Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpälääkkeen Abemaciclib-lisäyksen testaus tavanomaiseen kemoterapiahoitoon (5-fluorourasiili) metastasoituneen, tulenkestävän paksusuolensyövän varalta

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 1 tutkimus 5-fluorourasiilista yhdistelmänä abemasiklibin kanssa metastaattisessa, tulenkestävässä CRC:ssä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan abemasiklibin turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja parasta annosta yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa sekä sitä, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on kolorektaalisyöpä, joka on levinnyt aloituspaikasta (ensisijaisesta paikasta) muihin paikkoihin elimistöön (metastaattinen) ja joka ei ole reagoinut hoitoon (tulehduksellinen). Abemaciclib, eräänlainen sykliinistä riippuvainen kinaasi-inhibiittori, estää tiettyjä proteiineja, mikä voi auttaa estämään kasvainsolujen kasvua. 5-fluorourasiili, eräs antimetaboliitin tyyppi, estää soluja tuottamasta deoksiribonukleiinihappoa (DNA) ja voi tappaa kasvainsoluja. Abemasiclibin antaminen yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa voi olla turvallista, siedettävää ja/tai tehokasta hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut ja refraktorinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi abemasiklibin suurin siedettävä annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdistelmänä 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa potilailla, joilla on paksusuolensyöpä (CRC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi abemasiklibin kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä 5-FU:n kanssa. II. Abemasiklibin farmakodynamiikan (PD) määrittäminen yhdessä 5-FU:n kanssa (kuolemareseptori 5 [DR5] dynamiikka ja apoptoosi).

III. Tunnistaa molekyylialapopulaatiot, jotka ovat erityisen herkistyneet abemasiklibille ja 5-FU:lle.

IV. Abemasiklibin ja 5-FU:n farmakokinetiikan (PK) määrittäminen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia altistus-vaste-suhteita abemasiklibille ja 5-FU:lle. II. Arvioida kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) ennustajana hoitovasteen hoitoon.

YHTEENVETO: Tämä on abemasiklibin ja 5-FU:n yhdistelmän annoskorotustutkimus, jota seuraa annoksen laajennustutkimus.

Potilaat saavat abemasiklibiä suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28 ja 5-FU:ta suonensisäisesti (IV) 46 tunnin ajan kunkin syklin päivinä 1 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan, ja heille voidaan lisäksi tehdä kudosbiopsia ennen hoitoa ja syklin 1 päivänä 16.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Rekrytointi
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
        • Päätutkija:
          • Farshid Dayyani
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
        • Päätutkija:
          • Farshid Dayyani
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chaoyuan Kuang
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chaoyuan Kuang
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chaoyuan Kuang
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Davendra P. Sohal
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Davendra P. Sohal
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
        • Päätutkija:
          • Janie Y. Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mikrosatelliittistabiilisuuden (MSS) metastaattinen kolorektaalisyöpä, jos potilaat ovat edenneet standardihoidoilla, joihin olisi kuulunut 5-FU tai kapesitabiini, oksaliplatiini ja irinotekaani. Potilailla on täytynyt olla sairauden eteneminen (PD) tai intoleranssi bevasitsumabille ja anti-EGFR-vasta-aineille (setuksimabille tai panitumumabille) potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen ja RAS-villityyppinen paksusuolen syöpä (CRC).
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Ikä ≥ 18 vuotta. Koska abemasiklibin ja 5-FU:n yhdistelmäkäytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostuksesta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) ≤ 3 x laitoksen ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja, ja ≤ 5 x laitoksen ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
  • Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeinen aivokuvaus ei osoita merkkejä etenemisestä
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Potilaille, joilla on sydänsairauden aiempia tai tämänhetkisiä oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa II tai parempi
  • Potilailla on oltava saatavilla arkistokasvainkudosta, kun potilas rekisteröidään molekyyliprofilointitutkimuksiin. Biopsia voidaan tehdä, jos arkistokudosta ei ole saatavilla
  • Palliatiivinen säteily oireiden hallitsemiseksi metastaattiseen kohtaan on sallittu tutkimuksen aikana. Keskustele yksittäisistä tapauksista kansallisen päätutkijan (PI) kanssa.
  • Potilaiden on oltava saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa vähintään viiden puoliintumisajan tai 2 viikon ajan, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimusannostusta
  • Kemoterapiaa saaneiden potilaiden on oltava toipuneet (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] luokka ≤ 1) kemoterapian akuuteista vaikutuksista lukuun ottamatta jäännösalopesiaa tai asteen 2 perifeeristä neuropatiaa ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joille ei ole tehty suurta leikkausta 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joilla ei ole vakavaa ja/tai hallitsematonta sairautta, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen (esimerkiksi interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea hengenahdistus levossa tai jotka tarvitsevat happihoitoa, vaikea munuaishoito arvonalennus [esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min], suuri mahalaukun tai ohutsuolen kirurginen resektio, tai aiemmin ollut Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen sairaus, joka johtaa 2. asteen tai sitä korkeampaan ripuliin)
  • Potilaiden, jotka ovat saaneet sädehoitoa, on oltava suoritettu loppuun ja täysin toipuneet sädehoidon akuuteista vaikutuksista. Vähintään 14 päivän poistumisjakso vaaditaan sädehoidon päättymisen ja satunnaistamisen välillä
  • Potilaat, jotka pystyvät nielemään suun kautta otettavat lääkkeet
  • Potilaat, joilla ei ole ollut mitään seuraavista tiloista: sydän- ja verisuoniperäinen pyörtyminen, patologista alkuperää oleva kammiorytmi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kammiotakykardia ja kammiovärinä) tai äkillinen sydämenpysähdys
  • Potilaat, joilla ei ole aktiivista systeemistä bakteeri-infektiota (vaatii suonensisäistä [IV]-antibioottia tutkimushoidon aloittamisen yhteydessä) tai sieni-infektiota
  • Abemasiclibin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska sykliiniriippuvaisia ​​kinaaseja (CDK) inhiboivien aineiden sekä muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, miesten ja naisten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista tai esteestä). raskauden ehkäisymenetelmä) ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukautta abemasiklibin ja fluorourasiilin lopettamisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujien puolesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syövänvastaisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1) kaljuutta lukuun ottamatta
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita. Kaikilla tutkituilla aineilla on oltava kahden viikon tai viiden puoliintumisajan pituinen huuhtoutumisaika ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Yksittäisistä tapauksista voidaan keskustella kansallisen PI:n kanssa
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin abemasiklibillä tai muilla tutkimuksessa käytetyillä aineilla (5-FU), kuten aikaisempi intoleranssi 5-FU:lle tai kapesitabiinille, mukaan lukien potilaat, joilla tiedetään tai epäillään dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa CDK4/6-estäjillä
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan patologia tai historia, joka vaikuttaa haitallisesti kykyyn ottaa tai imeytyä suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä, jotka komplisoivat askitesta, jotka eivät ole diureettihoidolle resistenttejä ja vaativat terapeuttista paracenteesia useammin kuin kerran kahdessa viikossa
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat voimakkaita CYP3A-entsyymien estäjiä tai indusoijia, ennen osallistumista tai protokollahoidon aikana, eivät ole tukikelpoisia. Kohtalaisia ​​CYP3A:n estäjiä tai induktoreita saavia potilaita seurataan. Koska näiden aineiden luettelot muuttuvat jatkuvasti, on tärkeää tarkistaa säännöllisesti päivitetyt lääketieteelliset referenssit. Osana ilmoittautumis-/tietoisen suostumuksen toimenpiteitä potilasta neuvotaan yhteisvaikutusten riskistä muiden aineiden kanssa ja siitä, mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai potilas harkitsee uuden itsehoitolääkkeen hankkimista tai kasviperäinen tuote
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus tai jokin muu merkittävä sairaus, joka tekisi osallistumisesta tähän protokollaan kohtuuttoman vaarallista
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska abemasiklib on CDK:ta estävä aine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin abemasiklibillä hoidosta ei tiedetä, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan abemasiklibillä. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (abemaciclib, 5-fu)
Potilaat saavat abemaciclib po tarjouksen päivinä 1-28 ja 5-FU IV: n aikana 46 tunnin aikana päivinä 1 ja 15 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta. Potilaille tehdään myös verinäytteen keräys ja radiologinen kuvantaminen koko tutkimuksen ajan, ja ne voivat lisäksi käydä kudoksen biopsia ennen hoitoa ja sykliä 1 päivää 16.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Abemaciclib
Annettu PO
Muut nimet:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
  • LY 2835219
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorourasiili
  • 5 FU
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Menettely: Radiologinen kuvantamismenettely
Radiologinen kuvantaminen
Menettely: Biopsiamenettely
Läpäistä kudoksen biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Annoksen korotusvaiheen loppuun asti
MTD on annos, jonka myrkyllisyyden isotoninen arvio on lähimpänä myrkyllisyyden tavoitetasoa.
Annoksen korotusvaiheen loppuun asti
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä CTCAE v 5.0:aa ja taulukoidaan kullekin annostasolle.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin sisällä (syklin pituus = 28 päivää)
Taulukkoa käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten (CTCAE) versioon (V) 5.0 jokaiselle annostasolle.
Ensimmäisen syklin sisällä (syklin pituus = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
ORR määritellään täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen lisäykseksi. Vaste arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v 1.1 perusteella. ORR:n todennäköisyys arvioidaan tarkalla 95 %:n binomiaalisella luottamusvälillä.
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioidaan RECIST v 1.1:n avulla.
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kuolemareseptorin ribonukleiinihapposekvensointi 5
Aikaikkuna: Esikäsittelyssä syklissä 1 päivä 16
Pre-post vertailut tehdään potilailla, joille otetaan biopsia, käyttäen ei-parametrista paritestiä merkitsevyystasolla (alfa) 0,05.
Esikäsittelyssä syklissä 1 päivä 16
Apoptoosi, Pharmacodynamics Assay Development & Implementation Section lab
Aikaikkuna: Esihoitojaksolla 1 päivä 16
Pre-post vertailut tehdään potilailla, joille otetaan biopsia, käyttäen ei-parametrista paritestiä merkitsevyystasolla (alfa) 0,05.
Esihoitojaksolla 1 päivä 16
Arkistokudoksen koko exome-sekvensointi
Aikaikkuna: Jaksoon asti 1 päivä 1 esiannos
Etsii mutaatioita geeneistä, jotka ovat tärkeitä deoksiribonukleiinihapon (DNA) vaurioiden korjaamiseen, signalointiin ja (fluoripyrimidiini) aineenvaihduntaan, ja arvioi kuvailevalla tavalla mahdollisia suhteita erityiseen vasteeseen ja/tai toksisuuteen.
Jaksoon asti 1 päivä 1 esiannos
5-fluorourasiilin (5-FU) PK
Aikaikkuna: Jaksolla 1 päivä 1 esiannos ja sykli 1 päivä 2 (22-26 tuntia 5-FU-infuusion aloittamisen jälkeen)
Arvioidaan pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen mukaan ja verrataan kuvaavasti historiallisiin tietoihin.
Jaksolla 1 päivä 1 esiannos ja sykli 1 päivä 2 (22-26 tuntia 5-FU-infuusion aloittamisen jälkeen)
Abemaciclibin farmakokinetiikka (PK) ja mahdollisesti aktiiviset metaboliitit M2, M20 ja M18 plasmassa ja kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Esisyklin 1 päivässä 1, 2, 8 ja 15 ja sykli 2 päivää 1 ja 15
Abemaciclib PK arvioidaan ja verrataan kuvailevasti historiallisiin tietoihin.
Esisyklin 1 päivässä 1, 2, 8 ja 15 ja sykli 2 päivää 1 ja 15
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
PFS-analyysi suoritetaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Hoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abemasiklib AUC ja alimmat tasot 5-FU AUC
Aikaikkuna: Jaksolla 1 päivä 1 esiannos ja sykli 1 päivä 2 (22-26 tuntia 5-FU-infuusion aloittamisen jälkeen)
Korreloidaan tutkivasti toksisuuden ja vasteen kanssa ei-parametrisilla testeillä merkitsevyystasolla 0,05 (PK-päätepisteet potilailla, joilla on toksisuutta tai vasteen päätepisteitä, verrattuna ilman läsnäoloa). Abemasiklibille altistuminen kudoksille ja kudos/plasma -suhteet raportoidaan kuvailevasti.
Jaksolla 1 päivä 1 esiannos ja sykli 1 päivä 2 (22-26 tuntia 5-FU-infuusion aloittamisen jälkeen)
Muutos kasvainmutaatioiden varianttialleelitaajuuksissa (VAF) kiertävässä kasvain-DNA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja syklin 3 alussa (syklin pituus = 28 päivää)
Havaittavissa olevat VAF:t arvioidaan ja niitä suunnitellaan hoidon aikana. VAF-muutos arvioidaan kategorisesti jokaiselle potilaalle (lisätään tai vähennetään syklin 3 alussa verrattuna lähtötilanteeseen). VAF-muutoksen yhteyttä objektiiviseen vasteeseen testataan Fisherin testillä, jossa p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Lähtötilanteessa ja syklin 3 alussa (syklin pituus = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Janie Y Zhang, UPMC Hillman Cancer Center LAO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2024-08691 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186690 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10670 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa