Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de toevoeging van een antikankermedicijn, Abemaciclib, aan de gebruikelijke chemotherapiebehandeling (5-Fluorouracil) voor gemetastaseerde, refractaire colorectale kanker

30 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase 1-studie van 5-fluoruracil in combinatie met Abemaciclib bij gemetastaseerd, refractair CRC

Deze fase I-studie test de veiligheid, bijwerkingen en de beste dosis abemaciclib in combinatie met 5-fluorouracil en hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die zich heeft verspreid van de plaats waar het voor het eerst begon (primaire plaats) naar andere plaatsen in de regio. lichaam (gemetastaseerd) en dat niet op de behandeling heeft gereageerd (refractair). Abemaciclib, een type cycline-afhankelijke kinaseremmer, blokkeert bepaalde eiwitten, die kunnen helpen voorkomen dat tumorcellen groeien. 5-fluorouracil, een soort antimetaboliet, verhindert dat cellen deoxyribonucleïnezuur (DNA) aanmaken en kan tumorcellen doden. Het geven van abemaciclib in combinatie met 5-fluorouracil kan veilig, draaglijk en/of effectief zijn bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde en refractaire colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Om de veiligheid en verdraagbaarheid, de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van abemaciclib in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) te bepalen bij patiënten met colorectale kanker (CRC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het schatten van de antitumoractiviteit van abemaciclib in combinatie met 5-FU. II. Om de farmacodynamiek (PD) van abemaciclib in combinatie met 5-FU te bepalen (doodreceptor 5 [DR5]-dynamiek en apoptose).

III. Om moleculaire subpopulaties te identificeren die bijzonder gevoelig zijn voor abemaciclib en 5-FU.

IV. Om de farmacokinetiek (PK) van abemaciclib en 5-FU te bepalen.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoek naar de blootstelling-responsrelaties voor abemaciclib en 5-FU. II. Om circulerend tumor-DNA (ctDNA) te evalueren als voorspeller van de behandelingsrespons op therapie.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van abemaciclib in combinatie met 5-FU, gevolgd door een dosisexpansieonderzoek.

Patiënten krijgen abemaciclib oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-28 en 5-FU intraveneus (IV) gedurende 46 uur op dag 1 en 15 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsters en kunnen bovendien vóór de behandeling en op cyclus 1, dag 16, een weefselbiopsie ondergaan.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten elke 3 maanden gedurende 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farshid Dayyani
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farshid Dayyani
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chaoyuan Kuang
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chaoyuan Kuang
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chaoyuan Kuang
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Davendra P. Sohal
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Davendra P. Sohal
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janie Y. Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde microsatellietstabiliteit (MSS) gemetastaseerde colorectale kanker hebben waarbij patiënten vooruitgang hebben geboekt met standaardtherapieën, waaronder 5-FU of capecitabine, oxaliplatine en irinotecan. Patiënten moeten ziekteprogressie (PD) of intolerantie voor bevacizumab en anti-EGFR-antilichamen (cetuximab of panitumumab) hebben gehad bij patiënten met linkszijdige en RAS-wildtype colorectale kanker (CRC)
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben
  • Leeftijd ≥ 18 jaar. Omdat er momenteel geen gegevens over doseringen of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van abemaciclib in combinatie met 5-FU bij patiënten < 18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van dit onderzoek.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcL
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) (serum glutamine-oxaalazijntransaminase [SGOT])/alanine-aminotransferase (ALT) (serum glutamine-pyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionele ULN voor patiënten die geen levermetastasen hebben, en ≤ 5 x institutionele ULN voor patiënten met levermetastasen
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
  • Patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die binnen 6 maanden effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor dit onderzoek
  • Bij patiënten met aanwijzingen voor een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als vervolgbeeldvorming van de hersenen na centraal zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie geen bewijs van progressie vertoont
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartaandoening, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan aan de hand van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om voor deze studie in aanmerking te komen, moeten patiënten klasse II of beter zijn
  • Patiënten moeten op het moment van inschrijving van de patiënt voor moleculaire profileringsstudies over tumormateriaal uit het archief beschikken. Als er geen archiefmateriaal beschikbaar is, kan een biopsie worden uitgevoerd
  • Palliatieve bestraling voor symptoombeheersing van een metastatische locatie zal tijdens de duur van het onderzoek worden toegestaan. Bespreek specifieke gevallen met de nationale hoofdonderzoeker (PI)
  • Patiënten moeten voorafgaande systemische therapie gedurende ten minste vijf halfwaardetijden of twee weken (de kortste van de twee weken) hebben voltooid voorafgaand aan de studiedosering
  • Patiënten die chemotherapie hebben gekregen, moeten vóór randomisatie hersteld zijn (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] graad ≤ 1) van de acute effecten van chemotherapie, met uitzondering van resterende alopecia of graad 2 perifere neuropathie
  • Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie geen grote operatie hebben ondergaan
  • Patiënten die geen ernstige en/of ongecontroleerde, reeds bestaande medische aandoening(en) hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten (bijvoorbeeld interstitiële longziekte, ernstige kortademigheid in rust of die zuurstoftherapie nodig hebben, ernstige nierziekte, bijzondere waardevermindering [bijv. geschatte creatinineklaring < 30 ml/min], voorgeschiedenis van grote chirurgische resectie van de maag of dunne darm, of reeds bestaande ziekte van Crohn of colitis ulcerosa of een reeds bestaande chronische aandoening resulterend in diarree graad 2 of hoger bij aanvang)
  • Patiënten die radiotherapie hebben gekregen, moeten de acute effecten van radiotherapie hebben voltooid en volledig hersteld. Tussen het einde van de radiotherapie en de randomisatie is een wash-outperiode van minimaal 14 dagen vereist
  • Patiënten die orale medicatie kunnen doorslikken
  • Patiënten die geen persoonlijke voorgeschiedenis hebben van een van de volgende aandoeningen: syncope van cardiovasculaire etiologie, ventriculaire aritmie van pathologische oorsprong (inclusief, maar niet beperkt tot, ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie) of plotselinge hartstilstand
  • Patiënten die geen actieve systemische bacteriële infectie hebben (die intraveneuze [IV] antibiotica nodig hebben op het moment dat de onderzoeksbehandeling wordt gestart) of schimmelinfectie
  • De effecten van abemaciclib op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat bekend is dat cycline-afhankelijke kinasen (CDK)-remmers en andere therapeutische middelen die in dit onderzoek worden gebruikt teratogeen zijn, moeten mannen en vrouwen die worden behandeld of ingeschreven volgens dit protocol er ook mee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken (hormonaal of barrièremiddel). methode van anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan het onderzoek, gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en 3 maanden na voltooiing van abemaciclib en fluorouracil. Indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat zij zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij onmiddellijk haar behandelend arts hiervan op de hoogte te stellen.
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen. Wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers kunnen namens de deelnemers aan de studie ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie (d.w.z. die resttoxiciteit > graad 1 hebben), met uitzondering van alopecia
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen. Er moet voor alle onderzoeksagentia een wash-outperiode van twee weken of vijf halfwaardetijden gelden, afhankelijk van welke van de twee korter is, voordat de behandeling in dit onderzoek wordt gestart. Individuele gevallen kunnen besproken worden met de landelijke PI
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als abemaciclib of andere middelen (5-FU) die in onderzoek zijn gebruikt, zoals een eerdere intolerantie voor 5-FU of capecitabine, waaronder patiënten met bekende of vermoedelijke dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een CDK4/6-remmer
  • Patiënten met een gastro-intestinale pathologie of een voorgeschiedenis die een negatieve invloed heeft op het vermogen om orale medicatie in te nemen of te absorberen
  • Patiënten met peritoneale metastasen gecompliceerd door ascites die ongevoelig zijn voor behandeling met diuretica en die meer dan eens per twee weken therapeutische paracentese nodig hebben
  • Patiënten die vóór inschrijving of tijdens de protocoltherapie medicijnen of stoffen krijgen die sterke remmers of inductoren van CYP3A-enzymen zijn, komen niet in aanmerking. Patiënten die matige CYP3A-remmers of -inductoren krijgen, zullen worden gecontroleerd. Omdat de lijsten van deze middelen voortdurend veranderen, is het belangrijk om regelmatig een regelmatig bijgewerkte medische referentie te raadplegen. Als onderdeel van de inschrijvings-/geïnformeerde toestemmingsprocedures krijgt de patiënt advies over het risico van interacties met andere middelen, en over wat hij moet doen als er nieuwe medicijnen moeten worden voorgeschreven of als de patiënt een nieuw vrij verkrijgbaar geneesmiddel overweegt. kruidenproduct
  • Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte of enige andere significante aandoening(en) die deelname aan dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken
  • Zwangere vrouwen zijn van dit onderzoek uitgesloten omdat abemaciclib een CDK-remmend middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen als gevolg van de behandeling van de moeder met abemaciclib, dient de borstvoeding te worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met abemaciclib. Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (ABEMACICLIB, 5-FU)
Patiënten ontvangen abemaciclib PO-bieding op dagen 1-28 en 5-FU IV gedurende 46 uur op dagen 1 en 15 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 28 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterverzameling en radiologische beeldvorming tijdens het onderzoek en kunnen bovendien een weefselbiopsie ondergaan vóór behandeling en op cyclus 1 dag 16.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Abemaciclib
Gegeven PO
Andere namen:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5FU
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedure: Radiologische beeldvormingsprocedure
Radiologische beeldvorming ondergaan
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan weefselbiopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de dosis-escalatiefase
MTD zal de dosis zijn waarvoor de isotone schatting van de toxiciteitsgraad het dichtst bij de beoogde toxiciteitsgraad ligt.
Tot aan de voltooiing van de dosis-escalatiefase
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Zal worden geëvalueerd met behulp van CTCAE v 5.0 en zal voor elk dosisniveau in tabelvorm worden weergegeven.
Tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Binnen de eerste cyclus (cycluslengte = 28 dagen)
Wordt in tabelvorm met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie (V) 5.0 voor elk dosisniveau.
Binnen de eerste cyclus (cycluslengte = 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
ORR zal worden gedefinieerd als de optelling van volledige respons en gedeeltelijke respons. De respons wordt beoordeeld op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1. De waarschijnlijkheid van ORR zal worden geschat met exacte binomiale betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Tot 6 maanden na de behandeling
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
Wordt beoordeeld met behulp van RECIST v 1.1.
Tot 6 maanden na de behandeling
Ribonucleïnezuursequencing van doodsreceptor 5
Tijdsspanne: Bij voorbehandeling op cyclus 1 dag 16
Pre-post vergelijkingen zullen worden gemaakt bij patiënten bij wie een biopsie wordt genomen, met behulp van een niet-parametrische gepaarde test, op een significantieniveau (alfa) van 0,05.
Bij voorbehandeling op cyclus 1 dag 16
Apoptose door het laboratorium voor de ontwikkeling en implementatie van farmacodynamiektests
Tijdsspanne: Bij cyclus vóór de behandeling 1 dag 16
Pre-post vergelijkingen zullen worden gemaakt bij patiënten bij wie een biopsie wordt genomen, met behulp van een niet-parametrische gepaarde test, op een significantieniveau (alfa) van 0,05.
Bij cyclus vóór de behandeling 1 dag 16
Hele exome-sequencing van archiefweefsel
Tijdsspanne: Tot cyclus 1 dag 1 pre-dosis
Zal zoeken naar mutaties in genen die relevant zijn voor het herstel van deoxyribonucleïnezuur (DNA) schade, signalering en (fluoropyrimidine) metabolisme en op een beschrijvende manier alle relaties met bijzondere respons en/of toxiciteit evalueren.
Tot cyclus 1 dag 1 pre-dosis
PK van 5-fluorouracil (5-FU)
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 1 vóór de dosis en cyclus 1 dag 2 (22-26 uur na start van de 5-FU-infusie)
Zal worden geëvalueerd per gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) en beschrijvend worden vergeleken met historische gegevens.
Op cyclus 1 dag 1 vóór de dosis en cyclus 1 dag 2 (22-26 uur na start van de 5-FU-infusie)
Farmacokinetiek (PK) van abemaciclib en mogelijk actieve metabolieten M2, M20 en M18 in plasma en tumorweefsel
Tijdsspanne: Bij pre-dosis op cyclus 1 dagen 1, 2, 8 en 15 en bij cyclus 2 dagen 1 en 15
ABEMACICLIB PK zal worden geëvalueerd en beschrijvend worden vergeleken met historische gegevens.
Bij pre-dosis op cyclus 1 dagen 1, 2, 8 en 15 en bij cyclus 2 dagen 1 en 15
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot het tijdstip van progressie of overlijden, beoordeeld tot 6 maanden na de behandeling
PFS zal worden beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methode, samen met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
Vanaf de start van de behandeling tot het tijdstip van progressie of overlijden, beoordeeld tot 6 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abemaciclib AUC en dalspiegels 5-FU AUC
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 1 vóór de dosis en cyclus 1 dag 2 (22-26 uur na start van de 5-FU-infusie)
Zal verkennend gecorreleerd worden met toxiciteit en respons met niet-parametrische tests op een significantieniveau van 0,05 (PK-eindpunten bij patiënten met versus zonder aanwezigheid van toxiciteit of respons-eindpunten). Weefselblootstelling aan Abemaciclib en de verhoudingen tussen weefsel en plasma zullen beschrijvend worden gerapporteerd.
Op cyclus 1 dag 1 vóór de dosis en cyclus 1 dag 2 (22-26 uur na start van de 5-FU-infusie)
Verandering in variante allelfrequenties (VAF) van tumormutaties in circulerend tumor-DNA
Tijdsspanne: Bij baseline en bij het begin van cyclus 3 (cyclusduur = 28 dagen)
De detecteerbare VAF's zullen tijdens de behandeling worden beoordeeld en trendmatig worden gemaakt. De VAF-verandering zal voor elke patiënt categorisch worden beoordeeld (verhoogd of verlaagd aan het begin van cyclus 3 vergeleken met de uitgangswaarde). De associatie van VAF-verandering met objectieve respons zal worden getest met behulp van de Fisher's-test, waarbij p < 0,05 als statistisch significant wordt beschouwd.
Bij baseline en bij het begin van cyclus 3 (cyclusduur = 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janie Y Zhang, UPMC Hillman Cancer Center LAO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2024-08691 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186690 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 10670 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren