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Test de l'ajout d'un médicament anticancéreux, l'Abemaciclib, au traitement de chimiothérapie habituel (5-fluorouracile) pour le cancer colorectal métastatique et réfractaire

30 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase 1 sur le 5-fluorouracile en association avec l'abémaciclib dans le CCR métastatique et réfractaire

Cet essai de phase I teste l'innocuité, les effets secondaires et la meilleure dose d'abémaciclib en association avec le 5-fluorouracile et son efficacité dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal qui s'est propagé depuis son point d'origine (site principal) vers d'autres endroits du corps (métastatique) et qui n’a pas répondu au traitement (réfractaire). L'abémaciclib, un type d'inhibiteur de kinase dépendant de la cycline, bloque certaines protéines, ce qui peut aider à empêcher la croissance des cellules tumorales. Le 5-fluorouracile, un type d'antimétabolite, empêche les cellules de produire de l'acide désoxyribonucléique (ADN) et peut tuer les cellules tumorales. L'administration d'abémaciclib en association avec le 5-fluorouracile peut être sûre, tolérable et/ou efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité, la dose maximale tolérée (DMT) et la dose de phase 2 recommandée (RP2D) d'abémaciclib en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) chez les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour estimer l'activité antitumorale de l'abémaciclib en association avec le 5-FU. II. Déterminer la pharmacodynamique (PD) de l'abémaciclib en association avec le 5-FU (dynamique du récepteur de mort 5 [DR5] et apoptose).

III. Identifier les sous-populations moléculaires particulièrement sensibilisées à l'abémaciclib et au 5-FU.

IV. Déterminer la pharmacocinétique (PK) de l'abémaciclib et du 5-FU.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Explorer les relations exposition-réponse pour l'abémaciclib et le 5-FU. II. Évaluer l'ADN tumoral circulant (ADNc) en tant que prédicteur de la réponse au traitement.

RÉSUMÉ : Il s'agit d'une étude d'augmentation de dose d'abémaciclib en association avec le 5-FU suivie d'une étude d'augmentation de dose.

Les patients reçoivent de l'abémaciclib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28 et du 5-FU par voie intraveineuse (IV) pendant 46 heures les jours 1 et 15 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude et peuvent en outre subir une biopsie tissulaire avant le traitement et au cycle 1 jour 16.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Recrutement
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Farshid Dayyani
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Farshid Dayyani
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chaoyuan Kuang
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chaoyuan Kuang
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chaoyuan Kuang
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Davendra P. Sohal
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Davendra P. Sohal
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Janie Y. Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients doivent avoir un cancer colorectal métastatique à stabilité microsatellite (MSS) confirmé histologiquement ou cytologiquement où les patients ont progressé avec des thérapies standard qui auraient inclus le 5-FU ou la capécitabine, l'oxaliplatine et l'irinotécan. Les patients doivent avoir présenté une progression de la maladie (MP) ou une intolérance au bevacizumab et aux anticorps anti-EGFR (cétuximab ou panitumumab) chez les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) gauche et de type sauvage RAS.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable
  • Âge ≥ 18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou sur les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation de l'abémaciclib en association avec le 5-FU chez les patients de < 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
  • Plaquettes ≥ 100 000/mcL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 3 x LSN institutionnelle pour les patients qui n'ont pas de métastases hépatiques, et ≤ 5 x LSN institutionnelle pour patients présentant des métastases hépatiques
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 50 mL/min/1,73 m ^ 2
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai.
  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
  • Les patients ayant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui suivent actuellement un traitement, ils sont éligibles s’ils ont une charge virale VHC indétectable.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi après un traitement dirigé par le système nerveux central (SNC) ne montre aucun signe de progression.
  • Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du schéma expérimental sont éligibles pour cet essai.
  • Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation des risques cliniques de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe II ou supérieure
  • Les patients doivent disposer de tissus tumoraux d'archives disponibles au moment de l'inscription des patients pour les études de profilage moléculaire. Une biopsie peut être effectuée si les tissus d'archives ne sont pas disponibles
  • La radiothérapie palliative pour la gestion des symptômes vers un site métastatique sera autorisée au cours de l'étude. Veuillez discuter de cas spécifiques avec le chercheur principal national (PI)
  • Les patients doivent avoir suivi un traitement systémique antérieur pendant au moins cinq demi-vies ou 2 semaines, selon la période la plus courte, avant le traitement à l'étude.
  • Les patients ayant reçu une chimiothérapie doivent avoir récupéré (grade CTCAE ≤ 1) des effets aigus de la chimiothérapie, à l'exception d'une alopécie résiduelle ou d'une neuropathie périphérique de grade 2, avant la randomisation.
  • Patients n'ayant pas subi de chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Patients qui ne présentent pas de pathologies préexistantes graves et/ou incontrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude (par exemple, maladie pulmonaire interstitielle, dyspnée sévère au repos ou nécessitant une oxygénothérapie, troubles rénaux sévères). déficience [par ex. clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min], antécédents de résection chirurgicale majeure impliquant l'estomac ou l'intestin grêle, ou maladie de Crohn ou colite ulcéreuse préexistante ou maladie chronique préexistante entraînant une diarrhée de grade 2 ou plus à l'inclusion)
  • Les patients ayant reçu une radiothérapie doivent avoir terminé et complètement récupéré des effets aigus de la radiothérapie. Une période de sevrage d'au moins 14 jours est requise entre la fin de la radiothérapie et la randomisation
  • Patients capables d’avaler des médicaments oraux
  • Patients qui n'ont pas d'antécédents personnels d'une des affections suivantes : syncope d'étiologie cardiovasculaire, arythmie ventriculaire d'origine pathologique (y compris, mais sans s'y limiter, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire) ou arrêt cardiaque soudain.
  • Patients qui ne présentent pas d'infection bactérienne systémique active (nécessitant des antibiotiques intraveineux [IV] au moment du début du traitement à l'étude) ou d'infection fongique
  • Les effets de l'abémaciclib sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les agents inhibiteurs des kinases dépendantes des cyclines (CDK) ainsi que d'autres agents thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les hommes et les femmes traités ou inscrits dans ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate (hormonale ou barrière). méthode de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et 3 mois après la fin du traitement par l'abémaciclib et le fluorouracile. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner leur consentement éclairé au nom des participants à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Patients qui ne se sont pas remis des effets indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire qui présentent des toxicités résiduelles > grade 1), à l'exception de l'alopécie.
  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux. Il doit y avoir une période de sevrage de deux semaines ou cinq demi-vies, selon la période la plus courte, pour tous les agents expérimentaux avant le début du traitement dans le cadre de cette étude. Les cas individuels peuvent être discutés avec le chercheur principal national
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'abémaciclib ou à d'autres agents (5-FU) utilisés dans l'étude, comme une intolérance antérieure au 5-FU ou à la capécitabine, y compris chez les patients présentant un déficit connu ou suspecté en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par un inhibiteur de CDK4/6
  • Patients présentant une pathologie gastro-intestinale ou des antécédents ayant un impact négatif sur la capacité à prendre ou à absorber des médicaments par voie orale
  • Patients présentant des métastases péritonéales compliquées d'ascite, réfractaires au traitement diurétique et nécessitant des paracentèses thérapeutiques plus d'une fois toutes les 2 semaines
  • Les patients recevant des médicaments ou des substances qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs des enzymes CYP3A avant l'inscription ou pendant le traitement protocolaire ne sont pas éligibles. Les patients recevant des inhibiteurs ou inducteurs modérés du CYP3A seront surveillés. Les listes de ces agents évoluant constamment, il est important de consulter régulièrement une référence médicale fréquemment mise à jour. Dans le cadre des procédures d'inscription/de consentement éclairé, le patient sera informé du risque d'interactions avec d'autres agents et de la marche à suivre si de nouveaux médicaments doivent être prescrits ou si le patient envisage un nouveau médicament en vente libre ou produit à base de plantes
  • Patients atteints d'une maladie intercurrente incontrôlée ou de toute autre condition importante qui rendrait la participation à ce protocole déraisonnablement dangereuse
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'abémaciclib est un agent inhibiteur de CDK susceptible d'avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par l'abémaciclib, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par l'abémaciclib. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (abemaciclib, 5-Fu)
Les patients reçoivent une offre Abemaciclib PO les jours 1-28 et 5-FU IV sur 46 heures les jours 1 et 15 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang et une imagerie radiologique tout au long de l'étude et peuvent en outre subir une biopsie tissulaire avant le traitement et au cycle 1 jour 16.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Abemaciclib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
  • LY 2835219
Médicament: Fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procédure: Procédure d'imagerie radiologique
Subir une imagerie radiologique
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie tissulaire
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Jusqu'à la fin de la phase d'augmentation de la dose
MTD sera la dose pour laquelle l'estimation isotonique du taux de toxicité est la plus proche du taux de toxicité cible.
Jusqu'à la fin de la phase d'augmentation de la dose
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Sera évalué à l'aide de CTCAE v 5.0 et sera tabulé pour chaque niveau de dose.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Dans le premier cycle (longueur du cycle = 28 jours)
Sera tabulé en utilisant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0 pour chaque niveau de dose.
Dans le premier cycle (longueur du cycle = 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 6 mois après le traitement
L'ORR sera défini comme l'ajout d'une réponse complète et d'une réponse partielle. La réponse sera évaluée sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v 1.1. La probabilité d'ORR sera estimée avec des intervalles de confiance binomiaux exacts de 95 %.
Jusqu'à 6 mois après le traitement
Taux de bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois après le traitement
Sera évalué à l'aide de RECIST v 1.1.
Jusqu'à 6 mois après le traitement
Séquençage de l'acide ribonucléique du récepteur de mort 5
Délai: Au prétraitement du cycle 1 jour 16
Des comparaisons pré-post seront effectuées chez les patients biopsiés, à l'aide d'un test apparié non paramétrique, à un niveau de signification (alpha) de 0,05.
Au prétraitement du cycle 1 jour 16
Apoptose par laboratoire de la section de développement et de mise en œuvre de tests pharmacodynamiques
Délai: Au cycle de prétraitement 1 jour 16
Des comparaisons pré-post seront effectuées chez les patients biopsiés, à l'aide d'un test apparié non paramétrique, à un niveau de signification (alpha) de 0,05.
Au cycle de prétraitement 1 jour 16
Séquençage complet de l'exome de tissus d'archives
Délai: Jusqu'au cycle 1 jour 1 pré-dose
Recherchera des mutations dans les gènes pertinents pour la réparation des dommages causés par l'acide désoxyribonucléique (ADN), la signalisation et le métabolisme (fluoropyrimidine) et évaluera de manière descriptive toute relation avec une réponse particulière et/ou une toxicité.
Jusqu'au cycle 1 jour 1 pré-dose
PK du 5-fluorouracile (5-FU)
Délai: Au cycle 1, jour 1, pré-dose et au cycle 1, jour 2 (22 à 26 heures après le début de la perfusion de 5-FU)
Sera évalué par aire sous la courbe concentration-temps (AUC) et comparé de manière descriptive aux données historiques.
Au cycle 1, jour 1, pré-dose et au cycle 1, jour 2 (22 à 26 heures après le début de la perfusion de 5-FU)
Pharmacocinétique (PK) de l'abemaciclib et éventuellement des métabolites actifs M2, M20 et M18 dans le plasma et les tissus tumoraux
Délai: À la pré-dose au cycle 1 jours 1, 2, 8 et 15 et au cycle 2 jours 1 et 15
Abemaciclib PK sera évalué et comparé descriptivement avec les données historiques.
À la pré-dose au cycle 1 jours 1, 2, 8 et 15 et au cycle 2 jours 1 et 15
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement jusqu'au moment de la progression ou du décès, évalué jusqu'à 6 mois après le traitement
La SSP sera évaluée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, ainsi que l'intervalle de confiance à 95%.
Du début du traitement jusqu'au moment de la progression ou du décès, évalué jusqu'à 6 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de l'abémaciclib et niveaux résiduels ASC du 5-FU
Délai: Au cycle 1, jour 1, pré-dose et au cycle 1, jour 2 (22 à 26 heures après le début de la perfusion de 5-FU)
Sera corrélé de manière exploratoire avec la toxicité et la réponse avec des tests non paramétriques à un niveau de signification de 0,05 (critères pharmacocinétiques chez les patients avec ou sans présence de toxicité ou de critères de réponse). L'exposition tissulaire à l'abémaciclib et les ratios tissu/plasma seront rapportés de manière descriptive.
Au cycle 1, jour 1, pré-dose et au cycle 1, jour 2 (22 à 26 heures après le début de la perfusion de 5-FU)
Modification des fréquences alléliques variantes (VAF) des mutations tumorales dans l'ADN tumoral circulant
Délai: Au départ et au début du cycle 3 (durée du cycle = 28 jours)
Les VAF détectables seront évalués et suivis d'évolution au cours du traitement. Le changement de VAF sera évalué catégoriquement pour chaque patient (augmenté ou diminué au début du cycle 3 par rapport à la ligne de base). L'association du changement de VAF avec la réponse objective sera testée à l'aide du test de Fisher, où p < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Au départ et au début du cycle 3 (durée du cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janie Y Zhang, UPMC Hillman Cancer Center LAO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2024-08691 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186690 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 10670 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI s'engage à partager les données conformément à la politique du NIH. Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage de données du NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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