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Testare l'aggiunta di un farmaco antitumorale, Abemaciclib, al consueto trattamento chemioterapico (5-fluorouracile) per il cancro del colon-retto metastatico e refrattario

30 luglio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase 1 sul 5-fluorouracile in combinazione con abemaciclib nel CRC metastatico e refrattario

Questo studio di fase I valuta la sicurezza, gli effetti collaterali e la dose migliore di abemaciclib in combinazione con 5-fluorouracile e la sua efficacia nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto che si è diffuso dal punto in cui ha avuto origine (sito primario) ad altre sedi nel corpo (metastatico) e che non ha risposto al trattamento (refrattario). Abemaciclib, un tipo di inibitore della chinasi ciclina-dipendente, blocca alcune proteine, che possono aiutare a impedire la crescita delle cellule tumorali. Il 5-fluorouracile, un tipo di antimetabolita, impedisce alle cellule di produrre acido desossiribonucleico (DNA) e può uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di abemaciclib in combinazione con 5-fluorouracile può essere sicura, tollerabile e/o efficace nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto metastatico e refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità, la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di abemaciclib in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) in pazienti con cancro del colon-retto (CRC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare l'attività antitumorale di abemaciclib in combinazione con 5-FU. II. Determinare la farmacodinamica (PD) di abemaciclib in combinazione con 5-FU (dinamica del recettore della morte 5 [DR5] e apoptosi).

III. Identificare sottopopolazioni molecolari particolarmente sensibilizzate ad abemaciclib e 5-FU.

IV. Determinare la farmacocinetica (PK) di abemaciclib e 5-FU.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Esplorare le relazioni esposizione-risposta per abemaciclib e 5-FU. II. Valutare il DNA tumorale circolante (ctDNA) come predittore della risposta al trattamento alla terapia.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio di aumento della dose di abemaciclib in combinazione con 5-FU seguito da uno studio di espansione della dose.

I pazienti ricevono abemaciclib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28 e 5-FU per via endovenosa (IV) nell'arco di 46 ore nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue durante lo studio e possono inoltre essere sottoposti a biopsia tissutale prima del trattamento e nel giorno 16 del ciclo 1.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Farshid Dayyani
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Farshid Dayyani
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chaoyuan Kuang
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chaoyuan Kuang
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chaoyuan Kuang
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Davendra P. Sohal
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Davendra P. Sohal
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Janie Y. Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere un cancro del colon-retto metastatico con stabilità dei microsatelliti (MSS) confermata istologicamente o citologicamente in cui i pazienti sono progrediti con terapie standard che avrebbero incluso 5-FU o capecitabina, oxaliplatino e irinotecan. I pazienti devono aver avuto progressione della malattia (PD) o intolleranza a bevacizumab e anticorpi anti-EGFR (cetuximab o panitumumab) nei pazienti con cancro del colon-retto sinistro e RAS-wildtype (CRC)
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile
  • Età ≥ 18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull’uso di abemaciclib in combinazione con 5-FU in pazienti di età < 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Emoglobina ≥ 8 g/dl
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
  • Piastrine ≥ 100.000/μL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) ≤ 3 volte l'ULN istituzionale per i pazienti che non presentano metastasi epatiche e ≤ 5 volte l'ULN istituzionale per pazienti con metastasi epatiche
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
  • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi
  • Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione
  • Sono eleggibili per questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero essere sottoposti a una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei a questo studio, i pazienti devono appartenere alla classe II o migliore
  • I pazienti devono avere a disposizione tessuto tumorale d'archivio al momento dell'arruolamento dei pazienti per gli studi di profilazione molecolare. Se il tessuto d'archivio non è disponibile, è possibile eseguire una biopsia
  • Nel corso dello studio sarà consentita la radioterapia palliativa per la gestione dei sintomi in un sito metastatico. Si prega di discutere casi specifici con il ricercatore principale nazionale (PI)
  • I pazienti devono aver completato la precedente terapia sistemica per almeno cinque emivite o 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più breve, prima della somministrazione dello studio.
  • I pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia devono essersi ripresi (grado ≤ 1 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) dagli effetti acuti della chemioterapia, ad eccezione dell'alopecia residua o della neuropatia periferica di grado 2 prima della randomizzazione
  • Pazienti che non hanno subito interventi chirurgici maggiori nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  • Pazienti che non presentano condizioni mediche preesistenti gravi e/o non controllate che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio (ad esempio, malattia polmonare interstiziale, grave dispnea a riposo o che richieda ossigenoterapia, grave malattia renale menomazione [ad es. clearance stimata della creatinina < 30 ml/min], storia di resezione chirurgica maggiore che coinvolge lo stomaco o l'intestino tenue, o malattia di Crohn preesistente o colite ulcerosa o una condizione cronica preesistente che comporta diarrea di grado 2 o superiore al basale)
  • I pazienti che hanno ricevuto la radioterapia devono aver completato e completamente recuperato dagli effetti acuti della radioterapia. È necessario un periodo di washout di almeno 14 giorni tra la fine della radioterapia e la randomizzazione
  • Pazienti che sono in grado di deglutire farmaci per via orale
  • Pazienti che non hanno una storia personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sincope di eziologia cardiovascolare, aritmia ventricolare di origine patologica (incluse, ma non limitate a, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco improvviso
  • Pazienti che non presentano un'infezione batterica sistemica attiva (che richiede antibiotici per via endovenosa [IV] al momento dell'inizio del trattamento in studio) o un'infezione fungina
  • Gli effetti di abemaciclib sullo sviluppo del feto umano non sono noti. Per questo motivo e poiché gli agenti inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) e altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, anche gli uomini e le donne trattati o arruolati in questo protocollo devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (ormonale o di barriera). metodo contraccettivo; astinenza) prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 3 mesi dopo il completamento di abemaciclib e fluorouracile. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. I rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale (ovvero, che presentano tossicità residue > grado 1) ad eccezione dell'alopecia
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali. È necessario un periodo di washout di due settimane o cinque emivite, a seconda di quale sia il più breve, per tutti gli agenti sperimentali prima dell'inizio del trattamento in questo studio. I singoli casi possono essere discussi con il PI nazionale
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile ad abemaciclib o ad altri agenti (5-FU) utilizzati nello studio, come una precedente intolleranza a 5-FU o capecitabina, inclusi pazienti con deficit noto o sospetto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore CDK4/6
  • Pazienti con patologia o storia gastrointestinale che influiscono negativamente sulla capacità di assumere o assorbire farmaci per via orale
  • Pazienti con metastasi peritoneali complicate da ascite che sono refrattari alla terapia diuretica e richiedono paracentesi terapeutiche più di una volta ogni 2 settimane
  • I pazienti che ricevono farmaci o sostanze che sono forti inibitori o induttori degli enzimi CYP3A prima dell'arruolamento o durante la terapia del protocollo non sono idonei. I pazienti che ricevono inibitori o induttori moderati del CYP3A saranno monitorati. Poiché gli elenchi di questi agenti cambiano costantemente, è importante consultare regolarmente un riferimento medico frequentemente aggiornato. Nell'ambito delle procedure di arruolamento/consenso informato, il paziente verrà informato sul rischio di interazioni con altri agenti e su cosa fare se è necessario prescrivere nuovi farmaci o se il paziente sta prendendo in considerazione un nuovo medicinale da banco o prodotto erboristico
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate o qualsiasi altra condizione significativa che renderebbe la partecipazione a questo protocollo irragionevolmente pericolosa
  • Le donne in gravidanza sono state escluse da questo studio perché abemaciclib è un agente che inibisce la CDK con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con abemaciclib, l’allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con abemaciclib. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Abemaciclib, 5-FU)
I pazienti ricevono un'offerta di Abemaciclib PO nei giorni 1-28 e 5-FU IV in 46 ore nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono anche la raccolta dei campioni di sangue e l'imaging radiologico durante lo studio e possono inoltre sottoporsi a una biopsia tissutale prima del trattamento e sul ciclo 1 giorno 16.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Abemaciclib
Dato PO
Altri nomi:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedura: Procedura di imaging radiologico
Sottoporsi a imaging radiologico
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto biopsia tissutale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino al completamento della fase di aumento della dose
MTD sarà la dose per la quale la stima isotonica del tasso di tossicità è più vicina al tasso di tossicità target.
Fino al completamento della fase di aumento della dose
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Verrà valutato utilizzando CTCAE v 5.0 e verrà tabulato per ciascun livello di dose.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Entro il primo ciclo (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Sarà tabulato utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione (V) 5.0 per ciascun livello di dose.
Entro il primo ciclo (lunghezza del ciclo = 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
L'ORR sarà definito come la somma della risposta completa e della risposta parziale. La risposta sarà valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v 1.1. La probabilità di ORR sarà stimata con intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%.
Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Verrà valutato utilizzando RECIST v 1.1.
Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Sequenziamento dell'acido ribonucleico del recettore della morte 5
Lasso di tempo: Al pretrattamento del ciclo 1 giorno 16
I confronti pre-post verranno effettuati tra i pazienti sottoposti a biopsia, utilizzando un test accoppiato non parametrico, con un livello di significatività (alfa) di 0,05.
Al pretrattamento del ciclo 1 giorno 16
Laboratorio della sezione di sviluppo e implementazione di test sull'apoptosi mediante farmacodinamica
Lasso di tempo: Al ciclo di pretrattamento 1 giorno 16
I confronti pre-post verranno effettuati tra i pazienti sottoposti a biopsia, utilizzando un test accoppiato non parametrico, con un livello di significatività (alfa) di 0,05.
Al ciclo di pretrattamento 1 giorno 16
Sequenziamento dell'intero esoma del tessuto d'archivio
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1 giorno 1 pre-dose
Cercherà mutazioni nei geni rilevanti per la riparazione del danno dell'acido desossiribonucleico (DNA), la segnalazione e il metabolismo delle fluoropirimidine e valuterà in modo descrittivo eventuali relazioni con risposte peculiari e/o tossicità.
Fino al ciclo 1 giorno 1 pre-dose
PK del 5-fluorouracile (5-FU)
Lasso di tempo: Al ciclo 1 giorno 1 pre-dose e al ciclo 1 giorno 2 (22-26 ore dopo l'inizio dell'infusione di 5-FU)
Verrà valutato per area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e confrontato in modo descrittivo con i dati storici.
Al ciclo 1 giorno 1 pre-dose e al ciclo 1 giorno 2 (22-26 ore dopo l'inizio dell'infusione di 5-FU)
Farmacocinetica (PK) di Abemaciclib e possibilmente metaboliti attivi M2, M20 e M18 nel plasma e nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Al pre-dose al ciclo 1 giorni 1, 2, 8 e 15 e al ciclo 2 giorni 1 e 15
AbeMaciclib PK sarà valutato e confrontato in modo descrittivo con i dati storici.
Al pre-dose al ciclo 1 giorni 1, 2, 8 e 15 e al ciclo 2 giorni 1 e 15
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al momento della progressione o del decesso, valutato fino a 6 mesi dopo il trattamento
La PFS verrà valutata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, insieme all'intervallo di confidenza al 95%.
Dall'inizio del trattamento fino al momento della progressione o del decesso, valutato fino a 6 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di abemaciclib e livelli minimi di 5-FU AUC
Lasso di tempo: Al ciclo 1 giorno 1 pre-dose e al ciclo 1 giorno 2 (22-26 ore dopo l'inizio dell'infusione di 5-FU)
Sarà correlato in modo esplorativo con la tossicità e la risposta con test non parametrici a un livello di significatività di 0,05 (endpoint farmacocinetici in pazienti con o senza presenza di tossicità o endpoint di risposta). Verranno riportati in modo descrittivo l'esposizione tissutale di abemaciclib e i rapporti tessuto/plasma.
Al ciclo 1 giorno 1 pre-dose e al ciclo 1 giorno 2 (22-26 ore dopo l'inizio dell'infusione di 5-FU)
Modifica delle frequenze alleliche varianti (VAF) delle mutazioni tumorali nel DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: Al basale e all'inizio del ciclo 3 (durata del ciclo = 28 giorni)
I VAF rilevabili verranno valutati e tracciati un trend durante il corso del trattamento. La variazione del VAF sarà valutata categoricamente per ciascun paziente (aumentata o diminuita all'inizio del ciclo 3 rispetto al basale). L'associazione della variazione del VAF con la risposta obiettiva sarà testata utilizzando il test di Fisher, dove p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Al basale e all'inizio del ciclo 3 (durata del ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Janie Y Zhang, UPMC Hillman Cancer Center LAO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2024-08691 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186690 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10670 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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