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Comparación de la anestesia espinal y el bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes adultos críticos sometidos a cirugía de fémur

22 de agosto de 2026 actualizado por: Özlem Ersoy Karka, Duzce University

Comparación de la anestesia espinal y el bloqueo del plano del erector de la columna en términos de manejo del dolor, cambios hemodinámicos perioperatorios, morbilidad y mortalidad en pacientes adultos críticos sometidos a cirugía debido a una fractura de fémur

El objetivo de este estudio observacional es comparar los métodos anestésicos regionales (sin incluir la anestesia general) -anestesia espinal, bloqueo del plano erector de la columna (ESP)- que se utilizan habitualmente en pacientes adultos críticos operados por fractura de fémur, en términos de duración intraoperatoria. y hemodinámica posoperatoria y curso clínico, estancia posoperatoria en la unidad de cuidados intensivos y duración de la hospitalización, puntuaciones de dolor, morbilidad y mortalidad posoperatorias.

Los participantes se someterán a anestesia espinal o a un bloqueo del plano del erector de la columna.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la práctica diaria en los quirófanos se utilizan diferentes métodos de anestesia, incluida la anestesia general y regional. Cuando se realiza anestesia general, el paciente queda completamente inconsciente mediante el uso de anestésicos intravenosos y/o por inhalación, se desarrolla una pérdida sensorial total y la ventilación del paciente es proporcionada por un ventilador mecánico. Las aplicaciones de anestesia regional consisten en el bloqueo de la conducción nerviosa mediante la aplicación de anestésicos locales desde diferentes partes del cuerpo sin provocar pérdida del conocimiento. Mediante el uso de técnicas de anestesia neuroaxial, como anestesia espinal, anestesia epidural y bloqueo caudal, se puede realizar un bloqueo neuronal relacionado con la médula espinal. Otro método de anestesia regional cuyo uso se ha ampliado considerablemente en los últimos años son los bloqueos de nervios periféricos. Este método de anestesia inyecta anestésico local dirigido a un plexo, nervio o fascia específico sin ningún bloqueo del sistema nervioso central.

Una parte esencial del manejo de la anestesia intraoperatoria es la planificación de la analgesia para el dolor posoperatorio. Su objetivo es proporcionar analgesia con analgésicos intravenosos, bloqueos neuroaxiales centrales o bloqueos de nervios periféricos. Garantizar el manejo del dolor posoperatorio tiene gran importancia en la práctica clínica porque el dolor está asociado con la respiración superficial del paciente, la inmovilización prolongada y el paciente que no obedece. Por tanto, se relaciona con el desarrollo de atelectasias en el postoperatorio y/o hipoxia-hipercapnia provocadas por un inadecuado intercambio gaseoso. En esta situación en la que el paciente no puede proporcionar una respiración adecuada, puede surgir la necesidad de ventilación mecánica no invasiva en la sala o unidad de cuidados intensivos donde se sigue al paciente, se requerirá un seguimiento clínico más estrecho y se prolongará el período de hospitalización del paciente. Por esta razón, una de las principales responsabilidades es preferir métodos anestésicos que ayuden a proporcionar un manejo óptimo del dolor posoperatorio.

Los casos de fractura femoral se encuentran principalmente en pacientes de edad avanzada con múltiples comorbilidades. El seguimiento posoperatorio de estas fracturas altamente mortales suele realizarse en unidades de cuidados intensivos. En la sociedad turca, con una población cada vez mayor de edad avanzada, los largos períodos de hospitalización de este grupo de pacientes en la unidad de cuidados intensivos y su posterior seguimiento en planta hasta su alta suponen elevados costes sanitarios. Se ha demostrado en diversos estudios de la literatura que el método anestésico está relacionado con la duración de la hospitalización. Por tanto, las prácticas clínicas de los anestesiólogos que trabajan frecuentemente con pacientes ancianos en quirófano y cuidados intensivos son fundamentales.

El médico elige el método de anestesia teniendo en cuenta el tipo de operación, las contraindicaciones del estado clínico del paciente, el tratamiento del dolor, las condiciones de seguimiento postoperatorio y la solicitud del paciente. En pacientes críticamente enfermos con fracturas femorales, el procedimiento quirúrgico se realiza con éxito bajo anestesia general, anestesia espinal o bloqueo del plano erector de la columna lumbar (ESP). Existen estudios en los que el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) aplicado desde la región lumbar se ha utilizado como método anestésico primario que permite la cirugía en pacientes con fracturas femorales.

En este estudio, los investigadores tuvieron como objetivo comparar los métodos anestésicos regionales (sin incluir la anestesia general) -anestesia espinal, bloqueo del plano erector de la columna (ESP)- que se encuentran en la práctica habitual en pacientes adultos críticamente enfermos operados por fractura de fémur en términos de intraoperatorio y hemodinámica posoperatoria y curso clínico, duración de la estancia y hospitalización en la unidad de cuidados intensivos posoperatoria, puntuaciones de dolor, morbilidad y mortalidad posoperatorias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Düzce
      • Düzce, Düzce, Turquía (Türkiye), 81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Después de que los pacientes que cumplen con los criterios especificados sean informados sobre el estudio, se incluirán en el estudio 40 voluntarios que acepten participar y firmen un formulario de consentimiento informado.

Los voluntarios serán asignados al azar en 2 grupos utilizando un método de sobre cerrado. El grupo 1 contendrá pacientes operados bajo anestesia espinal y el grupo 2 contendrá pacientes operados bajo bloqueo ESP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar participar en el estudio.
  • Pacientes mayores de 65 años que planean someterse a una operación por fractura de fémur y que se encuentran en el grupo de riesgo ASA III y superior y para quienes está previsto un seguimiento postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos.
  • Pacientes que aceptan ser operados bajo anestesia regional.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no quisieron ser incluidos en el estudio.
  • Pacientes considerados aptos para operación bajo anestesia general.
  • Pacientes alérgicos a la bupivacaína.
  • Pacientes con contraindicaciones para el bloqueo neuroaxial (infección en el lugar de la inyección, coagulopatía u otra diátesis hemorrágica, hipovolemia grave, aumento de la presión intracraneal, estenosis aórtica grave, estenosis mitral grave)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anestesia espinal
20 pacientes sometidos a anestesia espinal
Spinal anesthesia was performed at the L3-L4 or L4-L5 intervertebral space using intrathecal hyperbaric bupivacaine. After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.
Bloqueo del plano erector de la columna
20 pacientes sometidos a bloqueo del plano del erector de la columna
Ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block was performed at the L4 level using a total volume of 30 mL local anesthetic solution consisting of bupivacaine, lidocaine, and normal saline. After confirmation of adequate sensory block, propofol sedation was titrated to maintain a BIS value between 80 and 90.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intraoperative hemodynamic profile
Periodo de tiempo: From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.
Intraoperative systolic arterial pressure, diastolic arterial pressure, mean arterial pressure, and heart rate were recorded at 5-minute intervals throughout surgery to evaluate perioperative hemodynamic changes between the two regional anesthetic techniques.
From the beginning of intraoperative monitoring until the end of surgery, assessed at 5-minute intervals.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Las puntuaciones VAS de los pacientes se evaluarán preoperatoriamente, 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación.

Está previsto utilizar la escala visual analógica (EVA) para puntuar el dolor. Evaluará la gravedad del dolor de los pacientes en el preoperatorio y postoperatorio. Se administrará mediante una línea de 10 centímetros, con las palabras "sin dolor" en un lado y "dolor más intenso" en el otro.

Se pedirá a los pacientes que coloquen una marca a lo largo de la línea en un nivel que represente la intensidad de su dolor, que luego se medirá en cm.

La marca de 0 cm significa "sin dolor" y la marca de 10 cm representa "el dolor más intenso que el paciente haya sentido jamás". Las puntuaciones más altas de la VAS significan el peor resultado.

Las puntuaciones VAS de los pacientes se evaluarán antes de la operación, 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación.

Las puntuaciones VAS de los pacientes se evaluarán preoperatoriamente, 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación.
Sedación intraoperatoria
Periodo de tiempo: La dosis total de sedantes utilizados durante la operación se calculará una vez inmediatamente al final de la operación.
La dosis total de sedantes utilizados durante la operación para mantener un valor BIS entre 80 y 90.
La dosis total de sedantes utilizados durante la operación se calculará una vez inmediatamente al final de la operación.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses. La duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos se calculará una vez al final de la estadía en la unidad de cuidados intensivos, inmediatamente en el momento del alta de la unidad de cuidados intensivos.
Tiempo desde el final de la operación hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses. La duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos se calculará una vez al final de la estadía en la unidad de cuidados intensivos, inmediatamente en el momento del alta de la unidad de cuidados intensivos.
Complicaciones en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Las complicaciones se registrarán 1 vez al día durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos hasta el día 90 del postoperatorio.
El curso clínico (si existe alguna necesidad de ventilación mecánica invasiva/no invasiva, necesidad de soporte de oxígeno, necesidad de inotrópicos, desarrollo de lesión renal aguda, estado de conciencia o complicaciones adicionales) se controlará y registrará en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos).
Las complicaciones se registrarán 1 vez al día durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos hasta el día 90 del postoperatorio.
Mortality
Periodo de tiempo: Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
Mortality was assessed during intensive care unit and hospital stay and after discharge. Post-discharge mortality was assessed by telephone follow-up on postoperative days 30 and 90.
Mortality will be recorded 4 times up to 90th day postoperatively.: 1- at the time of discharge from the Intensive care unit, 2-at the time of discharge from the hospital 3- on the postoperative 30th day, 4- Mortality on the postoperative90th day
Hospital length of stay
Periodo de tiempo: From intensive care unit discharge to hospital discharge.
Time from discharge from the intensive care unit to discharge from the hospital, measured in days.
From intensive care unit discharge to hospital discharge.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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