty BIS mezi 80-90.
Celková dávka sedativ použitých během operace bude vypočítána jednorázově ihned na konci operace
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studie průměrně 24 měsíců. Délka pobytu na jednotce intenzivní péče bude vypočítána jednou na konci pobytu na jednotce intenzivní péče, bezprostředně v okamžiku propuštění jednotky intenzivní péče.
Doba od ukončení operace do propuštění z jednotky intenzivní péče
Po ukončení studie průměrně 24 měsíců. Délka pobytu na jednotce intenzivní péče bude vypočítána jednou na konci pobytu na jednotce intenzivní péče, bezprostředně v okamžiku propuštění jednotky intenzivní péče.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studie průměrně 24 měsíců. Délka hospitalizace bude vypočítána jednou na konci hospitalizace, ihned v okamžiku propuštění z nemocnice.
Doba od propuštění z jednotky intenzivní péče do propuštění z nemocnice
Po ukončení studie průměrně 24 měsíců. Délka hospitalizace bude vypočítána jednou na konci hospitalizace, ihned v okamžiku propuštění z nemocnice.
Komplikace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Komplikace budou zaznamenávány 1x denně po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče až do 90. dne po operaci.
Klinický průběh – v případě potřeby neinvazivní/invazivní mechanické ventilace, potřeby kyslíkové podpory, potřeby inotropů, rozvoje akutního poškození ledvin, stavu vědomí nebo dalších komplikací – bude sledován a zaznamenán na JIP (jednotka intenzivní péče).
Komplikace budou zaznamenávány 1x denně po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče až do 90. dne po operaci.
Úmrtnost
Časové okno: Mortalita bude zaznamenávána 4x do 90. dne po operaci.: 1- v době propuštění z JIP, 2-v době propuštění z nemocnice 3- pooperačně 30. den, 4- mortalita po operaci90. den
Nemocniční úmrtnost, úmrtnost v intenzivní péči a úmrtnost po propuštění. Pacienti budou sledováni telefonickým kontaktem na mortalitu 30. a 90. pooperační den po propuštění.
Mortalita bude zaznamenávána 4x do 90. dne po operaci.: 1- v době propuštění z JIP, 2-v době propuštění z nemocnice 3- pooperačně 30. den, 4- mortalita po operaci90. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální anestezie

Předplatit