Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodania leku przeciwnowotworowego, abemacyklibu, do zwykłej chemioterapii (5-fluorouracyl) w leczeniu przerzutowego, opornego na leczenie raka jelita grubego

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 1 dotyczące 5-fluorouracylu w skojarzeniu z abemacyklibem w leczeniu przerzutowego, opornego na leczenie CRC

To badanie I fazy sprawdza bezpieczeństwo, działania niepożądane i najlepszą dawkę abemacyklibu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem oraz jego skuteczność w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się rozpoczął (miejsce pierwotne) do innych miejsc w organizmie. organizmie (przerzuty) i która nie zareagowała na leczenie (oporność). Abemacyklib, rodzaj inhibitora kinazy zależnej od cyklin, blokuje niektóre białka, co może zapobiegać wzrostowi komórek nowotworowych. 5-fluorouracyl, rodzaj antymetabolitu, powstrzymuje komórki od wytwarzania kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i może zabijać komórki nowotworowe. Podawanie abemacyklibu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem może być bezpieczne, tolerowane i/lub skuteczne w leczeniu pacjentów z przerzutowym i opornym na leczenie rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) abemacyklibu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena aktywności przeciwnowotworowej abemacyklibu w połączeniu z 5-FU. II. Aby określić farmakodynamikę (PD) abemacyklibu w skojarzeniu z 5-FU (dynamika i apoptoza receptora śmierci 5 [DR5]).

III. Identyfikacja subpopulacji molekularnych szczególnie uczulonych na abemacyklib i 5-FU.

IV. Aby określić farmakokinetykę (PK) abemacyklibu i 5-FU.

CELE BADAWCZE:

I. Zbadanie zależności ekspozycja-reakcja na abemacyklib i 5-FU. II. Ocena krążącego DNA nowotworu (ctDNA) jako czynnika predykcyjnego odpowiedzi na leczenie.

OPIS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki abemacyklibu w skojarzeniu z 5-FU, po którym następuje badanie zwiększania dawki.

Pacjenci otrzymują abemacyklib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1–28 oraz 5-FU dożylnie (IV) przez 46 godzin w 1. i 15. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi, a przed leczeniem oraz w 16. dniu cyklu 1. można dodatkowo wykonać biopsję tkanki.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farshid Dayyani
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farshid Dayyani
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chaoyuan Kuang
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chaoyuan Kuang
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chaoyuan Kuang
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Davendra P. Sohal
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Davendra P. Sohal
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Janie Y. Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • U pacjentów musi występować histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami, charakteryzujący się stabilnością mikrosatelitarną (MSS), u którego wystąpiła progresja po zastosowaniu standardowych terapii obejmujących 5-FU lub kapecytabinę, oksaliplatynę i irynotekan. U pacjentów musiała występować progresja choroby (PD) lub nietolerancja bewacyzumabu i przeciwciał anty-EGFR (cetuksymab lub panitumumab) u pacjentów z lewostronnym rakiem jelita grubego i rakiem jelita grubego typu dzikiego z RAS (CRC)
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Wiek ≥ 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych stosowania abemacyklibu w skojarzeniu z 5-FU u pacjentów w wieku < 18 lat, z tego badania wykluczono dzieci.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mcL
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mcL
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy w placówce (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) ≤ 3 x instytucjonalna górna granica normy dla pacjentów, którzy nie mają przerzutów do wątroby i ≤ 5 x instytucjonalna górna granica normy dla pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
  • Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), którzy otrzymują skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się do leczenia, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne badania obrazowe mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazują dowodów na progresję
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • U pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami, bądź też leczeniem środkami kardiotoksycznymi w wywiadzie, należy przeprowadzić kliniczną ocenę ryzyka czynności serca, stosując klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni należeć do klasy II lub wyższej
  • W momencie włączenia pacjenta do badań profilowania molekularnego pacjenci muszą mieć dostępną archiwalną tkankę nowotworową. W przypadku braku tkanki archiwalnej można wykonać biopsję
  • W trakcie badania dozwolona będzie paliatywna radioterapia w celu złagodzenia objawów w miejscu przerzutów. Proszę omówić konkretne przypadki z krajowym głównym badaczem (PI)
  • Przed podaniem badanej dawki pacjenci muszą ukończyć poprzednie leczenie ogólnoustrojowe przez co najmniej pięć okresów półtrwania lub 2 tygodnie, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, przed randomizacją musieli wyzdrowieć (stopień ≤ 1 według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) po ostrych skutkach chemioterapii, z wyjątkiem łysienia resztkowego lub neuropatii obwodowej stopnia 2.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli poważnej operacji w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Pacjenci, którzy nie cierpią na istniejące wcześniej poważne i/lub niekontrolowane schorzenia, które w ocenie badacza wykluczałyby udział w tym badaniu (na przykład śródmiąższowa choroba płuc, ciężka duszność spoczynkowa lub wymagająca tlenoterapii, ciężka choroba nerek utrata wartości [np. szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min], poważna resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego w wywiadzie, lub istniejąca wcześniej choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, lub istniejąca wcześniej choroba przewlekła skutkująca wyjściową biegunką stopnia 2 lub wyższego)
  • Pacjenci poddani radioterapii muszą ukończyć i całkowicie wyzdrowieć po ostrych skutkach radioterapii. Pomiędzy zakończeniem radioterapii a randomizacją wymagany jest okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni
  • Pacjenci, którzy są w stanie połykać leki doustne
  • Pacjenci, u których w wywiadzie nie występował żaden z następujących stanów: omdlenia o etiologii sercowo-naczyniowej, komorowe zaburzenia rytmu pochodzenia patologicznego (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór) lub nagłe zatrzymanie krążenia
  • Pacjenci, u których nie występuje aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne (wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rozpoczęcia leczenia badanego) lub zakażenie grzybicze
  • Nie jest znany wpływ abemacyklibu na rozwijający się płód ludzki. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inhibitory kinaz zależnych od cyklin (CDK), a także inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, mężczyźni i kobiety leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej) metoda antykoncepcji; abstynencja) przed badaniem, przez okres udziału w badaniu oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia abemacyklibem i fluorouracylem. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie ustąpili po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (tj. z toksycznością resztkową > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki. Przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu musi nastąpić okres wypłukiwania wynoszący dwa tygodnie lub pięć okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy. Indywidualne przypadki można omówić z krajowym inspektorem ochrony danych
  • Reakcje alergiczne w wywiadzie na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do abemacyklibu lub innych środków (5-FU) stosowanych w badaniu, takie jak wcześniejsza nietolerancja 5-FU lub kapecytabiny, w tym pacjenci ze znanym lub podejrzewanym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem CDK4/6
  • Pacjenci z patologią przewodu pokarmowego lub chorobą w wywiadzie, która niekorzystnie wpływa na zdolność przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych
  • Pacjenci z przerzutami do otrzewnej powikłanymi wodobrzuszem, opornymi na leczenie moczopędne i wymagającymi terapeutycznych paracentez częściej niż raz na 2 tygodnie
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki lub substancje będące silnymi inhibitorami lub induktorami enzymów CYP3A przed włączeniem lub w trakcie terapii protokołowej nie kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci otrzymujący umiarkowane inhibitory lub induktory CYP3A będą monitorowani. Ponieważ wykazy tych środków stale się zmieniają, ważne jest regularne sprawdzanie często aktualizowanej literatury medycznej. W ramach procedur rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co zrobić, jeśli konieczne będzie przepisanie mu nowych leków lub jeśli pacjent rozważa zastosowanie nowego leku dostępnego bez recepty lub produkt ziołowy
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub jakimkolwiek innym istotnym stanem(-ami), który(-e) czyniłby udział w tym protokole nieuzasadnionym ryzykiem
  • Kobiety w ciąży wyłączono z tego badania, ponieważ abemacyklib jest środkiem hamującym CDK, który może powodować działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka w następstwie leczenia matki abemacyklibem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona abemacyklibem. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (Abemaciclib, 5-FU)
Pacjenci otrzymują licytację Abemaciclib po 1-28 i 5-FU IV w ciągu 46 godzin w dniach 1 i 15 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi i obrazowanie radiologiczne podczas badania i mogą dodatkowo poddawać się biopsji tkankowej przed leczeniem i w cyklu 1 dzień 16.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Abemacyklib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
  • LY 2835219
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedura: Procedura obrazowania radiologicznego
Przejdź obrazowanie radiologiczne
Procedura: Procedura biopsji
Podejmować biopsję tkankową
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy zwiększania dawki
MTD będzie dawką, dla której izotoniczne oszacowanie stopnia toksyczności jest najbliższe docelowemu współczynnikowi toksyczności.
Do zakończenia fazy zwiększania dawki
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zostaną ocenione przy użyciu CTCAE wersja 5.0 i zostaną zestawione w tabeli dla każdego poziomu dawki.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W pierwszym cyklu (długość cyklu = 28 dni)
Zostaną tabelowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (v) 5.0 dla każdego poziomu dawki.
W pierwszym cyklu (długość cyklu = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
ORR zostanie zdefiniowany jako dodanie odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej. Odpowiedź zostanie oceniona w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Prawdopodobieństwo ORR zostanie oszacowane z dokładnymi 95% dwumianowymi przedziałami ufności.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Będą oceniane przy użyciu RECIST wersja 1.1.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego receptora śmierci 5
Ramy czasowe: Podczas leczenia wstępnego w dniu 16. cyklu
Porównania przed i po zostaną dokonane u pacjentów poddawanych biopsji, przy użyciu nieparametrycznego testu dla par, na poziomie istotności (alfa) 0,05.
Podczas leczenia wstępnego w dniu 16. cyklu
Laboratorium Sekcji Rozwoju i Wdrażania Apoptozy na podstawie testów farmakodynamicznych
Ramy czasowe: W cyklu leczenia wstępnego 1 dzień 16
Porównania przed i po zostaną dokonane u pacjentów poddawanych biopsji, przy użyciu nieparametrycznego testu dla par, na poziomie istotności (alfa) 0,05.
W cyklu leczenia wstępnego 1 dzień 16
Sekwencjonowanie całego egzomu tkanki archiwalnej
Ramy czasowe: Do 1 dnia cyklu 1 dawka wstępna
Będzie szukać mutacji w genach istotnych dla naprawy uszkodzeń kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA), sygnalizacji i metabolizmu (fluoropirymidyny) oraz w sposób opisowy ocenia wszelkie powiązania ze szczególną odpowiedzią i/lub toksycznością.
Do 1 dnia cyklu 1 dawka wstępna
PK 5-fluorouracylu (5-FU)
Ramy czasowe: W cyklu 1, dzień 1, dawka wstępna i cykl 1, dzień 2 (22-26 godzin po rozpoczęciu wlewu 5-FU)
Zostanie oceniony według obszaru pod krzywą stężenia w czasie (AUC) i porównany opisowo z danymi historycznymi.
W cyklu 1, dzień 1, dawka wstępna i cykl 1, dzień 2 (22-26 godzin po rozpoczęciu wlewu 5-FU)
Farmakokinetyka (PK) abemaciclib i prawdopodobnie aktywnych metabolitów M2, M20 i M18 w tkance w osoczu i nowotworach
Ramy czasowe: W dawce przed podarunkiem 1, 2, 2, 8 i 15 oraz w cyklu 2 dni 1 i 15
Abemaciclib PK będzie oceniany i porównany opisowo z danymi historycznymi.
W dawce przed podarunkiem 1, 2, 2, 8 i 15 oraz w cyklu 2 dni 1 i 15
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji lub zgonu, oceniane do 6 miesięcy po leczeniu
PFS zostanie ocenione metodą Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałem ufności.
Od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji lub zgonu, oceniane do 6 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC abemacyklibu i minimalne poziomy 5-FU AUC
Ramy czasowe: W cyklu 1, dzień 1, dawka wstępna i cykl 1, dzień 2 (22-26 godzin po rozpoczęciu wlewu 5-FU)
Zostanie eksploracyjnie skorelowany z toksycznością i odpowiedzią za pomocą testów nieparametrycznych na poziomie istotności 0,05 (punkty końcowe PK u pacjentów z lub bez punktów końcowych toksyczności lub odpowiedzi). Narażenie tkanki na abemacyklib i stosunek tkanki do osocza zostaną opisowo podane.
W cyklu 1, dzień 1, dawka wstępna i cykl 1, dzień 2 (22-26 godzin po rozpoczęciu wlewu 5-FU)
Zmiana częstotliwości wariantów alleli (VAF) mutacji nowotworowych w krążącym DNA nowotworu
Ramy czasowe: Na początku i na początku cyklu 3 (długość cyklu = 28 dni)
Wykrywalne VAF będą oceniane i analizowane w trakcie leczenia. Zmiana VAF będzie oceniana kategorycznie u każdego pacjenta (zwiększenie lub zmniejszenie na początku cyklu 3 w porównaniu z wartością wyjściową). Związek zmiany VAF z obiektywną odpowiedzią będzie sprawdzany za pomocą testu Fishera, gdzie p < 0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.
Na początku i na początku cyklu 3 (długość cyklu = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Janie Y Zhang, UPMC Hillman Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-08691 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186690 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10670 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj