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Testen der Zugabe eines Krebsmedikaments, Abemaciclib, zur üblichen Chemotherapie (5-Fluorouracil) bei metastasiertem, refraktärem Darmkrebs

30. Juli 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-1-Studie zu 5-Fluorouracil in Kombination mit Abemaciclib bei metastasiertem, refraktärem Darmkrebs

Diese Phase-I-Studie testet die Sicherheit, Nebenwirkungen und die beste Dosis von Abemaciclib in Kombination mit 5-Fluorouracil und wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs wirkt, der sich von seinem Ursprungsort (Primärherd) auf andere Orte in der Region ausgebreitet hat Körper (metastasiert) und nicht auf die Behandlung angesprochen hat (refraktär). Abemaciclib, eine Art Cyclin-abhängiger Kinasehemmer, blockiert bestimmte Proteine, was dazu beitragen kann, das Wachstum von Tumorzellen zu verhindern. 5-Fluorouracil, eine Art Antimetabolit, stoppt die Bildung von Desoxyribonukleinsäure (DNA) in den Zellen und kann Tumorzellen abtöten. Die Gabe von Abemaciclib in Kombination mit 5-Fluorouracil kann bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem und refraktärem Darmkrebs sicher, verträglich und/oder wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit, der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Abemaciclib in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) bei Patienten mit Darmkrebs (CRC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung der Antitumoraktivität von Abemaciclib in Kombination mit 5-FU. II. Bestimmung der Pharmakodynamik (PD) von Abemaciclib in Kombination mit 5-FU (Dynamik und Apoptose des Todesrezeptors 5 [DR5]).

III. Identifizierung molekularer Subpopulationen, die besonders empfindlich auf Abemaciclib und 5-FU reagieren.

IV. Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Abemaciclib und 5-FU.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Untersuchung der Expositions-Reaktions-Beziehungen für Abemaciclib und 5-FU. II. Bewertung der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) als Prädiktor für das Ansprechen der Behandlung auf die Therapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Studie zur Dosissteigerung von Abemaciclib in Kombination mit 5-FU, gefolgt von einer Studie zur Dosiserweiterung.

Die Patienten erhalten Abemaciclib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–28 und 5-FU intravenös (IV) über 46 Stunden an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Den Patienten wird während der gesamten Studie auch eine Blutprobe entnommen und möglicherweise zusätzlich eine Gewebebiopsie vor der Behandlung und am Tag 16 von Zyklus 1 durchgeführt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Farshid Dayyani
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Farshid Dayyani
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chaoyuan Kuang
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chaoyuan Kuang
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chaoyuan Kuang
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Davendra P. Sohal
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Davendra P. Sohal
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Janie Y. Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss ein histologisch oder zytologisch bestätigter mikrosatellitenstabiler (MSS) metastasierter kolorektaler Karzinom vorliegen, bei dem die Patienten Fortschritte unter Standardtherapien gemacht haben, zu denen 5-FU oder Capecitabin, Oxaliplatin und Irinotecan gehört hätten. Bei Patienten mit linksseitigem und RAS-Wildtyp-Kolorektalkarzinom (CRC) muss eine Krankheitsprogression (PD) oder eine Unverträglichkeit gegenüber Bevacizumab und Anti-EGFR-Antikörpern (Cetuximab oder Panitumumab) aufgetreten sein.
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
  • Alter ≥ 18 Jahre. Da zur Anwendung von Abemaciclib in Kombination mit 5-FU bei Patienten < 18 Jahren derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungendaten vorliegen, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcL
  • Thrombozyten ≥ 100.000/mcL
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionelle ULN für Patienten, die keine Lebermetastasen haben, und ≤ 5 x institutionelle ULN für Patienten mit Lebermetastasen
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
  • Für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten geeignet
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Nachuntersuchung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keine Anzeichen einer Progression zeigt
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
  • Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten der Klasse II oder besser angehören
  • Patienten müssen zum Zeitpunkt der Patientenrekrutierung für molekulare Profilierungsstudien über archiviertes Tumorgewebe verfügen. Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, kann eine Biopsie durchgeführt werden
  • Im Verlauf der Studie ist eine palliative Bestrahlung zur Symptombehandlung einer Metastasenstelle zulässig. Bitte besprechen Sie konkrete Fälle mit dem nationalen Hauptprüfer (PI).
  • Die Patienten müssen vor der Studiendosierung eine vorherige systemische Therapie über mindestens fünf Halbwertszeiten oder zwei Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, abgeschlossen haben
  • Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, müssen sich vor der Randomisierung von den akuten Auswirkungen der Chemotherapie erholt haben (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad ≤ 1), mit Ausnahme von Restalopezie oder peripherer Neuropathie Grad 2
  • Patienten, die sich innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung keiner größeren Operation unterzogen haben
  • Patienten, bei denen keine schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Vorerkrankungen vorliegen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z. B. interstitielle Lungenerkrankung, schwere Dyspnoe in Ruhe oder die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie, schwere Nierenfunktionsstörungen). Beeinträchtigung [z.B. geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min], Vorgeschichte einer größeren chirurgischen Resektion des Magens oder Dünndarms oder vorbestehender Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa oder eine vorbestehende chronische Erkrankung, die zu Durchfall vom Grad 2 oder höher zu Studienbeginn führt)
  • Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen die akuten Auswirkungen der Strahlentherapie abgeschlossen und sich vollständig davon erholt haben. Zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Randomisierung ist eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen erforderlich
  • Patienten, die orale Medikamente schlucken können
  • Patienten, bei denen in der persönlichen Vorgeschichte keine der folgenden Erkrankungen aufgetreten ist: Synkope kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikuläre Arrhythmie pathologischen Ursprungs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) oder plötzlicher Herzstillstand
  • Patienten, die keine aktive systemische bakterielle Infektion (die zu Beginn der Studienbehandlung intravenöse [IV] Antibiotika erfordert) oder eine Pilzinfektion haben
  • Die Auswirkungen von Abemaciclib auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Wirkstoffe, die Cyclin-abhängige Kinasen (CDK) hemmen, sowie andere in dieser Studie verwendete Therapeutika bekanntermaßen teratogen sind, müssen Männer und Frauen, die nach diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, auch einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonell oder Barriere) zustimmen Methode der Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Abemaciclib und Fluorouracil. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können im Namen der Studienteilnehmer unterzeichnen und eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund einer vorherigen Krebstherapie nicht erholt haben (d. h. Resttoxizitäten > Grad 1 aufweisen), mit Ausnahme von Alopezie
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten. Vor Beginn der Behandlung in dieser Studie muss für alle Prüfpräparate eine Auswaschphase von zwei Wochen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) eingehalten werden. Einzelfälle können mit dem nationalen PI besprochen werden
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Abemaciclib oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe (5-FU) zurückzuführen sind, wie z. B. eine frühere Unverträglichkeit gegenüber 5-FU oder Capecitabin, einschließlich Patienten mit bekanntem oder vermutetem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Patienten, die zuvor eine Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor erhalten haben
  • Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte, die sich negativ auf die Fähigkeit zur Einnahme oder Absorption oraler Medikamente auswirkt
  • Patienten mit Peritonealmetastasen, die durch Aszites kompliziert werden, die auf eine Diuretikatherapie nicht ansprechen und mehr als einmal alle 2 Wochen therapeutische Parazentesen benötigen
  • Patienten, die vor der Einschreibung oder während der Protokolltherapie Medikamente oder Substanzen erhalten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A-Enzymen sind, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten, die moderate CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren erhalten, werden überwacht. Da sich die Liste dieser Wirkstoffe ständig ändert, ist es wichtig, regelmäßig ein regelmäßig aktualisiertes medizinisches Nachschlagewerk zu konsultieren. Im Rahmen des Anmelde-/Einwilligungsverfahrens wird der Patient über das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen aufgeklärt und darüber, was zu tun ist, wenn neue Medikamente verschrieben werden müssen oder wenn der Patient ein neues rezeptfreies Medikament in Betracht zieht pflanzliches Produkt
  • Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die die Teilnahme an diesem Protokoll unverhältnismäßig gefährlich machen würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Abemaciclib ein CDK-hemmender Wirkstoff mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Abemaciclib ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Abemaciclib behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Abemaciclib, 5-FU)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 und 5-FU-IV an den Tagen 1 und 15 von jedem Zyklus ein Abemaciclib-PO-Angebot. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch eine Blutprobenerfassung und eine radiologische Bildgebung unterzogen und können vor der Behandlung und am Zyklus 1 Tag 16 zusätzlich eine Gewebebiopsie unterziehen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Abemaciclib
PO gegeben
Andere Namen:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
  • LY 2835219
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Verfahren: Radiologisches Bildgebungsverfahren
Radiologische Bildgebung unterziehen
Verfahren: Biopsieverfahren
Gewebebiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Dosissteigerungsphase
MTD ist die Dosis, für die die isotonische Schätzung der Toxizitätsrate der angestrebten Toxizitätsrate am nächsten kommt.
Bis zum Abschluss der Dosissteigerungsphase
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Wird mit CTCAE v 5.0 ausgewertet und für jede Dosisstufe tabellarisch aufgeführt.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Dosisbegrenzungstoxizität (DLT)
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage)
Wird mithilfe gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version (v) 5.0 für jede Dosisebene tabellarisch sein.
Innerhalb des ersten Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
ORR wird als Addition von vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen definiert. Das Ansprechen wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt. Die ORR-Wahrscheinlichkeit wird mit exakten binomialen Konfidenzintervallen von 95 % geschätzt.
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Wird mit RECIST v 1.1 bewertet.
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Ribonukleinsäuresequenzierung des Todesrezeptors 5
Zeitfenster: Bei der Vorbehandlung im Zyklus 1, Tag 16
Vorher-Nachher-Vergleiche werden bei biopsierten Patienten unter Verwendung eines nichtparametrischen gepaarten Tests mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 durchgeführt.
Bei der Vorbehandlung im Zyklus 1, Tag 16
Labor der Abteilung für Entwicklung und Implementierung von Apoptose durch Pharmakodynamik-Assays
Zeitfenster: Im Vorbehandlungszyklus 1 Tag 16
Vorher-Nachher-Vergleiche werden bei biopsierten Patienten unter Verwendung eines nichtparametrischen gepaarten Tests mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 durchgeführt.
Im Vorbehandlungszyklus 1 Tag 16
Sequenzierung des gesamten Exoms von Archivgewebe
Zeitfenster: Bis Zyklus 1 Tag 1 Vordosis
Sucht nach Mutationen in Genen, die für die Reparatur von Schäden durch Desoxyribonukleinsäure (DNA), die Signalübertragung und den (Fluorpyrimidin-)Metabolismus relevant sind, und bewertet in beschreibender Weise alle Zusammenhänge mit besonderer Reaktion und/oder Toxizität.
Bis Zyklus 1 Tag 1 Vordosis
PK von 5-Fluorouracil (5-FU)
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 1 Vordosis und Zyklus 1 Tag 2 (22–26 Stunden nach Beginn der 5-FU-Infusion)
Wird nach Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ausgewertet und deskriptiv mit historischen Daten verglichen.
Bei Zyklus 1 Tag 1 Vordosis und Zyklus 1 Tag 2 (22–26 Stunden nach Beginn der 5-FU-Infusion)
Pharmakokinetik (PK) von Abemaciclib und möglicherweise aktiven Metaboliten M2, M20 und M18 in Plasma und Tumorgewebe
Zeitfenster: In der Vordosis am Zyklus 1 Tage 1, 2, 8 und 15 und in Zyklus 2 Tage 1 und 15
Abemaciclib PK wird bewertet und deskriptiv mit historischen Daten verglichen.
In der Vordosis am Zyklus 1 Tage 1, 2, 8 und 15 und in Zyklus 2 Tage 1 und 15
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes, bewertet bis zu 6 Monate nach der Behandlung
PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode zusammen mit einem 95%-Konfidenzintervall bewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes, bewertet bis zu 6 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von Abemaciclib und Talspiegel von 5-FU AUC
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 1 Vordosis und Zyklus 1 Tag 2 (22–26 Stunden nach Beginn der 5-FU-Infusion)
Wird explorativ mit Toxizität und Reaktion mit nichtparametrischen Tests auf einem Signifikanzniveau von 0,05 korreliert (PK-Endpunkte bei Patienten mit versus ohne Vorhandensein von Toxizität oder Reaktionsendpunkten). Die Abemaciclib-Gewebeexposition und die Gewebe-Plasma-Verhältnisse werden deskriptiv berichtet.
Bei Zyklus 1 Tag 1 Vordosis und Zyklus 1 Tag 2 (22–26 Stunden nach Beginn der 5-FU-Infusion)
Änderung der Varianten-Allelfrequenzen (VAF) von Tumormutationen in zirkulierender Tumor-DNA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zu Beginn von Zyklus 3 (Zykluslänge = 28 Tage)
Die nachweisbaren VAFs werden im Verlauf der Behandlung bewertet und in Trends ermittelt. Die VAF-Änderung wird für jeden Patienten kategorisch bewertet (erhöht oder verringert zu Beginn von Zyklus 3 im Vergleich zum Ausgangswert). Der Zusammenhang zwischen VAF-Änderung und objektiver Reaktion wird mithilfe des Fisher-Tests getestet, wobei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
Zu Studienbeginn und zu Beginn von Zyklus 3 (Zykluslänge = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Janie Y Zhang, UPMC Hillman Cancer Center LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-08691 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186690 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10670 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur NIH-Seite mit den Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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