- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06652334
Srovnání spinální anestezie a blokády roviny vzpřimovače u kriticky dospělých pacientů podstupujících operaci stehenní kosti
Srovnání spinální anestezie a blokády roviny erektorové páteře z hlediska léčby bolesti, perioperačních hemodynamických změn, morbidity a mortality u kriticky dospělých pacientů podstupujících operaci kvůli zlomenině stehenní kosti
Cílem této observační studie je porovnat regionální anestetické metody (nezahrnuje celkovou anestezii) - spinální anestezie, blokáda erector spinae plane (ESP) - které jsou v rutinní praxi u kriticky nemocných dospělých pacientů operovaných pro zlomeninu stehenní kosti, z hlediska intraoperačního a pooperační hemodynamika a klinický průběh, pooperační pobyt na jednotce intenzivní péče a doba hospitalizace, skóre bolesti, pooperační morbidita a mortalita.
Účastníci podstoupí buď spinální anestezii nebo blokádu roviny vzpřimovače páteře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na operačních sálech se v každodenní praxi používají různé anesteziologické metody, včetně celkové a regionální anestezie. Při celkové anestezii je pacient pomocí intravenózních a/nebo inhalačních anestetik uveden do úplného bezvědomí, dochází k totální ztrátě smyslů a ventilaci pacienta zajišťuje mechanický ventilátor. Aplikace regionální anestezie spočívá v blokádě vedení nervů aplikací lokálních anestetik z různých částí těla, aniž by došlo ke ztrátě vědomí. Použitím technik neurální anestezie – jako je spinální anestézie, epidurální anestézie a kaudální blokáda – lze provést blokádu neuronů související s medulla spinalis. Další metodou regionální anestezie, jejíž použití se v posledních letech značně rozšířilo, jsou blokády periferních nervů. Tato metoda anestezie aplikuje lokální anestetikum zacílením na konkrétní plexus, nerv nebo facii bez jakékoli blokády centrálního nervového systému.
Nezbytnou součástí řízení intraoperační anestezie je plánování analgezie na pooperační bolest. Je zaměřena na poskytnutí analgezie intravenózními analgetiky, centrálními neurálními blokádami nebo blokádami periferních nervů. Zajištění zvládání pooperační bolesti má v klinické praxi velký význam, protože bolest je spojena s povrchovým dýcháním pacienta, prodlouženou imobilizací a neposlušnými pacienty. Souvisí tedy s rozvojem atelektázy v pooperačním období a/nebo hypoxie-hyperkarbie způsobené nedostatečnou výměnou plynů. V této situaci, kdy pacient nemůže zajistit adekvátní dýchání, se na oddělení nebo jednotce intenzivní péče, kde je pacient sledován, může rozvinout potřeba neinvazivní mechanické ventilace, bude nutné bližší klinické sledování a prodlouží se doba hospitalizace pacienta. Z tohoto důvodu je jednou z primárních povinností preferovat anestetické metody, které pomáhají zajistit optimální zvládání pooperační bolesti.
S případy zlomenin stehenní kosti se setkáváme především u starších pacientů s mnohočetnými komorbiditami. Pooperační sledování těchto vysoce smrtelných zlomenin je často poskytováno na jednotkách intenzivní péče. V turecké společnosti s přibývající starší populací přináší dlouhé doby hospitalizace této skupiny pacientů na jednotce intenzivní péče a jejich následné sledování na oddělení až do jejich propuštění vysoké náklady na zdravotní péči. V různých studiích v literatuře bylo prokázáno, že anestetická metoda souvisí s délkou hospitalizace. Proto je nezbytná klinická praxe anesteziologů, kteří často pracují se staršími pacienty na operačním sále a intenzivní péči.
Lékař volí způsob anestezie s přihlédnutím k typu operace, kontraindikacím klinického stavu pacienta, zvládání bolesti, pooperačním stavům sledování a požadavku pacienta. U kriticky nemocných se zlomeninami stehenní kosti je operační výkon úspěšně prováděn v celkové anestezii, spinální anestezii nebo blokádě lumbální vzpřimovače spinae (ESP). Existují studie, ve kterých byl blok erector spinae plane (ESP) aplikovaný z bederní oblasti použit jako primární anestetická metoda umožňující operaci u pacientů se zlomeninou femuru.
V této studii se řešitelé zaměřili na srovnání regionálních anestetických metod (bez celkové anestezie) - spinální anestezie, blokáda erector spinae plane (ESP) - které jsou v rutinní praxi u kriticky nemocných dospělých pacientů operovaných pro zlomeninu stehenní kosti z hlediska peroperačního a pooperační hemodynamika a klinický průběh, pooperační pobyt na jednotce intenzivní péče a doba hospitalizace, skóre bolesti, pooperační morbidita a mortalita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Düzce
-
Duzce, Düzce, Krocan, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Poté, co jsou pacienti, kteří splňují specifikovaná kritéria, informováni o studii, bude do studie zařazeno 40 dobrovolníků, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas.
Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin metodou uzavřené obálky. Skupina 1 bude obsahovat pacienty operované ve spinální anestezii a skupina 2 bude obsahovat pacienty operované v bloku ESP.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Souhlaste s účastí ve studii
- Pacienti starší 65 let, kteří plánují podstoupit operaci zlomeniny stehenní kosti a kteří jsou v rizikové skupině ASA III a vyšší a u kterých se předpokládá pooperační sledování na jednotce intenzivní péče
- Pacienti, kteří souhlasí s tím, že budou operováni v regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtěli být zařazeni do studie
- Pacienti považováni za vhodné pro operaci v celkové anestezii
- Pacienti alergičtí na bupivakain
- Pacienti s kontraindikací neurální blokády (infekce v místě vpichu, koagulopatie nebo jiná krvácivá diatéza, závažná hypovolémie, zvýšený intrakraniální tlak, závažná aortální stenóza, závažná mitrální stenóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spinální anestezie
20 pacientů podstupujících spinální anestezii
|
20 pacientů podstupujících spinální anestezii
|
|
Erector spinae rovinný blok
20 pacientů podstupujících rovinný blok erector spinae
|
20 pacientů podstupujících rovinný blok erector spinae
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: Skóre VAS pacientů bude hodnoceno předoperačně, 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
|
Pro hodnocení bolesti se plánuje použití vizuální analogové škály (VAS). Posoudí závažnost bolesti pacientů v předoperačním a pooperačním období. Bude se podávat pomocí 10centimetrové čáry se slovy „žádná bolest“ na jedné straně a „nejsilnější bolest“ na straně druhé. Pacienti budou požádáni, aby umístili značku podél čáry na úroveň představující intenzitu jejich bolesti, která bude poté měřena v cm. Značka na 0 cm znamená "žádnou bolest" a značka na 10 cm představuje "nejsilnější bolest, jakou kdy pacient cítil." Vyšší skóre VAS znamená nejhorší výsledek. Skóre VAS pacientů bude hodnoceno před operací, 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci. |
Skóre VAS pacientů bude hodnoceno předoperačně, 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
|
|
Intraoperační sedace
Časové okno: Celková dávka sedativ použitých během operace bude vypočítána jednorázově ihned na konci operace
|
Celková dávka sedativ používaných během operace k udržení hodnoty BIS mezi 80-90.
|
Celková dávka sedativ použitých během operace bude vypočítána jednorázově ihned na konci operace
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studie průměrně 24 měsíců. Délka pobytu na jednotce intenzivní péče bude vypočítána jednou na konci pobytu na jednotce intenzivní péče, bezprostředně v okamžiku propuštění jednotky intenzivní péče.
|
Doba od ukončení operace do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Po ukončení studie průměrně 24 měsíců. Délka pobytu na jednotce intenzivní péče bude vypočítána jednou na konci pobytu na jednotce intenzivní péče, bezprostředně v okamžiku propuštění jednotky intenzivní péče.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studie průměrně 24 měsíců. Délka hospitalizace bude vypočítána jednou na konci hospitalizace, ihned v okamžiku propuštění z nemocnice.
|
Doba od propuštění z jednotky intenzivní péče do propuštění z nemocnice
|
Po ukončení studie průměrně 24 měsíců. Délka hospitalizace bude vypočítána jednou na konci hospitalizace, ihned v okamžiku propuštění z nemocnice.
|
|
Komplikace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Komplikace budou zaznamenávány 1x denně po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče až do 90. dne po operaci.
|
Klinický průběh – v případě potřeby neinvazivní/invazivní mechanické ventilace, potřeby kyslíkové podpory, potřeby inotropů, rozvoje akutního poškození ledvin, stavu vědomí nebo dalších komplikací – bude sledován a zaznamenán na JIP (jednotka intenzivní péče).
|
Komplikace budou zaznamenávány 1x denně po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče až do 90. dne po operaci.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Mortalita bude zaznamenávána 4x do 90. dne po operaci.: 1- v době propuštění z JIP, 2-v době propuštění z nemocnice 3- pooperačně 30. den, 4- mortalita po operaci90. den
|
Nemocniční úmrtnost, úmrtnost v intenzivní péči a úmrtnost po propuštění.
Pacienti budou sledováni telefonickým kontaktem na mortalitu 30. a 90. pooperační den po propuštění.
|
Mortalita bude zaznamenávána 4x do 90. dne po operaci.: 1- v době propuštění z JIP, 2-v době propuštění z nemocnice 3- pooperačně 30. den, 4- mortalita po operaci90. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- drozlemersoy5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální anestezie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie