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Prueba de la adición de un fármaco anticancerígeno, abemaciclib, al tratamiento de quimioterapia habitual (5-fluorouracilo) para el cáncer colorrectal metastásico refractario

30 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase 1 de 5-fluorouracilo en combinación con abemaciclib en el CCR metastásico refractario

Este ensayo de fase I prueba la seguridad, los efectos secundarios y la mejor dosis de abemaciclib en combinación con 5-fluorouracilo y qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se ha diseminado desde donde comenzó (sitio primario) a otros lugares del mundo. organismo (metastásico) y que no ha respondido al tratamiento (refractario). Abemaciclib, un tipo de inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina, bloquea ciertas proteínas, lo que puede ayudar a evitar que las células tumorales crezcan. El 5-fluorouracilo, un tipo de antimetabolito, impide que las células produzcan ácido desoxirribonucleico (ADN) y puede destruir las células tumorales. Administrar abemaciclib en combinación con 5-fluorouracilo puede ser seguro, tolerable y/o eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico y refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Determinar la seguridad y tolerabilidad, la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de abemaciclib en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) en pacientes con cáncer colorrectal (CCR).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la actividad antitumoral de abemaciclib en combinación con 5-FU. II. Determinar la farmacodinamia (PD) de abemaciclib en combinación con 5-FU (dinámica y apoptosis del receptor de muerte 5 [DR5]).

III. Identificar subpoblaciones moleculares particularmente sensibilizadas a abemaciclib y 5-FU.

IV. Determinar la farmacocinética (PK) de abemaciclib y 5-FU.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Explorar las relaciones exposición-respuesta a abemaciclib y 5-FU. II. Evaluar el ADN tumoral circulante (ctDNA) como predictor de la respuesta al tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de abemaciclib en combinación con 5-FU seguido de un estudio de expansión de dosis.

Los pacientes reciben abemaciclib por vía oral (VO) dos veces al día (BID) los días 1 a 28 y 5-FU por vía intravenosa (IV) durante 46 horas los días 1 y 15 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre durante todo el estudio y, además, pueden someterse a una biopsia de tejido antes del tratamiento y en el día 16 del ciclo 1.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Farshid Dayyani
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Farshid Dayyani
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chaoyuan Kuang
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chaoyuan Kuang
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chaoyuan Kuang
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
        • Investigador principal:
          • Davendra P. Sohal
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
        • Investigador principal:
          • Davendra P. Sohal
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Janie Y. Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener estabilidad de microsatélites (MSS) confirmada histológicamente o citológicamente cáncer colorrectal metastásico donde los pacientes han progresado con terapias estándar que habrían incluido 5-FU o capecitabina, oxaliplatino e irinotecán. Los pacientes deben haber tenido progresión de la enfermedad (EP) o intolerancia a bevacizumab y anticuerpos anti-EGFR (cetuximab o panitumumab) en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) del lado izquierdo y de tipo salvaje RAS.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
  • Edad ≥ 18 años. Debido a que actualmente no hay datos disponibles sobre dosis o eventos adversos sobre el uso de abemaciclib en combinación con 5-FU en pacientes < 18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 x LSN institucional para pacientes que no tienen metástasis hepáticas, y ≤ 5 x LSN institucional para pacientes con metástasis hepáticas
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
  • Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral eficaz y tienen una carga viral indetectable en un plazo de 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión.
  • Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben ser de clase II o mejor.
  • Los pacientes deben tener tejido tumoral de archivo disponible en el momento de la inscripción del paciente para estudios de perfiles moleculares. Se puede realizar una biopsia si no hay tejido de archivo disponible.
  • Se permitirá radiación paliativa para el tratamiento de los síntomas en un sitio metastásico durante el curso del estudio. Por favor discuta casos específicos con el investigador principal (IP) nacional.
  • Los pacientes deben haber completado la terapia sistémica previa durante al menos cinco semividas o 2 semanas, lo que sea más corto, antes de la dosificación del estudio.
  • Los pacientes que recibieron quimioterapia deben haberse recuperado (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos [CTCAE] grado ≤ 1) de los efectos agudos de la quimioterapia, excepto alopecia residual o neuropatía periférica de grado 2 antes de la aleatorización.
  • Pacientes que no se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Pacientes que no tienen condiciones médicas preexistentes graves y/o no controladas que, a juicio del investigador, impedirían la participación en este estudio (por ejemplo, enfermedad pulmonar intersticial, disnea grave en reposo o que requiere oxigenoterapia, enfermedad renal grave). deterioro [p. ej. aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min], antecedentes de resección quirúrgica mayor que involucre el estómago o el intestino delgado, o enfermedad de Crohn preexistente o colitis ulcerosa o una afección crónica preexistente que resulte en diarrea inicial de grado 2 o superior)
  • Los pacientes que recibieron radioterapia deben haberse recuperado completamente y completamente de los efectos agudos de la radioterapia. Se requiere un período de lavado de al menos 14 días entre el final de la radioterapia y la aleatorización.
  • Pacientes que pueden tragar medicamentos orales.
  • Pacientes que no tengan antecedentes personales de ninguna de las siguientes condiciones: síncope de etiología cardiovascular, arritmia ventricular de origen patológico (incluyendo, entre otros, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular), o paro cardíaco súbito.
  • Pacientes que no tienen una infección bacteriana sistémica activa (que requieren antibióticos intravenosos [IV] al momento de iniciar el tratamiento del estudio) o infección por hongos.
  • Se desconocen los efectos de abemaciclib en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los agentes inhibidores de las quinasas dependientes de ciclina (CDK), así como otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo, son teratogénicos, los hombres y mujeres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (hormonal o de barrera). método anticonceptivo; abstinencia) antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 3 meses después de completar abemaciclib y fluorouracilo. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debido a una terapia anticancerígena previa (es decir, tienen toxicidades residuales > grado 1) con excepción de la alopecia.
  • Pacientes que estén recibiendo otros agentes en investigación. Debe haber un período de lavado de dos semanas o cinco vidas medias, lo que sea más corto, para todos los agentes en investigación antes del inicio del tratamiento en este estudio. Los casos individuales se pueden discutir con el IP nacional.
  • Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a abemaciclib u otros agentes (5-FU) utilizados en el estudio, como intolerancia previa al 5-FU o capecitabina, incluidos pacientes con deficiencia conocida o sospechada de dihidropirimidina deshidrogenasa.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6
  • Pacientes con patología o antecedentes gastrointestinales que afecten negativamente la capacidad de tomar o absorber medicamentos orales.
  • Pacientes con metástasis peritoneales complicadas con ascitis refractaria al tratamiento diurético y que requieren paracentesis terapéuticas más de una vez cada 2 semanas.
  • Los pacientes que reciben medicamentos o sustancias que sean inhibidores o inductores potentes de las enzimas CYP3A antes de la inscripción o durante la terapia del protocolo no son elegibles. Se controlará a los pacientes que reciban inhibidores o inductores moderados de CYP3A. Debido a que las listas de estos agentes cambian constantemente, es importante consultar periódicamente una referencia médica actualizada con frecuencia. Como parte de los procedimientos de inscripción/consentimiento informado, se asesorará al paciente sobre el riesgo de interacciones con otros agentes y qué hacer si es necesario recetar nuevos medicamentos o si el paciente está considerando un nuevo medicamento de venta libre o producto herbario
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas o cualquier otra condición significativa que haría que la participación en este protocolo fuera irrazonablemente peligrosa.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque abemaciclib es un agente inhibidor de CDK con potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con abemaciclib, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con abemaciclib. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (Abemaciclib, 5-FU)
Los pacientes reciben una oferta de Abemaciclib PO en los días 1-28 y 5-FU IV durante 46 horas en los días 1 y 15 de cada ciclo. Los ciclos repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre e imágenes radiológicas durante todo el estudio y también pueden someterse a una biopsia de tejido antes del tratamiento y en el ciclo 1 día 16.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Abemaciclib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
  • LY 2835219
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedimiento: Procedimiento de imagen radiológica
Sufrir imágenes radiológicas
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir biopsia de tejido
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta completar la fase de aumento de dosis
MTD será la dosis para la cual la estimación isotónica de la tasa de toxicidad sea la más cercana a la tasa de toxicidad objetivo.
Hasta completar la fase de aumento de dosis
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Se evaluará utilizando CTCAE v 5.0 y se tabulará para cada nivel de dosis.
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Dentro del primer ciclo (duración del ciclo = 28 días)
Se tabulará utilizando criterios de terminología común para la versión adversa (CTCAE) (V) 5.0 para cada nivel de dosis.
Dentro del primer ciclo (duración del ciclo = 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses post-tratamiento
La ORR se definirá como la suma de la respuesta completa y la respuesta parcial. La respuesta se evaluará según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v 1.1. La probabilidad de ORR se estimará con intervalos de confianza binomiales exactos del 95%.
Hasta 6 meses post-tratamiento
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses post-tratamiento
Se evaluará utilizando RECIST v 1.1.
Hasta 6 meses post-tratamiento
Secuenciación del ácido ribonucleico del receptor de muerte 5.
Periodo de tiempo: En el pretratamiento del ciclo 1 día 16
Se realizarán comparaciones pre-post dentro de los pacientes a los que se les realiza una biopsia, utilizando una prueba pareada no paramétrica, a un nivel de significancia (alfa) de 0,05.
En el pretratamiento del ciclo 1 día 16
Laboratorio de la Sección de Implementación y Desarrollo de Ensayos de Apoptosis por Farmacodinámica
Periodo de tiempo: En el ciclo de pretratamiento 1 día 16
Se realizarán comparaciones pre-post dentro de los pacientes a los que se les realiza una biopsia, utilizando una prueba pareada no paramétrica, a un nivel de significancia (alfa) de 0,05.
En el ciclo de pretratamiento 1 día 16
Secuenciación completa del exoma de tejido de archivo.
Periodo de tiempo: Hasta ciclo 1 día 1 predosis
Buscará mutaciones en genes relevantes para la reparación del daño del ácido desoxirribonucleico (ADN), la señalización y el metabolismo (fluoropirimidina) y evaluará de manera descriptiva cualquier relación con una respuesta peculiar y/o toxicidad.
Hasta ciclo 1 día 1 predosis
PK de 5-fluorouracilo (5-FU)
Periodo de tiempo: En el ciclo 1, día 1, antes de la dosis y en el ciclo 1, día 2 (22-26 horas después del inicio de la infusión de 5-FU)
Se evaluará por área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) y se comparará descriptivamente con datos históricos.
En el ciclo 1, día 1, antes de la dosis y en el ciclo 1, día 2 (22-26 horas después del inicio de la infusión de 5-FU)
Farmacocinética (PK) de abemaciclib y posiblemente metabolitos activos M2, M20 y M18 en plasma y tejido tumoral
Periodo de tiempo: En la dosis previa en el ciclo 1 días 1, 2, 8 y 15 y en el ciclo 2 días 1 y 15
Abemaciclib PK será evaluado y comparado descriptivamente con datos históricos.
En la dosis previa en el ciclo 1 días 1, 2, 8 y 15 y en el ciclo 2 días 1 y 15
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de progresión o muerte, evaluado hasta 6 meses después del tratamiento
La SLP se evaluará utilizando el método de Kaplan-Meier, junto con un intervalo de confianza del 95%.
Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de progresión o muerte, evaluado hasta 6 meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de abemaciclib y niveles mínimos AUC de 5-FU
Periodo de tiempo: En el ciclo 1, día 1, antes de la dosis y en el ciclo 1, día 2 (22-26 horas después del inicio de la infusión de 5-FU)
Se correlacionará exploratoriamente con la toxicidad y la respuesta con pruebas no paramétricas a un nivel de significancia de 0,05 (criterios de valoración farmacocinéticos en pacientes con versus sin presencia de criterios de valoración de toxicidad o respuesta). La exposición tisular a abemaciclib y las proporciones tejido/plasma se informarán de forma descriptiva.
En el ciclo 1, día 1, antes de la dosis y en el ciclo 1, día 2 (22-26 horas después del inicio de la infusión de 5-FU)
Cambio en las frecuencias alélicas variantes (VAF) de mutaciones tumorales en el ADN tumoral circulante
Periodo de tiempo: Al inicio y al inicio del ciclo 3 (duración del ciclo = 28 días)
Los VAF detectables se evaluarán y se observarán tendencias durante el curso del tratamiento. El cambio de VAF se evaluará categóricamente para cada paciente (aumentado o disminuido al inicio del ciclo 3 en comparación con el valor inicial). La asociación del cambio de VAF con la respuesta objetiva se probará mediante la prueba de Fisher, donde p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Al inicio y al inicio del ciclo 3 (duración del ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Janie Y Zhang, UPMC Hillman Cancer Center LAO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2024-08691 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186690 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10670 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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